Ксеристар 90 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ксеристар 90 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

дулозетина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Этот лекарственный препарат назначен исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ксеристар и для чего применяется
Что нужно знать перед началом приёма Ксеристар
Способ применения Ксеристар
Возможные побочные эффекты
Хранение Ксеристар
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ксеристар и для чего он применяется

Ксеристар содержит действующее вещество — дулоксетин.

Дулоксетин повышает уровень серотонина и норадреналина в нервной системе.

Ксеристар применяется у взрослых для лечения:

депрессии
генерализованного тревожного расстройства (хроническое чувство тревоги или нервозности).

Дулоксетин начинает действовать у большинства людей с депрессией или тревожностью уже через две недели после начала лечения, однако улучшение самочувствия может наступить только через две–четыре недели. Сообщите врачу, если вы не почувствуете улучшения в течение этого времени. Ваш врач может продолжить назначение дулоксетина после улучшения состояния, чтобы предотвратить повторное появление депрессии или тревожности.

2. Что необходимо знать перед началом применения Ксеристар

Не принимайте Ксеристар

если у вас аллергия на дулоксетин или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6),
если у вас печеночная недостаточность,
если у вас тяжелая почечная недостаточность,
если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другие лекарства, известные как ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ксеристар»),
если вы принимаете флувоксамин, который обычно используется для лечения депрессии, или ципрофлоксацин или эноксацин, применяемые при лечении некоторых инфекций.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас повышенное артериальное давление или сердечное заболевание. Ваш врач определит, можно ли вам принимать Ксеристар.

Предостережения и меры предосторожности

Это лекарственное средство может быть вам не подходит по следующим причинам. Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Ксеристар, если:

вы принимаете другие лекарства для лечения депрессии (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ксеристар»),
вы принимаете зверобой *(Hypericum perforatum)* — растительное средство,
у вас заболевание почек,
у вас были судороги (эпилептические припадки),
у вас была мания,
у вас биполярное расстройство,
у вас есть проблемы с глазами, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление),
у вас были кровотечения (склонность к образованию синяков), особенно если вы беременны (см. раздел «Беременность и лактация»),
у вас есть риск развития низкого уровня натрия в крови (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы пожилой человек),
вы проходите лечение другими лекарственными средствами, которые могут вызывать повреждение печени,
вы принимаете другие лекарства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ксеристар»).

Дулоксетин может вызывать чувство беспокойства или невозможность оставаться сидя или в покое. Если у вас возникает такое состояние, сообщите об этом врачу.

Некоторые лекарства из группы, к которой относится дулоксетин (так называемые СИОЗС/СИОЗС-Н), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут периодически возникать мысли о самоповреждении или суициде. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты начинают действовать постепенно, обычно через две недели, а иногда и позже.

Вероятность возникновения таких мыслей выше, если:

ранее у вас уже были суицидальные мысли или вы думали о самоповреждении,
вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет, страдающих психическими расстройствами и получающих лечение антидепрессантами.

Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если у вас возникнут мысли о самоповреждении или суициде.

Будет полезно сообщить близкому члену семьи или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить его прочитать данный листок-вкладыш. Вы можете попросить их сообщить вам, если они заметят ухудшение вашего состояния или беспокоящие изменения в вашем поведении.

Также следует обратиться к врачу:

Если у вас появляются признаки и симптомы беспокойства, галлюцинаций, нарушения координации, учащенного сердцебиения, повышения температуры тела, резких изменений артериального давления, повышенной рефлекторной активности, диареи, потери сознания, тошноты, рвоты, поскольку у вас может развиться серотониновый синдром.

В тяжелой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Симптомы ЗНС могут включать сочетание лихорадки, учащенного сердцебиения, потоотделения, выраженной мышечной ригидности, спутанности сознания, повышения уровня ферментов мышц (выявляется при анализе крови).

