Xenical 120 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

XENICAL 120 mg capsule rigide

Orlistat

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Xenical e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Xenical
3. Come prendere Xenical
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xenical
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è XENICAL e a cosa serve

Xenical è un medicinale utilizzato per il trattamento dell'obesità. Agisce sul sistema digestivo impedendo la digestione di circa un terzo della quantità di grassi contenuti negli alimenti che si assumono. Xenical si lega a enzimi del sistema digestivo (lipasi), impedendo loro di idrolizzare parte dei grassi ingeriti con i pasti. I grassi non digeriti non possono essere assorbiti e vengono eliminati dall'organismo.

Xenical è indicato per il trattamento dell'obesità, in associazione a una dieta ipocalorica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere XENICAL

Non prenda XENICAL

• Se è allergico (ipersensibile) all’orlistat o a uno qualsiasi degli altri componenti di Xenical.
• Se soffre di sindrome da malassorbimento cronica (assorbimento insufficiente di nutrienti attraverso il tratto digerente).
• Se ha una colestasi (disturbo epatico).
• Se è in periodo di allattamento.

Avvertenze e precauzioni

La perdita di peso può influire sulla dose dei farmaci che assume per altre condizioni (ad es. colesterolo alto o diabete). Assicuri di informare il medico se sta assumendo questi o altri farmaci. La perdita di peso potrebbe richiedere un aggiustamento della dose di tali farmaci.

Per ottenere il massimo beneficio da Xenical, deve seguire il programma nutrizionale raccomandato dal medico. Come per qualsiasi altro programma di controllo del peso, un consumo eccessivo di grassi e calorie può ridurre l'effetto sulla perdita di peso.

Questo medicinale può causare un cambiamento non dannoso delle sue abitudini intestinali, come la comparsa di feci grasse o oleose, dovuto all’eliminazione con le feci di grassi non digeriti. La probabilità che ciò accada può aumentare se Xenical viene assunto con una dieta ricca di grassi. Inoltre, l’apporto giornaliero di grassi deve essere distribuito equamente tra i tre pasti principali, poiché se Xenical viene assunto con un pasto molto ricco di grassi, aumenta la possibilità di effetti gastrointestinali.

In caso di diarrea grave, potrebbe verificarsi un’inefficacia dei contraccettivi orali; pertanto si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo.

Nei pazienti con malattia renale cronica, l’uso di Orlistat può essere associato alla formazione di calcoli renali. Informi il medico se ha problemi renali.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; si considera quindi essenzialmente “privo di sodio”.

Bambini

Xenical non è indicato per l’uso nei bambini.

Assunzione di XENICAL con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Ciò è importante poiché l’uso contemporaneo di più farmaci può aumentarne o ridurne l’effetto.

Xenical può modificare l’azione di:

• Anticoagulanti (ad es. warfarin); pertanto, il medico potrebbe dover monitorare la sua coagulazione ematica.

• Ciclosporina. Non è raccomandata l’amministrazione concomitante con ciclosporina. Il medico potrebbe dover monitorare i livelli plasmatici di ciclosporina con maggiore frequenza del solito.

• Saliciclati di iodio e/o levotiroxina. Possono verificarsi casi di ipotiroidismo e/o alterazioni del controllo dell’ipotiroidismo.

• Amiodarone. Consulti il medico.

• Farmaci per il trattamento dell’AIDS.

• Farmaci per la depressione, disturbi psichiatrici o ansia.

Xenical riduce l’assorbimento di alcuni supplementi di nutrienti liposolubili, in particolare beta-carotene e vitamina E. Pertanto, dovrà seguire i consigli del medico e seguire una dieta equilibrata ricca di frutta e verdura. Il medico potrebbe raccomandarle un supplemento polivitaminico.

L’orlistat può alterare il trattamento anticonvulsivante riducendo l’assorbimento dei farmaci antiepilettici, con possibile comparsa di convulsioni. Consulti il medico se ritiene che la frequenza o gravità delle convulsioni sia cambiata durante l’assunzione di Xenical insieme a farmaci antiepilettici.

Non è raccomandato l’uso di Xenical nei pazienti che assumono acarbosio (farmaco antidiabetico utilizzato nel diabete di tipo 2).

Assunzione di XENICAL con cibi, bevande e alcol

Xenical può essere assunto immediatamente prima, durante o entro un’ora dopo il pasto. La capsula deve essere ingoiata con acqua.

Gravidanza e allattamento

Non è raccomandato assumere Xenical durante la gravidanza.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Xenical, poiché non è noto se Xenical passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Xenical non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come prendere XENICAL

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Xenical indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Xenical è una capsula da 120 mg da assumere con ciascuno dei tre pasti principali della giornata. Può essere assunta immediatamente prima, durante o entro un'ora dopo il pasto. La capsula deve essere ingerita con acqua.

