Xeljanz 10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

XELJANZ 5 mg tabletki powlekane

XELJANZ 10 mg tabletki powlekane

tofacytynib

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może okazać się konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiscie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Oprócz tej ulotki, Twój lekarz wyda Ci również kartę informacyjną dla pacjenta, zawierającą ważną informację dotyczącą bezpieczeństwa, którą musisz znać przed rozpoczęciem przyjmowania XELJANZ oraz podczas leczenia tym lekiem. Zachowaj kartę informacyjną dla pacjenta przy sobie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest XELJANZ i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania XELJANZ
3. Jak stosować XELJANZ
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać XELJANZ
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest XELJANZ i do czego służy

XELJANZ to lek zawierający substancję czynną tofacytynib.

XELJANZ stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• reumatoidalnego zapalenia stawów
• zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy
• wrzodziejącego zapalenia jelita
• szpotawego zapalenia stawów kręgosłupa
• młodzieńczego zapalenia stawów wielostawowego i młodzieńczego zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy

Reumatoidalne zapalenie stawów

XELJANZ stosuje się u dorosłych pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, przewlekłą chorobą, która powoduje głównie ból i stan zapalny stawów.

XELJANZ stosuje się w połączeniu z metotreksatem, gdy wcześniejsza terapia reumatoidalnego zapalenia stawów nie była skuteczna lub nie została dobrze tolerowana. XELJANZ może być również stosowany samodzielnie, gdy leczenie metotreksatem nie jest tolerowane lub nie jest zalecane.

Wykazano, że XELJANZ zmniejsza ból i obrzęk stawów oraz poprawia zdolność do wykonywania czynności dnia codziennego, gdy stosuje się go samodzielnie lub w połączeniu z metotreksatem.

Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy

XELJANZ stosuje się u dorosłych pacjentów z chorobą zwaną zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy. Jest to choroba zapalna stawów, często towarzysząca łuszczycy. Jeśli ma Pan/Pani aktywne zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy, najpierw podano by mu/jej inne leki na tę chorobę. Jeśli nie odpowiada się wystarczająco dobrze na te leki lub nie są one dobrze tolerowane, może zostać przepisany XELJANZ w celu zmniejszenia objawów aktywnego zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy oraz poprawy zdolności do wykonywania czynności dnia codziennego.

XELJANZ stosuje się w połączeniu z metotreksatem u dorosłych pacjentów z aktywnym zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy.

Szpotawe zapalenie stawów kręgosłupa

XELJANZ stosuje się w leczeniu choroby zwanej szpotawym zapaleniem stawów kręgosłupa. Jest to choroba zapalna kręgosłupa.

Jeśli ma Pan/Pani szpotawe zapalenie stawów kręgosłupa, najpierw może być podawanych kilka innych leków. Jeśli nie odpowiada się wystarczająco dobrze na te leki, może zostać przepisany XELJANZ. XELJANZ może pomóc zmniejszyć ból pleców i poprawić funkcję fizyczną. Te efekty mogą ułatwić wykonywanie codziennych czynności i poprawić jakość życia.

Wrzodziejące zapalenie jelita

Wrzodziejące zapalenie jelita to choroba zapalna jelita grubego. XELJANZ stosuje się u dorosłych pacjentów w celu zmniejszenia objawów wrzodziejącego zapalenia jelita, jeśli nie odpowiadali wystarczająco dobrze na wcześniejsze leczenie tej choroby lub nie tolerowali go.

Młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe i młodzieńcze zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy

XELJANZ stosuje się w leczeniu aktywnego młodzieńczego zapalenia stawów wielostawowego, przewlekłej choroby, która powoduje głównie ból i stan zapalny stawów u pacjentów w wieku od 2 lat.

XELJANZ stosuje się również w leczeniu młodzieńczego zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy, choroby zapalnej stawów, często towarzyszącej łuszczycy, u pacjentów w wieku od 2 lat.

