Ксембафи 200 мг/мл раствор для подкожных инъекций

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Ксембафи 200 мг/мл раствор для подкожных инъекций

Нормальная человеческая иммуноглобулин G (IgSC)

На данный препарат распространяется дополнительный контроль, что позволяет ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию по применению, прежде чем начать применять препарат, так как в ней содержится важная для вас информация.

? Сохраняйте инструкцию по применению — возможно, вам понадобится вновь с ней ознакомиться.

? При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.

? Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.

? При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции по применению

1. Что такое Ксембафи и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Ксембафи
3. Способ применения Ксембафи
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ксембафи
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ксембафи и для чего он применяется

Что такое Ксембафи

Ксембафи — это раствор человеческих иммуноглобулинов (антител, в основном иммуноглобулина G) для помощи организму в борьбе с инфекциями.

Ксембафи содержит иммуноглобулины, полученные из плазмы здоровых людей. Иммуноглобулины помогают бороться с инфекциями, вызванными бактериями и вирусами. Препарат действует точно так же, как иммуноглобулины, естественным образом присутствующие в человеческой крови и вырабатываемые иммунной системой.

Для чего применяется Ксембафи

Вы принимаете Ксембафи, потому что у вас очень низкий уровень иммуноглобулинов из-за медицинского состояния, называемого иммунодефицитом. Вливания Ксембафи повышают уровень иммуноглобулинов (антител), в частности иммуноглобулина G (IgG), в вашей крови до нормальных значений.

Этот препарат предназначен для взрослых, детей и подростков (0–18 лет) с недостаточным уровнем антител (заместительная терапия):

1. Пациенты с первичным иммунодефицитным синдромом (ПИС) с врождённой недостаточностью антител.
2. Гипогаммаглобулинемия (заболевание, характеризующееся низким уровнем иммуноглобулинов в крови) и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с хроническим лимфолейкозом (заболевание крови, при котором вырабатывается слишком много лейкоцитов), у которых профилактическое лечение антибиотиками оказалось неэффективным.
3. Гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с множественной миеломой (опухоль, образованная клетками, происходящими из костного мозга).

Гипогаммаглобулинемия у пациентов после трансплантации стволовых клеток (аллогенной трансплантации гематопоэтических стволовых клеток, ТГСК), когда пациенту пересаживают стволовые клетки другого человека.

2. Что нужно знать перед началом применения Ксембафи

Не используйте Ксембафи

• если у вас аллергия на нормальный человеческий иммуноглобулин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас уже была тяжёлая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на человеческий иммуноглобулин;
• если в вашей крови присутствуют антитела к иммуноглобулину А (IgA). Это может наблюдаться при дефицитах IgA. Поскольку Ксембафи содержит IgA, у вас может возникнуть аллергическая реакция;
• при введении в кровеносный сосуд (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно).

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре до введения Ксембафи, если у вас ранее возникали побочные эффекты после применения иммуноглобулина или любого из его компонентов.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Ксембафи.

• Сообщите врачу, если у вас в анамнезе имеются заболевания сердца, сосудистые заболевания, тромбоз кровеносного сосуда (например, инсульт, инфаркт миокарда или лёгочная эмболия), повышенная вязкость крови, сахарный диабет, высокое артериальное давление, нарушения кровоточивости или свёртываемости крови, или если вы длительное время находитесь в неподвижном состоянии. Сообщите врачу, если вы принимаете эстрогены, обычно в качестве контрацептивных средств. После введения Ксембафи у вас может быть повышенный риск образования тромбов. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся затруднённое дыхание, боль в груди, боль и отёк в руке или ноге, слабость или онемение с одной стороны тела. Это может быть признаком тромба в кровеносном сосуде.
• Обратитесь к врачу, если у вас возникли сильная головная боль, скованность шеи, сонливость, лихорадка, повышенная чувствительность к свету, тошнота или рвота. Эти побочные эффекты могут появиться спустя несколько часов или даже дней после введения Ксембафи. Возможно развитие синдрома асептического менингита.
• Ксембафи может вызывать нарушения функции почек, вплоть до почечной недостаточности. Сообщите врачу, если у вас снижена функция почек.
• Ксембафи может влиять на некоторые анализы крови (серологические тесты). Всегда сообщайте врачу, что вы проходите лечение Ксембафи, перед сдачей анализов крови.

