Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ксерістар 90 мг капсули тверді шлунокріпні

дулоксетина

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ксерістар і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ксерістар
Як застосовувати Ксерістар
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ксерістару
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксерістар і для чого його застосовують

Ксерістар містить активну речовину — дулоксетину.

Дулоксетина підвищує рівні серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.

Ксерістар застосовують у дорослих для лікування:

депресії
генералізованого тривожного розладу (хронічного почуття тривоги або нервозності).

Дулоксетина починає діяти у більшості людей із депресією або тривогою через дві тижні після початку лікування, але може пройти від двох до чотирьох тижнів, перш ніж ви відчуєте поліпшення. Повідомте свого лікаря, якщо не відчуєте поліпшення після цього терміну. Ваш лікар може продовжити призначення дулоксетини після поліпшення стану, щоб запобігти повторному виникненню депресії або тривоги.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ксерістар

Не приймайте Ксерістар

якщо у вас алергія на дулоксетин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у вас є захворювання печінки,
якщо у вас тяжке захворювання нирок,
якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший лікарський засіб, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМОА) (див. «Інші лікарські засоби та Ксерістар»),
якщо ви приймаєте флувоксамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, або ципрофлоксацин чи еноксацин, які використовуються для лікування деяких інфекцій.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас підвищений артеріальний тиск або захворювання серця. Лікар вирішить, чи можете ви приймати Ксерістар.

Попередження та застереження

Цей лікарський засіб може бути вам не підходящим з наступних причин. Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Ксерістар, якщо:

ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування депресії (див. «Інші лікарські засоби та Ксерістар»),
ви приймаєте звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб,
у вас є захворювання нирок,
у вас були судоми (епілептичні напади),
у вас була манія,
у вас біполярний розлад,
у вас є проблеми з очима, наприклад, деякі види глаукоми (підвищений очний тиск),
у вас були кровотечі (схильність до синців), особливо якщо ви вагітні (див. «Вагітність та годування грудьми»),
ви піддаєтеся ризику зниження рівня натрію (наприклад, якщо ви приймаєте діуретики, особливо якщо ви похилий вік),
ви проходите лікування іншими лікарськими засобами, які можуть пошкоджувати печінку,
ви приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулоксетин (див. «Інші лікарські засоби та Ксерістар»).

Дулоксетин може спричинити відчуття тривожності або неможливість сидіти спокійно. Якщо це відбувається, повідомте про це лікареві.

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить дулоксетин (так звані ІСІЗ/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Самогубчі думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія і/або тривожний розлад, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай через дві тижні, а іноді й пізніше.

Найімовірніше, що у вас виникнуть такі думки, якщо:

у вас раніше були думки про самогубство або самопошкодження,
ви молодий дорослий. Є дані клінічних досліджень, що свідчать про підвищений ризик самогубчої поведінки у молодших 25 років дорослих із психічними розладами, які лікуються антидепресантами.

Негайно зв’яжіться з лікарем або відразу зверніться до лікарні, якщо у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо помітять, що ваша депресія чи тривожність погіршилися, або якщо їх турбують зміни у вашій поведінці.

Також зв’яжіться з лікарем:

Якщо у вас виникнуть ознаки та симптоми тривожності, галюцинацій, втрати координації, прискореного серцебиття, підвищення температури тіла, швидких змін артеріального тиску, гіперактивних рефлексів, діареї, коми, нудоти, блювоти, оскільки ви можете мати серотоніновий синдром.

У найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, важкої м’язової ригідності, сплутаності свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років, які приймають ці ліки, підвищений ризик виникнення побічних ефектів, таких як спроба самогубства, самогубчі думки та ворожість (переважно агресивність, опозиційна поведінка та гнів). Незважаючи на це, лікар може призначити дулоксетин пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це корисним для пацієнта. Якщо лікар призначив дулоксетин пацієнтові молодше 18 років, і ви хочете обговорити це, будь ласка, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають дулоксетин, з’являються або погіршуються будь-які з перерахованих вище симптомів. Крім того, у цій віковій групі ще не доведені довготривалі ефекти безпеки дулоксетину щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку.