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приеме таких препаратов повышен риск возникновения побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и проявления агрессии (в основном — агрессивность, оппозиционное поведение и раздражительность). Несмотря на это, врач может назначить дулоксетин пациентам младше 18 лет, если сочтет это полезным для пациента. Если врач назначил дулоксетин пациенту младше 18 лет, и вы хотите обсудить это, обратитесь к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего дулоксетин, появляются или усугубляются указанные выше симптомы. Кроме того, долгосрочное влияние дулоксетина на рост, созревание, когнитивное развитие и поведение у этой возрастной группы еще не установлено.

Другие лекарственные средства и Ксеристар

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Основным действующим веществом Ксеристар является дулоксетин, который используется в других лекарственных средствах для лечения:

нейропатической боли при диабете, депрессии, тревожных расстройств и недержания мочи.

Не следует одновременно принимать более одного из этих препаратов. Проконсультируйтесь с врачом, если вы уже принимаете другое лекарство, содержащее дулоксетин.

Ваш врач определит, можно ли вам принимать дулоксетин вместе с другими лекарствами. Не начинайте и не прекращайте прием каких-либо препаратов, включая безрецептурные и растительные средства, без предварительной консультации с врачом.

Также вы должны сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

Ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО): не следует принимать дулоксетин, если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 14 дней) другие лекарства для лечения депрессии, известные как ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО). К ИМАО относятся, например, моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Прием ИМАО одновременно с многими лекарственными средствами, включая дулоксетин, может вызвать тяжелые побочные эффекты, угрожающие жизни. Необходимо подождать не менее 14 дней после прекращения лечения ИМАО перед началом приема дулоксетина. Аналогично, необходимо подождать не менее 5 дней после прекращения приема дулоксетина перед началом лечения ИМАО.

Лекарства, вызывающие сонливость: включают препараты, назначаемые врачом, такие как бензодиазепины, сильные обезболивающие, антипсихотики, фенобарбитал и антигистаминные средства.

Лекарства, повышающие уровень серотонина: триптаны, трамадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, пароксетин и флуоксетин), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (например, венлафаксин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), меоперидин, зверобой и ИМАО (например, моклобемид и линезолид). Эти препараты повышают риск развития побочных эффектов; если при приеме этих лекарств вместе с дулоксетином у вас появляются необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Оральные антикоагулянты или антиагреганты: лекарства, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Применение Ксеристар с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи. Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время лечения дулоксетином.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Сообщите врачу, если вы забеременели или пытаетесь забеременеть во время лечения дулоксетином. Принимать дулоксетин следует только после того, как врач оценит потенциальную пользу лечения и возможные риски для плода.
Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете дулоксетин. Другие подобные препараты (так называемые СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития у новорожденных серьезного заболевания — персистирующей легочной гипертензии новорожденных (ПЛГН), при которой ребенок дышит быстрее и приобретает синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребенка появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.
Если вы принимаете дулоксетин в конце беременности, у вашего ребенка могут появиться некоторые симптомы после рождения. Обычно они начинаются в момент родов или в первые дни после рождения. Симптомы: слабость мышц, дрожь, беспокойство, трудности с кормлением, проблемы с дыханием и судороги. Если у вашего ребенка появляются любые из этих симптомов при рождении или если вы обеспокоены его здоровьем, свяжитесь с врачом или акушеркой — они окажут вам необходимую помощь.
Если вы принимаете дулоксетин в конце беременности, существует повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас были проблемы с кровотечениями. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете дулоксетин, чтобы оказать вам необходимую помощь.
Доступные данные о применении дулоксетина в первые три месяца беременности не показывают общего увеличения риска врожденных пороков у ребенка. Прием дулоксетина во второй половине беременности может увеличить риск преждевременных родов (на 6 случаев больше преждевременных родов на каждые 100 женщин, принимающих дулоксетин во второй половине беременности), особенно между 35 и 36 неделями беременности.
Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Применение дулоксетина во время лактации не рекомендуется. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения дулоксетином вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как этот препарат на вас влияет.

Ксеристар содержит сахарозу

Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Ксеристар содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без натрия».

