Xembify 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań podskórnych

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Xembify 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwania podskórnie

Immunoglobulina humana normalis (IgSC)

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

? Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

? W razie wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

? Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

? W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Xembify i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Xembify
3. Jak stosować Xembify
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xembify
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xembify i do czego służy

Co to jest Xembify

Xembify to roztwór ludowych immunoglobulin (przeciwciał, głównie immunoglobuliny G) wspomagających organizm w walce z infekcjami.

Xembify zawiera immunoglobuliny pochodzące z osocza zdrowych ludzi. Immunoglobuliny pomagają w walce z infekcjami wywołanymi przez bakterie i wirusy. Lek działa dokładnie tak samo jak naturalnie występujące w ludzkiej krwi immunoglobuliny wytwarzane przez układ odpornościowy.

Do czego służy Xembify

Stosujesz Xembify, ponieważ masz bardzo niski poziom immunoglobulin spowodowany stanem medycznym zwanym niedoborem odporności. Wlewki Xembify zwiększają poziom immunoglobulin (przeciwciał), w szczególności immunoglobuliny G (IgG) we krwi, do wartości normalnych.

Ten lek jest przeznaczony dla dorosłych, dzieci i młodzieży (0–18 lat), u których występuje niedostateczna ilość przeciwciał (leczenie zastępcze):

1. Pacjenci ze wrodzonym zespołem niedoboru odporności (SIP) z wrodzoną niedoborym przeciwciał.
2. Hipogammaglobulinemia (choroba charakteryzująca się niskim poziomem immunoglobulin we krwi) oraz nawracające infekcje bakteryjne u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (chorobą nowotworową krwi, w której wytwarza się zbyt wiele białych krwinek), u których profilaktyczne antybiotyki nie przyniosły skutku.
3. Hipogammaglobulinemia oraz nawracające infekcje bakteryjne u pacjentów z szpiczakiem mnogim (nowotworem złożonym z komórek pochodzących z szpiku kostnego).

Hipogammaglobulinemia u pacjentów po przeszczepie komórek macierzystych (alogeniczny przeszczep hematopoezyjnych komórek macierzystych, TCMH), gdy pacjent otrzymuje komórki macierzyste od innej osoby.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Xembify

Nie stosuj Xembify

? jeśli jest alergiczny na ludzką immunoglobulinę normalną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

? jeśli kiedykolwiek miał ciężką reakcję alergiczną (np. anafilaksję) na immunoglobulinę ludzką;

? jeśli ma przeciwciała przeciwko immunoglobulinie A (IgA) we krwi. Może to występować u osób z niedoborem IgA. Ponieważ Xembify zawiera IgA, może wystąpić reakcja alergiczną;

? wstrzykiwany do naczynia krwionośnego (drogą dożylną) lub mięśniowo (drogą domięśniową).

Przed wlewnym podaniem Xembify należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie działania niepożądane po podaniu immunoglobuliny lub jednego z jej składników.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Xembify skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Poinformuj lekarza, jeśli miałeś w przeszłości choroby serca, choroby naczyń, zakrzep krwi w naczyniu (np. udar mózgu, zawał serca lub zator płucny), gęstą krew, cukrzycę, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia krzepnięcia krwi lub krwotoczne, lub jeśli przez dłuższy czas byłeś unieruchomiony. Poinformuj lekarza również, jeśli przyjmujesz estrogeny, zwykle jako środek antykoncepcyjny. Istnieje większe ryzyko powstania zakrzepu krwi po wlewnym podaniu Xembify. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią duszność, ból w klatce piersiowej, ból i obrzęk ręki lub nogi, osłabienie lub mrowienie po jednej stronie ciała. Może to wskazywać na zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi silny ból głowy, sztywność karku, senność, gorączka, nadwrażliwość na światło, nudności lub wymioty. Te działania niepożądane mogą pojawić się godziny, a nawet kilka dni po wlewnym podaniu Xembify. Może to wskazywać na zespół opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowych).
• Xembify może powodować problemy nerkowe, w tym niewydolność nerek. Poinformuj lekarza, jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona.
• Xembify może zakłócać niektóre badania krwi (testy serologiczne). Zawsze informuj lekarza, że jesteś leczony Xembify przed wykonaniem badania krwi.

