Кседжанз 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кседжанз 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кседжанз 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

тофацитиніб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Крім цієї інструкції, ваш лікар також надасть вам картку з інформацією для пацієнта, що містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати до початку застосування Кседжанз та під час лікування цим препаратом. Зберігайте картку з інформацією для пацієнта при собі.

Зміст інструкції

1. Що таке Кседжанз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кседжанз
3. Як застосовувати Кседжанз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кседжанз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кседжанз і для чого його застосовують

Кседжанз 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це лікарський засіб, що містить активну речовину тофацитиніб.

Кседжанз застосовують для лікування таких запальних захворювань:

• ревматоїдний артрит
• псоріатичний артрит
• виразковий коліт
• анкілозуючий спондиліт
• ювенільний ідіопатичний артрит з поліартрикулярним перебігом та ювенільний псоріатичний артрит

Ревматоїдний артрит

Кседжанз застосовують для лікування дорослих пацієнтів із помірним або тяжким активним ревматоїдним артритом — хронічним захворюванням, яке переважно призводить до болю та запалення суглобів.

Кседжанз застосовують у комбінації з метотрексатом, коли попереднє лікування ревматоїдного артриту було неефективним або погано переносилося. Кседжанз також можна застосовувати окремо у випадках, коли лікування метотрексатом не переноситься або не рекомендоване.

Доведено, що Кседжанз зменшує біль і набряк суглобів та покращує здатність виконувати повсякденні дії як при застосуванні окремо, так і у поєднанні з метотрексатом.

Псоріатичний артрит

Кседжанз застосовують для лікування дорослих пацієнтів із захворюванням, відомим як псоріатичний артрит. Це запальне захворювання суглобів, яке часто супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку може бути призначено інше лікування. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на нього або погано переносите, вам можуть призначити Кседжанз для зменшення ознак і симптомів активного псоріатичного артриту та покращення здатності виконувати повсякденні дії.

Кседжанз застосовують у поєднанні з метотрексатом для лікування дорослих із активним псоріатичним артритом.

Анкілозуючий спондиліт

Кседжанз застосовують для лікування захворювання, відомого як анкілозуючий спондиліт. Це запальне захворювання хребта.

Якщо у вас анкілозуючий спондиліт, спочатку можуть бути призначені інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них, вам призначають Кседжанз. Кседжанз може допомогти зменшити біль у спині та покращити фізичну функцію. Ці ефекти можуть полегшити виконання звичайних повсякденних дій і тим самим покращити якість життя.

Виразковий коліт

Виразковий коліт — це запальне захворювання товстої кишки. Кседжанз застосовують у дорослих пацієнтів для зменшення ознак і симптомів виразкового коліту, якщо вони недостатньо добре відповідали на попереднє лікування або мали до нього непереносимість.

Ювенільний ідіопатичний артрит з поліартрикулярним перебігом та ювенільний псоріатичний артрит

Кседжанз застосовують для лікування активного ювенільного ідіопатичного артриту з поліартрикулярним перебігом — хронічного захворювання, що переважно призводить до болю та запалення суглобів у пацієнтів віком від 2 років і старше.

Кседжанз також застосовують для лікування ювенільного псоріатичного артриту — запального захворювання суглобів, яке часто супроводжується псоріазом, у пацієнтів віком від 2 років і старше.

Кседжанз можна застосовувати у комбінації з метотрексатом, коли попереднє лікування ювенільного ідіопатичного артриту з поліартрикулярним перебігом або ювенільного псоріатичного артриту було неефективним або погано переносилося. Кседжанз також можна застосовувати окремо у випадках, коли лікування метотрексатом не переноситься або не рекомендоване.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кседжанз

Не приймайте Кседжанз

• якщо ви маєте алергію на тофацитиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані у розділі 6)
• якщо у вас серйозна інфекція, наприклад, сепсис або активний туберкульоз
• якщо вам діагностували тяжкі захворювання печінки, такі як цироз (рубцювання печінки)
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми

Будь ласка, зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли сумніви щодо будь-якого з наведених вище пунктів.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кседжанз:

