Ксембіфі 200 мг/мл розчин для підшкірного введення

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ксембіфі 200 мг/мл розчин для підшкірного введення

Нормальна людська імуноглобуліна (IgSC)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

? Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.

? Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора або медичного працівника.

? Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

? Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора або медичного працівника, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ксембіфі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ксембіфі
3. Як застосовувати Ксембіфі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ксембіфі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ксембіфі та для чого його застосовують

Що таке Ксембіфі

Ксембіфі — це розчин людських імуноглобулінів (антитіл, переважно імуноглобуліну G) для допомоги організму у боротьбі з інфекціями.

Ксембіфі містить імуноглобуліни, отримані з плазми здорових людей. Імуноглобуліни допомагають боротися з інфекціями, спричиненими бактеріями та вірусами. Цей лікарський засіб діє точно так само, як імуноглобуліни, які природно присутні в людській крові та виробляються імунною системою.

Для чого застосовують Ксембіфі

Ви застосовуєте Ксембіфі тому, що у вас дуже низький рівень імуноглобулінів через медичний стан, який називається імунодефіцит. Крапельні інфузії Ксембіфі підвищують рівень імуноглобулінів (антитіл), зокрема імуноглобуліну G (IgG), у вашій крові до нормального рівня.

Цей лікарський засіб призначений для дорослих, дітей та підлітків (0–18 років), які мають недостатню кількість антитіл (замісна терапія):

1. Пацієнти з первинним імунодефіцитним синдромом (ПІС) із вродженою недостатністю антитіл.
2. Гіпогаммаглобулінемія (захворювання, що характеризується низьким рівнем імуноглобулінів у крові) та повторювані бактеріальні інфекції у пацієнтів з хронічною лімфолейкемією (рак крові, при якому утворюється надмір білих кров’яних клітин), коли профілактичні антибіотики не дали ефекту.
3. Гіпогаммаглобулінемія та повторювані бактеріальні інфекції у пацієнтів з множинною мієломою (пухлина, утворена клітинами, похідними від кісткового мозку).

Гіпогаммаглобулінемія у пацієнтів після трансплантації стовбурових клітин (алогенна трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин, ТГСК), коли пацієнт отримує стовбурові клітини від іншої особи.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ксембіфі

Не застосовуйте Ксембіфі

? якщо ви маєте алергію на нормальний людський імуноглобулін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);

? якщо у вас була тяжка алергійна реакція (наприклад, анафілаксія) на людський імуноглобулін;

? якщо у вас у крові є антитіла проти імуноглобуліну А (IgA). Це може трапитися, якщо у вас дефіцит IgA. Оскільки Ксембіфі містить IgA, ви можете мати алергійну реакцію;

? шляхом ін’єкції в судину (внутрішньовенно) або в м’яз (внутрішньом’язово).

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру перед інфузією Ксембіфі, якщо у вас коли-небудь були побічні ефекти, пов’язані з імуноглобуліном або будь-яким із його компонентів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Ксембіфі.

• Повідомте лікареві, якщо у вас є історія серцевих захворювань, судинних захворювань, утворення тромбу в судині (наприклад, інсульт, серцевий напад або легеневу емболію), густої крові, цукрового діабету, високого артеріального тиску, кровотечі або порушення згортання крові, або якщо ви тривалий час були нерухомі. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте естрогени, зазвичай як контрацептивні засоби. Після інфузії Ксембіфі ви можете мати підвищений ризик утворення тромбу в судині. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли труднощі з диханням; біль у грудях; біль і набряк руки чи ноги; або слабкість або оніміння з одного боку тіла. Можливо, у вас утворився тромб у судині.
• Зверніться до лікаря, якщо у вас виник сильний головний біль, скованість шиї, сонливість, лихоманка, підвищена чутливість до світла, нудота або блювота. Ці побічні ефекти можуть виникнути через кілька годин або навіть днів після інфузії Ксембіфі. Можливо, у вас розвинувся синдром асептичного менінгіту.
• Ксембіфі може спричинити проблеми з нирками, включаючи ниркову недостатність. Повідомте лікареві, якщо у вас знижена функція нирок.
• Ксембіфі може впливати на певні аналізи крові (серологічні дослідження). Завжди повідомляйте лікареві, що ви отримуєте лікування Ксембіфі, перед здачею аналізу крові.

