Xeristar 90 mg capsule dure gastroresistenti

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Xeristar 90 mg capsule rigide gastroresistenti

duloxetina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Xeristar e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Xeristar
3. Come prendere Xeristar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Xeristar
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Xeristar e a cosa serve

Xeristar contiene il principio attivo duloxetina.

La duloxetina aumenta i livelli di serotonina e noradrenalina nel sistema nervoso.

Xeristar è utilizzato negli adulti per trattare:

• la depressione
• il disturbo d'ansia generalizzata (sensazione cronica di ansia o nervosismo).

La duloxetina inizia ad agire nella maggior parte delle persone con depressione o ansia entro due settimane dall'inizio del trattamento, ma possono volerci da due a quattro settimane prima che si inizi a sentirsi meglio. Informi il medico se non nota alcun miglioramento entro questo periodo. Il medico può continuare a prescriverle duloxetina quando si sentirà meglio, per prevenire la ricomparsa della depressione o dell'ansia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Xeristar

Non prenda Xeristar

• se è allergico alla duloxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha insufficienza epatica,
• se ha insufficienza renale grave,
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un altro medicinale noto come inibitore della monoaminossidasi (IMAO) (vedere «Altri medicinali e Xeristar»),
• se sta assumendo fluvoxamina, comunemente utilizzata per il trattamento della depressione, o ciprofloxacina o enoxacina, utilizzate nel trattamento di alcune infezioni.

Consulti il suo medico se ha pressione sanguigna alta o una malattia cardiaca. Il medico le dirà se può assumere Xeristar.

Avvertenze e precauzioni

Questo medicinale potrebbe non essere adatto a lei per le seguenti ragioni. Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Xeristar se:

• sta usando altri medicinali per il trattamento della depressione (vedere «Altri medicinali e Xeristar»),
• sta assumendo l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio a base di piante,
• ha una malattia renale,
• ha avuto convulsioni (attacchi epilettici),
• ha avuto episodi di mania,
• soffre di disturbo bipolare,
• ha problemi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (pressione oculare aumentata),
• ha avuto problemi emorragici (tendenza a sviluppare ematomi), specialmente se è in stato di gravidanza (vedere «Gravidanza e allattamento»),
• è a rischio di avere livelli bassi di sodio (ad esempio se sta assumendo diuretici, specialmente se è una persona anziana),
• sta seguendo un trattamento con altri medicinali che possono causare danni al fegato,
• sta assumendo altri medicinali contenenti duloxetina (vedere «Altri medicinali e Xeristar»).

La duloxetina può provocare una sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi. Se ciò dovesse accadere, lo comunichi al suo medico.

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo della duloxetina (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono dopo l’interruzione del trattamento.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di disturbi d’ansia, può occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono del tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che abbia questo tipo di pensieri se:

• in precedenza ha avuto pensieri suicidi o di autolesionismo,
• è un adulto giovane. Dati provenienti da studi clinici hanno mostrato un rischio aumentato di comportamento suicida nei giovani adulti sotto i 25 anni affetti da disturbi psichiatrici e in trattamento con antidepressivi.

Contatti immediatamente il suo medico o si rechi direttamente in ospedale se dovesse avere pensieri di autolesionismo o di suicidio.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano che la sua depressione o ansia peggiorano o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Deve inoltre contattare il suo medico:

Se manifesta segni e sintomi di irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco accelerato, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione sanguigna, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito, poiché potrebbe soffrire di sindrome serotoninergica.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare al Sindrome Neurolettica Maligna (SNM). I segni e sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco accelerato, sudorazione, rigidità muscolare grave, confusione e aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni. Inoltre, deve sapere che i pazienti al di sotto dei 18 anni, quando assumono questo tipo di medicinali, hanno un rischio aumentato di sviluppare effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (principalmente aggressività, comportamento oppositivo e rabbia). Nonostante ciò, il suo medico potrebbe prescrivere duloxetina a pazienti al di sotto dei 18 anni se ritiene che possa essere benefica per il paziente. Se il medico ha prescritto duloxetina a un paziente al di sotto dei 18 anni e desidera discuterne, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati compare o peggiora in pazienti al di sotto dei 18 anni che assumono duloxetina. Inoltre, in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati gli effetti a lungo termine sulla sicurezza della duloxetina in relazione alla crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale.

Altri medicinali e Xeristar

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Il componente principale di Xeristar, la duloxetina, è utilizzato in altri medicinali per altri trattamenti: dolore neuropatico diabetico, depressione, ansia e incontinenza urinaria.