XELJANZ może być stosowany w połączeniu z metotreksatem, gdy wcześniejsze leczenie młodzieńczego zapalenia stawów wielostawowego lub młodzieńczego zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy nie było skuteczne lub nie zostało dobrze tolerowane. XELJANZ może być również stosowany samodzielnie, gdy leczenie metotreksatem nie jest tolerowane lub nie jest zalecane.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania XELJANZ

Nie przyjmuj XELJANZ

• jeśli jesteś uczulony na tofacynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz ciężką infekcję, taką jak zakażenie krwi lub aktywną gruźlicę
• jeśli zostałeś poinformowany o poważnych problemach wątrobowych, takich jak marskość wątroby (blizny w wątrobie)
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości dotyczące któregokolwiek z powyższych punktów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania XELJANZ:

• jeśli podejrzewasz infekcję lub masz objawy infekcji, takie jak gorączka, potliwość, dreszcze, bóle mięśni, kaszel, trudności z oddychaniem, pojawienie się wydzieliny lub zmiany w charakterze wydzieliny, utrata masy ciała, ciepła, czerwona lub bolesna skóra lub owrzodzenia na ciele, trudności lub ból podczas połykania, biegunka lub ból brzucha, pieczenie podczas oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu niż zwykle, lub czujesz się bardzo zmęczony
• jeśli chorujesz na chorobę zwiększającą ryzyko infekcji (np. cukrzycę, HIV/AIDS lub słaby układ odpornościowy)
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek infekcję, otrzymujesz leczenie na infekcję lub masz nawracające infekcje. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli nie czujesz się dobrze. XELJANZ może zmniejszyć zdolność organizmu do reagowania na infekcje i może nasilić istniejącą infekcję lub zwiększyć ryzyko zakażenia się nową infekcją
• jeśli chorujesz lub miałeś w przeszłości gruźlicę lub miałeś bliski kontakt z osobą z gruźlicą. Lekarz przeprowadzi u Ciebie test na gruźlicę przed rozpoczęciem leczenia XELJANZ i może powtórzyć test podczas leczenia
• jeśli chorujesz na przewlekłą chorobę płuc
• jeśli masz problemy wątrobowe
• jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na wirusowe zapalenie wątroby B lub C (wirusy wpływające na wątrobę). Wirus może się aktywować podczas przyjmowania XELJANZ. Lekarz może przepisać badania krwi na zapalenie wątroby przed rozpoczęciem leczenia XELJANZ i podczas jego trwania
• jeśli masz 65 lat lub więcej, jeśli kiedykolwiek chorowałeś na jakikolwiek rodzaj nowotworu, a także jeśli palisz obecnie lub paliłeś w przeszłości. XELJANZ może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych rodzajów nowotworów. U pacjentów leczonych XELJANZ obserwowano nowotwory białych krwinek, nowotwory płuc oraz inne typy nowotworów (np. nowotwory piersi, skóry, prostaty i trzustki). Jeśli rozwinie się nowotwór podczas leczenia XELJANZ, lekarz oceni, czy należy przerwać leczenie XELJANZ
• jeśli masz znane ryzyko złamań, np. jeśli masz 65 lat lub więcej, jesteś kobietą lub przyjmujesz kortykosteroidy (np. prednizonę)
• u pacjentów przyjmujących XELJANZ obserwowano przypadki niemelanocyticznego raka skóry. Lekarz może zalecić regularne badania skóry podczas przyjmowania XELJANZ. Jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany skórne lub istniejące zmiany zmienią wygląd, powiadom lekarza
• jeśli chorowałeś wcześniej na przewlekłe zapalenie jajucha (divertykulit) (typ zapalenia okrężnicy) lub wrzody żołądka lub jelit (patrz sekcja 4)
• jeśli masz problemy nerkowe
• jeśli planujesz szczepienie, powiadom lekarza. Niektóre rodzaje szczepień nie powinny być stosowane podczas przyjmowania XELJANZ. Przed rozpoczęciem przyjmowania XELJANZ należy uzupełnić wszystkie zalecane szczepienia. Lekarz zadecyduje, czy potrzebujesz szczepienia przeciwko opryszczce nerwów (herpes zoster)
• jeśli chorujesz na choroby serca, nadciśnienie tętnicze, wysoki poziom cholesterolu, a także jeśli palisz obecnie lub paliłeś w przeszłości.