• якщо ви вважаєте, що маєте інфекцію, або маєте симптоми інфекції, такі як лихоманка, пітливість, озноб, м’язові болі, кашель, утруднення дихання, виділення мокротиння або зміна характеру мокротиння, втрата ваги, гаряча, червона або болюча шкіра або виразки на тілі, утруднення або біль під час ковтання, діарея або біль у животі, печіння під час сечовипускання або частіше ніж зазвичай сечовипускання, або ви почуваєтеся дуже втомленим
• якщо у вас є захворювання, що підвищує ймовірність інфекції (наприклад, цукровий діабет, ВІЛ/СНІД або ослаблена імунна система)
• якщо у вас є будь-яка інфекція, ви проходить лікування від інфекції або у вас були інфекції, що повторювалися. Негайно повідомте лікареві, якщо почуваєтеся погано. Кседжанз може зменшити здатність організму реагувати на інфекції та може погіршити наявну інфекцію або збільшити ймовірність зараження новою інфекцією
• якщо у вас є або були туберкульоз або ви були у тісному контакті з кимось, хто хворіє на туберкульоз. Лікар проведе вам тест на туберкульоз перед початком лікування Кседжанзом і може повторити тест під час лікування
• якщо у вас є хронічне захворювання легень
• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо у вас є або були гепатит В або гепатит С (віруси, що вражають печінку). Вірус може активуватися під час прийому Кседжанзу. Лікар може провести аналізи крові на гепатит перед початком лікування Кседжанзом і під час прийому цього препарату
• якщо вам 65 років або більше, якщо у вас коли-небудь був будь-який вид раку, а також якщо ви зараз палите або колись палили. Кседжанз може підвищити ризик певних видів раку. У пацієнтів, які отримували Кседжанз, повідомлялося про випадки лейкемії, раку легень та інших видів раку (наприклад, раку молочної залози, шкіри, простати та підшлункової залози). Якщо у вас розвинеться рак під час лікування Кседжанзом, лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування Кседжанзом
• якщо у вас відомий ризик переломів, наприклад, якщо вам 65 років або більше, ви жінка або приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон)
• у пацієнтів, які приймають Кседжанз, спостерігалися випадки немеланомного раку шкіри. Лікар може рекомендувати вам регулярно проходити огляди шкіри під час прийому Кседжанзу. Якщо під час або після лікування у вас з’являться нові ураження шкіри або зміниться вигляд існуючих уражень, повідомте лікареві
• якщо у вас була дивертикуліт (різновид запалення товстої кишки) або виразки шлунка або кишечника (див. розділ 4)
• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо ви плануєте вакцинацію, повідомте лікареві. Деякі види вакцин не слід застосовувати під час прийому Кседжанзу. Перед початком прийому Кседжанзу вам слід отримати всі рекомендовані вакцини. Лікар вирішить, чи потрібно вам вакцинуватися проти герпесу зостер
• якщо у вас є проблеми з серцем, високий артеріальний тиск, високий рівень холестерину, а також якщо ви зараз палите або колись палили.

У пацієнтів, які отримували Кседжанз, повідомлялося про випадки тромбів у легенях або венах. Лікар оцінить ваш ризик утворення тромбів у легенях або венах та вирішить, чи підходить вам Кседжанз. Якщо у вас вже були проблеми з утворенням тромбів у легенях або венах або ви маєте підвищений ризик їх утворення [наприклад, якщо у вас значний надлишок ваги, рак, захворювання серця, цукровий діабет, ви пережили серцевий напад (за останні 3 місяці), недавно перенесли великі операції, використовуєте гормональні контрацептиви/гормональну замісну терапію, у вас або ваших близьких родичах виявлено порушення згортання крові], якщо ви похилого віку або якщо ви зараз палите або колись палили, лікар може вирішити, що Кседжанз вам не підходить.

Негайно зверніться до лікаря:

• якщо у вас виникла задишка або раптове утруднення дихання, біль у грудях або у верхній частині спини, набрякнення ніг або рук, біль або болючість при дотику до ніг, або почервоніння чи зміна кольору шкіри на ногах або руках під час прийому Кседжанзу, оскільки це можуть бути ознаки тромбу в легенях або венах
• якщо ви відчуваєте серйозні зміни зору (розмите зору, часткова або повна втрата зору), оскільки це може бути ознакою тромбів у очах
• якщо ви, ваш партнер або опікун помітили раптове виникнення сильних головних болів, які можуть супроводжуватися нудотою та блювотою, непритомністю, запамороченням або відчуттям оглушення, тимчасовими проблемами зору, слабкістю з одного боку тіла, поступовим погіршенням психічного стану, судомами або втратою свідомості, оскільки це можуть бути ознаки тромбів у венах навколо мозку
• якщо у вас виникли ознаки та симптоми інфаркту міокарда, такі як сильний біль або тиск у грудях (який може поширюватися на руки, щелепу, шию, спину), утруднення дихання, холодний піт, запаморочення або раптове запаморочення. У пацієнтів, які отримували Кседжанз, повідомлялося про випадки серцевих захворювань, включаючи інфаркт міокарда. Лікар оцінить ваш ризик розвитку серцевого захворювання та вирішить, чи підходить вам Кседжанз
• якщо ви, ваш партнер або опікун помітили нові неврологічні симптоми або погіршення наявних, включаючи загальну слабкість м’язів, проблеми зі зором, зміни в мисленні, пам’яті та орієнтації, що призводять до плутанини та змін у поведінці, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісної та серйозної інфекції мозку, що називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ)