Ксеристар содержит тартразин

Может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Ксеристар

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Дулоксетин следует принимать внутрь. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

При депрессии:

Рекомендуемая доза дулоксетина составляет 60 мг один раз в день, однако врач подберёт дозу, наиболее подходящую именно вам.

При генерализованном тревожном расстройстве:

Обычная начальная доза дулоксетина — 30 мг один раз в день, после чего большинству пациентов назначают 60 мг один раз в день. Однако врач подберёт дозу, наиболее подходящую именно вам. Доза может быть увеличена до 120 мг в сутки в зависимости от вашей реакции на дулоксетин.

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Приём капсулы каждый день в одно и то же время может помочь вам лучше запомнить, что нужно принять дулоксетин.

Обсудите с врачом, как долго вам следует принимать этот препарат. Не прекращайте приём дулоксетина и не изменяйте дозу без консультации с врачом. Важно адекватно лечить ваше заболевание, чтобы способствовать улучшению. Если не лечить, заболевание может не исчезнуть и может усугубиться, становясь более тяжёлым и трудным для лечения.

Если вы приняли Ксеристар в дозе больше, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества. Симптомы передозировки могут включать сонливость, кому, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги, рвоту и учащённое сердцебиение.

Если вы забыли принять Ксеристар

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не превышайте дозу Ксеристар, назначенную вам в течение одного дня.

Если вы прекращаете лечение Ксеристаром

Не прекращайте приём капсул без рекомендации врача, даже если чувствуете себя лучше. Если врач посчитает, что вам больше не нужно принимать дулоксетин, он порекомендует вам постепенно снижать дозу в течение как минимум 2 недель перед прекращением лечения.

У некоторых пациентов, резко прекративших приём дулоксетина, наблюдались такие симптомы, как:

головокружение, ощущение покалывания, как уколы, или ощущение электрического тока (особенно в голове), нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), усталость, сонливость, ощущение беспокойства или возбуждения, чувство тревожности, тошнота или рвота, тремор, головные боли, мышечные боли, раздражительность, диарея и повышенное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы, как правило, не являются серьёзными и исчезают в течение нескольких дней, однако если у вас наблюдаются неприятные симптомы, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Эти эффекты обычно бывают от лёгкой до умеренной степени тяжести и зачастую исчезают в течение нескольких недель.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из каждых 10 пациентов)

Головная боль, сонливость
Тошнота, сухость во рту

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из каждых 10 пациентов)

Потеря аппетита
Бессонница, ощущение тревожности, снижение полового влечения, тревожность, трудности или невозможность достичь оргазма, необычные сновидения
Головокружение, ощущение замедленности, тремор, онемение, включая онемение, зуд или покалывание кожи
Нарушение зрения
Шум в ушах (восприятие звуков в ухе при отсутствии внешних звуковых раздражителей)
Ощущение сердцебиения в груди
Повышение артериального давления, покраснение кожи
Увеличение количества зевков
Запор, диарея, боль в животе, рвота, изжога или несварение желудка, газы
Повышенное потоотделение, сыпь (зуд)
Боль в мышцах, мышечные спазмы
Боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
Затруднение достижения эрекции, нарушения эякуляции
Падения (в основном у пожилых людей)
Потеря веса

У детей и подростков младше 18 лет, страдающих депрессией и получающих данный препарат, наблюдалось снижение веса при начале приёма лекарства. Через шесть месяцев лечения вес восстанавливался до уровней, характерных для других детей и подростков того же возраста и пола.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из каждых 100 пациентов)