Алергійні реакції

Алергійні реакції трапляються рідко. Однак ви можете мати алергію на імуноглобуліни, навіть не знаючи про це. Такі алергійні реакції, як раптове зниження артеріального тиску або анафілактичний шок (різке зниження тиску з іншими симптомами, наприклад, набряк горла, труднощі з диханням та висипання на шкірі), є рідкісними, але можуть іноді виникати, навіть якщо у минулому у вас не було побічних ефектів від імуноглобулінів. Ризик алергійних реакцій підвищується, якщо у вас є дефіцит IgA з антитілами проти IgA. Переконайтеся, що ви повідомили лікареві про наявність дефіциту IgA. Ксембіфі містить певну кількість IgA, що може збільшити ризик алергійної реакції. Див. розділ 4 цієї інструкції (Можливі побічні ефекти) щодо ознак та симптомів алергійної реакції.

Ризик передачі захворювань

Ксембіфі очищують із плазми людської крові, отриманої від здорових донорів. При застосуванні біологічних лікарських засобів не можна повністю виключити можливість виникнення інфекційних захворювань через передачу патогенів. Однак у випадку продуктів, виготовлених із людської плазми, ризик передачі патогенів зменшують за допомогою: (1) епідеміологічного контролю донорської популяції та відбору окремих донорів шляхом медичного опитування; (2) аналізу окремих донорських зразків та сумішей плазми на наявність маркерів вірусних інфекцій; і (3) технологічних процесів, що мають доведену здатність інактивувати/елімінувати патогени.

Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, виготовлених із крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекцій. Це стосується також невідомих або нових вірусів або інших типів інфекцій.

Вважається, що заходи є ефективними щодо оболонкових вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В і вірус гепатиту С, а також щодо необолонкових вірусів, таких як вірус гепатиту А. Застосовувані заходи можуть мати обмежену ефективність щодо необолонкових вірусів, таких як парвовірус B19.

Імуноглобуліни не пов’язані з інфекціями гепатитом А або парвовірусом B19, можливо, тому що антитіла проти цих інфекцій, які містяться в препараті, є захисними.

Настійно рекомендується записувати кожного разу, коли вам вводять дозу цього лікарського засобу, назву та номер партії препарату (який вказано на етикетці та на упаковці після слова «Партія»), щоб вести облік використаних партій.

Діти та підлітки

Попередження та застереження стосуються дорослих, дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Ксембіфі

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Інфузію Ксембіфі завжди проводьте окремо, не змішуючи з іншими лікарськими засобами.

Якщо ви плануєте вакцинацію, повідомте лікареві, що ви отримуєте лікування Ксембіфі. Ксембіфі може впливати на деякі вакцини (вакцини з живими вірусами), наприклад, проти кору, свинки, краснухи та вітряної віспи. Можливо, вам доведеться почекати до 3 місяців після отримання Ксембіфі, перш ніж вакцинуватися. У разі вакцини від кору, можливо, вам доведеться почекати до 1 року.

Ці взаємодії стосуються дітей, дорослих та людей похилого віку.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Дослідження з Ксембіфі у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми, не проводилися, тому лікар або фармацевт нададуть вам рекомендації. Клінічний досвід з імуноглобулінами свідчить, що небезпечних ефектів під час вагітності, для плода або дитини не очікується. Якщо ви годуєте грудьми, імуноглобуліни, що містяться в Ксембіфі, можуть також присутні в грудному молоці. Тому вони можуть захищати вашу дитину від певних інфекцій. Клінічний досвід з імуноглобулінами свідчить, що небезпечних ефектів на фертильність не очікується.

Керування транспортними засобами та механізмами

Ваша здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути порушена певними побічними ефектами, такими як запаморочення, пов’язаними з Ксембіфі. Якщо у вас виникають побічні ефекти під час лікування, почекайте, доки вони зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Ксембіфі

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря ще раз.

Ксембіфі повинен вводитися під шкіру (суб’юбкулярно або SC).

