Xeristar 90 mg kapsułki twarde gastrooporne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Xeristar 90 mg kapsułki twarde otoczonymi substancją ochronną przed działaniem soku żołądkowego

duloksetyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Xeristar i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Xeristar
3. Jak stosować Xeristar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xeristar
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xeristar i w jakich celach jest stosowany

Xeristar zawiera substancję czynną duloksetynę.

Duloksetyna zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Xeristar stosuje się u dorosłych w celu leczenia:

• depresji
• zaburzeń lękowych ogólnych (przewlekłe uczucie lęku lub pobudzenia nerwowego).

Duloksetyna zaczyna działać u większości osób cierpiących na depresję lub lęk po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia, jednak poprawa samopoczucia może pojawić się dopiero po 2–4 tygodniach. Powiadom lekarza, jeśli nie zauważysz poprawy po tym czasie. Lekarz może kontynuować podawanie duloksetyny po poprawie stanu zdrowia, aby zapobiec nawrotom depresji lub lęku.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Xeristar

Nie przyjmuj Xeristar

• jeśli jesteś uczulony na duloksetynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz niewydolność wątroby,
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek,
• jeśli przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś lek zwany inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Inne leki i Xeristar”),
• jeśli przyjmujesz fluwoksaminę, stosowaną zazwyczaj w leczeniu depresji, lub cyprowflokacynę lub enoksacynę, stosowane w leczeniu niektórych infekcji.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz nadciśnienie tętnicze lub chorobę serca. Lekarz oceni, czy możesz przyjmować Xeristar.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek może nie być odpowiedni dla Ciebie z następujących powodów. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Xeristar, jeśli:

• przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu depresji (zobacz „Inne leki i Xeristar”),

• przyjmujesz ziele św. Jana (Hypericum perforatum), lecznicze zioło,

• masz chorobę nerek,

• doświadczyłeś napadów drgawkowych (epilepsji),

• doświadczyłeś manii,

• chorujesz na zaburzenia dwubiegunowe,

• masz problemy oczne, takie jak niektóre formy jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałowe),

• miałeś problemy z krwawieniem (tendencja do powstawania siniaków), szczególnie jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”)

• istnieje ryzyko obniżonego stężenia sodu w organizmie (np. jeśli przyjmujesz diuretyki, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą),

• leczysz się innymi lekami, które mogą uszkadzać wątrobę,

• przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Inne leki i Xeristar”).

Duloksetyna może powodować uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku lub siedzeniu. Jeśli doświadczasz takich objawów, powiadom o tym lekarza.

Niektóre leki z grupy, do której należy duloksetyna (zwane ISRS/IRSN), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Myśli te mogą nasilać się na początku leczenia lekami przeciwdrgawkowymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie,
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdrgawkowymi.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie.

Może być pomocne, abyś poinformował bliską osobę (rodziców, przyjaciół), że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosił ich o zapoznanie się z tym ulotką. Możesz poprosić ich, aby poinformowali Cię, jeśli zauważą nasilanie się depresji lub lęku lub zmiany w Twoim zachowaniu.

Powinieneś również skontaktować się z lekarzem:

Jeśli doświadczasz objawów niepokoju, halucynacji, utraty koordynacji, przyspieszonego tętna, podwyższonej temperatury ciała, szybkich zmian ciśnienia tętniczego, nadmiernie nasilonych odruchów, biegunki, śpiączki, nudności, wymiotów, ponieważ możesz doświadczać zespołu serotoninergicznego.

W najcięższej formie zespół serotoninergiczny może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (SNM). Objawy SNM mogą obejmować pojawienie się gorączki, przyspieszonego tętna, potliwości, silnego sztywnienia mięśni, dezorientacji, wzrostu enzymów mięśniowych (stwierdzonego w badaniu krwi).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia, którzy przyjmują tego typu leki, mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próba samobójstwa, myśli samobójcze oraz agresja (głównie agresywność, zachowanie opozycyjne i gniew). Pomimo tego lekarz może przepisać duloksetynę pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna, że może to przynieść korzyści. Jeśli lekarz przepisał duloksetynę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz o tym porozmawiać, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących duloksetynę pojawią się lub nasilą się wyżej wymienione objawy. Ponadto u tej grupy wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu duloksetyny na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.

