Ксеникал 120 мг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Ксеникал 120 мг капсулы твёрдые

Орлистат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции:

1. Что такое Ксеникал и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Ксеникала
3. Как принимать Ксеникал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ксеникала
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ксеникал и для чего он применяется

Ксеникал — это лекарственное средство, применяемое для лечения ожирения. Оно действует на пищеварительную систему, предотвращая переваривание примерно трети жира, содержащегося в пище, которую вы употребляете. Ксеникал связывается с ферментами пищеварительной системы (липазами), препятствуя гидролизу части жиров, поступивших с пищей. Непереваренный жир не может всосаться, и ваш организм выводит его наружу.

Ксеникал показан для лечения ожирения в сочетании с диетой, бедной калориями.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Ксеникала

Не принимайте Ксеникал

• При повышенной чувствительности (аллергии) к орлистату или к любому из других компонентов Ксеникала.
• При синдроме хронической мальабсорбции (недостаточное усвоение питательных веществ через желудочно-кишечный тракт).
• При холестазе (нарушении функции печени).
• В период лактации.

Предупреждения и меры предосторожности

Потеря веса может повлиять на дозировку лекарственных средств, которые Вы принимаете по другим показаниям (например, при высоком уровне холестерина или сахарном диабете). Обязательно сообщите врачу, если принимаете какие-либо лекарства. Потеря веса может означать, что Вам потребуется коррекция дозы этих препаратов.

Для достижения максимального эффекта от приёма Ксеникала необходимо соблюдать рекомендованную врачом программу питания. Как и при любом другом режиме контроля веса, чрезмерное потребление жиров и калорий может снизить эффективность потери веса.

Препарат может вызывать небезопасные изменения в привычках опорожнения кишечника, например, появление жирных или маслянистых стулов, обусловленных выделением с калом непереваренных жиров. Вероятность этого может увеличиваться при приёме Ксеникала на фоне диеты, богатой жирами. Кроме того, суточное потребление жиров должно быть равномерно распределено между тремя основными приёмами пищи, поскольку приём Ксеникала одновременно с пищей, содержащей большое количество жира, может повысить вероятность возникновения желудочно-кишечных побочных эффектов.

При тяжёлой диарее может нарушаться действие пероральных контрацептивов, поэтому рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции.

У пациентов с хроническим заболеванием почек приём орлистата может быть связан с образованием почечных камней. Сообщите врачу, если у Вас есть проблемы с почками.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это, по сути, «безнатриевый» препарат.

Дети

Ксеникал не показан для применения у детей.

Приём Ксеникала вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали, либо можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Это важно, поскольку одновременный приём нескольких лекарственных средств может усиливать или ослаблять их действие.

Ксеникал может изменять действие:

• Антикоагулянтов (например, варфарина), поэтому Вашему врачу может потребоваться контроль свёртываемости крови.

• Циклоспорина. Совместный приём с циклоспорином не рекомендуется. Вашему врачу может потребоваться более частый контроль концентрации циклоспорина в плазме крови, чем обычно.

• Солей йода и/или левотироксина. Возможны случаи гипотиреоза и/или нарушения контроля гипотиреоза.

• Амиодарона. Проконсультируйтесь с врачом.

• Препаратов для лечения СПИДа.

• Препаратов для лечения депрессии, психических расстройств или тревожности.

Ксеникал снижает всасывание добавок некоторых жирорастворимых питательных веществ, особенно бета-каротина и витамина Е. Поэтому Вам следует придерживаться рекомендаций врача и соблюдать сбалансированную диету, богатую фруктами и овощами. Ваш врач может порекомендовать Вам приём поливитаминных добавок.

Орлистат может нарушать противосудорожную терапию за счёт снижения всасывания противосудорожных препаратов, что может привести к возникновению судорог. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы заметили изменение частоты или тяжести судорог при одновременном приёме Ксеникала и противосудорожных препаратов.

Ксеникал не рекомендуется пациентам, принимающим акарбозу (противодиабетическое средство, применяемое при сахарном диабете 2 типа).

Приём Ксеникала с пищей, напитками и алкоголем

Ксеникал можно принимать непосредственно перед едой, во время еды или в течение часа после еды. Капсулу следует запивать водой.

Беременность и лактация

Приём Ксеникала во время беременности не рекомендуется.

Не следует кормить грудью во время лечения Ксеникалом, поскольку неизвестно, проникает ли Ксеникал в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ксеникал не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Ксеникал

Следуйте точным указаниям врача по применению Ксеникал. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Ксеникал составляет одну капсулу 120 мг при каждом из трёх основных приёмов пищи в день. Капсулу можно принимать сразу до, во время или в течение часа после еды. Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой.

