Ксенді 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ксенді 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ксенді 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ензалутамід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ксенді та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Ксенді
3. Як застосовувати Ксенді
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ксенді
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ксенді та для чого його застосовують

Ксенді містить діючу речовину ензалутамід. Ксенді застосовують для лікування чоловіків із раком простати:

• у яких пухлина більше не реагує на гормональну терапію або хірургічне лікування з метою зниження рівня тестостерону

АБО

• у яких пухлина поширилася на інші частини організму, але реагує на гормональну терапію або хірургічне лікування з метою зниження рівня тестостерону

АБО

• яким раніше проводили видалення простати або променеву терапію, у яких спостерігається швидке підвищення рівня ПСА, але рак ще не поширився на інші частини організму та реагує на гормональну терапію для зниження рівня тестостерону

Як діє Ксенді

Ксенді — це лікарський засіб, що діє шляхом блокування дії гормонів, які називаються андрогени (наприклад, тестостерон). Блокуючи дію андрогенів, ензалутамід призводить до припинення росту та поділу клітин раку простати.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ксенді

Не приймайте Ксенді

• Якщо Ви маєте алергію на ензалутамід або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• Якщо Ви вагітна або можете завагітніти (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»)

Попередження та застереження

Епілептичні напади

Епілептичні напади повідомлялися у 6 із кожних 1 000 осіб, які приймали Ксенді, і менше ніж у 3 із кожних 1 000 осіб, які приймали плацебо (див. «Інші лікарські засоби та Ксенді» далі та «Можливі побічні ефекти» у розділі 4).

Якщо Ви приймаєте ліки, які можуть спричинити епілептичні напади або підвищити схильність до них (див. «Інші лікарські засоби та Ксенді» далі нижче).

Якщо у Вас виник епілептичний напад під час лікування:

Негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити, що Вам слід припинити прийом Ксенді.

Синдром реверсивної задньої енцефалопатії (СРЗЕ)

Повідомлялося про рідкісні випадки СРЗЕ — рідкісного, зворотного захворювання, що впливає на мозок, у пацієнтів, які отримували Ксенді. Якщо у Вас виник епілептичний напад, погіршення головного болю, сплутаність свідомості, втрата зору або інші проблеми зі зором, негайно зверніться до лікаря. (Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Ризик розвитку нових видів раку (вторинні первинні злоякісні новоутворення)

Надходили повідомлення про виникнення нових (вторинних) видів раку у пацієнтів, які отримували Ксенді, зокрема раку сечового міхура та товстої кишки.

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які ознаки кишкового кровотечіння, кров у сечі або постійно відчуваєте нестерпну потребу в сечовипусканні під час прийому Ксенді.

Утруднення ковтання, пов’язане з формою препарату

Повідомлялося про випадки, коли пацієнти відчували утруднення ковтання цього лікарського засобу, включаючи випадки удушення. Утруднення ковтання та епізоди удушення спостерігалися частіше у пацієнтів, які приймали капсули, що може бути пов’язано з більшими розмірами препарату. Проглинайте таблетки цілими разом з достатньою кількістю води.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Ксенді

• Якщо Ви коли-небудь мали тяжкі висипання на шкірі, шкірне шелушіння, утворення пухирів і/або виразки у роті після прийому Ксенді або інших ліків
• Якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, аценокумарол, клопідогрель)
• Якщо Ви отримуєте хіміотерапію, наприклад, доксетаксел
• Якщо у Вас є проблеми з печінкою
• Якщо у Вас є проблеми з нирками

Повідомте лікареві, якщо у Вас є:

Будь-які порушення серця або судин, включаючи проблеми з серцевим ритмом (аритмії), або якщо Ви отримуєте ліки для корекції цих порушень. Ризик проблем із серцевим ритмом може збільшитися під час застосування Ксенді.

Якщо Ви маєте алергію на ензалутамід, його застосування може спричинити висипання або набряк обличчя, язика, губ або горла. Якщо Ви маєте алергію на ензалутамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, не приймайте Ксенді.