U pacjentów leczonych XELJANZ obserwowano przypadki zakrzepów krwi w płucach lub żyłach. Lekarz oceni Twoje ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w płucach lub żyłach i ustali, czy XELJANZ jest dla Ciebie odpowiedni. Jeśli wcześniej miałeś problemy z zakrzepami krwi w płucach lub żyłach lub masz zwiększone ryzyko ich wystąpienia [np. jeśli masz znaczną nadwagę, nowotwór, problemy sercowe, cukrzycę, miałeś zawał serca (w ciągu ostatnich 3 miesięcy), miałeś niedawno dużą operację, stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne/zastępczą terapię hormonalną, u Ciebie lub u bliskich członków rodziny wykryto zaburzenia krzepliwości krwi], jeśli masz zaawansowany wiek lub palisz obecnie lub paliłeś w przeszłości, lekarz może uznać, że XELJANZ nie jest dla Ciebie odpowiedni.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli wystąpiły nagłe duszności lub trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub w górnej części pleców, obrzęk nóg lub rąk, ból lub wrażliwość przy dotyku nóg, zaczerwienienie lub zmiana koloru skóry nóg lub rąk podczas przyjmowania XELJANZ, ponieważ mogą to być objawy zakrzepu w płucach lub żyłach.
• jeśli zauważysz poważne zmiany w widzeniu (np. zamazane widzenie, częściowa lub całkowita utrata wzroku), ponieważ może to być objaw zakrzepów krwi w oczach.
• jeśli Ty, Twoja partnerka lub opiekun zauważycie nagły, intensywny ból głowy, który może towarzyszyć nudnościom i wymiotom, zawroty głowy, omdlenia, zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, tymczasowe zaburzenia widzenia, osłabienie jednej strony ciała, postępujące pogorszenie stanu psychicznego, drgawki lub utratę przytomności, ponieważ mogą to być objawy zakrzepów krwi w żyłach wokół mózgu.
• jeśli wystąpiły objawy i objawy zawału serca, takie jak silny ból lub ucisk w klatce piersiowej (który może rozprzestrzenić się na ramiona, żuchwę, szyję, plecy), trudności z oddychaniem, zimny pot, zawroty głowy lub nagłe osłabienie. U pacjentów leczonych XELJANZ obserwowano przypadki chorób serca, w tym zawału serca. Lekarz oceni Twoje ryzyko choroby serca i ustali, czy XELJANZ jest dla Ciebie odpowiedni.
• jeśli Ty, Twoja partnerka lub opiekun zauważycie nowe objawy neurologiczne lub pogarszające się objawy, w tym ogólną osłabłość mięśni, problemy ze wzrokiem, zmiany w myśleniu, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiej i poważnej infekcji mózgu zwanej postępującą wieloogniskową leukoenfaluopatią (PML).

Dodatkowe badania kontrolne

Lekarz powinien przepisać badania krwi przed rozpoczęciem przyjmowania XELJANZ, po 4–8 tygodniach leczenia, a następnie co 3 miesiące, aby sprawdzić, czy nie masz niskiego poziomu białych krwinek (neutrofili lub limfocytów) lub niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia).

Nie powinieneś przyjmować XELJANZ, jeśli Twój poziom białych krwinek (neutrofili lub limfocytów) lub czerwonych krwinek jest zbyt niski. W razie potrzeby lekarz może zawiesić leczenie XELJANZ, aby zmniejszyć ryzyko infekcji (niski poziom białych krwinek) lub anemii (niski poziom czerwonych krwinek).

Lekarz może również przepisać inne badania, np. do monitorowania poziomu cholesterolu we krwi lub stanu Twojej wątroby. Lekarz powinien ocenić poziom cholesterolu w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia XELJANZ. Lekarz powinien przeprowadzać okresowe badania wątrobowe.

Pacjenci starsi

U pacjentów w wieku 65 lat i starszych obserwuje się większą liczbę infekcji, niektóre z nich mogą być ciężkie. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji.

Pacjenci w wieku 65 lat i starszych mogą mieć zwiększone ryzyko infekcji, zawału serca i niektórych rodzajów nowotworów. Lekarz może uznać, że XELJANZ nie jest dla Ciebie odpowiedni.

Pacjenci pochodzenia azjatyckiego

U pacjentów pochodzenia japońskiego i koreańskiego obserwuje się większą liczbę przypadków opryszczki nerwów (herpes zoster). Powiadom lekarza, jeśli zauważysz bolesne pęcherzyki na skórze.

Możesz również mieć zwiększone ryzyko wystąpienia niektórych problemów płucnych. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz trudności z oddychaniem.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i korzyści z zastosowania XELJANZ nie zostały jeszcze ustalone u pacjentów poniżej 2. roku życia.