È opportuno evitare l’uso contemporaneo di più di uno di questi medicinali. Consulti il suo medico se sta già assumendo un altro medicinale contenente duloxetina.

Il suo medico deciderà se può assumere duloxetina insieme ad altri medicinali. Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e le piante medicinali, senza averne prima parlato con il suo medico.

Deve inoltre informare il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Inibitori della monoaminossidasi (IMAO): non deve assumere duloxetina se sta prendendo o ha recentemente assunto (negli ultimi 14 giorni) un altro medicinale per il trattamento della depressione noto come inibitore della monoaminossidasi (IMAO). Tra gli esempi di IMAO vi sono moclobemide (un antidepressivo) e linezolid (un antibiotico). Assumere un IMAO insieme a molti medicinali prescritti, incluso la duloxetina, può causare effetti indesiderati gravi, anche potenzialmente letali. Deve attendere almeno 14 giorni dopo l’interruzione di un trattamento con un IMAO prima di iniziare la duloxetina. Analogamente, deve attendere almeno 5 giorni dopo la sospensione della duloxetina prima di iniziare un trattamento con un IMAO.

Medicinali che causano sonnolenza: includono medicinali prescritti dal medico come benzodiazepine, analgesici forti, antipsicotici, fenobarbital e antistaminici.

Medicinali che aumentano i livelli di serotonina: triptani, tramadolo, triptofano, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (come paroxetina e fluoxetina), inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (come venlafaxina), antidepressivi triciclici (come clomipramina, amitriptilina), petidina, erba di San Giovanni e IMAO (come moclobemide e linezolid). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se nota sintomi insoliti quando assume uno di questi medicinali insieme alla duloxetina, lo comunichi al suo medico.

Anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici: medicinali che fluidificano il sangue o prevengono la formazione di coaguli. Questi medicinali possono aumentare il rischio di sanguinamento.

Assunzione di Xeristar con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo. Deve prestare cautela se assume alcol durante il trattamento con duloxetina.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

• Informi il suo medico se rimane incinta o se sta cercando di rimanere incinta durante il trattamento con duloxetina. Deve assumere duloxetina solo dopo che il medico abbia valutato i potenziali benefici del trattamento e i possibili rischi per il feto.

• Assicurarsi che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo duloxetina. Altri medicinali simili (chiamati SSRI), assunti durante la gravidanza, possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, nota come ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPRN), che causa un respiro più rapido e una colorazione bluastra del bambino. Questi sintomi iniziano generalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò accade al suo bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

• Se assume duloxetina verso la fine della gravidanza, il suo bambino potrebbe manifestare alcuni sintomi alla nascita. Generalmente questi sintomi iniziano al momento della nascita o nei primi giorni successivi. I sintomi sono: debolezza muscolare, tremori, irrequietezza, difficoltà nell’alimentazione, problemi respiratori e convulsioni. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi alla nascita o se è preoccupata per la salute del bambino, contatti il medico o l’ostetrica, che potranno darle consigli.

• Se assume duloxetina verso la fine della gravidanza, c’è un rischio maggiore di emorragia vaginale eccessiva poco dopo il parto, specialmente se ha avuto problemi emorragici. Il suo medico o ostetrica devono sapere che sta assumendo duloxetina per poterla consigliare adeguatamente.

• I dati disponibili sull’uso di duloxetina durante i primi tre mesi di gravidanza non mostrano un aumento generale del rischio di malformazioni nel bambino. Se assume duloxetina durante la seconda metà della gravidanza, potrebbe esserci un rischio maggiore di parto prematuro (6 neonati prematuri in più ogni 100 donne che assumono duloxetina nella seconda metà della gravidanza), specialmente tra la 35ª e la 36ª settimana di gravidanza.

• Informi il suo medico se sta allattando al seno. L’uso di duloxetina durante l’allattamento non è raccomandato. Chieda consiglio al suo medico o farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con duloxetina potrebbe avvertire sonnolenza o vertigini. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non sappia come questo medicinale la influenza.

Xeristar contiene saccarosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Xeristar contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente «privo di sodio».

Xeristar contiene tartrazina

Può causare reazioni di tipo allergico.

3. Come prendere Xeristar

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La duloxetina deve essere assunta per via orale. Inghiottire la capsula intera con acqua.

