Ксанди 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ксанди 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ксанди 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

энзалутамид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обратитесь к своему врачу.
• Данный препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ксанди и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед началом приёма Ксанди
3. Как принимать Ксанди
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ксанди
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ксанди и для чего он применяется

Ксанди содержит активное вещество — энзалутамид. Ксанди применяется для лечения взрослых мужчин с раком предстательной железы:

• у которых опухоль перестала отвечать на гормональную терапию или хирургическое лечение, направленное на снижение уровня тестостерона,

ИЛИ

• у которых опухоль распространилась на другие части тела и сохраняет чувствительность к гормональной терапии или хирургическому лечению, направленному на снижение уровня тестостерона,

ИЛИ

• ранее перенесших радикальную простатэктомию или лучевую терапию и имеющих быстрый рост уровня ПСА, но при этом опухоль ещё не распространилась на другие части тела и сохраняет чувствительность к гормональной терапии, направленной на снижение уровня тестостерона.

Механизм действия Ксанди

Ксанди — это лекарственное средство, которое действует путём блокировки активности гормонов, называемых андрогенами (таких как тестостерон). Блокируя действие андрогенов, энзалутамид препятствует росту и делению клеток рака предстательной железы.

2. Что необходимо знать перед началом приема Ксанди

Не принимайте Ксанди

• Если у вас аллергия на энзалутамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• Если вы беременны или можете забеременеть (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)

Предупреждения и меры предосторожности

Судорожные припадки

Судорожные припадки были зарегистрированы у 6 из 1 000 пациентов, принимавших Ксанди, и менее чем у 3 из 1 000 пациентов, принимавших плацебо (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Ксанди» ниже и «Возможные нежелательные эффекты» в разделе 4).

Если вы принимаете лекарственное средство, которое может вызывать судорожные припадки или повышать предрасположенность к ним (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ксанди» ниже).

Если у вас возник судорожный припадок во время лечения:

Немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может принять решение о прекращении приема Ксанди.

Синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (СОЗЛ)

Редкие случаи СОЗЛ — обратимого редкого заболевания головного мозга — были зарегистрированы у пациентов, получавших Ксанди. Если у вас возник судорожный припадок, усиление головной боли, спутанность сознания, слепота или другие нарушения зрения, немедленно свяжитесь с врачом. (См. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Риск развития новых опухолей (вторичные злокачественные новообразования)

Были зарегистрированы случаи возникновения новых (вторичных) опухолей у пациентов, получавших Ксанди, включая рак мочевого пузыря и рак толстой кишки.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили признаки желудочно-кишечного кровотечения, кровь в моче или постоянное ощущение срочной необходимости помочиться во время приема Ксанди.

Затруднение при глотании, связанное с формой препарата

Сообщалось о случаях затруднения глотания этого лекарственного средства, включая случаи удушья. Затруднения при глотании и эпизоды удушья чаще наблюдались у пациентов, получавших капсулы, что может быть связано с большим размером формы выпуска. Проглатывайте таблетки целиком с достаточным количеством воды.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Ксанди

• Если у вас ранее развивались тяжелые кожные высыпания, шелушение кожи, появление волдырей и/или язв во рту после приема Ксанди или других лекарственных средств
• Если вы принимаете лекарства для профилактики тромбозов (например, варфарин, аценокумарол, клопидогрел)
• Если вы получаете химиотерапию, например доцетаксель
• Если у вас есть проблемы с печенью
• Если у вас есть проблемы с почками

Сообщите врачу, если у вас есть:

Любые нарушения сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения ритма сердца (аритмии), или если вы получаете лечение для коррекции этих нарушений. Риск развития нарушений сердечного ритма может увеличиваться при приеме Ксанди.

Если у вас аллергия на энзалутамид, его применение может вызвать высыпания или отек лица, языка, губ или горла. Если у вас аллергия на энзалутамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства, не принимайте Ксанди.