Inne leki i XELJANZ

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Powiadom lekarza, jeśli masz cukrzycę lub przyjmujesz leki na cukrzycę. Lekarz może uznać, że potrzebujesz mniejszej dawki leków przeciwcukrzycowych podczas przyjmowania tofacynibu.

Niektóre leki nie powinny być stosowane razem z XELJANZ. Jeśli są stosowane razem z XELJANZ, mogą one wpływać na poziom XELJANZ w organizmie, a dawka XELJANZ może wymagać dostosowania. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• antybiotyki takie jak ryfampicyna, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
• fluconazol, ketoconazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych

Nie zaleca się stosowania XELJANZ z lekami obniżającymi odporność, w tym tzw. terapiami biologicznymi (przeciwciałami), takimi jak te hamujące czynnik martwicy nowotworów (TNF), interleukinę-17, interleukinę-12/interleukinę-23, antagoniści integryn oraz silne immunosupresyjne leki chemiczne, w tym azatioprynę, 6-merkaptopurynę, cyklosporynę i tachrolimus. Stosowanie XELJANZ z tymi lekami może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, w tym infekcji.

U osób przyjmujących jednocześnie kortykosteroidy (np. prednizonę) częściej mogą występować ciężkie infekcje i złamania.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia XELJANZ i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. XELJANZ nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania XELJANZ.

Jeśli przyjmujesz XELJANZ i karmisz piersią, przerwij karmienie piersią, aż porozmawiasz z lekarzem o możliwej przerwie w leczeniu XELJANZ.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

XELJANZ nie ma lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

XELJANZ zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

XELJANZ zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować XELJANZ

Ten lek został wydany i nadzorowany przez lekarza specjalistę, który wie, jak leczyć Twoją chorobę.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Reumatoidalne zapalenie stawów

• Zalecana dawka to 5 mg dwa razy dziennie.

Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy

• Zalecana dawka to 5 mg dwa razy dziennie.

Jeśli chorujesz na reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy, lekarz może przełożyć Cię z tabletek XELJANZ 5 mg tabletek powlekanych filmem dwa razy dziennie na tabletki XELJANZ 11 mg o przedłużonym uwalnianiu stosowane raz dziennie. Możesz rozpocząć przyjmowanie tabletek XELJANZ o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie lub tabletek XELJANZ powlekanych filmem dwa razy dziennie już następnego dnia po ostatniej dawce jednych z tych tabletek. Nie wolno samodzielnie zamieniać tabletek XELJANZ powlekanych filmem na tabletki XELJANZ o przedłużonym uwalnianiu ani odwrotnie, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

• Zalecana dawka to 5 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania XELJANZ, jeśli po 16 tygodniach leczenia nie odnotowano efektu terapeutycznego.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• Zalecana dawka to 10 mg dwa razy dziennie przez 8 tygodni, po czym dawkę zmniejsza się do 5 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może zdecydować o przedłużeniu wstępnego okresu leczenia dawką 10 mg dwa razy dziennie o kolejne 8 tygodni (łącznie 16 tygodni), po czym stosuje się dawkę 5 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania XELJANZ, jeśli po 16 tygodniach leczenia nie odnotowano efektu terapeutycznego.
• U pacjentów, którzy wcześniej stosowali leki biologiczne w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna (np. leki blokujące działanie czynnika martwicy nowotworów w organizmie), a które nie przyniosły skutku, lekarz może rozważyć zwiększenie dawki XELJANZ do 10 mg dwa razy dziennie, jeśli nie ma odpowiedniej reakcji na dawkę 5 mg dwa razy dziennie. Lekarz weźmie pod uwagę potencjalne ryzyko, w tym ryzyko powstawania skrzeplin w płucach lub żyłach, oraz możliwe korzyści dla Ciebie. Lekarz poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.
• Jeśli leczenie zostanie przerwane, lekarz może zdecydować o jego ponownym wdrożeniu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Uogólnione młodzieńcze zapalenie stawów i młodzieńcze zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy

• Zalecana dawka to 5 mg dwa razy dziennie dla pacjentów z masą ciała ≥ 40 kg.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia (jedna tabletka rano i jedna wieczorem).

Tabletki tofacytynibu można rozgnieść i przyjąć z wodą.

Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, lub jeśli przepisano Ci określone leki. Lekarz może również tymczasowo lub trwale przerwać leczenie, jeśli badania krwi wykażą niski poziom białych lub czerwonych krwinek.

