Xembify 200 mg/ml soluzione iniettabile sottocutanea

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Xembify 200 mg/ml soluzione iniettabile sottocutanea

Immunoglobulina umana normale (IgSC)

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che permetterà di identificare più rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. La preghiamo di contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

? Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

? Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

? Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.

? Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Xembify e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Xembify
3. Come usare Xembify
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xembify
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Xembify e a cosa serve

Che cos'è Xembify

Xembify è una soluzione di immunoglobuline umane (anticorpi, principalmente immunoglobulina G) utilizzata per aiutare il suo organismo a combattere le infezioni.

Xembify contiene immunoglobuline ottenute dal plasma di persone sane. Le immunoglobuline aiutano a combattere le infezioni causate da batteri e virus. Il medicamento funziona esattamente come le immunoglobuline naturalmente presenti nel sangue umano, prodotte dal sistema immunitario.

A cosa serve Xembify

Sta utilizzando Xembify perché ha livelli di immunoglobuline molto bassi a causa di una condizione medica chiamata immunodeficienza. Le infusioni di Xembify aumentano i livelli di immunoglobulina (anticorpi), in particolare di immunoglobulina G (IgG) nel sangue, fino a raggiungere valori normali.

Questo medicinale è indicato per adulti, bambini e adolescenti (0 - 18 anni) che non producono un numero sufficiente di anticorpi (trattamento sostitutivo):

1. Pazienti con sindrome da immunodeficienza primaria (SIP) con carenza congenita di anticorpi.
2. Ipgogammaglobulinemia (malattia caratterizzata da bassi livelli di immunoglobuline nel sangue) e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfocitica cronica (tumore del sangue in cui vengono prodotti troppi globuli bianchi), quando gli antibiotici profilattici non hanno avuto successo.
3. Ipgogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con mieloma multiplo (tumore formato da cellule derivate dal midollo osseo).

Ipgogammaglobulinemia in pazienti dopo trapianto di cellule staminali (trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche, TCMH), quando riceve cellule staminali da un’altra persona.

2. Cosa deve sapere prima di usare Xembify

Non usi Xembify

? se è allergico all'immunoglobulina umana normale o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);

? se in passato ha avuto una reazione allergica grave (come anafilassi) a un'immunoglobulina umana;

? se ha anticorpi contro l'immunoglobulina A (IgA) nel sangue. Questo può verificarsi se ha una carenza di IgA. Poiché Xembify contiene IgA, potrebbe sviluppare una reazione allergica;

? per iniezione in un vaso sanguigno (via endovenosa) o in un muscolo (via intramuscolare).

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere prima dell'infusione di Xembify se in passato ha avuto effetti indesiderati a seguito di somministrazione di immunoglobulina o di uno qualsiasi dei suoi componenti.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Xembify.

• Informi il medico se ha avuto in passato malattie cardiache, malattie vascolari, un coagulo di sangue in un vaso sanguigno (come ictus, infarto cardiaco o embolia polmonare), sangue denso, diabete mellito, pressione sanguigna alta, un disturbo emorragico o della coagulazione, o se è stato immobilizzato per un certo periodo. Informi il medico se assume estrogeni, generalmente come contraccettivi. Potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare un coagulo di sangue dopo l'infusione di Xembify. Contatti immediatamente il medico se manifesta difficoltà respiratorie; dolore al petto; dolore e gonfiore a un braccio o a una gamba; o debolezza e intorpidimento da un lato del corpo. Potrebbe avere un coagulo di sangue in un vaso sanguigno.
• Contatti il medico se manifesta mal di testa intenso, rigidità del collo, sonnolenza, febbre, estrema sensibilità alla luce, nausea o vomito. Questi effetti indesiderati possono manifestarsi ore o anche alcuni giorni dopo l'infusione di Xembify. Potrebbe presentare la sindrome da meningite asettica.
• Xembify può causare problemi renali, inclusa insufficienza renale. Informi il medico se ha una funzionalità renale ridotta.
• Xembify può interferire con alcuni esami del sangue (prove sierologiche). Informi sempre il medico che sta ricevendo un trattamento con Xembify prima di sottoporsi a un esame del sangue.