Додаткові контрольні аналізи

Лікар повинен провести аналізи крові перед початком прийому Кседжанзу, через 4–8 тижнів після початку лікування та потім кожні 3 місяці, щоб визначити, чи у вас низький рівень білих кров’яних клітин (нейтрофілів або лімфоцитів) або низький рівень червоних кров’яних клітин (анемія).

Ви не повинні приймати Кседжанз, якщо у вас надто низький рівень білих кров’яних клітин (нейтрофілів або лімфоцитів) або надто низький рівень червоних кров’яних клітин. За необхідності лікар може призупинити лікування Кседжанзом, щоб зменшити ризик інфекції (низький рівень білих кров’яних клітин) або анемії (низький рівень червоних кров’яних клітин).

Лікар також може проводити інші аналізи, наприклад, для контролю рівня холестерину в крові або спостереження за станом печінки. Лікар повинен оцінити ваш рівень холестерину протягом 8 тижнів після початку лікування Кседжанзом. Лікар повинен регулярно проводити аналізи функції печінки.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів у віці 65 років і старших спостерігається більше інфекцій, деякі з яких можуть бути серйозними. Негайно повідомляйте лікареві про будь-які ознаки або симптоми інфекції.

Пацієнти у віці 65 років і старших можуть мати підвищений ризик інфекцій, інфаркту міокарда та певних видів раку. Лікар може вирішити, що Кседжанз вам не підходить.

Пацієнти азіатської походження

У японських та корейських пацієнтів спостерігається більше випадків герпесу зостер. Повідомте лікареві, якщо помітили болючі пухирі на шкірі.

Також ви можете мати підвищений ризик певних проблем із легенями. Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте утруднення дихання.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Кседжанзу ще не встановлені у пацієнтів молодше 2 років.

Інші лікарські засоби та Кседжанз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо у вас цукровий діабет або ви приймаєте ліки для лікування діабету. Лікар може вирішити, що вам потрібно менше антидіабетичних засобів під час прийому тофацитинібу.

Деякі ліки не повинні застосовуватися разом з Кседжанзом. Якщо їх приймати разом з Кседжанзом, вони можуть змінити рівень Кседжанзу в організмі, і дозу Кседжанзу може знадобитися змінити. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що містять будь-які з наступних діючих речовин:

• антибіотики, такі як рифампіцин, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• флуконазол, кетоконазол, що використовуються для лікування грибкових інфекцій

Не рекомендується застосовувати Кседжанз разом із ліками, що пригнічують імунну систему, включаючи так звані біологічні терапії (антитіла), такі як ті, що інгібують фактор некрозу пухлини, інтерлейкін-17, інтерлейкін-12/інтерлейкін-23, антагоністи інтегринів, а також сильні хімічні імунодепресанти, включаючи азатіоприн, меркаптопурин, циклоспорин та такролімус. Застосування Кседжанзу разом із цими ліками може збільшити ризик побічних ефектів, включаючи інфекції.

У людей, які також приймають кортикостероїди (наприклад, преднізон), можуть частіше виникати серйозні інфекції та переломи.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування Кседжанзом та принаймні 4 тижні після останньої дози.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Кседжанз не слід використовувати під час вагітності. Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітнієте під час прийому Кседжанзу.

Якщо ви приймаєте Кседжанз і годуєте грудьми, припиніть годування грудьми, доки не проконсультуєтеся з лікарем щодо припинення лікування Кседжанзом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Кседжанз не має або має обмежений вплив на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Кседжанз містить лактозу

Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Кседжанз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Кседжанз

Цей препарат призначив і контролює лікар-фахівець, який знає, як лікувати ваше захворювання.

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Не слід перевищувати рекомендовану дозу. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ревматоїдний артрит

• Рекомендована доза — 5 мг двічі на добу.

Псоріатичний артрит

• Рекомендована доза — 5 мг двічі на добу.