Ксеникал следует принимать в сочетании с диетой с контролем калорийности, сбалансированной и богатой фруктами и овощами, при этом около 30 % калорий должно поступать из жиров. Ваш суточный рацион должен включать распределённые между тремя приёмами пищи жиры, углеводы и белки. Это означает, что вы обычно будете принимать одну капсулу на завтрак, одну на обед и одну на ужин. Для достижения оптимального эффекта избегайте употребления продуктов, содержащих жиры, между приёмами пищи, таких как печенье, шоколад или солёные закуски.

Ксеникал действует только при наличии жиров в пище. Поэтому вам не нужно принимать Ксеникал, если вы пропустили основной приём пищи или если ваша еда не содержит жира.

Если по какой-либо причине вы не принимали лекарство в точном соответствии с предписаниями, сообщите об этом врачу. В противном случае врач может посчитать, что препарат оказался неэффективным или плохо переносится, и может необоснованно изменить ваше лечение.

Ваш врач прекратит лечение Ксеникалом, если за 12 недель вы не потеряете как минимум 5 % от исходного веса.

Ксеникал изучался в клинических исследованиях продолжительностью до 4 лет.

Если вы приняли больше Ксеникала, чем следовало

Если вы приняли больше капсул, чем прописал врач, или если кто-то другой случайно принял ваше лекарство, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или обратитесь в больницу, так как может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Ксеникал

Если вы забыли принять препарат, сделайте это как можно скорее, но только если прошло не более часа после приёма пищи. Затем продолжайте принимать препарат в обычные интервалы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы пропустили несколько доз, сообщите об этом врачу и следуйте его рекомендациям.

Не изменяйте самостоятельно назначенную дозу, если врач не сказал вам об этом.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если вы чувствуете себя плохо во время приёма Ксеникала, сообщите об этом врачу или фармацевту как можно скорее.

Большинство побочных эффектов, связанных с применением Ксеникала, обусловлены его местным действием на пищеварительную систему. Эти симптомы обычно умеренны, возникают в начале лечения и проявляются преимущественно после приёма пищи с высоким содержанием жиров.

Обычно эти симптомы исчезают, если продолжать лечение и соблюдать рекомендованную диету.

Очень частые побочные эффекты (встречаются более чем у 1 из 10 пациентов)

Головная боль, боли или дискомфорт в животе, позывы или повышенная потребность в дефекации, метеоризм (газы) с неспособностью удерживать кал, неспособность удерживать кал с выделением жирных выделений, жирный или маслянистый стул, жидкий стул, снижение уровня сахара в крови (наблюдается у некоторых пациентов с сахарным диабетом 2 типа)

Частые побочные эффекты (встречаются у от 1 до 10 из 100 пациентов)

Боли или дискомфорт в прямой кишке, мягкий стул, недержание кала, вздутие живота (наблюдается у некоторых пациентов с сахарным диабетом 2 типа), нарушения зубов и дёсен, нарушение менструального цикла, усталость.

Также сообщалось о следующих побочных эффектах, однако по имеющимся данным невозможно оценить их частоту:

Аллергические реакции. Основные симптомы: зуд, кожная сыпь, крапивница (слегка приподнятые участки кожи, которые зудят и имеют более бледный или покрасневший вид по сравнению с окружающей кожей), сильная одышка, тошнота, рвота и общее недомогание. Пузыри на коже (включая пузыри, которые лопаются). Дивертикулит. Кровотечение из прямой кишки. В анализах крови могут обнаруживаться повышения уровня печеночных ферментов. Гепатит (воспаление печени). Симптомы могут включать желтушность кожи и глаз, зуд, тёмную мочу, боли в животе и болезненность печени (проявляется болью под передней частью грудной клетки с правой стороны), иногда с потерей аппетита. Прекратите приём Ксеникала и сообщите врачу, если появляются такие симптомы. Желчнокаменная болезнь. Панкреатит (воспаление поджелудочной железы). Оксалатная нефропатия (вызванная образованием оксалата кальция, который может привести к образованию камней в почках). См. раздел 2 «Особые указания при применении Ксеникала. Взаимодействие с антикоагулянтами».

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если, по вашему мнению, речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V*. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ксеникала

Хранить в недоступном для детей месте.

Блистеры

Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке; сохранять блистер внутри внешней упаковки для защиты от света и влажности.

Стеклянные флаконы

Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Сохранять упаковку плотно закрытой для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ксеникала

• Действующее вещество — орлистат. Каждая капсула содержит 120 мг орлистата.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), повидон (Е1201), лаурилсульфат натрия и тальк. Оболочка капсулы состоит из желатина, индиго кармина (Е132), диоксида титана (Е171) и пищевого красителя.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ксеникал — это капсулы бирюзового цвета с надписью «XENICAL 120». Препарат выпускается в блистерах и флаконах из стекла, содержащих 21, 42 и 84 капсулы.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Германия

Производитель

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Bahnhofstr. 1a

17498 Mesekenhagen

Германия

или

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23–24

17489 Greifswald

Германия

Дата последнего обновления настоящей инструкции

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.