Reazioni allergiche

Le reazioni allergiche sono rare. Tuttavia, potrebbe essere allergico alle immunoglobuline senza saperlo. Reazioni allergiche come calo improvviso della pressione sanguigna o shock anafilattico (calo brusco della pressione con altri sintomi come gonfiore della gola, difficoltà respiratorie ed eruzioni cutanee) sono rare, ma possono occasionalmente verificarsi anche in assenza di effetti indesiderati precedenti alle immunoglobuline. Il rischio di reazioni allergiche è maggiore se ha una carenza di IgA con anticorpi anti-IgA. Assicuri di informare il medico se ha una carenza di IgA. Xembify contiene una certa quantità di IgA che potrebbe aumentare il rischio di una reazione allergica. Vedere sezione 4 di questo foglio illustrativo (Possibili effetti indesiderati) per conoscere i segni e i sintomi di una reazione allergica.

Rischio di trasmissione di malattie

Xembify viene purificato da plasma umano ottenuto da donatori sani. Quando vengono somministrati farmaci biologici, non si può escludere del tutto la possibilità che si verifichino malattie infettive a causa della trasmissione di agenti patogeni. Tuttavia, per i prodotti ottenuti da plasma umano, il rischio di trasmissione di agenti patogeni viene ridotto mediante: (1) controlli epidemiologici della popolazione dei donatori e selezione dei singoli donatori tramite colloquio medico; (2) analisi delle singole donazioni e delle miscele di plasma per rilevare marcatori di infezione virale; e (3) procedure di produzione con capacità dimostrata di inattivare/eliminare agenti patogeni.

Nonostante queste misure, quando vengono somministrati farmaci ottenuti da sangue o plasma umano, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di infezioni. Questo vale anche per virus sconosciuti o emergenti o altri tipi di infezioni.

Si ritiene che le misure adottate siano efficaci contro i virus a membrana come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B e il virus dell'epatite C, e contro virus senza membrana come il virus dell'epatite A. Le misure adottate potrebbero avere un valore limitato contro virus senza membrana come il parvovirus B19.

Le immunoglobuline non sono state associate a infezioni da epatite A o parvovirus B19, probabilmente perché gli anticorpi contro queste infezioni contenuti nel medicinale sono protettivi.

Si raccomanda vivamente di registrare ogni volta che le viene somministrata una dose di questo medicinale il nome e il numero di lotto del prodotto (riportati sull'etichetta e sulla confezione dopo "Lotto), al fine di mantenere un registro dei lotti utilizzati.

Bambini e adolescenti

Le avvertenze e precauzioni si applicano ad adulti, bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Xembify

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L'infusione di Xembify deve essere somministrata sempre da sola, senza mescolarla con altri medicinali.

Se deve essere vaccinato, informi il medico che sta ricevendo un trattamento con Xembify. Xembify può interferire con alcuni vaccini (vaccini a virus vivi) come quelli contro morbillo, parotite, rosolia e varicella. Potrebbe essere necessario attendere fino a 3 mesi dopo la somministrazione di Xembify prima di vaccinarsi. Per il vaccino contro il morbillo, potrebbe essere necessario attendere fino a 1 anno.

Queste interazioni si applicano a bambini, adulti e persone anziane.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non sono stati condotti studi con Xembify in donne in gravidanza o in allattamento, e pertanto il medico o il farmacista la guideranno. L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non ci si aspettano effetti dannosi sulla gravidanza, sul feto o sul neonato. Se sta allattando, le immunoglobuline contenute in Xembify possono essere presenti anche nel latte materno. Pertanto, potrebbero proteggere il suo bambino da alcune infezioni. L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non ci si aspettano effetti dannosi sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La sua capacità di guidare e utilizzare macchinari può essere compromessa da alcuni effetti indesiderati, come vertigini, associati a Xembify. Se manifesta effetti indesiderati durante il trattamento, attenda che questi scompaiano prima di guidare o utilizzare macchinari.

3. Come usare Xembify

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale fornite dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Xembify deve essere somministrato per via sottocutanea (SC).

Il trattamento con Xembify sarà avviato dal medico o dall’infermiere. Non inizi il trattamento a casa con Xembify finché non avrà ricevuto istruzioni complete.