Лікування Ксембіфі розпочне ваш лікар або медсестра. Не починайте лікування вдома Ксембіфі, доки не отримаєте повних інструкцій.

Доза

Ваш лікар визначить рекомендовану дозу та схему застосування. Ваш лікар розрахує правильну дозу для вас залежно від вашої маси тіла, попереднього лікування, яке ви отримували, та вашої реакції на лікування. Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або тих, які дав вам ваш лікар, фармацевт або медсестра. У разі будь-яких сумнівів — запитайте їх.

Ваша перша доза може бути так званою «навантажувальною дозою», мета якої — швидко підвищити рівень імуноглобуліну у вашій крові. Ваш лікар визначить, чи потрібна вам «навантажувальна доза» (для дорослих або дітей) щонайменше 1–2,5 мл/кг маси тіла. Цю навантажувальну дозу можна отримувати, розділивши її на кілька днів.

Вам будуть вводити Ксембіфі періодично, від щоденно до одного разу на 2 тижні; накопичена доза на місяць становитиме приблизно 1,5–5 мл/кг маси тіла. Ваш лікар може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.

Не змінюйте цю дозу чи інтервал між дозами без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви вважаєте, що повинні отримувати іншу дозу, або хочете змінити схему застосування, спочатку проконсультуйтеся з лікарем. Зв’яжіться з лікарем, якщо ви пропустили прийом дози.

Будуть проводитися регулярні аналізи крові для вимірювання рівня імуноглобуліну в крові. Поговоріть з лікарем про графік.

Немає різниці між дозою для дорослих, включаючи людей похилого віку (65 років і старші), та дозою для дітей та немовлят, оскільки кількість Ксембіфі, яку вводять, базується на масі тіла.

Спосіб введення

Ви будете отримувати Ксембіфі у вигляді повільного введення під шкіру в жирову тканину (суб’юбкулярне введення). Ксембіфі вводитимуть за допомогою помпи або ін’єктора. Суб’юбкулярне введення для домашнього лікування має бути розпочато та контролюватися медичним працівником, який має досвід навчання пацієнтів домашньому лікуванню.

Ви (або ваш опікун) повинні пройти навчання з:

• використання пристрою для введення, наприклад, помпи для шприца, за необхідності,
• використання асептичних методів введення (без мікробів),
• ведення щоденника лікування,
• розпізнавання та заходів, які слід вжити у разі виникнення серйозних побічних ефектів.

Ви повинні ретельно дотримуватися інструкцій лікаря щодо дози, швидкості введення та схеми введення Ксембіфі, щоб лікування було ефективним.

Місця введення

Вводьте Ксембіфі виключно суб’юбкулярно. Вводьте Ксембіфі в підшкірну тканину в таких місцях, як:

• живіт,
• стегна,
• верхня частина рук,
• бічна частина стегна.

При виборі місць введення уникайте: кісткових зон, видимих судин, рубців та будь-яких запалених (подразнених) або інфікованих ділянок. Чергуйте місця при кожному введенні.

Під час двох перших введень починайте зі швидкості введення 10 мл на годину на одне місце введення. Якщо у вас не виникають побічні реакції (див. розділ 4), швидкість можна збільшувати кожні 10 хвилин до максимум 20 мл на годину на одне місце введення у дітей та підлітків і до 25 мл на годину на одне місце введення у дорослих. Після двох сеансів введення швидкість введення можна поступово збільшувати до 35 мл на годину на одне місце введення. Проконсультуйтеся з лікарем перед збільшенням швидкості введення.

Ви можете вводити розчин одночасно в кілька місць, якщо вони розташовані на відстані щонайменше 5 см одне від одного. Дорослі можуть розподіляти дозу між кількома місцями, особливо якщо об’єм перевищує 30 мл. Немає обмеження на кількість місць, які можна використовувати. Ви можете використовувати більше ніж одну помпу.

Інструкції щодо застосування

Суб’юбкулярне введення для домашнього лікування має бути розпочато та контролюватися медичним працівником, який має досвід навчання пацієнтів домашньому лікуванню. Можуть використовуватися відповідні помпи для суб’юбкулярного введення імуноглобулінів. Пацієнт або опікун повинні пройти навчання щодо використання помпи для введення, методів введення, ведення щоденника лікування, розпізнавання та заходів, які слід вжити у разі серйозних побічних реакцій.

