Ксенікал 120 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ксенікал 120 мг капсули тверді

Орлістат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції:

1. Що таке Ксенікал і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Ксенікал
3. Як приймати Ксенікал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ксенікал
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ксенікал і для чого його застосовують

Ксенікал — це лікарський засіб, який використовується для лікування ожиріння. Він діє на вашу травну систему, перешкоджаючи перетравленню приблизно третини жиру, що міститься в їжі, яку ви споживаєте. Ксенікал зв’язується з ферментами вашої травної системи (ліпазами), перешкоджаючи гідролізу частини жирів, які ви вживаєте під час їжі. Неперетравлений жир не може бути засвоєним організмом і виводиться з тіла.

Ксенікал призначений для лікування ожиріння у поєднанні з дієтою з низьким вмістом калорій.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ксенікала

Не приймайте Ксенікал

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до орлістату або до будь-якої з інших складових препарату Ксенікал.
• Якщо у Вас хронічний синдром мальабсорбції (недостатнє всмоктування поживних речовин через травний тракт).
• Якщо у Вас холестаз (порушення функції печінки).
• Якщо Ви перебуваєте в періоді годування грудьми.

Попередження та застереження

Втрата ваги може впливати на дозування ліків, які Ви приймаєте для інших станів (наприклад, високий рівень холестерину або цукровий діабет). Обов’язково повідомте лікаря, якщо приймаєте ці або інші ліки. Втрата ваги може означати, що Вам потрібно буде змінити дозу цих препаратів.

Для досягнення максимальної ефективності Ксенікала слід дотримуватися дієтичної програми, рекомендованої лікарем. Як і при будь-якій іншій дієті для контролю ваги, надмірне споживання жирів і калорій може зменшити ефект втрати ваги.

Цей лікарський засіб може спричинити безпечні зміни у звичках вакуумування кишечника, наприклад, наявність жирних або олійних випорожнень, що пов’язано з виведенням жиру з калом у неперетравленому вигляді. Ймовірність цього може збільшитися, якщо Ксенікал приймати разом із дієтою з високим вмістом жирів. Крім того, Ваш добовий прийом жирів має бути рівномірно розподілений між трьома основними прийомами їжі, оскільки прийом Ксенікала разом із прийомом їжі, багатою жирами, може збільшити ймовірність появи шлунково-кишкових побічних ефектів.

У разі важкої діареї може виникнути зниження ефективності оральних контрацептивів, тому рекомендується використовувати додатковий метод контрацепції.

У пацієнтів із хронічною хворобою нирок застосування орлістату може бути пов’язане з утворенням ниркових каменів. Повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з нирками.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

Діти

Ксенікал не призначений для застосування у дітей.

Застосування Ксенікала разом із іншими ліками

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки.

Це важливо, оскільки одночасне застосування декількох лікарських засобів може збільшити або зменшити їхню дію.

Ксенікал може змінювати дію:

• Антикоагулянтів (наприклад, варфарину), тому лікар може потребувати контролювати Ваші показники згортання крові.

• Циклоспорину. Сумісне застосування з циклоспорином не рекомендується. Лікар може потребувати контролювати рівень циклоспорину у плазмі крові частіше, ніж зазвичай.

• Солей йоду та/або левотироксину. Можуть виникати випадки гіпотиреозу та/або порушень контролю гіпотиреозу.

• Аміодарону. Проконсультуйтеся з лікарем.

• Препаратів для лікування СНІДу.

• Препаратів для лікування депресії, психічних розладів або тривожності.

Ксенікал зменшує всмоктування деяких добавок поживних речовин, розчинних у жирі, особливо бета-каротину та вітаміну Е. Тому слід дотримуватися порад лікаря та дотримуватися збалансованої дієти, багатої фруктами та овочами. Можливо, лікар порадить Вам приймати полівітамінну добавку.

Орлістат може порушувати противоепілептичну терапію, зменшуючи всмоктування протисудомних препаратів, що може призвести до виникнення судом. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви вважаєте, що частота або тяжкість судом змінилася під час прийому Ксенікала разом із протисудомними препаратами.

Ксенікал не рекомендується пацієнтам, які приймають акарбозу (протидіабетичний засіб, що використовується при цукровому діабеті 2 типу).

Застосування Ксенікала разом із їжею, напоями та алкоголем

Ксенікал можна приймати безпосередньо перед, під час або протягом години після прийому їжі. Капсулу слід ковтати цілком, запиваючи водою.

Вагітність та годування грудьми

Прийом Ксенікала не рекомендується під час вагітності.

Не слід годувати дитину грудьми під час лікування Ксенікалом, оскільки невідомо, чи проникає Ксенікал у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ксенікал не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Ксенікал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Ксенікал, які дав лікар. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Ксенікал — одна капсула 120 мг під час кожної з трьох основних прийомів їжі на день. Капсулу можна приймати безпосередньо перед, під час або протягом години після прийому їжі. Капсулу слід ковтати цілою з водою.