Аллергические реакции

Аллергические реакции возникают редко. Тем не менее, у вас может быть аллергия на иммуноглобулины, о которой вы не знаете. Такие реакции, как резкое падение артериального давления или анафилактический шок (резкое падение давления с другими симптомами, такими как отёк горла, затруднение дыхания и кожная сыпь), встречаются редко, но могут возникнуть, даже если ранее у вас не было побочных эффектов на иммуноглобулины. Риск аллергических реакций выше, если у вас дефицит IgA с антителами против IgA. Обязательно сообщите врачу, если у вас дефицит IgA. Ксембафи содержит небольшое количество IgA, что может повысить риск аллергической реакции. См. раздел 4 настоящей инструкции (Возможные побочные эффекты) для ознакомления с признаками и симптомами аллергической реакции.

Риск передачи инфекций

Ксембафи получают путём очистки плазмы здоровых доноров. При применении биологических лекарственных средств нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных заболеваний через патогены. Однако при производстве препаратов из донорской плазмы риск передачи патогенов снижается за счёт: (1) эпидемиологического контроля донорской базы и отбора доноров на основании медицинского интервью; (2) лабораторного анализа индивидуальных плазменных проб и смесей плазмы на наличие маркеров вирусных инфекций; (3) технологических процессов, доказавших свою эффективность в инактивации и удалении патогенов.

Несмотря на эти меры, при применении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекций. Это касается и неизвестных или новых (эмерджентных) вирусов, а также других типов инфекций.

Считается, что принятые меры эффективны против вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B и вирус гепатита C, а также против вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита A. Однако эффективность этих мер может быть ограничена в отношении вирусов без оболочки, например, парвовируса B19.

Иммуноглобулины не ассоциировались с инфекциями гепатита A или парвовирусом B19, возможно, потому что содержащиеся в препарате антитела к этим инфекциям оказывают защитное действие.

Рекомендуется тщательно фиксировать каждый раз, когда вам вводится доза этого лекарственного средства, его название и номер серии (указаны на этикетке и на упаковке после надписи «Серия»), чтобы вести учёт использованных серий.

Дети и подростки

Указанные предупреждения и меры предосторожности применимы как для взрослых, так и для детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Ксембафи

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Введение Ксембафи всегда проводится отдельно, без смешивания с другими лекарственными средствами.

Если вам предстоит вакцинация, сообщите врачу, что вы проходите лечение Ксембафи. Ксембафи может снижать эффективность некоторых вакцин (вакцин на основе живых вирусов), таких как против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы. Возможно, вам придётся подождать до 3 месяцев после последнего введения Ксембафи перед вакцинацией. В случае вакцины против кори ожидание может составить до 1 года.

Эти взаимодействия имеют место как для детей, так и для взрослых и пожилых людей.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Исследования с применением Ксембафи у беременных и кормящих женщин не проводились, поэтому врач или фармацевт даст вам соответствующие рекомендации. Клинический опыт применения иммуноглобулинов свидетельствует, что негативного влияния на беременность, плод или новорождённого ожидать не следует. Если вы кормите грудью, иммуноглобулины, содержащиеся в Ксембафи, могут присутствовать в грудном молоке. Таким образом, они могут защищать вашего ребёнка от некоторых инфекций. Клинический опыт применения иммуноглобулинов свидетельствует, что негативного влияния на фертильность ожидать не следует.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Ваша способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами может быть нарушена некоторыми побочными эффектами, такими как головокружение, возникающими при применении Ксембафи. Если у вас возникают побочные эффекты во время лечения, подождите их исчезновения, прежде чем садиться за руль или управлять механизмами.