Dosaggio

Il medico determinerà il dosaggio e lo schema di somministrazione raccomandati. Il medico calcolerà la dose corretta per lei in base al suo peso corporeo, a eventuali trattamenti precedenti ricevuti e alla sua risposta al trattamento. Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o fornite dal medico, dal farmacista o dall’infermiere. In caso di dubbi, chieda informazioni a loro.

La sua prima dose potrebbe essere quella definita “dose di carico”, il cui scopo è aumentare rapidamente i livelli di immunoglobulina nel sangue. Il medico deciderà se necessita di una “dose di carico” (per adulti o bambini) pari ad almeno 1-2,5 ml/kg di peso corporeo. Questa dose di carico può essere somministrata in più giorni.

Le verrà somministrato Xembify periodicamente, da una volta al giorno fino a una volta ogni due settimane; la dose cumulativa mensile sarà di circa 1,5-5 ml/kg di peso corporeo. Il medico potrà adeguare la dose in base alla sua risposta al trattamento.

Non modifichi questa dose né l’intervallo tra le dosi senza aver prima consultato il medico.

Se ritiene di dover assumere una dose diversa o desidera modificare lo schema di somministrazione, consulti prima il medico. Si metta in contatto con il medico se dimentica di assumere una dose.

Dovranno essere effettuati esami del sangue di routine per misurare il livello di immunoglobulina nel sangue. Parli con il medico della tempistica.

Non vi è differenza tra la dose per gli adulti, inclusi i pazienti anziani (65 anni o più), e quella per bambini e neonati, poiché la quantità di Xembify somministrata si basa sul peso corporeo.

Modalità di somministrazione

Riceverà Xembify mediante una perfusione lenta sotto la pelle nel tessuto adiposo (perfusione sottocutanea). Xembify verrà somministrato mediante una pompa o un iniettore. La perfusione sottocutanea per il trattamento domiciliare deve essere avviata e supervisionata da un professionista sanitario esperto nell’assistere i pazienti per il trattamento a domicilio.

Lei (o il suo caregiver) dovrà ricevere formazione su:

• l’uso di un dispositivo di somministrazione, ad esempio una pompa per siringa, se necessario,
• l’uso di tecniche di perfusione asettiche (senza germi),
• la tenuta di un diario di trattamento, e
• il riconoscimento e le misure da adottare in caso di effetti avversi gravi.

Deve seguire attentamente le istruzioni del medico riguardo alla dose, alla velocità di perfusione e allo schema di somministrazione di Xembify per garantire l’efficacia del trattamento.

Siti di somministrazione

Somministri Xembify esclusivamente per via sottocutanea. Somministri Xembify nel tessuto sottocutaneo in siti quali:

• l’addome,
• le cosce,
• la parte superiore delle braccia e
• il lato dei fianchi.

Nella scelta dei siti di somministrazione, eviti: aree ossee, vasi sanguigni visibili, cicatrici e qualsiasi zona infiammata (irritata) o infetta. Alterni i siti ad ogni somministrazione.

Nelle prime due perfusioni, si inizierà con una velocità di 10 ml/ora per sito di somministrazione. Se non dovesse manifestare reazioni avverse (vedere sezione 4), la velocità potrà essere aumentata ogni 10 minuti fino a un massimo di 20 ml/ora per sito di somministrazione nei bambini e negli adolescenti e di 25 ml/ora per sito di somministrazione negli adulti. Dopo 2 sessioni di perfusione, la velocità di somministrazione potrà essere aumentata gradualmente fino a 35 ml/ora per sito di somministrazione. Consulti il medico prima di aumentare la velocità di perfusione.

È possibile effettuare la perfusione simultaneamente in più siti, purché distanti almeno 5 cm l’uno dall’altro. Gli adulti possono suddividere la dose tra diversi siti, specialmente se il volume supera i 30 ml. Non vi è limite al numero di siti utilizzabili. È possibile utilizzare più di una pompa.

Istruzioni per l’uso

La perfusione sottocutanea per il trattamento domiciliare deve essere avviata e supervisionata da un professionista sanitario esperto nell’assistere i pazienti per il trattamento a domicilio. Possono essere utilizzate pompe di infusione adeguate per la somministrazione sottocutanea di immunoglobuline. Il paziente o un caregiver devono ricevere formazione sull’uso della pompa di infusione, sulle tecniche di infusione, sulla tenuta del diario di trattamento, sul riconoscimento e sulle misure da adottare in caso di reazioni avverse gravi.