Reakcje alergiczne

Reakcje alergiczne są rzadkie. Jednak możesz mieć alergię na immunoglobuliny, nie wiedząc o tym. Reakcje alergiczne, takie jak gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi lub szok anafilaktyczny (gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi towarzyszone innymi objawami, takimi jak obrzęk gardła, duszność i wysypka), są rzadkie, ale mogą czasem wystąpić, nawet jeśli w przeszłości nie występowały działania niepożądane po podaniu immunoglobulin. Istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych, jeśli masz niedobór IgA z przeciwciałami anty-IgA. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o niedoborze IgA. Xembify zawiera pewną ilość IgA, co może zwiększyć ryzyko reakcji alergicznej. Zobacz punkt 4 ulotki (Możliwe działania niepożądane), aby poznać objawy i objawy reakcji alergicznej.

Ryzyko przeniesienia chorób

Xembify jest oczyszczany z osocza ludzkiego pochodzącego od zdrowych dawców. W przypadku stosowania leków biologicznych nie można całkowicie wykluczyć możliwości wystąpienia chorób zakaźnych z powodu przeniesienia patogenów. Jednak w przypadku produktów przygotowanych z osocza ludzkiego ryzyko przeniesienia patogenów jest ograniczone dzięki: (1) kontrolom epidemiologicznym populacji dawców i selekcji indywidualnych dawców poprzez wywiad medyczny; (2) badaniom indywidualnych dawek i mieszanek osocza w celu wykrycia markerów zakażenia wirusowego; oraz (3) procedurom produkcji, które skutecznie inaktywują/usuwają patogeny.

Mimo tych środków nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażeń po podaniu leków przygotowanych z krwi lub osocza ludzkiego. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów lub innych typów zakażeń.

Przyjęte środki są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, oraz wobec wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A. Przyjęte środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów nieotoczkowych, takich jak parwowirus B19.

Nie stwierdzono, aby immunoglobuliny były powiązane z zakażeniami wirusem zapalenia wątroby typu A lub parwowirusem B19, być może dlatego, że przeciwciała przeciwko tym infekcjom zawarte w leku są ochronne.

Zaleca się, aby za każdym razem, gdy podawana jest dawka tego leku, zapisywać nazwę i numer serii produktu (podany na etykiecie i opakowaniu po napisie Lote), aby zachować rejestr używanych serii.

Dzieci i młodzież

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą dorosłych, dzieci i młodzieży.

Inne leki i Xembify

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Zawsze podawaj wlewnie Xembify oddzielnie, bez mieszania z żadnym innym lekiem.

Jeśli planujesz szczepienie, poinformuj lekarza, że jesteś leczony Xembify. Xembify może wpływać na niektóre szczepionki (szczepionki z wirusami żywymi), takie jak przeciwko odrzyczce, śwince, różyczce i ospy wietrznej. Może być konieczne odczekanie do 3 miesięcy po podaniu Xembify przed szczepieniem. W przypadku szczepionki przeciwko odrzyczce może być konieczne odczekanie do 1 roku.

Te interakcje dotyczą dzieci, dorosłych i osób starszych.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przeprowadzono badań z Xembify u kobiet w ciąży ani karmiących piersią, dlatego lekarz lub farmaceuta udzieli Ci odpowiednich wskazówek. Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami sugeruje, że nie należy oczekiwać szkodliwych skutków na ciążę, płód lub noworodka. Jeśli karmisz piersią, immunoglobuliny zawarte w Xembify mogą również występować w mleku matki. Mogą one chronić Twoje dziecko przed niektórymi infekcjami. Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami sugeruje, że nie należy oczekiwać szkodliwych skutków na rozrodczość.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn może być zaburzona przez niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, związane z Xembify. Jeśli wystąpią działania niepożądane podczas leczenia, odczekaj, aż ustąpią, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować Xembify

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących podania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Xembify należy podawać do podskórza (podanie podskórne lub SC).

Leczenie Xembify rozpocznie lekarz lub pielęgniarka. Nie rozpoczynaj samodzielnie leczenia w domu za pomocą Xembify, zanim nie otrzymasz pełnych instrukcji.

Dawka

Lekarz ustali zalecaną dawkę i schemat podawania. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla Ciebie, uwzględniając Twoją masę ciała, wcześniejsze leczenie oraz odpowiedź na terapię. Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących podania leku zawartych w niniejszym ulotce lub podanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W razie wątpliwości – zapytaj.

