Xtandi 40 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Xtandi 40 mg compresse rivestite con film

Xtandi 80 mg compresse rivestite con film

enzalutamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Xtandi e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Xtandi
3. Come prendere Xtandi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Xtandi
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Xtandi e a cosa serve

Xtandi contiene il principio attivo enzalutamide. Xtandi è utilizzato per il trattamento di uomini adulti affetti da cancro alla prostata:

• Che non risponde più alla terapia ormonale o al trattamento chirurgico per ridurre il testosterone

Oppure

• Che si è diffuso ad altre parti del corpo e risponde alla terapia ormonale o al trattamento chirurgico per ridurre il testosterone

Oppure

• Che hanno precedentemente subito un intervento di asportazione della prostata o radioterapia e presentano un rapido aumento del PSA, ma il tumore non si è ancora diffuso ad altre parti del corpo e risponde alla terapia ormonale per ridurre il testosterone

Come agisce Xtandi

Xtandi è un medicamento che agisce bloccando l'attività di alcuni ormoni chiamati androgeni (come il testosterone). Bloccando gli androgeni, l'enzalutamide fa sì che le cellule del cancro alla prostata smettano di crescere e di dividersi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Xtandi

Non prenda Xtandi

• Se è allergico all’enzalutamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• Se è in gravidanza o potrebbe rimanere incinta (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”)

Avvertenze e precauzioni

Crisi epilettiche

Sono state riportate crisi epilettiche in 6 su 1 000 persone che assumevano Xtandi e in meno di 3 su 1 000 persone che assumevano placebo (vedere “Altri medicinali e Xtandi” più avanti e “Possibili effetti indesiderati” nella sezione 4).

Se sta assumendo un medicinale che può causare crisi epilettiche o aumentare la predisposizione a crisi epilettiche (vedere “Altri medicinali e Xtandi” più avanti).

Se dovesse avere una crisi epilettica durante il trattamento:

Consulti immediatamente il medico. Il medico potrebbe decidere che deve interrompere l’assunzione di Xtandi.

Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)

Sono stati riportati casi rari di PRES, una malattia cerebrale rara e reversibile, in pazienti trattati con Xtandi. Se dovesse avere una crisi epilettica, peggioramento del mal di testa, confusione, cecità o altri disturbi visivi, contatti immediatamente il medico (vedere anche sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Rischio di nuovi tumori (neoplasie maligne secondarie)

Sono stati segnalati nuovi tumori (secondari) in pazienti trattati con Xtandi, inclusi tumori della vescica e del colon.

Consulti immediatamente il medico se nota segni di sanguinamento gastrointestinale, sangue nelle urine o se sente spesso un’urgente necessità di urinare durante l’assunzione di Xtandi.

Difficoltà di deglutizione legata alla formulazione del prodotto

Sono stati riportati casi di pazienti che hanno avuto difficoltà a deglutire questo medicinale, inclusi episodi di soffocamento. Le difficoltà di deglutizione e gli episodi di soffocamento si sono osservati più frequentemente nei pazienti che ricevono capsule, il che potrebbe essere correlato alle dimensioni maggiori del prodotto. Inghiotta i compresse interi con una quantità sufficiente di acqua.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Xtandi

• Se in precedenza ha sviluppato eruzioni cutanee gravi o desquamazione della pelle, formazione di vesciche e/o ulcere in bocca dopo aver assunto Xtandi o altri medicinali
• Se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli (ad es. warfarina, acenocumarolo, clopidogrel)
• Se sta ricevendo chemioterapia, come docetaxel
• Se ha problemi al fegato
• Se ha problemi ai reni

Informi il medico se soffre di:

Qualsiasi alterazione cardiaca o vascolare, inclusi disturbi del ritmo cardiaco (aritmie), o se sta assumendo medicinali per correggere tali alterazioni. Il rischio di problemi cardiaci può aumentare con l’uso di Xtandi.

Se è allergico all’enzalutamide, l’assunzione potrebbe causare eruzioni cutanee o gonfiore di viso, lingua, labbra o gola. Se è allergico all’enzalutamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale, non prenda Xtandi.

Sono state riportate eruzioni cutanee gravi o desquamazione della pelle, formazione di vesciche e/o ulcere in bocca, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, associate al trattamento con Xtandi. Interrompa immediatamente l’uso di Xtandi e cerchi assistenza medica se nota sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda o se non è sicuro, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti.