Xenical deve essere assunto insieme a una dieta ipocalorica ben bilanciata, ricca di frutta e verdura e contenente mediamente il 30% delle calorie provenienti dai grassi. L'apporto giornaliero di grassi, carboidrati e proteine deve essere distribuito in tre pasti. Ciò significa che normalmente assumerà una capsula a colazione, una a pranzo e una a cena. Per ottenere i massimi benefici, eviti di assumere alimenti contenenti grassi tra un pasto e l'altro, come biscotti, cioccolato o snack salati.

Xenical agisce soltanto in presenza di grassi nella dieta. Pertanto, non è necessario assumere Xenical se salta un pasto principale o se assume un pasto privo di grassi.

Se per qualsiasi motivo non ha assunto il medicamento esattamente come prescritto, lo comunichi al medico. Altrimenti, il medico potrebbe ritenere che questo medicamento non sia stato efficace o ben tollerato e potrebbe modificare il trattamento senza necessità.

Il medico interromperà il trattamento con Xenical se, dopo 12 settimane, non avrà perso almeno il 5% del peso iniziale al momento dell'inizio del trattamento.

Xenical è stato studiato in prove cliniche della durata massima di 4 anni.

Se assume più XENICAL del necessario

Se assume più capsule di quante prescritte dal medico o se un'altra persona assume accidentalmente il medicinale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'ospedale poiché potrebbe essere necessaria un'assistenza medica.

Se dimentica di assumere XENICAL

Se dimentica di assumere il medicamento, lo prenda non appena se ne ricorda, purché non siano trascorse più di un'ora dall'assunzione del pasto; successivamente prosegua con la consueta posologia. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Se ha saltato l'assunzione di diverse dosi, informi il medico e segua le sue indicazioni.

Non modifichi autonomamente la dose prescritta, a meno che non glielo indichi espressamente il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se non si sente bene mentre sta assumendo Xenical, informi il medico o il farmacista il prima possibile.

La maggior parte degli effetti indesiderati associati all’uso di Xenical è dovuta all’azione locale del medicamento sull’apparato digerente. Questi sintomi sono generalmente moderati, si manifestano all’inizio del trattamento e soprattutto dopo pasti ricchi di grassi.

Normalmente questi sintomi scompaiono se continua il trattamento e segue la dieta raccomandata.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Cefalea, dolore o disturbi addominali, necessità urgente o aumento dell’esigenza di defecare, flatulenza (gas) con incontinenza fecale, incontinenza fecale oleosa, feci oleose o grasse, feci liquide, bassi livelli di zucchero nel sangue (osservato in alcuni pazienti con diabete di tipo 2)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 100)

Dolore o fastidio rettale, feci molli, incontinenza (fecale), gonfiore (osservato in alcuni pazienti con diabete di tipo 2), alterazioni dei denti e delle gengive, irregolarità del ciclo mestruale, affaticamento.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati, ma non è possibile stimarne la frequenza a partire dai dati disponibili:

Reazioni allergiche. I sintomi principali sono: prurito, eruzione cutanea, orticaria (aree di pelle leggermente sollevate, pruriginose, più pallide o arrossate rispetto alla pelle circostante), grave difficoltà respiratoria, nausea, vomito e malessere. Vesciche sulla pelle (incluse quelle che scoppiano). Diverticolite. Sanguinamento rettale. Possono essere rilevati aumenti dei livelli delle enzimi epatiche nei test ematici. Epatite (infiammazione del fegato). I sintomi possono includere colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urine scure, dolore addominale e sensibilità epatica (indicata da dolore sotto la parte anteriore della gabbia toracica nel lato destro), talvolta associati a perdita di appetito. Interrompa l’assunzione di Xenical se compaiono questi sintomi e informi il medico. Calcoli biliari. Pancreatite (infiammazione del pancreas). Nefropatia da ossalato (sviluppata dall’ossalato di calcio che può causare calcoli renali). Vedere Capitolo 2, Precauzioni particolari nell’uso di Xenical. Interazioni con anticoagulanti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Allegato V*. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di XENICAL

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Blister

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC.

Conservare nell’imballaggio originale e mantenere la striscia nel contenitore esterno per proteggerla dalla luce e dall’umidità.

Flaconi di vetro

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

Mantenere il contenitore perfettamente chiuso per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Xenical

• Il principio attivo è l'orlistat. Ogni capsula contiene 120 mg di orlistat.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E460), carbossimetilamido sodico (tipo A), povidone (E1201), laurilsolfato sodico e talco. La capsula è rivestita con gelatina, indigocarminio (E132), biossido di titanio (E171) e inchiostro commestibile.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Xenical è costituito da capsule di colore turchese con la scritta "XENICAL 120" e viene fornito in confezioni blister e flaconi di vetro contenenti 21, 42 e 84 capsule.

Potrebbero essere disponibili soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Germania

Responsabile della produzione

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Bahnhofstr. 1a

17498 Mesekenhagen

Germania

oppure

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Germania

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.