Xtandi 40 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Xtandi 40 mg tabletki powlekane filmowe

Xtandi 80 mg tabletki powlekane filmowe

enzalutamida

Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Xtandi i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Xtandi
3. Jak stosować Xtandi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xtandi
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Xtandi i do czego służy

Xtandi zawiera substancję czynną enzalutamid. Xtandi stosuje się u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka prostaty:

• U których nowotwór przestał odpowiadać na terapię hormonalną lub leczenie chirurgiczne zmniejszające poziom testosteronu

Lub

• U których nowotwór rozprzestrzenił się na inne części organizmu i nadal odpowiada na terapię hormonalną lub leczenie chirurgiczne zmniejszające poziom testosteronu

Lub

• Którzy wcześniej przeszli prostatektomię lub radioterapię i u których stwierdzono szybki wzrost stężenia PSA, ale raka nie rozprzestrzenił się na inne części organizmu i odpowiada on na terapię hormonalną zmniejszającą poziom testosteronu

Jak działa Xtandi

Xtandi to lek, który działa poprzez blokowanie działania hormonów zwanych androgenami (takimi jak testosteron). Blokując działanie androgenów, enzalutamid powoduje zahamowanie wzrostu i podziału komórek nowotworowych raka prostaty.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Xtandi

Nie przyjmuj leku Xtandi

• Jeśli jesteś uczulony na enzalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ataki padaczkowe

Ataki padaczkowe wystąpiły u 6 na 1 000 osób przyjmujących lek Xtandi oraz u mniej niż 3 na 1 000 osób przyjmujących placebo (zobacz „Inne leki i Xtandi” poniżej oraz „Możliwe działania niepożądane” w punkcie 4).

Jeśli przyjmujesz lek, który może powodować ataki padaczkowe lub zwiększać skłonność do ich występowania (zobacz „Inne leki i Xtandi” poniżej).

Jeśli doświadczysz ataku padaczkowego podczas leczenia:

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Lekarz może zdecydować, że należy przerwać przyjmowanie leku Xtandi.

Zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES)

Zgłoszono rzadkie przypadki PRES, rzadkiej, odwracalnej choroby wpływającej na mózg, u pacjentów leczonych lekiem Xtandi. Jeśli wystąpi u Ciebie atak padaczkowy, nasilenie bólu głowy, dezorientacja, ślepotę lub inne zaburzenia wzroku, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. (Zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Ryzyko nowych nowotworów (wtórne pierwotne nowotwory złośliwe)

Zgłoszono przypadki nowych (wtórnych) nowotworów u pacjentów leczonych lekiem Xtandi, w tym raka pęcherza i jelita grubego.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważysz objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, obecność krwi w moczu lub częste, pilne potrzeby oddania moczu podczas przyjmowania leku Xtandi.

Trudności z połykaniem związane z formą leku

Zgłoszono przypadki trudności z połykaniem tego leku, w tym przypadki duszenia się. Trudności z połykaniem i epizody duszenia wystąpiły częściej u pacjentów przyjmujących kapsułki, co może być związane z większym rozmiarem produktu. Tabletki należy połykać całe z wystarczającą ilością wody.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xtandi skonsultuj się z lekarzem

• Jeśli kiedykolwiek pojawiały się u Ciebie ciężkie wysypki, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjmowaniu leku Xtandi lub innych leków
• Jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin (np. warfaryna, acenokumarol, klopidogrel)
• Jeśli otrzymujesz chemioterapię, taką jak doksorubicyna
• Jeśli masz problemy wątrobowe
• Jeśli masz problemy nerkowe

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na:

Jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmie), lub jeśli jesteś leczony lekami korygującymi te zaburzenia. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć podczas stosowania leku Xtandi.

Jeśli jesteś uczulony na enzalutamid, jego podanie może spowodować wysypkę lub obrzęk twarzy, języka, warg lub gardła. Jeśli jesteś uczulony na enzalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, nie przyjmuj leku Xtandi.

Zgłoszono ciężkie wysypki, łuszczenie się skóry, powstawanie pęcherzy i/lub owrzodzenia jamy ustnej, w tym zespół Stevensa-Johnsona, związane z leczeniem lekiem Xtandi. Przestań stosować lek Xtandi i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom ani młodzieży.