Segua i seguenti passaggi e utilizzi una tecnica asettica per somministrare Xembify.

Prima dell’uso, lasci che la soluzione raggiunga la temperatura ambiente o corporea (20-37°C). Questo può richiedere 60 minuti o più.

Non applichi calore né inserisca il prodotto nel microonde.

Passo 1: Preparazione del materiale

Riunisca il (i) flacone(i) di Xembify, il materiale ausiliario, il contenitore per rifiuti taglienti, il diario/registro di trattamento del paziente e la (le) pompa(e) di infusione.

Passo 2: Pulizia della superficie

Prepari la sua area di infusione su una superficie pulita, piana e non porosa, come il piano di lavoro della cucina.

Eviti superfici porose come il legno. Pulisca la superficie con una salvietta alcolica, muovendosi in cerchio dal centro verso l’esterno.

Passo 3: Lavaggio delle mani

Lavi e asciughi accuratamente le mani prima di usare Xembify.

Il medico potrebbe consigliarle di usare un sapone antibatterico o di indossare guanti.

Passo 4: Controllo dei flaconi

Il liquido nel flacone deve essere da trasparente a leggermente opalescente, incolore o di colore giallo pallido o marrone chiaro.

Non usi il flacone se:

• la soluzione è torbida o decolorata. La soluzione deve essere da trasparente a leggermente opalescente, incolore o di colore giallo pallido o marrone chiaro.

• manca il tappo di chiusura protettivo o vi sono segni di manomissione. Informi immediatamente il medico.

• è trascorsa la data di scadenza.

Passo 5: Rimozione del tappo di chiusura protettivo

Rimuova il tappo di chiusura protettivo dal flacone per esporre il centro del setto.

Pulisca il setto con alcol e lasci asciugare.

Passo 6: Trasferimento di Xembify dal (dai) flacone(i) alla siringa

Non permetta che le dita o altri oggetti tocchino la parte interna dello stantuffo, la punta della siringa o altre zone che potrebbero entrare in contatto con la soluzione di Xembify. Assicurarsi che gli aghi siano protetti dal loro cappuccio fino all’uso e che aghi e siringhe rimangano nell’area pulita creata al passo 2. Questo si chiama “tecnica asettica” per evitare che i germi entrino in Xembify.

Utilizzando la tecnica asettica, applichi ogni ago alla punta della siringa.

Passo 7: Preparazione della siringa ed estrazione della soluzione di Xembify nella siringa

Rimuova il cappuccio dall’ago.

Tiri lo stantuffo della siringa fino al livello corrispondente alla quantità di Xembify da prelevare dal flacone.

Posizioni il flacone di Xembify su una superficie piana e pulita ed inserisca l’ago al centro del setto del flacone.

Inietti aria nel flacone. La quantità di aria deve corrispondere alla quantità di Xembify da prelevare.

Capovolga il flacone ed estragga la quantità corretta di Xembify. Se sono necessari più flaconi per ottenere la dose corretta, ripeta i passi da 4 a 7.

Somministri immediatamente dopo aver trasferito Xembify dal flacone alla siringa.

Passo 8: Preparazione della pompa di infusione

Segua le istruzioni del produttore della pompa per preparare la pompa di infusione, il tubo di somministrazione e il tubo di collegamento a Y, se necessario.

Prima l’ago del tubo di somministrazione con Xembify per eliminare l’aria presente nel tubo o nell’ago. Per eseguire il priming, tenga la siringa in una mano e l’ago con il cappuccio del tubo di somministrazione nell’altra. Premere leggermente sullo stantuffo finché non vede uscire una goccia di Xembify dall’ago.

Passo 9: Selezione del numero e della localizzazione dei siti di somministrazione

Scelga uno o più siti di somministrazione secondo le indicazioni del medico.

Il numero e la posizione dei siti dipendono dal volume della dose totale.

I siti adatti per la somministrazione sono: l’addome, le cosce, la parte superiore delle braccia e il lato dei fianchi.

Eviti: aree ossee, vasi sanguigni visibili, cicatrici e qualsiasi zona infiammata (irritata) o infetta.

Alterni i siti nelle future somministrazioni.