Дотримуйтесь наведених нижче кроків та використовуйте асептичну техніку для введення Ксембіфі.

Перед застосуванням дайте розчину досягти кімнатної або тілесної температури (20–37 °C). Це може зайняти 60 хвилин або більше.

Не застосовуйте тепло та не поміщайте в мікрохвильову піч.

Крок 1: Підготовка матеріалів

Підготуйте флакон(и) Ксембіфі, допоміжні матеріали, контейнер для гострих предметів, щоденник/реєстр лікування пацієнта та помпу(и) для введення.

Крок 2: Очищення поверхні

Підготуйте зону для введення на чистій, рівній і непористій поверхні, наприклад, на кухонній стійці.

Уникайте використання пористих поверхонь, таких як дерево. Протріть поверхню спиртовою салфеткою, рухаючись по колу від центру назовні.

Крок 3: Миємо руки

Добре вимийте та висушіть руки перед використанням Ксембіфі.

Ваш лікар може порадити вам використовувати антибактеріальне мило або надягнути рукавички.

Крок 4: Перевірка флаконів

Рідина у флаконі повинна бути прозорою або трохи опалесцентною, безбарвною або світло-жовтою чи світло-коричневою.

Не використовуйте флакон, якщо:

• розчин мутний або змінив колір. Розчин повинен бути прозорим або трохи опалесцентним, безбарвним або світло-жовтим чи світло-коричневим.

• відсутня захисна кришка-колпачок або є ознаки підробки. Негайно повідомте лікареві.

• закінчився термін придатності.

Крок 5: Зняття захисної кришки-колпачка

Зніміть захисну кришку-колпачок з флакона, щоб відкрити центр пробки.

Протріть пробку спиртом і дайте їй висохнути.

Крок 6: Перенесення Ксембіфі з флакону(ів) у шприц

Не доторкайтеся пальцями чи іншими предметами до внутрішньої частини поршня, наконечника шприца чи інших ділянок, які можуть торкатися розчину Ксембіфі. Переконайтеся, що голки залишаються в захисних колпачках до моменту використання, а голки та шприци залишаються в чистій зоні, створеній на кроці 2. Це називається «асептична техніка», щоб запобігти потраплянню мікробів у Ксембіфі.

Використовуючи асептичну техніку, приєднайте кожну голку до наконечника шприца.

Крок 7: Підготовка шприца та відбирання розчину Ксембіфі у шприц

Зніміть колпачок з голки.

Витягніть поршень шприца до мітки, що відповідає кількості Ксембіфі, яку потрібно відібрати з флакона.

Поставте флакон Ксембіфі на чисту рівну поверхню та введіть голку в центр пробки флакона.

Введіть повітря у флакон. Кількість повітря повинна відповідати кількості Ксембіфі, яку потрібно відібрати.

Переверніть флакон і відберіть правильну кількість Ксембіфі. Якщо потрібно кілька флаконів для отримання правильної дози, повторіть кроки 4–7.

Вводьте негайно після перенесення Ксембіфі з флакона у шприц.

Крок 8: Підготовка помпи для введення

Дотримуйтесь інструкцій виробника помпи щодо підготовки помпи для введення, трубки подачі та Y-подібної з’єднувальної трубки, якщо потрібно.

Промийте трубку подачі Ксембіфі, щоб видалити повітря з трубки або голки. Для промивання тримайте шприц в одній руці, а голку з колпачком трубки подачі — в іншій. Поступово натискайте на поршень, поки не побачите краплю Ксембіфі, що виходить з голки.

Крок 9: Вибір кількості та місць введення

Виберіть одне або кілька місць введення згідно з рекомендаціями лікаря.

Кількість та розташування місць введення залежать від об’єму загальної дози.

Придатні місця для введення: живіт, стегна, верхня частина рук та бічна частина стегна.

Уникайте: кісткових зон, видимих судин, рубців та будь-яких запалених (подразнених) або інфікованих ділянок.