Per la depressione:

La dose raccomandata di duloxetina è di 60 mg una volta al giorno, ma il medico le prescriverà la dose più adatta alle sue esigenze.

Per il disturbo d'ansia generalizzato:

La dose iniziale normale di duloxetina è di 30 mg una volta al giorno; successivamente, la maggior parte dei pazienti assume 60 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico le prescriverà la dose più adatta alle sue esigenze. La dose può essere aggiustata fino a 120 mg al giorno in base alla sua risposta alla duloxetina.

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Assumere la capsula ogni giorno alla stessa ora può aiutarla a ricordare di prendere la duloxetina.

Consulti il medico per sapere per quanto tempo deve assumere questo medicinale. Non interrompa l'assunzione della duloxetina né modifichi la dose senza consultare il medico. È importante trattare adeguatamente la sua malattia per favorirne il miglioramento. Se non viene trattata, la malattia potrebbe non regredire e potrebbe peggiorare, rendendone più difficile la cura.

Se assume più Xeristar di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Tra i sintomi provocati da un sovradosaggio figurano sonnolenza, coma, sindrome serotoninergica (una reazione rara che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriachi, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), convulsioni, vomito e frequenza cardiaca elevata.

Se dimentica di prendere Xeristar

Se dimentica di assumere una dose, prenda il prima possibile non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già ora di assumere la dose successiva, salti quella dimenticata e prosegua con la dose normale. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata. Non assuma una quantità di Xeristar superiore a quella prescritta in un giorno.

Se interrompe il trattamento con Xeristar

Non interrompa l'assunzione delle capsule senza il parere del medico, anche se si sente meglio. Se il medico ritiene che non debba continuare a prendere la duloxetina, le consiglierà di ridurre gradualmente la dose per almeno 2 settimane prima di sospendere il trattamento.

Alcuni pazienti che hanno interrotto bruscamente il trattamento con duloxetina hanno manifestato sintomi quali:

• vertigini, sensazione di formicolio come punture o scariche elettriche (soprattutto nella testa), disturbi del sonno (sogni intensi, incubi, insonnia), affaticamento, sonnolenza, sensazione di irrequietezza o agitazione, ansia, nausea o vomito, tremore, mal di testa, dolore muscolare, irritabilità, diarrea e sudorazione eccessiva o capogiri.

Questi sintomi sono di solito lievi e scompaiono nel giro di pochi giorni, ma se dovesse manifestare sintomi fastidiosi, chieda consiglio al medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Tali effetti sono generalmente da lievi a moderati e spesso scompaiono nel giro di alcune settimane.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Cefalea, sonnolenza
• Nausea, secchezza della bocca

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Perdita di appetito
• Difficoltà a dormire, sensazione di agitazione, diminuzione del desiderio sessuale, ansia, difficoltà o incapacità di raggiungere l'orgasmo, sogni insoliti
• Capogiri, sensazione di rallentamento, tremore, intorpidimento, compreso intorpidimento, prurito o formicolio della pelle
• Visione offuscata
• Acufeni (percezione di rumori nell'orecchio in assenza di rumori esterni)
• Palpitazioni al petto
• Aumento della pressione arteriosa, arrossamento
• Aumento degli sbadigli
• Stitichezza, diarrea, dolore addominale, vomito, bruciore di stomaco o indigestione, flatulenza
• Aumento della sudorazione, eruzioni cutanee (prurito)
• Dolori muscolari, crampi muscolari
• Dolore durante la minzione, minzione frequente
• Difficoltà nell'ottenere un'erezione, alterazioni nell'eiaculazione
• Cadute (soprattutto in persone anziane)
• Perdita di peso