Inne leki i Xtandi

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków. Musisz znać nazwy leków, które przyjmujesz. Zawsze miej przy sobie ich listę, aby pokazać ją lekarzowi przy przepisywaniu nowego leku. Nie możesz zaczynać ani przerywać przyjmowania żadnego leku bez konsultacji z lekarzem, który przepisał Ci Xtandi.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia ataku padaczkowego podczas jednoczesnego przyjmowania z lekiem Xtandi:

• Niektóre leki stosowane w leczeniu astmy i innych chorób układu oddechowego (np. aminofilina, teofilina).
• Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak depresja i schizofrenia (np. klozapina, olanzapina, rysperydon, ziprasydon, bupropion, lit, chlorpromazyna, meksylidyna, tiorydazyna, amitryptylina, desypramina, doxepina, imipramina, maprotylina, mirtezapina).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu bólu (np. meperydyna).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki. Mogą one wpływać na działanie leku Xtandi lub Xtandi może wpływać na działanie tych leków.

Obejmuje to niektóre leki stosowane do:

• Obniżania poziomu cholesterolu (np. gemfibrozyl, atorwastatyna, simwastatyna)
• Leczenia bólu (np. fentanil, tramadol)
• Leczenia nowotworów (np. kabazytaksel)
• Leczenia padaczki (np. karbamazepina, klonazepam, fenytoina, primidona, kwas walproinowy)
• Leczenia niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak ciężka lękliwość lub schizofrenia (np. diazepam, midazolam, haloperidol)
• Leczenia zaburzeń snu (np. zolpidem)
• Leczenia chorób serca lub obniżania ciśnienia tętniczego (np. bisoprolol, digoksyna, dyltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina, propranolol, werapamil)
• Leczenia ciężkich chorób związanych z zapaleniem (np. dexametazon, prednizolon)
• Leczenia zakażenia HIV (np. indynawir, rytonawir)
• Leczenia zakażeń bakteryjnych (np. klaritromycyna, doryklina)
• Leczenia chorób tarczycy (np. lewotyroksyna)
• Leczenia gouty (np. kolchicina)
• Leczenia chorób żołądka (np. omeprazol)
• Zapobiegania chorobom serca lub udarom (np. dabigatran etyloksylat)
• Zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (np. tacrolius)

Lek Xtandi może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamida, amiodaron, sotalol) lub zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca podczas stosowania z niektórymi lekami (np. metadon [stosowany w leczeniu bólu i w ramach odwyku od narkotyków], moxifloksacyna [antybiotyk], leki przeciwpsychotyczne [stosowane w ciężkich chorobach psychicznych]).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych powyżej leków. Może być konieczna modyfikacja dawki leku Xtandi lub innych leków, które przyjmujesz.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Lek Xtandi nie jest wskazany u kobiet. Ten lek może być szkodliwy dla płodu lub spowodować poronienie, jeśli zostanie zażyty przez kobietę w ciąży. Nie należy go podawać kobietom w ciąży, które mogą zajść w ciążę lub które karmią piersią.
• Ten lek może wpływać na płodność mężczyzn.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, musisz używać prezerwatywy oraz dodatkowej skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, musisz używać prezerwatywy, aby chronić płód.
• W przypadku kobiet opiekujących się pacjentem – zobacz punkt 3 „Jak stosować lek Xtandi” – zalecenia dotyczące bezpiecznego obchodzenia się z lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ leku Xtandi na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn może być umiarkowany. Zgłoszono przypadki ataków padaczkowych u pacjentów przyjmujących Xtandi. Jeśli masz zwiększone ryzyko wystąpienia ataków padaczkowych, skonsultuj się z lekarzem.

Lek Xtandi zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej, co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Xtandi

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to 160 mg: cztery tabletki powlekane o dawce 40 mg lub dwie tabletki powlekane o dawce 80 mg, podawane jednocześnie raz dziennie.

Jak stosować Xtandi

• Tabletki należy połykać całe, zapijając wystarczającą ilością wody.
• Nie należy dzielić, rozdrabniać ani żuć tabletek przed połknięciem.
• Xtandi można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Tabletek Xtandi nie powinny dotykać osoby inne niż pacjent lub jego opiekun. Kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę nie powinny bez zabezpieczenia (np. rękawiczek) dotykać uszkodzonych lub podzielonych tabletek Xtandi.

Lekarz może również przepisać inne leki podczas leczenia Xtandi.

Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę Xtandi

Jeśli przyjmie więcej tabletek niż zalecono, należy przestać stosować Xtandi i skontaktować się z lekarzem. Istnieje większe ryzyko wystąpienia napadu padaczki lub innych działań niepożądanych.

Jeśli zapomni przyjąć dawkę Xtandi

• Jeśli zapomni przyjąć Xtandi o zwykłej porze, powinien przyjąć zalecaną dawkę natychmiast po przypomnieniu sobie.
• Jeśli zapomni przyjąć Xtandi przez cały dzień, powinien przyjąć następną dawkę następnego dnia.
• Jeśli zapomni przyjmować Xtandi przez więcej niż jeden dzień, powinien natychmiast skonsultować się z lekarzem.
• Nie powinien podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie leczenie Xtandi

Nie powinien przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W przypadku dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przyzępy padaczkowe

Przyzępy padaczkowe zgłaszano u 6 na 1 000 osób przyjmujących Xtandi oraz u mniej niż 3 na 1 000 osób przyjmujących placebo.

Przyzępy padaczkowe są bardziej prawdopodobne, jeśli przyjmuje się dawkę tego leku wyższą niż zalecaną, przyjmuje się pewne leki lub ma się większe niż zwykle ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego.

Jeśli wystąpi u Państwa napad padaczkowy, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować, że należy przerwać przyjmowanie leku Xtandi.

Odwracalny Zespół Encefalopatii Tylnych Odcinków (PRES)

Zgłoszono rzadkie przypadki PRES (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób), rzadkiej, odwracalnej choroby mózgu u pacjentów leczonych lekiem Xtandi. Jeśli wystąpi u Państwa napad padaczkowy, nasilenie bólu głowy, dezorientacja, ślepotę lub inne zaburzenia wzroku, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Bóle głowy, zmęczenie, upadki, złamania kości, uderzenia gorąca, nadciśnienie tętnicze

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Odczucie lęku, sucha skóra, świąd, trudności z zapamiętywaniem, choroba niedokrwienna serca (zablokowanie tętnic serca), zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn (ginekomastia), ból brodawki, ból przy dotyku piersi, objawy zespołu niespokojnych nóg (niekontrolowana potrzeba poruszania częścią ciała, zwykle nogami), trudności z koncentracją, zapominanie, zmiana w smaku, trudności w myśleniu jasno

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Halucynacje, obniżenie liczby białych krwinek, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi (objaw problemów wątrobowych)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców, zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT), trudności z połykaniem tego leku, w tym duszenie się, dolegliwości żołądka, w tym uczucie zawrotów (nudności), reakcja skórna powodująca czerwone plamki lub plamy na skórze, które mogą przypominać cel lub „oko byka” z ciemnoczerwonym centrum otoczonym jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami (erythema multiforme) lub inną ciężką reakcję skórną, charakteryzującą się niepodniesionymi, czerwonymi, celowatymi lub okrągłymi plamami na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, które mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespołu Stevensa-Johnsona), wysypka, wymioty, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, obniżenie liczby płytek krwi we krwi (co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków), biegunka, zmniejszony apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, również jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Xtandi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na tekturowym opakowaniu blisterowym i na zewnętrznym opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Xtandi

Substancją czynną jest enzalutamid.

Każda tabletka powlekana Xtandi 40 mg zawiera 40 mg enzalutamidu.

Każda tabletka powlekana Xtandi 80 mg zawiera 80 mg enzalutamidu.

Pozostałe składniki tabletek powlekanych to:

• Jądro tabletki: octan bursztynian hipromelozy, celuloza mikryształowa, dwutlenek krzemu bezwodny, sodowa croscarmelozoła, stearyna magnezu.
• Powłoka tabletki: hipromeloza, talk, makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Xtandi 40 mg to tabletki powlekane, okrągłe, żółte, z oznaczeniem „E 40”. Każde opakowanie zawiera 112 tabletek w 4 blistrach, ułożonych w pudełkach kieszonkowych po 28 tabletek.

Tabletki powlekane Xtandi 80 mg to tabletki powlekane, owalne, żółte, z oznaczeniem „E 80”. Każde opakowanie zawiera 56 tabletek w 4 blistrach, ułożonych w pudełkach kieszonkowych po 14 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: MM/RRRR.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.euopa.eu.