Ксенікал слід застосовувати разом з дієтою з обмеженою кількістю калорій, добре збалансованою, багатою на фрукти та овочі, у якій близько 30 % калорій надходить із жирів. Ваш добовий прийом жирів, вуглеводів та білків слід розподілити на три прийоми їжі. Це означає, що зазвичай Ви прийматимете одну капсулу під час сніданку, одну під час обіду та одну під час вечері. Щоб досягти оптимальної ефективності, уникайте прийому продуктів, що містять жир, між основними прийомами їжі, таких як печиво, шоколад або солоні закуски.

Ксенікал діє лише за наявності жирів у харчах. Тому Вам не потрібно приймати Ксенікал, якщо Ви пропускаєте основний прийом їжі або приймаєте страву, яка не містить жирів.

Якщо з будь-якої причини Ви не прийняли ліки точно так, як Вам було призначено, повідомте про це свого лікаря. Інакше лікар може вважати, що цей препарат не був ефективним або добре переносився, і може без потреби змінити Ваше лікування.

Лікар припинить лікування Ксенікал, якщо через 12 тижнів Ви не втратили щонайменше 5 % від початкової ваги.

Ксенікал досліджувався в клінічних дослідженнях тривалістю до 4 років.

Якщо Ви прийняли більше Ксенікал, ніж слід

Якщо Ви прийняли більше капсул, ніж Вам призначив лікар, або якщо хтось інший випадково прийняв Ваш препарат, зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або в лікарню, оскільки може знадобитися медична допомога.

Якщо Ви забули прийняти Ксенікал

Якщо Ви забули прийняти свій препарат, зробіть це якомога швидше, якщо минуло не більше години після прийому їжі, а потім продовжуйте приймати препарат у звичному режимі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо Ви пропустили кілька доз, будь ласка, повідомте про це свого лікаря та дотримуйтесь його порад.

Не змінюйте самостійно призначену дозу, якщо лише Ваш лікар не сказав Вам це зробити.

Якщо у Вас виникли будь-які запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо вам погано під час прийому Ксенікал, повідомте про це лікареві або фармацевту якомога швидше.

Більшість небажаних ефектів, пов’язаних з використанням Ксенікал, є результатом його місцевої дії на травну систему. Ці симптоми зазвичай помірні, виникають на початку лікування та найчастіше проявляються після прийому страв з високим вмістом жирів.

Зазвичай ці симптоми зникають, якщо ви продовжуєте лікування та дотримуєтеся рекомендованої дієти.

Побічні ефекти дуже часто (впливають на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

Головний біль, біль або дискомфорт у животі, позиви або підвищена потреба в дефекації, метеоризм (гази) з нестійкістю калу, жирова нестійкість калу, жирний або олійнистий кал, рідкий кал, низький рівень цукру в крові (спостерігається у деяких пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу)

Побічні ефекти часто (впливають на від 1 до 10 із кожних 100 пацієнтів)

Біль або дискомфорт у прямій кишці, м’який кал, нестійкість калу (фекальна), вздуття (спостерігається у деяких пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу), порушення зубів і ясен, порушення менструального циклу, стомлюваність.

Також повідомлялися такі побічні ефекти, але за наявними даними неможливо оцінити їх частоту:

Алергічні реакції. Основні симптоми: свербіж, висип на шкірі, кропив’янка (ділянки трохи підняті, сверблять, мають блідіший або почервонілий колір порівняно з навколишньою шкірою), значна важкість дихання, нудота, блювота та погане самопочуття. Міхурці на шкірі (включаючи ті, що лопаються). Дивертикуліт. Кровотеча з прямої кишки. Можуть виявлятися підвищені рівні ферментів печінки при аналізах крові. Гепатит (запалення печінки). Симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі, біль у животі та болючість печінки (вказується болем під передньою частиною грудної клітки праворуч), іноді з втратою апетиту. Припиніть прийом Ксенікал, якщо з’являються ці симптоми, та повідомте лікареві. Камені в жовчному міхурі. Панкреатит (запалення підшлункової залози). Нефропатія, спричинена оксалатами (розвивається через оксалат кальцію, що може призводити до утворення каменів у нирках). Див. розділ 2, Будьте особливо обережні з Ксенікал. Взаємодія з антикоагулянтами.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V*. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ксенікал

Тримати в недоступному для дітей місці.

Блистери

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати у первинній упаковці, а блістер — у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Скляні банки

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Тримати упаковку щільно закритою, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви вже не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ксенікала

• Діюча речовина — орлістат. Кожна капсула містить 120 мг орлістату.
• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна (Е460), натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А), повідон (Е1201), натрію лаурилсульфат та тальк. Оболонка капсули складається з желатину, індиго карміну (Е132), діоксиду титану (Е171) та їстівного чорнила.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ксенікал 120 мг капсули тверді — капсули блакитно-зеленого кольору з написом «XENICAL 120». Препарат постачається в блистерних упаковках та скляних флаконах, що містять 21, 42 або 84 капсули.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Гріфсвальд
Німеччина

Відповідальний за виробництво

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Bahnhofstr. 1a
17498 Мезекенхаген
Німеччина

або

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23–24
17489 Гріфсвальд
Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.