Altri medicinali e Xtandi

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. È importante conoscere i nomi dei medicinali che assume. Porti con sé un elenco da mostrare al medico quando le viene prescritto un nuovo medicinale. Non inizi o interrompa alcun medicinale senza aver prima consultato il medico che le ha prescritto Xtandi.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Questi medicinali possono aumentare il rischio di crisi epilettiche quando assunti contemporaneamente a Xtandi:

• Alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’asma e di altre malattie respiratorie (ad es. aminofilina, teofillina).
• Medicinali utilizzati per il trattamento di alcuni disturbi psichiatrici, come depressione e schizofrenia (ad es. clozapina, olanzapina, risperidone, ziprasidone, bupropione, litio, clorpromazina, mesoridazina, tioridazina, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina).
• Alcuni medicinali per il trattamento del dolore (ad es. petidina).

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali. Questi medicinali possono influenzare l’effetto di Xtandi o Xtandi può influenzare il loro effetto.

Tra questi rientrano alcuni medicinali utilizzati per:

• Ridurre il colesterolo (ad es. gemfibrozil, atorvastatina, simvastatina)
• Trattare il dolore (ad es. fentanil, tramadolo)
• Trattare il cancro (ad es. cabazitaxel)
• Trattare l’epilessia (ad es. carbamazepina, clonazepam, fenitoina, primidone, acido valproico)
• Trattare alcuni disturbi psichiatrici come ansia grave o schizofrenia (ad es. diazepam, midazolam, aloperidolo)
• Trattare i disturbi del sonno (ad es. zolpidem)
• Trattare problemi cardiaci o abbassare la pressione arteriosa (ad es. bisoprololo, digossina, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino, propranololo, verapamil)
• Trattare malattie gravi legate all’infiammazione (ad es. desametasone, prednisolone)
• Trattare l’infezione da HIV (ad es. indinavir, ritonavir)
• Trattare infezioni batteriche (ad es. claritromicina, doxiciclina)
• Trattare disturbi della tiroide (ad es. levotiroxina)
• Trattare la gotta (ad es. colchicina)
• Trattare disturbi gastrici (ad es. omeprazolo)
• Prevenire problemi cardiaci o ictus (ad es. dabigatrano etexilato)
• Prevenire il rigetto d’organo (ad es. tacrolimus)

Xtandi può interferire con alcuni medicinali utilizzati per trattare disturbi del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o può aumentare il rischio di problemi cardiaci quando assunto con certi medicinali (ad es. metadone [usato per il sollievo dal dolore e come parte della disintossicazione da droghe], moxifloxacino [un antibiotico], antipsicotici [usati per gravi malattie mentali]).

Informi il medico se sta assumendo uno dei medicinali sopra elencati. Potrebbe essere necessario modificare la dose di Xtandi o di qualsiasi altro medicinale che sta assumendo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Xtandi non è indicato nelle donne. Questo medicinale può essere dannoso per il feto o causare aborto se assunto da una donna in gravidanza. Non deve essere somministrato a donne in gravidanza, che potrebbero rimanere incinte o che stanno allattando.
• Questo medicinale potrebbe influire sulla fertilità maschile.
• Se ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, deve usare un preservativo e un altro metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 3 mesi dopo la fine del trattamento con questo medicinale. Se ha rapporti con una donna incinta, deve usare un preservativo per proteggere il feto.
• Per le donne caregiver, vedere sezione 3 “Come prendere Xtandi” per le raccomandazioni sulla manipolazione e l’uso.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’effetto di Xtandi sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari può essere moderato. Sono state riportate crisi epilettiche in pazienti che hanno assunto Xtandi. Se ha un rischio maggiore di crisi epilettiche, deve consultare il medico.

Xtandi contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Xtandi

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

La dose raccomandata è di 160 mg: quattro compresse rivestite con film da 40 mg o due compresse rivestite con film da 80 mg, da assumere contemporaneamente una volta al giorno.

Come prendere Xtandi

• Inghiotta le compresse intere con una quantità sufficiente di acqua.
• Non divida, frantumi né mastichi le compresse prima di inghiottirle.
• Xtandi può essere assunto con o senza cibo.
• Xtandi non deve essere manipolato da persone diverse dal paziente o dai suoi caregiver. Le donne in stato di gravidanza o che potrebbero rimanere incinte non devono manipolare senza protezione (ad es., guanti) compresse di Xtandi spezzate o danneggiate.