Якщо у вас ревматоїдний артрит або псоріатичний артрит, ваш лікар може перейти з прийому таблеток Кседжанз 5 мг, вкритих плівковою оболонкою, двічі на добу на таблетки Кседжанз 11 мг з подовженим вивільненням один раз на добу, або навпаки. Ви можете почати приймати таблетки Кседжанз з подовженим вивільненням один раз на добу або таблетки Кседжанз, вкриті плівковою оболонкою, двічі на добу вже наступного дня після останньої дози будь-якого з цих препаратів. Не слід самостійно замінювати таблетки Кседжанз, вкриті плівковою оболонкою, на таблетки Кседжанз з подовженим вивільненням, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Анкілозуючий спондиліт

• Рекомендована доза — 5 мг двічі на добу.
• Ваш лікар може вирішити припинити застосування Кседжанз, якщо після 16 тижнів лікування препарат не подіяв.

Виразковий коліт

• Рекомендована доза — 10 мг двічі на добу протягом 8 тижнів, потім 5 мг двічі на добу.
• Ваш лікар може вирішити продовжити початкове лікування дозою 10 мг двічі на добу ще на 8 тижнів (всього 16 тижнів), а потім перейти до дози 5 мг двічі на добу.
• Ваш лікар може вирішити припинити застосування Кседжанз, якщо після 16 тижнів лікування препарат не подіяв.
• Якщо ви раніше приймали біологічні препарати для лікування виразкового коліту (наприклад, ті, що блокують активність фактора некрозу пухлини в організмі), але вони не допомогли, ваш лікар може вирішити збільшити дозу Кседжанз до 10 мг двічі на добу, якщо ви не реагуєте на дозу 5 мг двічі на добу. При цьому лікар враховуватиме потенційні ризики, зокрема утворення тромбів у легенях або венах, та можливі переваги для вас. Лікар повідомить вам, чи стосується це саме вас.
• Якщо лікування було перервано, ваш лікар може вирішити відновити його.

Застосування у дітей та підлітків

Ювенільний ідіопатичний поліартрит та ювенільний псоріатичний артрит

• Рекомендована доза — 5 мг двічі на добу для пацієнтів із масою тіла ≥ 40 кг.

Намагайтеся приймати таблетки щодня в той самий час (одну таблетку вранці та одну ввечері).

Таблетки тофацитинібу можна розтерти та приймати з водою.

Ваш лікар може зменшити дозу, якщо у вас є захворювання печінки або нирок, або якщо вам призначають певні ліки. Лікар також може тимчасово або остаточно припинити лікування, якщо аналізи крові покажуть низький рівень білих або червоних кров’яних тілець.

Кседжанз призначений для перорального застосування. Приймати Кседжанз можна з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Кседжанз, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, негайно повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Кседжанз

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Прийміть наступну таблетку в звичайний час і продовжуйте прийом, як і раніше.

Якщо ви припинили лікування Кседжанзом

Не припиняйте прийом Кседжанз без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Деякі з них можуть бути серйозними та вимагати медичної допомоги.

Побічні ефекти у пацієнтів з ювенільним ідіопатичним поліартритом та ювенільним псоріатичним артритом були схожими на ті, що спостерігалися у дорослих пацієнтів з ревматоїдним артритом, за винятком деяких інфекцій (грипу, фарингіту, синуситу, вірусних інфекцій) та шлунково-кишкових або загальних розладів (болі в животі, нудота, блювота, лихоманка, головний біль, кашель), які траплялися частіше в дитячій популяції з ювенільним ідіопатичним артритом.

Можливі серйозні побічні ефекти

У рідкісних випадках інфекції можуть бути смертельними. Також повідомлялося про випадки раку легенів, раку білих кров’яних клітин та інфаркту міокарда.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно повідомте лікареві.

Ознаки тяжкої інфекції (часті):

• лихоманка та озноб
• кашель
• бульбашки на шкірі
• біль у животі
• тривалий головний біль

Ознаки виразок або отворів (перфорацій) у шлунку (нечасті):

• лихоманка
• біль у шлунку або болів у животі
• кров у калі
• незрозумілі зміни в роботі кишечника

Виразки у шлунку або кишечнику трапляються частіше у пацієнтів, які також приймають нестероїдні протизапальні засоби або кортикостероїди (наприклад, преднізон).