3. Как использовать Ксембафи

Точно соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у врача.

Ксембафи следует вводить под кожу (подкожно или SC).

Лечение Ксембафи начнёт ваш врач или медсестра. Не начинайте лечение в домашних условиях с Ксембафи, пока не получите полные инструкции.

Дозировка

Ваш врач определит рекомендуемую дозу и схему введения. Доктор рассчитает правильную для вас дозу на основе массы тела, предыдущего лечения и ответа на терапию. Строго соблюдайте инструкции по применению препарата, указанные в данном листке-вкладыше или данные врачом, фармацевтом или медсестрой. При возникновении сомнений — обратитесь к ним за разъяснениями.

Ваша первая доза может быть так называемой «нагрузочной дозой», цель которой — быстро повысить уровень иммуноглобулина в крови. Ваш врач определит, нужна ли вам «нагрузочная доза» (для взрослых или детей) в объёме не менее 1–2,5 мл/кг массы тела. Эту нагрузочную дозу можно вводить в течение нескольких дней.

Ксембафи будет вводиться периодически — от ежедневно до одного раза в 2 недели; суммарная доза в месяц составит приблизительно 1,5–5 мл/кг массы тела. Врач может корректировать дозу в зависимости от вашего ответа на лечение.

Не изменяйте дозу и интервал между введениями без предварительной консультации с врачом.

Если вы считаете, что вам требуется другая доза, или хотите изменить схему введения, проконсультируйтесь с врачом. Свяжитесь с врачом, если вы пропустили введение дозы.

Вам необходимо будет регулярно сдавать анализы крови для измерения уровня иммуноглобулина. Обсудите с врачом график проведения анализов.

Нет различий между дозировкой для взрослых, включая пожилых пациентов (65 лет и старше), и дозировкой для детей и младенцев, поскольку количество вводимого Ксембафи рассчитывается на основе массы тела.

Способ введения

Вы будете получать Ксембафи путём медленной подкожной инфузии в подкожную жировую клетчатку (подкожная инфузия). Ксембафи вводится с помощью помпы или инжектора. Подкожная инфузия для домашнего лечения должна начинаться и контролироваться медицинским работником, имеющим опыт обучения пациентов домашнему лечению.

Вы (или ваш опекун) должны пройти обучение:

• использованию устройства для введения, например, шприцевой помпы (при необходимости),
• применению асептических методов инфузии (без микробов),
• ведению дневника лечения,
• распознаванию побочных реакций и мер, которые необходимо предпринять при их возникновении.

Вы должны строго следовать указаниям врача по дозе, скорости инфузии и схеме введения Ксембафи, чтобы лечение было эффективным.

Места инфузии

Вводите Ксембафи только подкожно. Вводите Ксембафи в подкожную клетчатку в такие области, как:

• живот,
• бёдра,
• верхняя часть рук,
• боковая поверхность бёдер.

При выборе мест инфузии избегайте: костных выступов, видимых кровеносных сосудов, рубцов и любых воспалённых (раздражённых) или инфицированных участков. Чередуйте места инфузии при каждом введении.

В первых двух инфузиях начальная скорость введения будет составлять 10 мл в час на одно место инфузии. Если у вас не возникает побочных реакций (см. раздел 4), скорость можно увеличивать каждые 10 минут до максимума 20 мл в час на одно место инфузии у детей и подростков и до 25 мл в час на одно место инфузии у взрослых. После двух сеансов инфузии скорость введения можно постепенно увеличивать до 35 мл в час на одно место инфузии. Проконсультируйтесь с врачом перед увеличением скорости инфузии.

Вы можете вводить препарат одновременно в нескольких местах, при этом места должны быть разделены как минимум на 5 см. Взрослые могут распределять дозу между несколькими местами, особенно если объём превышает 30 мл. Нет ограничений на количество используемых мест. Вы можете использовать более одной помпы.