Інші лікарські засоби та Ксерістар

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Основний компонент Ксерістар — дулоксетин — використовується в інших лікарських засобах для інших цілей: діабетична нейропатична біль, депресія, тривожність та утрата сечі.

Не слід приймати більше одного з цих ліків одночасно. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вже приймаєте інший лікарський засіб, що містить дулоксетин.

Лікар вирішить, чи можна вам приймати дулоксетин разом з іншими ліками. Не починайте і не припиняйте прийом жодного лікарського засобу, включаючи ті, що продаються без рецепта, та рослинні засоби, не проконсультувавшись з лікарем.

Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

Інгібітори моноамінооксидази (ІМОА): ви не повинні приймати дулоксетин, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх 14 днів) інший лікарський засіб для лікування депресії, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМОА). До прикладів ІМОА належать моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антибіотик). Прийом ІМОА разом з багатьма ліками, включаючи дулоксетин, може спричинити серйозні побічні ефекти, навіть загрожувати життю. Ви повинні чекати принаймні 14 днів після припинення лікування ІМОА перед початком прийому дулоксетину. Аналогічно, ви повинні чекати принаймні 5 днів після припинення прийому дулоксетину перед початком лікування ІМОА.

Лікарські засоби, що викликають сонливість: включають ліки, які призначає лікар, такі як бензодіазепіни, сильні знеболювальні, антидепресанти, фенобарбітал та антигістаміни.

Лікарські засоби, що підвищують рівень серотоніну: тріптани, трамадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, пароксетин і флуоксетин), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (наприклад, венлафаксин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітріптилін), петидин, звіробій та ІМОА (наприклад, моклобемід та лінезолід). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з дулоксетином, повідомте про це лікареві.

Оральні антикоагулянти або антиагреганти: ліки, що розріджують кров або запобігають утворенню згортків. Ці ліки можуть підвищити ризик кровотечі.

Прийом Ксерістар разом з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї. Будьте обережні, якщо ви вживаєте алкоголь під час лікування дулоксетином.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітнієте або намагаєтеся завагітніти під час лікування дулоксетином. Приймати дулоксетин слід лише після того, як лікар оцінить потенційні переваги лікування та будь-які потенційні ризики для плоду.
Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте дулоксетин. Інші подібні ліки (так звані ІСІЗ), прийняті під час вагітності, можуть підвищити ризик серйозного захворювання у новонароджених, відомого як стійка легенева гіпертензія новонароджених (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбулося з вашою дитиною, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.
Якщо ви приймаєте дулоксетин наприкінці вагітності, у вашої дитини можуть виникнути певні симптоми після народження. Зазвичай вони починаються відразу після народження або протягом перших днів після нього. Симптоми: слабкі м’язи, тремтіння, тривожність, труднощі з харчуванням, проблеми з диханням та судоми. Якщо у вашої дитини після народження виникли будь-які з цих симптомів або якщо ви хвилюєтеся за здоров’я дитини, зв’яжіться з лікарем або акушеркою, які зможуть дати пораду.
Якщо ви приймаєте дулоксетин наприкінці вагітності, існує підвищений ризик надмірної вагінальної кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у вас були проблеми з кровотечею. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте дулоксетин, щоб змогти дати пораду.
Наявні дані щодо застосування дулоксетину протягом перших трьох місяців вагітності не свідчать про загальне підвищення ризику вроджених вад у дитини. Якщо ви приймаєте дулоксетин протягом другої половини вагітності, може бути підвищений ризик передчасних пологів (6 додаткових передчасних народжень на кожні 100 жінок, які приймають дулоксетин у другій половині вагітності), особливо між 35 та 36 тижнями вагітності.
Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми. Застосування дулоксетину під час годування грудьми не рекомендовано. Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування дулоксетином ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не з’ясуєте, як цей засіб на вас діє.

Ксерістар містить сахарозу

Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Ксерістар містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

Ксерістар містить тартразин

Може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Ксерістар

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дулоксетин слід приймати перорально. Капсулу необхідно ковтати цілком, запиваючи водою.

При депресії:

Рекомендована доза дулоксетину — 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить дозу, яка найкраще підходить саме вам.

При загальному тривожному розладі:

Зазвичай початкова доза дулоксетину — 30 мг один раз на добу, після чого більшості пацієнтів призначають 60 мг один раз на добу, але ваш лікар визначить дозу, яка найкраще підходить саме вам. Дозу можна коригувати до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на дулоксетин.