Повідомлялося про тяжкі висипання на шкірі, шелушіння шкіри, утворення пухирів і/або виразки у роті, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, пов’язані з лікуванням Ксенді. Припиніть застосування Ксенді та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується Вас або якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не призначений для застосування дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Ксенді

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Вам необхідно знати назви ліків, які Ви приймаєте. Майте при собі список цих препаратів, щоб показати лікареві, коли Вам призначають новий лікарський засіб. Не починайте і не припиняйте прийом жодного лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, який призначив Вам Ксенді.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків. Ці ліки можуть підвищити ризик епілептичних нападів під час одночасного застосування з Ксенді:

• Деякі ліки, що використовуються для лікування астми та інших захворювань дихальних шляхів (наприклад, амінофілін, теофілін).
• Ліки, що використовуються для лікування певних психічних розладів, таких як депресія та шизофренія (наприклад, клозапін, оланзапін, рисперідон, зіпрасідон, бупропіон, літій, хлорпромазин, мезорідазин, тіорідазин, амітриптилін, десипрамін, доксепін, іміпрамін, мапротилін, міртазапін).
• Деякі ліки для лікування болю (наприклад, петидин).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте наступні ліки. Ці ліки можуть впливати на дію Ксенді або Ксенді може впливати на дію цих ліків.

До цього відносяться певні ліки, що використовуються для:

• Зниження рівня холестерину (наприклад, гемфіброзил, аторвастатин, симвастатин)
• Лікування болю (наприклад, фентаніл, ترامадол)
• Лікування раку (наприклад, кабазітаксель)
• Лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, клоназепам, фенітоїн, прімідон, валпроєва кислота)
• Лікування певних психічних розладів, таких як тяжка тривожність або шизофренія (наприклад, діазепам, мідазолам, галоперидол)
• Лікування порушень сну (наприклад, золпідем)
• Лікування серцевих захворювань або зниження артеріального тиску (наприклад, бісопролол, дигоксин, дилтіазем, фелодипін, нікардіпін, ніфедипін, пропранолол, верапаміл)
• Лікування тяжких захворювань, пов’язаних з запаленням (наприклад, дексаметазон, преднізолон)
• Лікування інфекції ВІЛ (наприклад, індинавір, ритонавір)
• Лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, доксіциклін)
• Лікування захворювань щитовидної залози (наприклад, левотироксин)
• Лікування подагри (наприклад, колхіцин)
• Лікування шлункових розладів (наприклад, омепразол)
• Профілактики серцевих захворювань або інсульту (наприклад, дабігатран етексилат)
• Профілактики відторгнення трансплантованих органів (наприклад, такролімус)

Ксенді може впливати на деякі ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад: хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол), або може підвищувати ризик порушень серцевого ритму при одночасному застосуванні з певними ліками (наприклад: метадон [використовується для знеболення та як частина лікування залежності], моксифлоксацин [антибіотик], антидепресанти [використовуються при тяжких психічних захворюваннях]).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з вищезазначених ліків. Може знадобитися зміна дози Ксенді або інших ліків, які Ви приймаєте.

Вагітність, годування груддю та фертильність

• Ксенді не призначений для жінок. Цей лікарський засіб може бути шкідливим для плоду або спричинити викидень, якщо його приймає вагітна жінка. Не застосовувати жінкам, які вагітні, можуть завагітніти або які годують груддю.
• Можливо, цей лікарський засіб впливає на чоловічу фертильність.
• Якщо Ви маєте статеві стосунки з жінкою, яка може завагітніти, Ви повинні використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після завершення лікування цим препаратом. Якщо Ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, Ви повинні використовувати презерватив, щоб захистити плід.
• Для жінок-опікунів див. розділ 3 «Як приймати Ксенді» — рекомендації щодо поводження та використання.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Ксенді на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути помірним. Повідомлялося про епілептичні напади у пацієнтів, які приймали Ксенді. Якщо Ви маєте підвищений ризик епілептичних нападів, проконсультуйтеся з лікарем.

Ксенді містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ксенді

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Рекомендована доза становить 160 мг: чотири таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг або дві таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, які приймають одночасно один раз на добу.

Як застосовувати Ксенді

• Проковтніть таблетки цілими, запиваючи достатньою кількістю води.
• Не діліть, не подрібнюйте та не жуйте таблетки перед проковтуванням.
• Ксенді можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.
• Ксенді не повинні торкатися інші люди, окрім пацієнта або його опікунів. Вагітні жінки або жінки, які можуть вагітніти, не повинні торкатися без захисту (наприклад, рукавичок) поділених або пошкоджених таблеток Ксенді.