Twoja pierwsza dawka może być tzw. „dawką ładową”, której celem jest szybkie podniesienie poziomu immunoglobuliny we krwi. Lekarz ustali, czy potrzebujesz „dawki ładowej” (dla dorosłych lub dzieci) w dawce co najmniej 1–2,5 ml/kg masy ciała. Dawkę ładową można podzielić na kilka dni.

Xembify będzie podawany okresowo, od codziennie do raz na dwa tygodnie; całkowita dawka miesięczna będzie wynosić około 1,5–5 ml/kg masy ciała. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Nie zmieniaj dawki ani przedziału czasowego między kolejnymi dawkami bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli uważasz, że powinieneś otrzymać inną dawkę lub chcesz zmienić schemat podawania, skonsultuj się z lekarzem. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz podać dawkę.

Będą wykonywane rutynowe badania krwi w celu pomiaru poziomu immunoglobuliny we krwi. Porozmawiaj z lekarzem o harmonogramie badań.

Nie ma różnicy między dawką dla dorosłych, w tym osób starszych (65 lat i więcej), a dawką dla dzieci i niemowląt, ponieważ ilość podawanego Xembify jest zależna od masy ciała.

Sposób podania

Otrzymasz Xembify w postaci powolnej infuzji do podskórza w tkance tłuszczowej (infuzja podskórna). Xembify będzie podawany za pomocą pompy lub iniekcyjnego urządzenia do podania. Infuzja podskórna w leczeniu domowym musi być rozpoczęta i nadzorowana przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia, który ma doświadczenie w prowadzeniu pacjentów w terapii domowej.

Ty (lub opiekun) musisz otrzymać szkolenie dotyczące:

• korzystania z urządzenia do podania, np. pompy strzykawkowej, w razie potrzeby,
• stosowania technik infuzji bezpiecznych pod względem mikrobiologicznym (aseptycznych),
• prowadzenia dziennika leczenia oraz
• rozpoznawania działań niepożądanych i kroków, które należy podjąć w ich przypadku.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczących dawki, szybkości infuzji i schematu podawania Xembify, aby terapia była skuteczna.

Miejsca podania

Podawaj Xembify wyłącznie drogą podskórną. Podawaj Xembify do tkanki podskórnej w miejscach takich jak:

• brzuch,
• uda,
• górna część ramion oraz
• boczna część bioder.

Wybierając miejsca podania, unikaj: obszarów kostnych, widocznych naczyń krwionośnych, blizn oraz wszelkich obszarów zapalenia (podrażnienia) lub infekcji. W kolejnych podaniach zmieniaj miejsca.

Podczas dwóch pierwszych infuzji rozpocznie się z szybkością infuzji 10 ml na godzinę na miejsce podania. Jeśli nie wystąpią działania niepożądane (zobacz punkt 4), szybkość można zwiększać co 10 minut do maksymalnie 20 ml na godzinę na miejsce podania u dzieci i młodzieży oraz 25 ml na godzinę na miejsce podania u dorosłych. Po dwóch sesjach infuzji szybkość podania można stopniowo zwiększać do 35 ml na godzinę na miejsce podania. Przed zwiększeniem szybkości infuzji skonsultuj się z lekarzem.

Możesz podawać infuzję jednocześnie w więcej niż jednym miejscu, o ile są oddalone co najmniej o 5 cm. Dorośli mogą dzielić dawkę na kilka miejsc, szczególnie jeśli objętość przekracza 30 ml. Nie ma ograniczenia liczby miejsc, które możesz wykorzystać. Możesz użyć więcej niż jednej pompy.

Instrukcje stosowania

Infuzja podskórna w leczeniu domowym musi być rozpoczęta i nadzorowana przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia z doświadczeniem w prowadzeniu pacjentów w terapii domowej. Można stosować odpowiednie pompy infuzyjne do podania immunoglobulin drogą podskórną. Pacjent lub opiekun muszą otrzymać szkolenie dotyczące korzystania z pompy infuzyjnej, technik infuzji, prowadzenia dziennika leczenia, rozpoznawania oraz działań w przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Postępuj zgodnie z poniższymi krokami i stosuj technikę aseptyczną przy podawaniu Xembify.

Przed użyciem pozostaw roztwór do osiągnięcia temperatury pokojowej lub ciała (20–37°C). Może to potrwać 60 minut lub dłużej.