Цей лікарський засіб можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї.

Прийом капсули щодня в один і той самий час може допомогти вам краще пам’ятати про прийом дулоксетину.

Обговоріть з лікарем, як довго вам потрібно приймати цей лікарський засіб. Не припиняйте прийом дулоксетину і не змінюйте дозу без консультації з лікарем. Важливо адекватно лікувати ваше захворювання, щоб допомогти собі одужати. Якщо не лікувати, захворювання може не пройти і стане тяжчим, а його лікування — складнішим.

Якщо ви прийняли більше Ксерістару, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята. До симптомів, що можуть виникнути при передозуванні, належать сонливість, кома, серотонінергічний синдром (рідкісна реакція, яка може викликати відчуття сильного щастя, сонливість, незграбність, тривожність, відчуття сп’яніння, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність), судоми, блювання та прискорене серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Ксерістар

Якщо ви забули прийняти дозу, відразу прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час приймання наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Не приймайте більше Ксерістару, ніж призначено вам на добу.

Якщо ви припините лікування Ксерістаром

Не припиняйте прийом капсул без поради лікаря, навіть якщо почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібно продовжувати прийом дулоксетину, він порадить вам поступово зменшувати дозу протягом щонайменше 2 тижнів перед припиненням лікування.

Деякі пацієнти, які раптово припинили прийом дулоксетину, відзначали такі симптоми, як:

запаморочення, відчуття поколювання, наче уколи, або відчуття електричного струму (особливо в голові), порушення сну (яскраві сни, кошмари, неможливість заснути), втому, сонливість, відчуття тривожності або збудження, відчуття тривоги, нудоту або блювання, тремтіння, головний біль, біль у м’язах, підвищену дратівливість, діарею та підвищену пітливість або запаморочення.

Ці симптоми зазвичай не є серйозними і зникають протягом декількох днів, але якщо у вас виникли неприємні симптоми, зверніться до лікаря за порадою.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Ці ефекти зазвичай є від легких до помірних і часто зникають протягом декількох тижнів.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

Головний біль, сонливість
Нудота, сухість у роті

Почасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

Втрата апетиту
Труднощі заснути, почуття нервозності, зниження статевого потягу, тривожність, труднощі або неможливість досягти оргазму, незвичайні сни
Запаморочення, почуття повільності, тремтіння, оніміння, включаючи оніміння, свербіж або поколювання шкіри
Розмите зору
Шум у вухах (відчуття звуків у вухах, коли навколо немає жодних звуків)
Почуття серцебиття в грудях
Підвищення артеріального тиску, почервоніння обличчя
Збільшення кількості зітхань
Запор, діарея, біль у животі, блювота, печія або неперетравлення, гази
Підвищена пітливість, висип (свербіж)
Біль у м’язах, м’язові спазми
Біль під час сечовипускання, часте сечовипускання
Труднощі з досягненням ерекції, зміни в еякуляції
Падіння (переважно у людей похилого віку)
Втрата ваги

У дітей та підлітків молодше 18 років із депресією, які отримували цей препарат, спостерігалося зниження ваги на початку прийому. Після шести місяців лікування вага поверталася до нормального рівня, подібного до ваги інших дітей і підлітків того ж віку та статі.

Непочасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

Запалення горла, що призводить до хрипоти
Самогубчі думки, труднощі заснути, скриження або стискання зубів, почуття дезорієнтації, відсутність мотивації
Спонтанні непередбачувані спазми та рухи м’язів, почуття непокоя або неможливість сидіти спокійно, нервозність, труднощі з концентрацією, зміни відчуття смаку, труднощі з контролем рухів, наприклад, відсутність координації або непередбачувані рухи м’язів, синдром «бігучих ніг», погана якість сну
Розширення зіниць (чорна точка в центрі ока), проблеми зі зором
Почуття запаморочення або вертиго, біль у вусі
Швидке і/або нерегулярне серцебиття
Запаморочення, запаморочення, почуття запаморочення або втрати свідомості при підйомі, холод у пальцях рук і/або ніг
Спазми горла, носові кровотечі
Блювота кров’ю або чорним калом, гастроентерит, відрижка, труднощі з ковтанням
Запалення печінки, що може призводити до болю в животі та жовтого забарвлення шкіри або білка очей
Нічні пітні виділення, кропив’янка, холодний піт, підвищена чутливість до сонячного світла, схильність до синців
М’язова ригідність, м’язові спазми
Труднощі або неможливість сечовипускання, труднощі з початком сечовипускання, потреба сечовипускатися вночі, потреба сечовипускатися частіше, ніж зазвичай, зниження потоку сечі
Ненормальні вагінальні кровотечі, ненормальні менструальні цикли, включаючи надмірні, болючі, нерегулярні або тривалі менструації, дуже легкі або відсутні менструації, біль у яєчках або мошонці
Біль у грудях, почуття холоду, спрага, озноб, почуття жару, порушення ходи
Збільшення ваги
Дулоксетин може викликати ефекти, яких ви можете не помітити, такі як підвищення рівня печінкових ферментів або рівня калію в крові, креатинфосфокінази, цукру або холестерину.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів)

Серйозні алергічні реакції, що призводять до труднощів дихання або запаморочення з набряком язика або губ, алергічні реакції
Зниження активності щитовидної залози, що може призводити до втоми або набору ваги
Дегідратація, низький рівень натрію в крові (переважно у людей похилого віку; симптоми можуть включати запаморочення, слабкість, сплутаність свідомості, сонливість або сильну втому, нудоту або блювоту. Серйозніші симптоми — це втрата свідомості, судоми або падіння), синдром неправильного виділення антидіуретичної гормону (СНВАДГ)
Самогубчі вчинки, манія (гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні), галюцинації, агресивність та гнів
«Серотоніновий синдром» (рідкісна реакція, що може призводити до почуття інтенсивної щастя, сонливості, незграбності, непокоя, почуття сп’яніння, гарячки, пітливості або м’язової ригідності), судоми
Підвищення тиску в оці (глікома)
Кашель, свистяче дихання та задишка, які можуть супроводжуватися високою температурою
Запалення рота, яскраво-червона кров у калі, неприємний запах із рота, запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
Печінкова недостатність, жовте забарвлення шкіри або білка очей (жовтяниця)
Синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання із утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах), серйозні алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)
Скорочення м’язів щелепи
Незвичайний запах сечі
Симптоми клімаксу, ненормальна продукція материнського молока у чоловіків або жінок
Надмірна вагінальна кровотеча невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів)

Запалення судин шкіри (шкірний васкуліт)

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Ознаки та симптоми стану, що називається «міокардіопатія стресу», які можуть включати біль у грудях, труднощі з диханням, запаморочення, втрату свідомості та нерегулярне серцебиття

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, яких немає у цьому вкладенні. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ксерістару

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Блістер ПВХ/ПВДК-Алюміній: не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утилізуватися разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ксерістар 90 мг

Діючою речовиною є дулоксетина.

Кожна тверда шлунокріпна капсула містить 90 мг дулоксетини (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти:

Вміст капсули: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е-171), сополімер метакрилової кислоти-етилакрилат (1:1) дисперсія 30% (містить лаурилсульфат натрію та полісорбат 80), триетилцитрат, цукрові гранули (містять сахарозу та крохмаль кукурудзяний), сахароза.

Тіло капсули: желатин, бриліантовий синій FCF (Е-133), друкований чорнило (оксид заліза чорний [Е-172], гідроксид калію, лакова смола), тартразин (Е-102).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Дулоксетина — це тверда шлунокріпна капсула. Кожна тверда капсула дулоксетини містить гідрохлорид дулоксетини у вигляді пеллетів з захисним покриттям, що захищає їх від шлункової кислоти.

Ксерістар 90 мг капсули тверді шлунокріпні — це тверді желатинові капсули розміру 0 з прозорою зеленою кришечкою/прозорим зеленим тілом, марковані чорним чорнилом (кришечка «DU»/тіло «90»), приблизно 21,5 мм завдовжки.

Цей лікарський засіб доступний у блистерних упаковках по 28 твердих шлунокріпних капсул.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Іспанія

Виробник

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97,

Martorelles, 08107, Барселона,

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/