Можливо, ваш лікар також призначить вам інші лікарські засоби під час застосування Ксенді.

Якщо ви прийняли більше Ксенді, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, припиніть прийом Ксенді та негайно зв’яжіться з лікарем. Це може збільшити ризик розвитку епілептичного нападу або інших небажаних ефектів.

Якщо ви забули прийняти Ксенді

• Якщо ви забули прийняти Ксенді у звичайний час, прийміть звичайну дозу, як тільки згадаєте.
• Якщо ви забули прийняти Ксенді протягом усього дня, прийміть звичайну дозу наступного дня.
• Якщо ви забули приймати Ксенді більше ніж на один день, негайно проконсультуйтеся з лікарем.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Ксенді

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо лише лікар не порадив вам це зробити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Епілептичні напади

Епілептичні напади повідомлялися у 6 із кожних 1 000 осіб, які приймали Ксенді, та у менш ніж 3 із кожних 1 000 осіб, які приймали плацебо.

Епілептичні напади є більш імовірними, якщо ви приймаєте дозу цього лікарського засобу, що перевищує рекомендовану, приймаєте певні інші ліки або маєте підвищений ризик епілептичного нападу порівняно з іншими.

Якщо у вас виник епілептичний напад, негайно зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може вирішити, що ви повинні припинити прийом Ксенді.

Синдром оборотної задньої енцефалопатії (СОЗЕ)

Повідомлялося про рідкісні випадки СОЗЕ (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб) — рідкісного зворотного захворювання мозку — у пацієнтів, які лікувалися Ксенді. Якщо у вас виник епілептичний напад, погіршення головного болю, сплутаність свідомості, сліпота або інші проблеми зі зором, негайно зверніться до свого лікаря.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

Головний біль, втому, падіння, переломи кісток, приливи, підвищення артеріального тиску

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Почуття тривоги, сухість шкіри, свербіж, труднощі з запам’ятовуванням, ішемічна хвороба серця (закупорка артерій серця), збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), біль у соску, біль при дотику до молочних залоз, симптом синдрому неспокійних ніг (неконтрольоване бажання рухати частиною тіла, зазвичай ногами), втрата концентрації, забуття, зміна смаку, труднощі з ясним мисленням

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Галюцинації, знижений рівень білих кров’яних клітин, підвищення рівня печінкових ферментів у крові (ознака проблем із печінкою)

Невідома частота (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

Біль у м’язах, м’язові спазми, м’язова слабкість, біль у спині, зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT), труднощі з ковтанням цього препарату, включаючи задихання, дискомфорт у шлунку, включаючи нудоту, шкірна реакція, що призводить до червоних плям або висипань на шкірі, які можуть нагадувати мішень або «очко бика» з темно-червоним центром, оточеним блідішими червоними кільцями (еритема мультиформна), або інша серйозна шкірна реакція, що характеризується червонуватими плоскими плямами, що нагадують мішень або круглі висипання на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, які можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона), висип, блювота, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, зниження кількості тромбоцитів у крові (що підвищує ризик кровотечі або синців), діарея, знижений апетит

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ксенді

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній пачці та зовнішньому упакуванні після позначки «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Проконсультуйтеся з аптекарем щодо правильного утилізування упакування та ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ксенді

Діючою речовиною є ензалутамід.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Ксенді 40 мг містить 40 мг ензалутаміду.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Ксенді 80 мг містить 80 мг ензалутаміду.

Інші компоненти таблеток, вкритих плівковою оболонкою:

• Ядро таблетки: ацетат сукцинат гіпромелози, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
• Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза, тальк, макрогол 8000, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ксенді 40 мг — це круглі жовті таблетки з гравіюванням «E 40». Кожна упаковка містить 112 таблеток у 4 блистерах, розміщених у кишенькових пачках по 28 таблеток.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ксенді 80 мг — це овальні жовті таблетки з гравіюванням «E 80». Кожна упаковка містить 56 таблеток у 4 блистерах, розміщених у кишенькових пачках по 14 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Лейден

Нідерланди

Виробник

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Меффел

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: ММ/РРРР.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.