Nie stosuj ciepła ani nie umieszczaj w mikrofalówce.

Krok 1: Przygotowanie materiałów

Zbierz fiolki Xembify, materiały uzupełniające, pojemnik na przedmioty ostry, dziennik/rejestr leczenia pacjenta oraz pompę (pompy) do infuzji.

Krok 2: Wyczyszczenie powierzchni

Przygotuj strefę infuzji na czystej, płaskiej i nieporowatej powierzchni, np. blacie kuchennym.

Nie używaj powierzchni porowatych, takich jak drewno. Wyczyść powierzchnię chusteczką alkoholową, poruszając się ruchem kołowym od środka na zewnątrz.

Krok 3: Mycie rąk

Umij i dokładnie wysusz ręce przed użyciem Xembify.

Lekarz może zalecić użycie mydła bakteriobójczego lub założenie rękawiczek.

Krok 4: Sprawdzenie fiolki

Płyn w fiolce powinien być przezroczysty lub lekko opalowy, bezbarwny lub żółtawy lub jasnobrązowy.

Nie używaj fiolki, jeśli:

• roztwór jest mętny lub zmienił kolor. Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalowy, bezbarwny lub żółtawy lub jasnobrązowy.

• brakuje osłonki zabezpieczającej kapsułkę lub widać ślady manipulacji. Natychmiast powiadom lekarza.

• upłynął termin ważności.

Krok 5: Usunięcie osłonki zabezpieczającej kapsułkę

Usuń osłonkę zabezpieczającą kapsułkę z fiolki, odsłaniając środek korka.

Wyczyść korek alkoholem i pozostaw do wyschnięcia.

Krok 6: Przeniesienie Xembify z fiolki do strzykawki

Nie dotykaj palcami ani innymi przedmiotami wewnętrznego tłoczyska strzykawki, końcówki strzykawki ani innych miejsc, które mogą mieć kontakt z roztworem Xembify. Upewnij się, że igły są zakryte osłonkami do momentu użycia, a igły i strzykawki pozostają w strefie czystej przygotowanej w kroku 2. Nazywa się to „techniką aseptyczną”, aby zapobiec wprowadzeniu drobnoustrojów do Xembify.

Stosując technikę aseptyczną, załóż igłę na końcówkę strzykawki.

Krok 7: Przygotowanie strzykawki i pobranie roztworu Xembify do strzykawki

Usuń osłonkę z igły.

Wyciągnij tłoczek strzykawki do poziomu odpowiadającego ilości Xembify, którą należy pobrać z fiolki.

Umieść fiolkę Xembify na płaskiej i czystej powierzchni i wetknij igłę w środek korka fiolki.

Wprowadź powietrze do fiolki. Ilość powietrza powinna odpowiadać ilości Xembify, którą należy pobrać.

Odwróć fiolkę i pobierz odpowiednią ilość Xembify. Jeśli do uzyskania odpowiedniej dawki potrzeba kilku fiol, powtórz krok 4–7.

Podaj natychmiast po przeniesieniu Xembify z fiolki do strzykawki.

Krok 8: Przygotowanie pompy infuzyjnej

Postępuj zgodnie z instrukcjami producenta pompy, aby przygotować pompę infuzyjną, rurkę podania oraz rurkę rozgałęzioną Y, jeśli jest wymagana.

Napełnij rurkę podania Xembify, aby usunąć powietrze z rurki lub igły. Aby napełnić, trzymaj strzykawkę w jednej ręce, a igłę z osłonką rurki podania w drugiej. Delikatnie naciskaj tłoczek, aż pojawi się kropla Xembify z igły.

Krok 9: Wybór liczby i lokalizacji miejsc podania

Wybierz jedno lub więcej miejsc podania zgodnie z zaleceniami lekarza.

Liczba i lokalizacja miejsc podania zależy od całkowitej objętości dawki.

Odpowiednie miejsca podania to: brzuch, uda, górna część ramion oraz boczna część bioder.

Unikaj: obszarów kostnych, widocznych naczyń krwionośnych, blizn oraz wszelkich obszarów zapalenia (podrażnienia) lub infekcji.

Zmieniaj miejsca w kolejnych infuzjach.

Krok 10: Przygotowanie miejsca podania

Wyczyść miejsce (lub miejsca) podania sterylną chusteczką alkoholową, zaczynając od środka każdego miejsca i poruszając się ruchem kołowym na zewnątrz. Pozostaw miejsce (lub miejsca) do wyschnięcia (co najmniej 30 sekund).