Чергуйте місця між майбутніми введеннями.

Крок 10: Підготовка місця введення

Протріть місце(я) введення стерильною спиртовою салфеткою, починаючи з центру кожного місця та рухаючись по колу назовні. Дайте місцю(ям) введення висохнути (щонайменше 30 секунд).

Перед введенням місця повинні бути чистими, сухими та розташованими на відстані щонайменше 5 см одне від одного.

Крок 11: Введення голки

Тримайте шкіру між двома пальцями (захопіть щонайменше 2,5 см шкіри) та введіть голку під кутом 90 градусів у тканину під шкірою або підшкірну тканину.

Крок 12: Перевірка, чи голка не потрапила у судину

Після введення кожної голки в тканину (і перед введенням) переконайтеся, що вона випадково не потрапила в судину. Для цього приєднайте стерильний шприц до кінця промитої трубки подачі. Витягніть поршень назад та спостерігайте, чи не потрапила кров у трубку подачі.

Якщо ви бачите кров, видаліть і викиньте голку та трубку подачі.

Повторіть кроки промивання та введення голки, використовуючи нову голку та трубку подачі та нове місце введення.

Закріпіть голку, наклавши стерильну марлю або прозорий пов’язку на місце.

Крок 13: Повторення для інших місць, якщо потрібно

Крок 14: Введення Ксембіфі

Вводьте Ксембіфі якомога швидше після підготовки.

Дотримуйтесь інструкцій виробника щодо наповнення трубки та використання помпи для введення.

Крок 15: Після введення

Дотримуйтесь інструкцій виробника щодо вимкнення помпи.

Зніміть і викиньте будь-які пов’язки чи клейку стрічку.

Обережно вийміть введену(і) голку(и) або катетер(и).

Викиньте будь-який невикористаний розчин у відповідний контейнер для відходів згідно з інструкціями.

Викиньте будь-яке використане обладнання для введення у відповідний контейнер для відходів.

Зберігайте свої матеріали в безпечному місці.

Дотримуйтесь інструкцій виробника щодо догляду за помпою для шприца.

Крок 16: Реєстрація кожного введення

Зніміть самоклеючу мітку з номером партії продукту з флакона Ксембіфі та використайте її для заповнення реєстру пацієнта. Включіть інформацію про кожне введення, наприклад:

• час і дата,
• доза,
• номер(и) партії,
• місця введення,
• будь-які реакції.

Пам’ятайте, щоб брати щоденник із собою до лікаря. Можливо, лікар попросить показати щоденник/реєстр лікування.

Повідомляйте лікареві про будь-які проблеми, які виникають під час введень. Зателефонуйте лікареві, щоб повідомити про побічні ефекти.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Доза для пацієнтів похилого віку не вважається відмінною від дози для пацієнтів віком від 18 до 65 років.

Застосування у дітей та підлітків

Доза для дітей та підлітків (0–18 років) не відрізняється від дози для дорослих. У немовлят та дітей місце введення можна змінювати кожні 5–15 мл.

Якщо ви використали більше Ксембіфі, ніж потрібно

Зв’яжіться з лікарем, щоб отримати інструкції.

У разі передозування або випадкового застосування негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку ввели.

Якщо ви забули використати Ксембіфі

Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Зв’яжіться з лікарем, щоб отримати інструкції.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У рідких випадках нормальні людські імуноглобуліни можуть спричинити раптове зниження артеріального тиску та, в окремих випадках, анафілактичний шок, навіть якщо пацієнт раніше не виявляв гіперчутливості до застосування препарату.

Ознаки або симптоми цих рідкісних алергічних реакцій включають:

• відчуття запаморочення, непритомність або втрату свідомості;
• висип, свербіж, набряк рота або горла, утруднене дихання, свистяче дихання;
• порушення ритму серця, біль у грудях, синюшне забарвлення губ або пальців рук і ніг.

Якщо ви помітили будь-які ознаки алергічної або анафілактичної реакції під час введення Ксембіфі, негайно припиніть введення та зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчої лікарні. Див. розділ 2 цієї інструкції (Попередження та застереження). Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів під час введення Ксембіфі, коли його застосовує медичний працівник, негайно повідомте лікареві або медсестрі. Вони вирішать, чи потрібно зменшити швидкість введення або повністю припинити його.