Воспаление горла, вызывающее охриплость
Мысли о самоубийстве, трудности со сном, скрипение или стискивание зубов, ощущение дезориентации, отсутствие мотивации
Спазмы и спонтанные непроизвольные движения мышц, ощущение беспокойства или невозможности сидеть спокойно, нервозность, трудности с концентрацией, изменения вкусовых ощущений, затруднение контроля движений, например, нарушение координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног, плохое качество сна
Расширение зрачков (чёрного центра глаза), нарушения зрения
Ощущение головокружения или вертиго, боль в ухе
Учащённое и/или нерегулярное сердцебиение
Обмороки, головокружение, ощущение головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног
Спазмы горла, кровотечение из носа
Рвота кровью или чёрный стул, гастроэнтерит, отрыжка, затруднение глотания
Воспаление печени, которое может вызывать боль в животе и желтушность кожи или белков глаз
Ночные поты, крапивница, холодный пот, повышенная чувствительность к солнечному свету, склонность к образованию синяков
Мышечная ригидность, мышечные спазмы
Затруднение или невозможность мочеиспускания, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочиться ночью, потребность мочиться чаще обычного, снижение потока мочи
Аномальные вагинальные кровотечения, нарушения менструального цикла, включая обильные, болезненные, нерегулярные или продолжительные менструации, чрезвычайно скудные или отсутствующие менструации, боль в яичках или мошонке
Боль в груди, ощущение холода, жажда, озноб, ощущение жара, нарушение походки
Прибавка в весе
Дулоксетин может вызывать побочные эффекты, на которые вы можете не обратить внимания, такие как повышение активности печеночных ферментов или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из каждых 1000 пациентов)

Тяжёлые аллергические реакции, вызывающие затруднение дыхания или головокружение с отёком языка или губ, аллергические реакции
Снижение активности щитовидной железы, которое может вызывать усталость или прибавку в весе
Обезвоживание, низкий уровень натрия в крови (в основном у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, спутанность сознания, сонливость или сильную усталость, тошноту или рвоту. Более серьёзные симптомы — обмороки, судороги или падения), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДАГ)
Суицидальное поведение, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и снижение потребности во сне), галлюцинации, агрессивность и ярость
«Серотониновый синдром» (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги
Повышение внутриглазного давления (глаукома)
Кашель, свистящее дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой
Воспаление ротовой полости, ярко-красная кровь в стуле, неприятный запах изо рта, воспаление толстой кишки (приводящее к диарее)
Печеночная недостаточность, желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
Синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлое заболевание с образованием волдырей на коже, во рту, глазах и половых органах), тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица или горла (ангионевротический отёк)
Сокращения мышцы челюсти
Необычный запах мочи
Симптомы менопаузы, патологическая выработка молока у мужчин или женщин
Сильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из каждых 10 000 пациентов)

Воспаление кровеносных сосудов кожи (кожный васкулит)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Признаки и симптомы состояния, называемого «миокардиопатия стресса», которые могут включать боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, обмороки и нерегулярное сердцебиение

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Ксеристара

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Блистер ПВХ/ПВДК-алюминий: хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарственных средств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ксеристар 90 мг

Действующее вещество — дулоксетин.

Каждая твёрдая кишечнорастворимая капсула содержит 90 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).

Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е-171), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) в виде дисперсии 30% (содержит лаурилсульфат натрия и полисорбат 80), триэтилцитрат, сахарные гранулы (содержат сахарозу и крахмал кукурузный), сахароза.

Тело капсулы: желатин, синий «яркий» FCF (Е-133), печатная краска (оксид железа чёрный [Е-172], гидроксид калия, лаковая смола), тартразин (Е-102).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Дулоксетина — это твёрдая кишечнорастворимая капсула. Каждая твёрдая капсула дулоксетина содержит дулоксетина гидрохлорид в виде пеллет, покрытых оболочкой для защиты от желудочной кислоты.

Ксеристар 90 мг твёрдые кишечнорастворимые капсулы — это твёрдые желатиновые капсулы размера 0 с прозрачной зелёной крышечкой и прозрачным зелёным корпусом, с нанесённой чёрной печатной краской маркировкой (крышечка «DU»/корпус «90»), длиной около 21,5 мм.

Препарат выпускается в блистерах по 28 твёрдых кишечнорастворимых капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Испания

Производитель

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

Улица Сан-Марти, 75–97,

Марторельес, 08107, Барселона,

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/