Инструкции по применению

Подкожная инфузия для домашнего лечения должна начинаться и контролироваться медицинским работником, имеющим опыт обучения пациентов домашнему лечению. Можно использовать подходящие помпы для подкожного введения иммуноглобулинов. Пациент или опекун должны пройти обучение использованию помпы, технике инфузии, ведению дневника лечения, распознаванию и действиям при возникновении серьёзных побочных реакций.

Соблюдайте следующие шаги и используйте асептическую технику при введении Ксембафи.

Перед применением дайте раствору достичь комнатной или телесной температуры (20–37 °C). Это может занять 60 минут или более.

Не применяйте тепло и не помещайте в микроволновую печь.

Шаг 1: Подготовка материалов

Подготовьте флакон(ы) Ксембафи, вспомогательные материалы, контейнер для острых предметов, дневник/регистрацию лечения пациента и помпу(ы) для инфузии.

Шаг 2: Очистка поверхности

Организуйте зону инфузии на чистой, ровной и непористой поверхности, например, на кухонной стойке.

Избегайте пористых поверхностей, таких как дерево. Протрите поверхность спиртовой салфеткой, двигаясь по кругу от центра к краю.

Шаг 3: Мытьё рук

Тщательно вымойте и высушите руки перед использованием Ксембафи.

Ваш врач может порекомендовать использовать антибактериальное мыло или надеть перчатки.

Шаг 4: Проверка флаконов

Жидкость во флаконе должна быть прозрачной или слегка опалесцирующей, бесцветной или светло-жёлтой или светло-коричневой.

Не используйте флакон, если:

• раствор мутный или изменил цвет. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или светло-жёлтым или светло-коричневым.
• отсутствует защитная крышка-колпачок или есть признаки вскрытия. Немедленно сообщите об этом врачу.
• истёк срок годности.

Шаг 5: Снятие защитной крышки-колпачка

Снимите защитную крышку-колпачок с флакона, чтобы открыть центр пробки.

Протрите пробку спиртом и дайте ей высохнуть.

Шаг 6: Перенос Ксембафи из флакона(ов) в шприц

Не допускайте прикосновения пальцев или других предметов к внутренней части поршня, наконечнику шприца или другим участкам, которые могут соприкасаться с раствором Ксембафи. Убедитесь, что иглы находятся под колпачками до использования, и что иглы и шприцы остаются в чистой зоне, подготовленной на шаге 2. Это называется «асептическая техника», чтобы предотвратить попадание микробов в Ксембафи.

Используя асептическую технику, присоедините каждую иглу к наконечнику шприца.

Шаг 7: Подготовка шприца и набор раствора Ксембафи в шприц

Снимите колпачок с иглы.

Вытяните поршень шприца до отметки, соответствующей количеству Ксембафи, которое нужно набрать из флакона.

Поместите флакон Ксембафи на чистую ровную поверхность и введите иглу в центр пробки флакона.

Введите воздух во флакон. Количество воздуха должно соответствовать количеству Ксембафи, которое будет набрано.

Переверните флакон и наберите правильное количество Ксембафи. Если для получения правильной дозы требуется несколько флаконов, повторите шаги 4–7.

Вводите немедленно после переноса Ксембафи из флакона в шприц.

Шаг 8: Подготовка помпы для инфузии

Следуйте инструкциям производителя помпы по подготовке помпы, трубки для введения и Y-образного соединительного трубопровода (при необходимости).

Пропустите раствор Ксембафи через трубку для введения, чтобы удалить воздух из трубки или иглы. Для промывки держите шприц одной рукой, а иглу с колпачком трубки для введения — другой. Медленно надавите на поршень, пока не увидите каплю Ксембафи на конце иглы.

Шаг 9: Выбор количества и мест инфузии

Выберите одно или несколько мест инфузии в соответствии с указаниями врача.

Количество и расположение мест инфузии зависят от общего объёма дозы.

Подходящие места для инфузии: живот, бёдра, верхняя часть рук и боковая поверхность бёдер.

Избегайте: костных выступов, видимых кровеносных сосудов, рубцов и любых воспалённых (раздражённых) или инфицированных участков.

Чередуйте места при последующих инфузиях.