Inne leki i Xeristar

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakiegokolwiek innego leku, w tym leków bez recepty.

Główny składnik Xeristar, duloksetyna, jest stosowany w innych lekach do leczenia innych stanów:

bólu neuropatycznego cukrzycowego, depresji, lęku i nietrzymania moczu.

Nie należy stosować jednocześnie więcej niż jednego z tych leków. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli już przyjmujesz inny lek zawierający duloksetynę.

Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować duloksetynę w połączeniu z innymi lekami. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym leków bez recepty i ziół leczniczych, bez konsultacji z lekarzem.

Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): nie należy przyjmować duloksetyny, jeśli przyjmujesz lub niedawno (w ciągu ostatnich 14 dni) przyjmowałeś inny lek stosowany w leczeniu depresji, zwany inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO). Przykłady IMAO to moclobemida (antydepresant) i linezolid (antybiotyk). Stosowanie IMAO w połączeniu z wieloma lekami przepisywanymi na receptę, w tym z duloksetyną, może powodować ciężkie działania niepożądane, a nawet zagrożenie życia. Należy odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia IMAO przed rozpoczęciem przyjmowania duloksetyny. Podobnie należy odczekać co najmniej 5 dni po zakończeniu leczenia duloksetyną przed rozpoczęciem leczenia IMAO.

Leki powodujące senność: obejmują leki przepisywane przez lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwdrgawkowe, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.

Leki zwiększające poziom serotoniny: triptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. paroksetyna i fluoksetyna), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (np. wenlafaksyna), trójcykliczne antydepresanty (np. klozaprymina, amitryptylina), meperydyna, ziele św. Jana oraz IMAO (np. moclobemida i linezolid). Te leki zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli podczas przyjmowania tych leków w połączeniu z duloksetyną zauważysz nietypowe objawy, powiadom o tym lekarza.

Leki przeciwkrzepliwe doustne lub leki przeciwpłytkowe: leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu skrzeplin. Te leki mogą zwiększać ryzyko krwawienia.

Stosowanie Xeristar z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować z lub bez posiłku. Należy zachować ostrożność przy spożywaniu alkoholu podczas leczenia duloksetyną.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub próbujesz zajść w ciążę podczas leczenia duloksetyną. Duloksetynę należy przyjmować tylko po wcześniejszej ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści leczenia i możliwych ryzyk dla płodu.

• Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz duloksetynę. Inne leki podobne (zwane ISRS), stosowane w czasie ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), która powoduje szybsze oddychanie i sinienie u noworodka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

• Jeśli przyjmujesz duloksetynę w końcowym okresie ciąży, Twoje dziecko może mieć pewne objawy po urodzeniu. Zazwyczaj pojawiają się one w momencie porodu lub w pierwszych dniach po urodzeniu. Objawy to: osłabienie mięśni, drżenia, pobudzenie, trudności z karmieniem, problemy z oddychaniem i napady drgawkowe. Jeśli Twoje dziecko ma któreś z tych objawów po porodzie lub jeśli martwisz się o jego zdrowie, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy udzielą Ci porady.

• Jeśli przyjmujesz duloksetynę w końcowym okresie ciąży, istnieje większe ryzyko nadmiernego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli miałeś wcześniej problemy z krwawieniem. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz duloksetynę, aby mogli Ci doradzić.

• Dostępne dane dotyczące stosowania duloksetyny w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wskazują na ogólny wzrost ryzyka wad urodzonych u dziecka. Jeśli przyjmujesz duloksetynę w drugiej połowie ciąży, może istnieć większe ryzyko przedwczesnego porodu (6 dodatkowych porodów przedwczesnych na każde 100 kobiet przyjmujących duloksetynę w drugiej połowie ciąży), szczególnie między 35. a 36. tygodniem ciąży.

• Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie zaleca się stosowania duloksetyny w okresie laktacji. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia duloksetyną możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak lek wpływa na Twoje samopoczucie.

Xeristar zawiera sacharozę

Jeśli lekarz stwierdził, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Xeristar zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

Xeristar zawiera tartrazynę

Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Xeristar

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, podane przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Duloksetynę należy przyjmować doustnie. Należy połknąć kapsułkę całą, wraz z wodą.

Dla depresji:

Zalecana dawka duloksetyny to 60 mg jednorazowo dziennie, jednak lekarz może przepisać dawkę najlepiej odpowiadającą Twoim potrzebom.

Dla zaburzeń lękowych ogólnych:

Standardowa dawka początkowa duloksetyny to 30 mg jednorazowo dziennie, po czym większość pacjentów otrzymuje 60 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 120 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie duloksetyną.

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Przyjmowanie kapsułki każdego dnia o tej samej porze może pomóc Ci pamiętać o zażyciu duloksetyny.

Porozmawiaj z lekarzem o tym, przez jaki okres czasu powinieneś przyjmować ten lek. Nie przerywaj stosowania duloksetyny ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby odpowiednio leczyć Twoją chorobę, aby pomóc Ci się poprawić. Jeśli choroba nie będzie leczona, może nie ustąpić i może stać się cięższa oraz trudniejsza do wyleczenia.

Jeśli zażyjesz więcej Xeristar niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka. Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, śpiączkę, zespół serotonergiczny (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie, jakby się było pijanym, gorączkę, nadmierne pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty oraz przyspieszone tętno.

Jeśli zapomnisz zażyć Xeristar

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij dawkę przeoczoną i kontynuuj leczenie według standardowego harmonogramu. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie zażywaj większej ilości Xeristar niż przepisana Ci dawka dzienna.

Jeśli przerwiesz leczenie Xeristar

Nie przerywaj przyjmowania kapsułek bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować duloksetyny, zaleci stopniowe zmniejszenie dawki przez co najmniej 2 tygodnie przed całkowitym odstawieniem leku.

Niektórzy pacjenci, którzy nagle przestali przyjmować duloksetynę, doświadczyli objawów takich jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia, ukłucia lub uczucie prądu elektrycznego (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, uczucie lęku, nudności lub wymioty, drżenie, bóle głowy, bóle mięśni, drażliwość, biegunka i nadmierne pocenie się lub zawroty głowy.

Te objawy zazwyczaj nie są poważne i zanikają po kilku dniach, jednak jeśli wystąpią u Ciebie objawy uciążliwe, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Zwykle są one od łagodnych do umiarkowanych i często ustępują po kilku tygodniach.

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 pacjentów)

• Bóle głowy, senność
• Nudności, suchość w ustach

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 pacjentów)

• Utrata apetytu
• Trudności ze snem, uczucie pobudzenia, zmniejszenie popędu seksualnego, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, nietypowe sny
• Zawroty głowy, uczucie spowolnienia, drżenie, mrowienie, w tym uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia skóry
• Nieostre widzenie
• Dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• Uczucie kołatania serca w klatce piersiowej
• Podwyższenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie skóry (rumień)
• Zwiększenie liczby ziewnięć
• Zaparcia, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność, wzdęcia
• Zwiększone pocenie się, wysypka (świerzbienie)
• Bóle mięśni, skurcze mięśni
• Ból podczas oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu
• Trudności w uzyskaniu erekcji, zmiany w ejakulacji
• Upadki (głównie u osób starszych)
• Utrata masy ciała

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia z depresją leczone tym lekiem doświadczyły spadku masy ciała na początku leczenia. Po sześciu miesiącach leczenia masa ciała wróciła do poziomu zbliżonego do wartości u innych dzieci i młodzieży w tym samym wieku i płci.