Przed infuzją miejsca muszą być czyste, suche i oddalone co najmniej o 5 cm.

Krok 11: Wprowadzenie igły

Trzymaj skórę między dwoma palcami (zagnij co najmniej 2,5 cm skóry) i wetknij igłę pod kątem 90 stopni w tkankę pod skórą lub tkankę podskórną.

Krok 12: Sprawdzenie, czy igła nie trafiła do naczynia krwionośnego

Po wetknięciu każdej igły w tkankę (i przed rozpoczęciem infuzji) upewnij się, że przypadkowo nie trafiła do naczynia krwionośnego. W tym celu podłącz sterylną strzykawkę do końcówki napełnionej rurki podania. Wyciągnij tłoczek strzykawki i obserwuj, czy pojawi się krew w rurce podania.

Jeśli zobaczysz krew, usuń i wyrzuć igłę oraz rurkę podania.

Powtórz kroki związane z napełnianiem i wprowadzaniem igły, używając nowej igły i rurki podania oraz nowego miejsca podania.

Zamocuj igłę, nakładając sterylną gazę lub przezroczysty opatrunek na miejsce.

Krok 13: Powtórzenie dla innych miejsc, jeśli to konieczne

Krok 14: Podanie Xembify

Podaj Xembify jak najszybciej po jego przygotowaniu.

Postępuj zgodnie z instrukcjami producenta, aby napełnić rurkę i użyć pompy infuzyjnej.

Krok 15: Po infuzji

Postępuj zgodnie z instrukcjami producenta, aby wyłączyć pompę.

Usuń i wyrzuć wszelkie opatrunki lub taśmy klejące.

Delikatnie usuń wprowadzoną (wprowadzone) igłę (igły) lub kaniulę (kaniule).

Wyrzuć nieużywany roztwór do odpowiedniego pojemnika na odpady zgodnie z instrukcją.

Wyrzuć używane wyposażenie do podania do odpowiedniego pojemnika na odpady.

Przechowuj materiały w bezpiecznym miejscu.

Postępuj zgodnie z instrukcjami producenta dotyczącymi pielęgnacji pompy strzykawkowej.

Krok 16: Rejestracja każdej infuzji

Zdejmij samoprzylepną etykietę z numerem partii produktu z fiolki Xembify i użyj jej do wypełnienia rejestru pacjenta. Włącz informacje dotyczące każdej infuzji, takie jak:

• godzina i data,
• dawka,
• numer (numery) partii,
• miejsca podania oraz
• wszelkie reakcje.

Pamiętaj, aby zabrać dziennik podczas wizyt u lekarza. Lekarz może poprosić o zaprezentowanie dziennika/rejestru leczenia.

Powiadom lekarza o wszelkich problemach podczas infuzji. Zadzwoń do lekarza, aby poinformować o działaniach niepożądanych.

Stosowanie u pacjentów starszych

Dawkę u pacjentów starszych nie uważa się za różną od dawki u pacjentów w wieku 18–65 lat.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawkę u dzieci i młodzieży (0–18 lat) nie uważa się za różną od dawki u dorosłych. U niemowląt i dzieci miejsce podania można zmieniać co 5–15 ml.

Jeśli podasz więcej Xembify niż należy

Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania instrukcji.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksycznej, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną ilość.

Jeśli zapomniałeś podać Xembify

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki. Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania instrukcji.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

W rzadkich przypadkach immunoglobuliny ludzkie mogą powodować nagły spadek ciśnienia krwi i, w pojedynczych przypadkach, wstrząs anafilaktyczny, nawet jeśli pacjent wcześniej nie wykazywał oznak nadwrażliwości na podany lek.

Objawy lub oznaki tych rzadkich reakcji alergicznych obejmują:

• uczucie oszołomienia, zawroty głowy lub omdlenia;
• wysypkę, swędzenie, obrzęk ust lub gardła, trudności oddechowe, świsty podczas oddychania;
• nieregularny rytm serca, ból w klatce piersiowej, sinawą barwę warg lub palców rąk i stóp.