Шаг 10: Подготовка места инфузии

Протрите место(а) инфузии стерильной спиртовой салфеткой, начиная с центра каждого места и двигаясь по кругу к краю. Дайте месту(ам) инфузии высохнуть (не менее 30 секунд).

Перед инфузией места должны быть чистыми, сухими и находиться на расстоянии не менее 5 см друг от друга.

Шаг 11: Введение иглы

Захватите кожу между двумя пальцами (сожмите не менее 2,5 см кожи) и введите иглу под углом 90 градусов в ткани под кожей или подкожную клетчатку.

Шаг 12: Проверка, не попала ли игла в кровеносный сосуд

После введения каждой иглы в ткань (и до начала инфузии) убедитесь, что она случайно не попала в кровеносный сосуд. Для этого подключите стерильный шприц к концу промытой трубки для введения. Медленно потяните поршень шприца назад и посмотрите, появится ли кровь в трубке для введения.

Если вы видите кровь, удалите и утилизируйте иглу и трубку для введения.

Повторите шаги промывки и введения иглы, используя новую иглу и трубку для введения, а также новое место инфузии.

Зафиксируйте иглу на месте, наложив стерильную марлю или прозрачный повязку.

Шаг 13: Повторение для других мест, если необходимо

Шаг 14: Введение Ксембафи

Вводите Ксембафи как можно скорее после подготовки.

Следуйте инструкциям производителя по заполнению трубки и использованию помпы для инфузии.

Шаг 15: После инфузии

Следуйте инструкциям производителя по выключению помпы.

Снимите и утилизируйте повязку или лейкопластырь.

Осторожно удалите введённую(ые) иглу(ы) или катетер(ы).

Утилизируйте неиспользованный раствор в подходящий контейнер для отходов в соответствии с инструкциями.

Утилизируйте использованное оборудование для введения в подходящий контейнер для отходов.

Храните материалы в безопасном месте.

Следуйте инструкциям производителя по уходу за шприцевой помпой.

Шаг 16: Регистрация каждой инфузии

Снимите съёмную этикетку с номером серии препарата с флакона Ксембафи и используйте её для заполнения регистра пациента. Включите информацию о каждой инфузии, например:

• время и дату,
• дозу,
• номер(а) серии,
• места инфузии,
• любые реакции.

Не забудьте взять дневник с собой при посещении врача. Врач может попросить вас показать дневник/регистрацию лечения.

Сообщайте врачу о любых проблемах, возникающих во время инфузий. Звоните врачу, чтобы сообщить о побочных эффектах.

Применение у пожилых пациентов

Доза для пожилых пациентов не отличается от дозы для пациентов в возрасте 18–65 лет.

Применение у детей и подростков

Доза для детей и подростков (0–18 лет) не отличается от дозы для взрослых. У младенцев и детей место инфузии можно менять каждые 5–15 мл.

Если вы ввели больше Ксембафи, чем нужно

Свяжитесь с врачом для получения инструкций.

При передозировке или случайном введении немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество введённого средства.

Если вы забыли ввести Ксембафи

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Свяжитесь с врачом для получения инструкций.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В редких случаях нормальные человеческие иммуноглобулины могут вызывать резкое снижение артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактический шок, даже если у пациента ранее не наблюдалась гиперчувствительность к препарату.

Признаки или симптомы этих редких аллергических реакций включают:

• ощущение оглушения, головокружение или обморок;
• кожную сыпь и зуд, отек рта или горла, затруднённое дыхание, свистящее дыхание;
• нарушение сердечного ритма, боль в груди, синюшность губ или пальцев рук и ног.

Если вы заметили какие-либо признаки аллергической или анафилактической реакции во время введения Ксембафи, немедленно прекратите введение и свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. См. раздел 2 настоящей инструкции (Предупреждения и меры предосторожности). Если вы заметили один из этих признаков во время введения Ксембафи в условиях медицинского учреждения, немедленно сообщите врачу или медсестре. Они примут решение о необходимости замедления скорости введения или полной отмене препарата.