Сообщалось о тяжелых кожных высыпаниях, шелушении кожи, образовании волдырей и/или язв во рту, включая синдром Стивенса-Джонсона, при лечении Ксанди. Прекратите прием Ксанди и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам или вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Дети и подростки

Этот препарат не предназначен для применения у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Ксанди

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарства. Вам необходимо знать названия принимаемых препаратов. Всегда имейте при себе список этих препаратов, чтобы показать его врачу при назначении нового лекарства. Не начинайте и не прекращайте прием каких-либо препаратов без консультации с врачом, который назначил вам Ксанди.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов. Эти препараты могут увеличить риск развития судорожных припадков при одновременном приеме с Ксанди:

• Некоторые препараты, применяемые для лечения астмы и других заболеваний дыхательных путей (например, аминофиллин, теофиллин).
• Препараты, применяемые для лечения определенных психических расстройств, таких как депрессия и шизофрения (например, клозапин, оланзапин, рисперидон, зипрасидон, бупропион, литий, хлорпромазин, месоридазин, тиоридазин, амитриптилин, дезипрамин, доксепин, имипрамин, мапротилин, миртазапин).
• Некоторые препараты для лечения боли (например, пентазоцин).

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты. Эти препараты могут влиять на действие Ксанди или Ксанди может влиять на их действие.

К ним относятся определенные препараты, применяемые для:

• Снижения уровня холестерина (например, гемфиброзил, аторвастатин, симвастатин)
• Лечения боли (например, фентанил, трамадол)
• Лечения рака (например, кабазитаксель)
• Лечения эпилепсии (например, карбамазепин, клоназепам, фенитоин, примидон, вальпроевая кислота)
• Лечения определенных психических расстройств, таких как тяжелая тревожность или шизофрения (например, диазепам, мидазолам, галоперидол)
• Лечения расстройств сна (например, золпидем)
• Лечения сердечных заболеваний или снижения артериального давления (например, бисопролол, дигоксин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, пропранолол, верапамил)
• Лечения тяжелых заболеваний, связанных с воспалением (например, дексаметазон, преднизолон)
• Лечения ВИЧ-инфекции (например, индинавир, ритонавир)
• Лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, доксициклин)
• Лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин)
• Лечения подагры (например, колхицин)
• Лечения желудочных расстройств (например, омепразол)
• Профилактики сердечных заболеваний или инсульта (например, дабигатран этексилат)
• Профилактики отторжения органов (например, такролимус)

Ксанди может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон, соталол), или увеличивать риск нарушений ритма при одновременном применении с определенными препаратами (например, метадон [применяется для обезболивания и в рамках лечения от наркозависимости], моксифлоксацин [антибиотик], антипсихотики [применяются при тяжелых психических заболеваниях]).

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из перечисленных выше препаратов. Может потребоваться коррекция дозы Ксанди или других принимаемых вами препаратов.

Беременность, лактация и фертильность

• Ксанди не предназначен для применения у женщин. Это лекарственное средство может быть вредным для плода или вызвать выкидыш, если его примет беременная женщина. Не следует назначать препарат беременным женщинам, женщинам, которые могут забеременеть, или кормящим матерям.
• Возможно, что этот препарат может повлиять на мужскую фертильность.
• Если вы ведете половую жизнь с женщиной детородного возраста, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания. Если вы ведете половую жизнь с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив для защиты плода.
• Для женщин-уходителей см. раздел 3 «Как принимать Ксанди» — рекомендации по обращению и использованию.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Ксанди на способность управлять транспортными средствами и механизмами может быть умеренным. У пациентов, принимавших Ксанди, сообщалось о судорожных припадках. Если у вас повышенный риск развития судорожных припадков, проконсультируйтесь с врачом.

Ксанди содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну пленочную таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ксанди

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь к врачу повторно.

Рекомендуемая доза составляет 160 мг: четыре таблетки, покрытые плёночной оболочкой, по 40 мг или две таблетки, покрытые плёночной оболочкой, по 80 мг, принимаемые одновременно один раз в день.

Как принимать Ксанди

• Проглатывайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством воды.
• Не разделяйте, не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки перед проглатыванием.
• Ксанди можно принимать независимо от приёма пищи.
• Таблетки Ксанди не должны находиться в руках других лиц, кроме пациента или его ухаживающих. Беременным женщинам или женщинам, которые могут забеременеть, запрещается прикасаться без защиты (например, в перчатках) к повреждённым или разделённым таблеткам Ксанди.