Passo 10: Preparazione del sito di somministrazione

Pulisca il (i) sito(i) di somministrazione con una salvietta alcolica sterile, partendo dal centro di ogni sito e muovendosi verso l’esterno in cerchio. Lasci asciugare il (i) sito(i) (almeno 30 secondi).

Prima della somministrazione, i siti devono essere puliti, asciutti e distanti almeno 5 cm l’uno dall’altro.

Passo 11: Inserzione dell’ago

Tenga la pelle tra due dita (pizzichi almeno 2,5 cm di pelle) ed inserisca l’ago ad un angolo di 90 gradi nel tessuto sotto la pelle o nel tessuto sottocutaneo.

Passo 12: Verifica che l’ago non sia in un vaso sanguigno

Dopo aver inserito ogni ago nel tessuto (e prima della perfusione), assicurarsi che non sia entrato accidentalmente in un vaso sanguigno. A tale scopo, colleghi una siringa sterile all’estremità del tubo di somministrazione preparato. Tirare indietro lo stantuffo della siringa ed osservare se entra sangue nel tubo di somministrazione.

Se vede sangue, rimuova e getti l’ago e il tubo di somministrazione.

Ripeta i passaggi di preparazione e inserzione dell’ago utilizzando un ago e un tubo di somministrazione nuovi e un nuovo sito di somministrazione.

Fissi l’ago al suo posto applicando una garza sterile o un cerotto trasparente sul sito.

Passo 13: Ripetizione per altri siti, se necessario

Passo 14: Perfusione di Xembify

Somministri Xembify il prima possibile dopo la preparazione.

Segua le istruzioni del produttore per riempire il tubo e utilizzare la pompa di infusione.

Passo 15: Dopo la perfusione

Segua le istruzioni del produttore per spegnere la pompa.

Rimuova e getti qualsiasi cerotto o nastro adesivo.

Rimuova con cura l’(gli) ago(i) o catetere(i) inserito(i).

Smaltisca qualsiasi soluzione non utilizzata in un contenitore per rifiuti adeguato, secondo le istruzioni.

Smaltisca qualsiasi dispositivo di somministrazione usato in un contenitore per rifiuti adeguato.

Conservi i materiali in un luogo sicuro.

Segua le istruzioni del produttore per la manutenzione della pompa per siringa.

Passo 16: Registrazione di ogni perfusione

Rimuova l’etichetta autoadesiva con il numero di lotto del prodotto dal flacone di Xembify e usi tale etichetta per completare il registro del paziente. Includa informazioni su ogni perfusione, ad esempio:

• l’ora e la data,
• la dose,
• il (i) numero(i) di lotto,
• i siti di somministrazione e
• qualsiasi reazione.

Ricordi di portare il suo diario quando va dal medico. Il medico potrebbe chiederle di mostrargli il diario/registro di trattamento.

Informi il medico di qualsiasi problema durante le sue perfusioni. Chiami il medico per segnalare effetti avversi.

Uso nei pazienti anziani

Il dosaggio nei pazienti anziani non è considerato diverso da quello nei pazienti tra 18 e 65 anni.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il dosaggio nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) non è diverso da quello degli adulti. Nei neonati e nei bambini, il sito di somministrazione può essere cambiato ogni 5-15 ml.

Se assume più Xembify del necessario

Si metta in contatto con il medico per ricevere istruzioni.

In caso di sovradosaggio o somministrazione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità somministrata.

Se dimentica di usare Xembify

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Si metta in contatto con il medico per ricevere istruzioni.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In rari casi, le immunoglobuline umane normali possono causare una brusca diminuzione della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non ha mostrato ipersensibilità a precedenti somministrazioni.

I segni o sintomi di queste reazioni allergiche rare includono:

• sensazione di stordimento, capogiri o svenimento;
• eruzione cutanea e prurito, gonfiore della bocca o della gola, difficoltà respiratorie, respiro sibilante;
• battito cardiaco irregolare, dolore al petto, colorazione bluastra delle labbra o delle dita delle mani e dei piedi.