È possibile che il suo medico le prescriva anche altri medicinali durante il trattamento con Xtandi.

Se assume una quantità di Xtandi superiore a quella prescritta

Se assume più compresse di quelle prescritte, interrompa immediatamente l’assunzione di Xtandi e contatti il suo medico. Potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare una crisi epilettica o altri effetti avversi.

Se dimentica di prendere Xtandi

• Se dimentica di prendere Xtandi all’ora prevista, prenda la dose abituale non appena se ne ricorda.
• Se dimentica di prendere Xtandi per l’intera giornata, prenda la dose abituale il giorno successivo.
• Se dimentica di prendere Xtandi per più di un giorno, consulti immediatamente il suo medico.
• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Xtandi

Non interrompa l’assunzione di questo medicamento a meno che non glielo indichi il suo medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda consiglio al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Crisi epilettiche

Sono state segnalate crisi epilettiche in 6 persone su 1 000 che assumevano Xtandi e in meno di 3 su 1 000 che assumevano placebo.

Le crisi epilettiche sono più probabili se assume una dose di questo medicamento superiore a quella raccomandata, se assume determinati farmaci o se ha un rischio maggiore del normale di sviluppare una crisi epilettica.

Se ha una crisi epilettica, contatti il medico il più presto possibile. Il medico potrebbe decidere che deve interrompere l’assunzione di Xtandi.

Sindrome di Encefalopatia Posteriore Reversibile (SEPR)

Sono stati segnalati casi rari di SEPR (possono interessare fino a 1 persona su 1 000), una malattia rara e reversibile che colpisce il cervello, in pazienti trattati con Xtandi. Se ha una crisi epilettica, peggioramento del mal di testa, confusione, cecità o altri disturbi della vista, contatti immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati sono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Cefalea, affaticamento, cadute, fratture ossee, vampate di calore, pressione del sangue alta

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Sensazione di ansia, pelle secca, prurito, difficoltà di memoria, ostruzione delle arterie cardiache (malattia cardiaca ischemica), aumento delle dimensioni del seno negli uomini (ginecomastia), dolore al capezzolo, dolore alla palpazione del seno, sintomo del disturbo delle gambe senza riposo (necessità incontrollabile di muovere una parte del corpo, di solito le gambe), difficoltà di concentrazione, perdita di memoria, alterazione del gusto, difficoltà a pensare con chiarezza

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Allucinazioni, basso numero di globuli bianchi, aumento dei livelli delle enzimi epatici nei test del sangue (segno di problemi epatici)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Dolore muscolare, crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore alla schiena, alterazioni dell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT), difficoltà nel deglutire questo medicamento, compresa sensazione di soffocamento, disturbi allo stomaco compresa sensazione di malessere (nausea), reazione cutanea che provoca punti rossi o macchie sulla pelle, che possono apparire come bersagli o «occhi di bue» con un centro di colore rosso scuro circondato da anelli rossi più chiari (eritema multiforme), oppure un’altra reazione cutanea grave caratterizzata da macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi che possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson), eruzione cutanea, vomito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, riduzione del numero di piastrine nel sangue (che aumenta il rischio di emorragie o ematomi), diarrea, riduzione dell’appetito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Xtandi

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone e sull’imballaggio esterno dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Xtandi

Il principio attivo è enzalutamide.

Ogni compressa rivestita con film di Xtandi 40 mg contiene 40 mg di enzalutamide.

Ogni compressa rivestita con film di Xtandi 80 mg contiene 80 mg di enzalutamide.

Gli altri componenti delle compresse rivestite con film sono:

• Nucleo della compressa: acetato succinato di ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.
• Rivestimento della compressa: ipromellosa, talco, macrogol 8000, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Xtandi 40 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film, rotonde, di colore giallo, con inciso "E 40". Ogni confezione contiene 112 compresse in 4 blister in astucci portatili da 28 compresse ciascuno.

Xtandi 80 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film, ovali, di colore giallo, con inciso "E 80". Ogni confezione contiene 56 compresse in 4 blister in astucci portatili da 14 compresse ciascuno.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: MM/AAAA.

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.