Xenical 120 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

XENICAL 120 mg kapsułki twarde

Orlistat

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Xenical i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Xenical
3. Jak stosować Xenical
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xenical
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest XENICAL i do czego służy

Xenical to lek stosowany w leczeniu otyłości. Działa na układ pokarmowy, zapobiegając strawieniu około jednej trzeciej tłuszczu zawartego w spożywanym pokarmie. Xenical wiąże się z enzymami trawiennymi (lipazami), uniemożliwiając im hydrolizę części tłuszczów spożywanych podczas posiłku. Niestrawiony tłuszcz nie może zostać wchłonięty i jest wydalany z organizmu.

Xenical jest wskazany w leczeniu otyłości w połączeniu z dietą o obniżonej zawartości kalorii.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania XENICAL

Nie przyjmuj XENICAL

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na orlistat lub którykolwiek z innych składników leku Xenical.
• Jeśli masz przewlekły zespół złego wchłaniania (niedostateczne wchłanianie składników odżywczych przez przewód pokarmowy).
• Jeśli masz cholestazę (zaburzenie wątrobowe).
• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ubytek masy ciała może wpływać na dawkowanie leków stosowanych z powodu innych schorzeń (np. wysokiego poziomu cholesterolu lub cukrzycy). Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te lub inne leki. Ubytek masy ciała może oznaczać, że konieczna będzie korekta dawki tych leków.

Aby osiągnąć maksymalny efekt działania Xenical, należy przestrzegać zalecanego przez lekarza programu odżywiania. Jak w przypadku każdego innego programu redukcji masy ciała, nadmierna podaż tłuszczu i kalorii może zmniejszyć efekt ubytku masy ciała.

Lek ten może powodować niegroźne zmiany nawyków wypróżniania, takie jak obecność tłuszczystych lub oleistych stolców, spowodowane wydalaniem niesferymentowanego tłuszczu z kałem. Prawdopodobieństwo wystąpienia tego zjawiska może wzrosnąć, jeśli Xenical stosuje się w połączeniu z dietą bogatą w tłuszcze. Ponadto dzienna ilość tłuszczu powinna być równomiernie rozłożona między trzy główne posiłki, ponieważ przyjmowanie Xenical wraz z posiłkiem bardzo bogatym w tłuszcz może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań przeciwnych ze strony przewodu pokarmowego.

W przypadku ciężkiej biegunki może dojść do nieskuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych, dlatego zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji.

U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek stosowanie orlistatu może być związane z powstawaniem kamieni nerkowych. Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z nerkami.

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Dzieci

Xenical nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Stosowanie XENICAL z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Jest to ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie.

Xenical może zmieniać działanie:

• Leków przeciwkrzepliwych (np. warfaryny), dlatego lekarz może potrzebować monitorować krzepliwość krwi.

• Cyklosporyny. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z cyklosporyną. Lekarz może potrzebować monitorować poziom cyklosporyny we krwi częściej niż zwykle.

• Preparatów jodu i/lub lewotyroksyny. Może dojść do wystąpienia niedoczynności tarczycy i/lub zaburzeń kontroli niedoczynności tarczycy.

• Amiodaronu. Skonsultuj się z lekarzem.

• Leków stosowanych w leczeniu AIDS.

• Leków stosowanych w leczeniu depresji, zaburzeń psychicznych lub lęku.

Xenical zmniejsza wchłanianie niektórych składników odżywczych rozpuszczalnych w tłuszczach, szczególnie beta-karotenu i witaminy E. Dlatego należy przestrzegać zaleceń lekarza i stosować zrównoważoną dietę bogatą w owoce i warzywa. Lekarz może zalecić przyjmowanie wielowitaminy.

Orlistat może zakłócać leczenie przeciwpadaczkowe, zmniejszając wchłanianie leków przeciwpadaczkowych, co może prowadzić do wystąpienia napadów padaczkowych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że częstotliwość lub nasilenie napadów padaczkowych uległo zmianie podczas przyjmowania Xenical w połączeniu z lekami przeciwpadaczkowymi.

Nie zaleca się stosowania Xenical u osób przyjmujących akarbosę (lek przeciwcukrzycowy stosowany w cukrzycy typu 2).

Stosowanie XENICAL z pokarmem, napojami i alkoholem

Xenical można przyjmować bezpośrednio przed, podczas lub do godziny po posiłku. Kapsułkę należy przełknąć wraz z wodą.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Xenical w czasie ciąży.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia Xenical, ponieważ nie wiadomo, czy Xenical przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Xenical nie ma znanego wpływu na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować XENICAL

Stosuj XENICAL dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka XENICAL to jedna kapsułka 120 mg podawana przy każdej z trzech głównych posiłków dziennie. Można ją zażyć bezpośrednio przed posiłkiem, podczas posiłku lub nie później niż godzinę po jego spożyciu. Kapsułkę należy zażyć wraz z wodą.

XENICAL należy stosować w połączeniu z kontrolowaną kalorycznie, dobrze zbilansowaną dietą, bogatą w owoce i warzywa, w której tłuszcze stanowią średnio około 30% całkowitej liczby kalorii. Spożycie tłuszczów, węglowodanów i białka należy rozłożyć na trzy posiłki. Oznacza to, że zazwyczaj będzie Pan(i) zażywał(a) jedną kapsułkę na śniadanie, jedną na obiad i jedną na kolację. Aby osiągnąć optymalne efekty, należy unikać spożywania między posiłkami pokarmów zawierających tłuszcz, takich jak ciastka, czekolada czy słone przekąski.