Se osserva qualsiasi segno di reazione allergica o di tipo anafilattico durante la perfusione di Xembify, interrompa immediatamente la perfusione e contatti il medico o si rechi all'ospedale più vicino. Vedere la sezione 2 di questo foglio illustrativo (Avvertenze e precauzioni). Se osserva uno di questi segni durante la perfusione di Xembify quando viene somministrato da un operatore sanitario, informi immediatamente il medico o l'infermiere. Questi deciderà se ridurre la velocità della perfusione o interromperla completamente.

Possono verificarsi reazioni locali nei siti di perfusione, come gonfiore, dolore, arrossamento, indurimento (nodulo duro), calore locale, prurito, ematomi ed eruzione cutanea.

Xembify può occasionalmente causare brividi, mal di testa, capogiri, febbre, vomito, reazioni allergiche, malessere generale (nausea), dolore articolare, pressione arteriosa bassa e dolore lombare moderato.

I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni con Xembify (possono interessare 1 o più persone su 10):

? Reazione locale nel sito di perfusione

I seguenti effetti indesiderati sono comuni con Xembify (possono interessare 1 o più persone su 100):

? Mal di testa

? Artralgia (dolore alle articolazioni)

? Dolore alla schiena

? Rinite (secrezione nasale, starnuti e congestione)

? Diarrea

? Nausea

? Piressia (febbre)

? Diminuzione delle immunoglobuline G nel sangue

? Prurito

? Papula (piccola area rialzata della pelle)

Effetti indesiderati identificati dopo l'immissione in commercio

Durante l'uso post-marketing di Xembify sono state identificate e segnalate le seguenti reazioni avverse (nessuna grave): dispnea (difficoltà respiratoria), affaticamento, dolore, nausea, mal di testa e reazione locale nel sito di perfusione, come eritema (arrossamento) e gonfiore. Non sempre è possibile stimare con precisione la frequenza di queste reazioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Xembify

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

o Xembify può essere conservato a temperature non superiori a 25°C per un massimo di 6 mesi in qualsiasi momento antecedente la data di scadenza.

o Nel giorno in cui si toglie il medicinale dal frigorifero, scrivere nello spazio “Data di eliminazione” indicato sulla confezione la data di 6 mesi dopo tale momento o la data di scadenza riportata sull’etichetta della confezione, a seconda di quale delle due sia antecedente.

o Se conservato a temperatura ambiente, non rimettere il medicinale in frigorifero. Utilizzare il medicinale entro la “Data di eliminazione” oppure eliminarlo.

• Non congelare.
• Conservare il flaconcino nel suo imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
• Somministrare il prima possibile dopo il trasferimento di Xembify dal flaconcino alla siringa.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione.

Non usi questo medicinale se risulta alterato nel colore, torbido, con sedimenti o se è stato congelato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Xembify

? Il principio attivo è immunoglobulina umana normale (IgSC). Un ml contiene 200 mg di immunoglobulina umana normale, di cui almeno il 98% è IgG.

La percentuale delle sottoclassi di IgG è approssimativamente del 62% IgG1, 30% IgG2, 4,3% IgG3 e 3,2% IgG4. Contiene una certa quantità di IgA (non superiore a 160 microgrammi/ml).

? Gli altri componenti sono glicina (E 640), polisorbato 80 (E 433) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Xembify è una soluzione iniettabile sottocutanea. La soluzione è trasparente a leggermente opalescente, incolore o di colore giallo pallido o marrone chiaro.

Xembify è presentato in una scatola ed è contenuto in un flaconcino di vetro trasparente con tappo, capsula di alluminio, cappuccio di plastica e sigillo di sicurezza che garantiscono l’integrità della confezione.

Xembify è disponibile nei seguenti formati:

1 o 10 flaconcini contenenti 1 g di immunoglobulina umana normale in 5 ml di soluzione iniettabile sottocutanea

1, 10 o 20 flaconcini contenenti 2 g di immunoglobulina umana normale in 10 ml di soluzione iniettabile sottocutanea

1 o 20 flaconcini contenenti 4 g di immunoglobulina umana normale in 20 ml di soluzione iniettabile sottocutanea

1 o 10 flaconcini contenenti 10 g di immunoglobulina umana normale in 50 ml di soluzione iniettabile sottocutanea

Ogni scatola contiene 1, 10 o 20 flaconcini di Xembify e 1 foglietto illustrativo.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglietto illustrativo: Maggio 2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)