Возможны местные реакции в месте введения, такие как отек, боль, покраснение, инфильтрат (плотный уплотнённый участок), ощущение жара, зуд, синяки и кожная сыпь.

Ксембафи может вызывать, в отдельных случаях, озноб, головную боль, головокружение, лихорадку, рвоту, аллергические реакции, общее недомогание (тошноту), боль в суставах, снижение артериального давления и умеренную боль в пояснице.

Следующие побочные эффекты возникают очень часто при применении Ксембафи (могут наблюдаться у 1 и более человек из 10):

? Местная реакция в месте введения

Следующие побочные эффекты возникают часто при применении Ксембафи (могут наблюдаться у 1 и более человек из 100):

? Головная боль

? Артралгия (боль в суставах)

? Боль в спине

? Ринит (выделения из носа, чихание и заложенность носа)

? Диарея

? Тошнота

? Пирексия (лихорадка)

? Снижение уровня иммуноглобулина G в крови

? Зуд

? Папула (небольшой возвышающийся участок кожи)

Побочные эффекты, выявленные после выхода препарата на рынок

В период после выхода препарата на рынок были выявлены и зарегистрированы следующие побочные реакции при применении Ксембафи (все — не тяжёлые): одышка (затруднённое дыхание), усталость, боль, тошнота, головная боль и местная реакция в месте введения, такие как эритема (покраснение) и отек. Частоту этих реакций не всегда возможно достоверно оценить.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Ксембафи

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

• Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

o Препарат Ксембафи можно хранить при температуре, не превышающей 25 °С, в течение максимум 6 месяцев в любой момент до даты истечения срока годности.

o В день извлечения препарата из холодильника необходимо указать в графе «Дата утилизации», предусмотренной на коробке, дату, наступающую через 6 месяцев с этого момента, или дату истечения срока годности, указанную на крышке коробки, — в зависимости от того, какая дата наступит раньше.

o Если препарат хранится при комнатной температуре, повторно не помещать его в холодильник. Использовать препарат до «даты утилизации» или утилизировать.

• Не замораживать.
• Хранить флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
• Вводить препарат как можно скорее после переноса Ксембафи из флакона в шприц.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и коробке.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что он изменил цвет, помутнел, в нём появились хлопья или осадок, либо если он был заморожен.

Препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ксембафи

? Действующее вещество — нормальная человеческая иммуноглобулина (IgSC). В 1 мл содержится 200 мг нормальной человеческой иммуноглобулины, из которых не менее 98 % составляет IgG.

Содержание подклассов IgG составляет приблизительно 62 % IgG1, 30 % IgG2, 4,3 % IgG3 и 3,2 % IgG4. Содержит небольшое количество IgA (не более 160 мкг/мл).

? Другие компоненты: глицин (Е 640), полисорбат 80 (Е 433) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ксембафи — раствор для подкожных инъекций. Раствор прозрачный до слегка опалесцирующего, бесцветный или от бледно-жёлтого до светло-коричневого.

Ксембафи выпускается в картонной коробке и содержится во флаконе из прозрачного стекла, оснащённом пробкой, алюминиевой крышкой, пластиковой крышечкой и защитной пломбой, обеспечивающими целостность упаковки.

Ксембафи выпускается в следующих размерах упаковки:

1 или 10 флаконов, содержащих 1 г нормальной человеческой иммуноглобулины в 5 мл раствора для подкожных инъекций

1, 10 или 20 флаконов, содержащих 2 г нормальной человеческой иммуноглобулины в 10 мл раствора для подкожных инъекций

1 или 20 флаконов, содержащих 4 г нормальной человеческой иммуноглобулины в 20 мл раствора для подкожных инъекций

1 или 10 флаконов, содержащих 10 г нормальной человеческой иммуноглобулины в 50 мл раствора для подкожных инъекций

Каждая коробка содержит 1, 10 или 20 флаконов Ксембафи и 1 инструкцию по применению.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Барселона - Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Май 2024

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)