Jeśli podczas wlewu Xembify zaobserwuje się jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej lub anafilaktycznej, należy natychmiast przerwać wlew i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Zobacz punkt 2 niniejszego ulotki (Ostrzeżenia i środki ostrożności). Jeśli podczas wlewu Xembify, który wykonuje personel medyczny, zaobserwuje się którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę. Oni zdecydują, czy zmniejszyć szybkość wlewu, czy całkowicie go przerwać.

Może dojść do miejscowych reakcji w miejscach wlewu, takich jak obrzęk, ból, zaczerwienienie, zgrubienie (twardy guzek), uczucie ciepła, swędzenie, siniaki i wysypkę.

Xembify może rzadziej powodować dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączkę, wymioty, reakcje alergiczne, niedobór ogólny (nudności), ból stawów, obniżone ciśnienie krwi i umiarkowany ból w dolnej części pleców.

Następujące działania niepożądane są bardzo częste przy stosowaniu Xembify (mogą dotyczyć 1 lub więcej osób na 10):

? Reakcja miejscowa w miejscu wlewu

Następujące działania niepożądane są częste przy stosowaniu Xembify (mogą dotyczyć 1 lub więcej osób na 100):

? Ból głowy

? Artralgia (ból stawów)

? Ból pleców

? Rinitis (wydzielina z nosa, kichanie i zatkany nos)

? Biegunka

? Nudności

? Pireksja (gorączka)

? Obniżenie stężenia immunoglobuliny G we krwi

? Świąd

? Płatek (małe podniesienie skóry)

Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku na rynek

Podczas użytkowania Xembify po wprowadzeniu na rynek zaobserwowano i zgłoszono następujące działania niepożądane (żadne nie były poważne): duszność (trudności oddechowe), zmęczenie, ból, nudności, ból głowy oraz reakcje miejscowe w miejscu wlewu, takie jak rumień (zakrwenienie) i obrzęk. Nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie częstości tych reakcji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Xembify

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

• Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

o Xembify można przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C przez maksymalnie 6 miesięcy w dowolnym czasie przed datą ważności.

o W dniu wyjęcia leku z lodówki należy w rubryce „Data usunięcia” na opakowaniu kartonowym wpisać datę 6 miesięcy od tego dnia lub datę ważności wydrukowaną na zakładce opakowania kartonowego, w zależności od tego, która data jest wcześniejsza.

o Jeśli lek jest przechowywany w temperaturze pokojowej, nie wolno ponownie umieszczać go w lodówce. Lek należy użyć przed „Datą usunięcia” lub go usunąć.

• Nie mrozić.
• Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
• Podaj jak najszybciej po przeniesieniu Xembify z fiolki do strzykawki.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że zmienił barwę, jest mętny, zawiera osad lub został zamrożony.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Xembify

? Substancją czynną jest ludzka immunoglobulina normalna (IgSC). Jeden ml zawiera 200 mg ludzkiej immunoglobuliny normalnej, z czego co najmniej 98% to IgG.

Procentowe zawartości podklas IgG wynoszą około 62% IgG1, 30% IgG2, 4,3% IgG3 i 3,2% IgG4. Zawiera pewną ilość IgA (nie więcej niż 160 mikrogramów/ml).

? Pozostałe składniki to glicyna (E 640), polisorbat 80 (E 433) i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Xembify to roztwór do wstrzykiwania podskórnej. Roztwór jest przeźroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny lub o barwie żółtawej lub jasnobrunatnej.

Xembify jest dostarczany w pudełku i zawarty w fiolce z przezroczystego szkła z zatyczką, aluminiową kapsułką, plastikowym kapturkiem i uszczelką bezpieczeństwa gwarantującą integralność opakowania.

Xembify jest dostępne w opakowaniach o pojemnościach:

1 lub 10 fiolki zawierające po 1 g ludzkiej immunoglobuliny normalnej w 5 ml roztworu do wstrzykiwania podskórnej

1, 10 lub 20 fiolki zawierające po 2 g ludzkiej immunoglobuliny normalnej w 10 ml roztworu do wstrzykiwania podskórnej

1 lub 20 fiolki zawierające po 4 g ludzkiej immunoglobuliny normalnej w 20 ml roztworu do wstrzykiwania podskórnej

1 lub 10 fiolki zawierające po 10 g ludzkiej immunoglobuliny normalnej w 50 ml roztworu do wstrzykiwania podskórnej

Każde pudełko zawiera 1, 10 lub 20 fiolki Xembify oraz 1 ulotkę.

Może być dostępna tylko część opakowań handlowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: Maj 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)