Ознаки алергічних реакцій (частота невідома):

• стиснення в грудях
• свистяче дихання
• сильне запаморочення або відчуття вертигіну
• набряк губ, язика або горла
• кропив’янка (свербіж та висип)

Ознаки утворення згортків крові в легенях, венах або очах (нечасті: венозна тромбоемболія):

• раптове утруднення дихання або задишка
• біль у грудях або у верхній частині спини
• набряк ніг або рук
• біль або болючість при пальпації ніг
• почервоніння або зміна кольору шкіри на руках чи ногах
• серйозні зміни зору
• раптове появлення сильного головного болю
• втрату свідомості, запаморочення або відчуття оглушення
• слабкість з одного боку тіла, поступове погіршення свідомості, судоми або втрату свідомості

Ознаки інфаркту міокарда (нечасті):

• біль або тиск у грудях (може віддавати в руки, щелепу, шию та спину)
• утруднення дихання
• холодний піт
• оглушення або раптове запаморочення

Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Кседжанз, перелічені нижче.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів): інфекції легень (пневмонія та бронхіт), герпес зостер, інфекції носа, горла або трахеї (носоглотковий катар), грип, синусит, інфекція сечового міхура (цистит), біль у горлі (фарингіт), підвищення рівня м’язових ферментів у крові (ознаки проблем із м’язами), біль у животі (може бути пов’язаний із запаленням слизової оболонки шлунка), блювота, діарея, нудота, погане самопочуття, розлад шлунку, низький рівень білих кров’яних клітин, низький рівень червоних кров’яних клітин (анемія), набряки ніг та рук, головний біль, підвищення артеріального тиску (гіпертензія), кашель, висип на шкірі, акне.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів): рак легень, туберкульоз, інфекція нирок, інфекція шкіри, простий герпес або афтозні виразки (герпес на губах), підвищення креатиніну в крові (можливий ознака проблем із нирками), підвищення рівня холестерину (включаючи підвищення ЛПНЩ), лихоманка, втому (відчуття виснаження), набір ваги, дегідратація, розтягнення м’язів, тендиніт, набряк суглобів, вивих суглобів, аномальні відчуття, поганий сон, синусна закладеність, задишка або утруднення дихання, почервоніння шкіри, свербіж, жировий гепатоз, болюче запалення невеликих випинань слизової оболонки кишечника (дивертикуліт), вірусні інфекції, вірусні інфекції кишечника, деякі види раку шкіри (не меланомний тип).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів): інфекція крові (сепсис), лімфома (рак білих кров’яних клітин), генералізований туберкульоз, що вражає кістки та інші органи, інші незвичайні інфекції, інфекція суглобів, підвищення рівня печінкових ферментів у крові (ознака проблем із печінкою), біль у м’язах та суглобах.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів): туберкульоз, що вражає мозок та спинний мозок, менінгіт, інфекція м’яких тканин та фасції.

Загалом, при ревматоїдному артриті спостерігалося менше побічних ефектів, коли Кседжанз застосовувався окремо, порівняно з комбінацією з метотрексатом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кседжанз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у недоступі від погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, на банці або на картонній упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання за температурою.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що таблетки мають видимі ознаки псування (наприклад, розтріскані або вицвіли).

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кседжанз

Кседжанз 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Діючою речовиною є тофацитиніб.
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 5 мг містить 5 мг тофацитинібу (у вигляді цитрату тофацитинібу).
• Інші інгредієнти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Кседжанз містить лактозу»), натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Кседжанз містить натрій»), магнію стеарат, гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол та триацетин.

Кседжанз 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Діючою речовиною є тофацитиніб.
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 10 мг містить 10 мг тофацитинібу (у вигляді цитрату тофацитинібу).
• Інші інгредієнти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Кседжанз містить лактозу»), натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Кседжанз містить натрій»), магнію стеарат, гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол, триацетин, FD&C Blue #2/алюмінієва лака індиго карміну (Е132) та FD&C Blue #1/алюмінієва лака яскраво-синього FCF (Е133).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кседжанз 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Таблетки Кседжанз 5 мг, вкриті плівковою оболонкою, є білого кольору та круглі.

Таблетки упаковані в блистери по 14 таблеток. Кожна упаковка містить 56, 112 або 182 таблетки, а кожен флакон — 60 або 180 таблеток.

Кседжанз 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Таблетки Кседжанз 10 мг, вкриті плівковою оболонкою, є синього кольору та круглі.

Таблетки упаковані в блистери по 14 таблеток. Кожна упаковка містить 56, 112 або 182 таблетки, а кожен флакон — 60 або 180 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Бельгія

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.