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 pacjentów)

• Zapalenie gardła powodujące chrypkę
• Myśli samobójcze, trudności ze snem, zgrzytanie lub zaciskanie zębów, uczucie dezorientacji, brak motywacji
• Mimowolne skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku, niepokój, trudności w koncentracji, zmiany wrażliwości smakowej, trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub mimowolne ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu
• Rozszerzenie źrenic (czarnego punktu w środku oka), problemy ze wzrokiem
• Uczucie zawrotów głowy lub zawroty, ból ucha
• Przyspieszone i/lub nieregularne bicie serca
• Omdlenia, zawroty głowy, uczucie zawrotów lub omdlenia podczas wstawania, zimno w palcach rąk i/lub stóp
• Skurcze gardła, krwawienie z nosa
• Wymioty z krwią lub stolce czarne, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie, trudności w połykaniu
• Zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha oraz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)
• Poty nocne, pokrzywka, zimne poty, nadwrażliwość na światło słoneczne, skłonność do powstawania siniaków
• Sztywność mięśni, skurcze mięśni
• Trudności lub niemożność oddania moczu, trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, częstsze oddawanie moczu niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu
• Nieprawidłowe krwawienia z pochwy, nieregularne miesiączkowanie, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone miesiączki, bardzo skąpe lub brak miesiączek, ból w jądrach lub mosznie
• Ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zmiany w chodzie
• Przyrost masy ciała
• Duloksetyna może powodować działania, których pacjent może nie zauważyć, takie jak podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, poziomu potasu we krwi, kreatinfosfokinazy, cukru lub cholesterolu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000 pacjentów)

• Ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne
• Spadek aktywności tarczycy, który może powodować uczucie zmęczenia lub przyrost masy ciała
• Odwodnienie, niski poziom sodu we krwi (głównie u osób starszych; objawy mogą obejmować zawroty głowy, osłabienie, dezorientację, senność lub duże zmęczenie, nudności lub wymioty. Poważniejsze objawy to omdlenia, drgawki lub upadki), zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• Zachowania samobójcze, mania (nadpobudliwość, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu), halucynacje, agresja i złość
• „Zespół serotoninergiczny” (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnej radości, senność, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), drgawki
• Zwiększone ciśnienie w oku (jaskra)
• Kaszel, świsty i duszność, które mogą towarzyszyć wysokiej gorączce
• Zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w stolcu, nieprzyjemny zapach z ust, zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)
• Niewydolność wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białek oczu (żółtaczka)
• Zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych), ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła (nawracający obrzęk naczynioruchowy)
• Skurcze mięśni żwacza
• Nietypowy zapach moczu
• Objawy menopauzalne, nietypowe wydzielanie mleka u kobiet lub mężczyzn
• Nadmierne krwawienie położnicze krótko po porodzie (krwawienie poporodowe)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000 pacjentów)

• Zapalenie naczyń krwionośnych skóry (naczyniak skórny)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy choroby zwanej „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenia i nieregularne bicie serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Xeristara

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Opakowanie blisterowe PVC/PVDC-Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Xeristar 90 mg

Substancją czynną jest duloksetyna.

Każda kapsuła twarde gastrorozporna zawiera 90 mg duloksetyny (jako chlorek).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsuły: hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E-171), kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1) – dyspersja 30% (zawiera laurylosiarczan sodu i polisorbat 80), cytrynian trietylu, drobinki cukrowe (zawierające sacharozę i skrobię kukuryczaną), sacharoza.

Ciało kapsuły: żelatyna, błękity FCF (E-133), farba do druku (tlenek żelaza czarny [E-172], wodorotlenek potasu, lak naturalny), tartrazyna (E-102).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Duloksetyna to kapsuła twarda gastrorozporna. Każda kapsuła twarda zawiera chlorowodorek duloksetyny w postaci pelletów pokrytych powłoką ochronną przed kwasem żołądkowym.

Xeristar 90 mg kapsułki twarde gastrorozporne to twarde kapsułki żelatynowe rozmiaru 0 z przezroczystą zieloną końcówką/przezroczystym zielonym ciałem, o długości ok. 21,5 mm, oznaczone czarnym drukiem (końcówka „DU”/ciało „90”).

Lek ten jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 28 kapsułek twardych gastrorozpomnych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Hiszpania

Producent

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97,

Martorelles, 08107, Barcelona,

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/