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni con depressione trattati con questo medicamento si è osservata una riduzione del peso all'inizio del trattamento. Dopo sei mesi di terapia, il peso si è normalizzato raggiungendo livelli simili a quelli di altri bambini e adolescenti dello stesso sesso ed età.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infiammazione della gola che provoca raucedine
• Pensieri suicidi, difficoltà a dormire, digrignamento o serramento dei denti, sensazione di disorientamento, mancanza di motivazione
• Spasmi e movimenti muscolari involontari spontanei, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi, nervosismo, difficoltà di concentrazione, alterazioni del senso del gusto, difficoltà nel controllo dei movimenti, ad esempio mancanza di coordinazione o movimenti involontari dei muscoli, sindrome delle gambe senza riposo, sonno di scarsa qualità
• Dilatazione delle pupille (il punto nero al centro dell'occhio), disturbi della vista
• Sensazione di vertigine o capogiro, dolore all'orecchio
• Battiti cardiaci rapidi e/o irregolari
• Svenimenti, capogiri, sensazione di vertigine o svenimento quando ci si alza, freddo alle dita delle mani e/o dei piedi
• Spasmi della gola, sanguinamento dal naso
• Vomito di sangue o feci di colore nero, gastroenterite, eruttazioni, difficoltà a deglutire
• Infiammazione del fegato che può causare dolore addominale e colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi
• Sudorazione notturna, orticaria, sudori freddi, sensibilità alla luce solare, aumento della tendenza a formare ematomi
• Rigidità muscolare, crampi muscolari
• Difficoltà o incapacità a urinare, difficoltà ad avviare la minzione, necessità di urinare durante la notte, necessità di urinare più del normale, riduzione del flusso urinario
• Sanguinamenti vaginali anomali, cicli mestruali anomali, inclusi cicli abbondanti, dolorosi, irregolari o prolungati, mestruazioni particolarmente scarse o assenti, dolore ai testicoli o allo scroto
• Dolore al petto, sensazione di freddo, sete, brividi, sensazione di calore, alterazione della deambulazione
• Aumento di peso
• La duloxetina può causare effetti di cui si potrebbe non accorgere, come aumento degli enzimi epatici o dei livelli di potassio nel sangue, della creatinfosfochinasi, del glucosio o del colesterolo.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazioni allergiche gravi che causano difficoltà respiratorie o capogiri con gonfiore della lingua o delle labbra, reazioni allergiche
• Riduzione dell'attività della ghiandola tiroidea, che può causare stanchezza o aumento di peso
• Disidratazione, bassi livelli di sodio nel sangue (soprattutto in persone anziane; i sintomi possono includere sensazione di capogiro, debolezza, confusione, sonnolenza o stanchezza eccessiva, nausea o vomito. I sintomi più gravi sono svenimenti, convulsioni o cadute), sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH)
• Comportamento suicida, mania (iperattività, pensiero accelerato e riduzione del bisogno di dormire), allucinazioni, aggressività e rabbia
• «Sindrome serotoninergica» (una reazione rara che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), convulsioni
• Aumento della pressione oculare (glaucoma)
• Tosse, sibili e affanno, che possono essere accompagnati da febbre alta
• Infiammazione della bocca, sangue rosso brillante nelle feci, alito cattivo, infiammazione del colon (che provoca diarrea)
• Insufficienza epatica, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia)
• Sindrome di Stevens-Johnson (malattia grave con formazione di bolle sulla pelle, bocca, occhi e genitali), reazioni allergiche gravi che causano gonfiore del viso o della gola (angioedema)
• Contrazioni del muscolo della mascella
• Odore insolito dell'urina
• Sintomi da menopausa, produzione anomala di latte materno in uomini o donne
• Emorragia vaginale eccessiva poco dopo il parto (emorragia post-partum)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Infiammazione dei vasi sanguigni della pelle (vasculite cutanea)

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Segni e sintomi di una condizione chiamata “miocardiopatia da stress”, che può includere dolore al petto, difficoltà respiratorie, capogiri, svenimenti e battiti cardiaci irregolari

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Xeristar

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Blister PVC/PVDC-Alluminio: Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i farmaci che non le sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Xeristar 90 mg

Il principio attivo è la duloxetina.

Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 90 mg di duloxetina (come cloridrato).

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: ipromellosa, talco, biossido di titanio (E-171), copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1) dispersione al 30% (contenente laurilsolfato di sodio e polisorbato 80), citrato di trietile, sferette di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais), saccarosio.

Corpo della capsula: gelatina, blu brillante FCF (E-133), inchiostro di stampa (ossido di ferro nero [E-172], idrossido di potassio, gommalacca), tartrazina (E-102).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La duloxetina è una capsula rigida gastroresistente. Ogni capsula rigida di duloxetina contiene cloridrato di duloxetina sotto forma di pellets rivestiti per proteggerli dall'acidità gastrica.

Xeristar 90 mg capsule rigide gastroresistenti sono capsule rigide di gelatina di dimensione 0 con cappuccio trasparente di colore verde/corpo trasparente di colore verde, stampate con inchiostro nero (cappuccio «DU»/corpo «90»), di circa 21,5 mm di lunghezza.

Questo medicinale è disponibile in blister da 28 capsule rigide gastroresistenti.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97,

Martorelles, 08107, Barcellona,

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/