Можуть виникати місцеві реакції у місцях введення, такі як набряк, біль, почервоніння, індурація (твердий вузол), підвищення температури в місці введення, свербіж, синяки та висип.

Ксембіфі може зрідка викликати озноб, головний біль, запаморочення, лихоманку, блювоту, алергічні реакції, загальне нездужання (нудоту), біль у суглобах, зниження артеріального тиску та помірний біль у поперековій ділянці.

Наступні побічні ефекти дуже часто спостерігаються при застосуванні Ксембіфі (можуть впливати на 1 або більше осіб із кожних 10):

? Місцева реакція у місці введення

Наступні побічні ефекти спостерігаються часто при застосуванні Ксембіфі (можуть впливати на 1 або більше осіб із кожних 100):

? Головний біль

? Артралгія (біль у суглобах)

? Біль у спині

? Риніт (виділення з носа, чхання, закладеність носа)

? Діарея

? Нудота

? Пірексія (лихоманка)

? Зниження рівня імуноглобуліну G у крові

? Прурит (свербіж)

? Папула (незначне підвищення шкіри)

Побічні ефекти, виявлені після виходу на ринок

Під час післяреєстраційного застосування Ксембіфі були виявлені та повідомлені наступні побічні реакції (жодна з них не була серйозною): диспнея (утруднене дихання), стомлюваність, біль, нудота, головний біль та місцева реакція у місці введення, такі як еритема (по червоніння) та набряк. Іноді неможливо надійно визначити частоту цих реакцій.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ксембіфі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

• Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C).

o Ксембіфі можна зберігати при температурі, що не перевищує 25 °C, протягом максимум 6 місяців у будь-який час до дати закінчення терміну придатності.

o У день, коли лікарський засіб витягують з холодильника, у полі «Дата утилізації», вказаному на упаковці, слід вказати дату, яка настає через 6 місяців після цього моменту, або дату закінчення терміну придатності, вказану на кришці упаковки, — яка з них настає раніше.

o Якщо лікарський засіб зберігається при кімнатній температурі, не можна повторно поміщати його в холодильник. Використовувати лікарський засіб до «дати утилізації» або позбуватися його.

• Не заморожувати.
• Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
• Вводити якомога швидше після переливання Ксембіфі з флакона в шприц.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці та упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він змінив колір, став мутним, у ньому з’явилися осад або він був заморожений.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи упаковувати з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ксембіфі

? Діючою речовиною є нормальна людська імуноглобулін (IgSC). Один мл містить 200 мг нормальної людської імуноглобуліну, з яких принаймні 98 % становить IgG.

Відсотковий вміст субкласів IgG становить приблизно 62 % IgG1, 30 % IgG2, 4,3 % IgG3 та 3,2 % IgG4. Містить певну кількість IgA (не більше 160 мікрограм/мл).

? Інші компоненти: гліцин (Е 640), полісорбат 80 (Е 433) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ксембіфі 200 мг/мл розчин для підшкірного введення — це розчин для ін'єкцій. Розчин прозорий до слабко опалесцентного, безбарвний або жовтуватий, світло-коричневий.

Ксембіфі постачається в картонній упаковці та міститься у прозорому скляному флаконі з пробкою, алюмінієвою кришкою, пластиковою кришечкою та пломбою безпеки, які гарантують цілісність упаковки.

Ксембіфі доступний у таких розмірах упаковки:

1 або 10 флаконів, що містять 1 г нормальної людської імуноглобуліну в 5 мл розчину для підшкірного введення

1, 10 або 20 флаконів, що містять 2 г нормальної людської імуноглобуліну в 10 мл розчину для підшкірного введення

1 або 20 флаконів, що містять 4 г нормальної людської імуноглобуліну в 20 мл розчину для підшкірного введення

1 або 10 флаконів, що містять 10 г нормальної людської імуноглобуліну в 50 мл розчину для підшкірного введення

Кожна картонна упаковка містить 1, 10 або 20 флаконів Ксембіфі та 1 інструкцію.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковки.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Барселона — Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)