XENICAL działa wyłącznie w obecności tłuszczów pochodzących z diety. Dlatego nie ma potrzeby zażywania XENICAL, jeśli nie spożywa się głównego posiłku lub jeśli posiłek nie zawiera tłuszczu.

Jeśli z jakiegokolwiek powodu nie zażył(a) Pan(i) leku zgodnie z zaleceniem lekarza, powiadom o tym lekarza. W przeciwnym razie lekarz może uznać, że lek nie był wystarczająco skuteczny lub dobrze tolerowany, i może zmienić terapię bez konieczności.

Lekarz może przerwać leczenie XENICAL, jeśli po 12 tygodniach nie nastąpi spadek masy ciała o co najmniej 5% w porównaniu do masy ciała na początku leczenia.

XENICAL był badany w badaniach klinicznych trwających do 4 lat.

Jeśli zażyje się więcej XENICAL niż przepisano

Jeśli zażyje się więcej kapsułek niż zalecił lekarz lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje ten lek, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.

Jeśli zapomni się zażyć XENICAL

Jeśli zapomni się zażyć leku, należy to zrobić tak szybko, jak tylko możliwe, pod warunkiem że minęło nie więcej niż godzinę od spożycia posiłku, a następnie kontynuować stosowanie leku w regularnych odstępach. Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli pominięto kilka dawek, proszę poinformować o tym lekarza i postępować zgodnie z jego wskazówkami.

Nie należy samodzielnie zmieniać przepisanej dawki, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli nie czujesz się dobrze podczas przyjmowania Xenical, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie jak najszybciej.

Większość działań niepożądanych związanych z zastosowaniem Xenical jest wynikiem jego działania miejscowego na układ pokarmowy. Objawy te są zazwyczaj umiarkowane, pojawiają się na początku leczenia i występują głównie po spożyciu posiłków o wysokiej zawartości tłuszczu.

Zazwyczaj objawy te ustępują, jeśli kontynuujesz leczenie i przestrzegasz zaleconej diety.

Działania niepożądane bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Bóle głowy, ból lub dolegliwości brzuszne, pilne potrzeba lub zwiększone uczucie potrzeby oddania stolca, wzdęcia (gazy) z nietrzymaniem stolca, nietrzymanie tłuszczowego stolca, stolec tłuszczowy lub tłusty, stolec wodnisty, niski poziom cukru we krwi (obserwowane u niektórych pacjentów z cukrzycą typu 2)

Działania niepożądane częste (dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów)

Ból lub dolegliwości w okolicy odbytu, miękkie stolce, nietrzymanie stolca, wzdęcia (obserwowane u niektórych pacjentów z cukrzycą typu 2), zaburzenia w obrębie zębów i dziąseł, nieregularność cyklu menstruacyjnego, zmęczenie.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane, ale nie można oszacować ich częstości na podstawie dostępnych danych:

Reakcje alergiczne. Główne objawy to: swędzenie, wysypka, pokrzywka (wypukłe, swędzące obszary skóry, które są jaśniejsze lub bardziej zaczerwienione niż otaczająca skóra), duże trudności w oddychaniu, nudności, wymioty i niedobój. Pęcherze na skórze (w tym pęcherze pękające). Zapalenie zatokki (divertykulitis). Krwawienie z odbytu. W badaniach krwi mogą występować podwyższone poziomy enzymów wątrobowych. Zapalenie wątroby (hepatitis). Objawy mogą obejmować żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), swędzenie, ciemny kolor moczu, ból brzucha i wątrobę wrażliwą na dotyk (wskazującą na ból pod przednią częścią klatki piersiowej po prawej stronie), czasem towarzyszy temu utrata apetytu. Przestań przyjmować Xenical, jeśli wystąpią takie objawy i powiedz o tym swojemu lekarzowi. Kamienie żółciowe. Zapalenie trzustki (pancreatitis). Nefropatia oksalatowa (spowodowana przez oksalany wapnia, które mogą prowadzić do powstawania kamieni nerkowych). Zobacz rozdział 2, „Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Xenical. Interakcje z lekami przeciwkrzepliwymi”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V*. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania XENICAL

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Blistery

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użytku wygrywania w opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu i zachować blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Słoiki szklane

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użytku wygrywania w opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Utrzymywać opakowanie dokładnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Xenical

• Substancją czynną jest orlistat. Każda kapsułka zawiera 120 mg orlistatu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa (E460), skrobię karboksymetylosodową (typ A), poliwinyłopirydynonę (E1201), laurylosiarczan sodu i talk. Opowijka kapsułki składa się z żelatyny, indygo karminu (E132), dwutlenku tytanu (E171) i farby jadalnej.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Xenical to turkusowe kapsułki z napisem „XENICAL 120”. Dostępne są w opakowaniach blisterowych oraz słoikach szklanych zawierających 21, 42 i 84 kapsułki.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Bahnhofstr. 1a

17498 Mesekenhagen

Niemcy

lub

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.