Во время приёма Ксанди врач также может назначить вам другие лекарственные препараты.

Если вы приняли больше Ксанди, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем было назначено, прекратите приём Ксанди и немедленно свяжитесь с врачом. У вас может увеличиться риск развития эпилептического приступа или других нежелательных явлений.

Если вы забыли принять Ксанди

• Если вы забыли принять Ксанди в обычное время, примите пропущенную дозу, как только вспомните.
• Если вы забыли принять Ксанди в течение всего дня, примите обычную дозу на следующий день.
• Если вы забыли принимать Ксанди более одного дня, немедленно проконсультируйтесь с врачом.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Ксанди

Не прекращайте приём этого лекарственного препарата без указания врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Судорожные припадки

Судорожные припадки отмечались у 6 из 1 000 пациентов, принимавших Ксанди, и менее чем у 3 из 1 000 пациентов, принимавших плацебо.

Риск судорожных припадков выше, если вы принимаете дозу этого препарата, превышающую рекомендованную, принимаете определённые лекарства или имеете повышенный по сравнению с обычным риск возникновения судорожного припадка.

Если у вас возник судорожный припадок, немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может принять решение о прекращении приёма Ксанди.

Обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром (ОЗЛС)

У пациентов, получавших Ксанди, сообщалось о редких случаях ОЗЛС (может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов) — редком обратимом заболевании головного мозга. Если у вас возник судорожный припадок, ухудшение головной боли, спутанность сознания, слепота или другие нарушения зрения, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Головная боль, утомление, падения, переломы костей, приливы жара, повышенное артериальное давление

Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов)

Чувство тревоги, сухость кожи, зуд, трудности с запоминанием, ишемическая болезнь сердца (закупорка артерий сердца), увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), боль в сосках, болезненность при ощупывании молочных желез, симптом синдрома беспокойных ног (неконтролируемая потребность двигать частью тела, обычно ногами), нарушение концентрации, забывчивость, изменение вкусовых ощущений, затруднение ясного мышления

Нечасто (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов)

Галлюцинации, снижение числа лейкоцитов, повышение уровня печеночных ферментов в анализе крови (признак заболеваний печени)

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Боли в мышцах, мышечные спазмы, мышечная слабость, боли в спине, изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT), затруднение при глотании этого препарата, включая подавление (удушение), дискомфорт в желудке, включая ощущение тошноты, кожная реакция, вызывающая красные точки или пятна на коже, которые могут напоминать мишень или «бычий глаз» с тёмно-красным центром, окруженным более светлыми красными кольцами (многоформная эритема), или другая тяжёлая кожная реакция, проявляющаяся неподъёмными красноватыми, круглыми или напоминающими мишень пятнами на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, которые могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона), сыпь, рвота, отёк лица, губ, языка и/или горла, снижение числа тромбоцитов в крови (что повышает риск кровотечений или синяков), диарея, снижение аппетита

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ксанди

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на внешней упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ксанди

Действующее вещество — энзалутамид.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Ксанди 40 мг содержит 40 мг энзалутамида.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Ксанди 80 мг содержит 80 мг энзалутамида.

Вспомогательные компоненты таблеток, покрытых плёночной оболочкой:

• Ядро таблетки: гипромеллозы ацетат сукцинат, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.
• Плёнчатое покрытие таблетки: гипромеллоза, тальк, макрогол 8000, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ксанди 40 мг — круглые, жёлтого цвета, с маркировкой «E 40». Каждая упаковка содержит 112 таблеток в 4 блистерах, помещённых в карманные упаковки по 28 таблеток.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ксанди 80 мг — овальные, жёлтого цвета, с маркировкой «E 80». Каждая упаковка содержит 56 таблеток в 4 блистерах, помещённых в карманные упаковки по 14 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Лейден

Нидерланды

Производитель

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Меппел

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции: ММ/ГГГГ.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.