XELJANZ przeznaczony jest do doustnego zażywania. Można go przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Jeśli przyjmiesz więcej XELJANZ niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć XELJANZ

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną tabletę o regularnej porze i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie XELJANZ

Nie przestawaj przyjmować XELJANZ bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Niektóre z nich mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Działania niepożądane u pacjentów z młodzieńczą postacią zapalenia stawów wielostawowego i młodzieńczą postacią zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy były zgodne z obserwacjami u dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, z wyjątkiem niektórych infekcji (grypa, zapalenie gardła, zapalenie zatok, infekcje wirusowe) oraz zaburzeń przewodu pokarmowego lub ogólnych (ból brzucha, nudności, wymioty, gorączka, ból głowy, kaszel), które występowały częściej u dzieci z młodzieńczą postacią zapalenia stawów.

Możliwe poważne działania niepożądane

W rzadkich przypadkach infekcje mogą mieć śmiertelny przebieg. Zgłaszano również przypadki raka płuc, białaczki (nowotwór komórek układu odpornościowego) oraz zawału serca.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza.

Objawy ciężkiej infekcji (częste) obejmują:

• gorączkę i dreszcze
• kaszel
• pęcherze na skórze
• ból brzucha
• trwający ból głowy

Objawy wrzodów lub przebicia (perforacji) żołądka (rzadkie) obejmują:

• gorączkę
• ból brzucha lub bóle brzucha
• obecność krwi w stolcu
• nieuzasadnione zmiany nawyków jelitowych

Wrzody żołądka lub jelit występują częściej u pacjentów leczonych równocześnie lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi lub kortykosteroidami (np. prednizonem).

Objawy reakcji alergicznych (częstość nieznana) obejmują:

• uczucie ucisku w klatce piersiowej
• świsty w klatce piersiowej
• silne zawroty głowy lub uczucie oszołomienia
• obrzęk warg, języka lub gardła
• pokrzywkę (świąd i plamy na skórze)

Objawy skrzepliny w płucach, żyłach lub oczach (rzadkie: zakrzepica żylna i zatorowość płucna) obejmują:

• duszność lub nagłe trudności z oddychaniem
• ból w klatce piersiowej lub ból w górnej części pleców
• obrzęk nóg lub rąk
• ból lub uczucie wrażliwości przy dotyku nóg
• zaczerwienienie lub zmianę koloru skóry nóg lub rąk
• poważne zaburzenia wzroku
• nagły silny ból głowy
• omdlenia, zawroty głowy lub uczucie oszołomienia
• osłabienie jednej strony ciała, pogarszający się stan świadomości, napady drgawek lub utratę przytomności

Objawy zawału serca (rzadkie) obejmują:

• ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (może promieniować do ramion, żuchwy, szyi i pleców)
• trudności z oddychaniem
• zimny pot
• uczucie oszołomienia lub nagłe zawroty głowy

Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu XELJANZ wymieniono poniżej.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): infekcje płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli), opryszcz zoster, infekcje nosa, gardła lub tchawicy (zapalenie gardła i nosa), grypa, zapalenie zatok, infekcja pęcherza moczowego (cystyt), ból gardła (zapalenie gardła), podwyższenie poziomu enzymów mięśniowych we krwi (objawy problemów mięśni), ból brzucha (może wynikać z zapalenia wyściółki żołądka), wymioty, biegunka, nieprzyjemne uczucie (nudności), trudności trawienne, niski poziom białych krwinek, niski poziom czerwonych krwinek (anemia), obrzęk stóp i rąk, ból głowy, podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), kaszel, wysypka skórna, trądzik.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): rak płuc, gruźlica, infekcja nerek, infekcja skóry, opryszcz zwykły lub wrzody jamy ustnej (opryszcz wargowy), podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi (możliwy objaw problemów nerek), podwyższenie poziomu cholesterolu (w tym LDL), gorączka, zmęczenie (przemęczenie), przyrost masy ciała, odwodnienie, naciągnięcie mięśnia, zapalenie ścięgien, obrzęk stawów, skręcenie stawu, nieprzyjemne uczucia, niewystarczający sen, zatkanie nosa, duszność lub trudności z oddychaniem, zaczerwienienie skóry, swędzenie, stłuszczenie wątroby, bolesne zapalenie małych worków wystających z wyściółki jelita (divertykulit), infekcje wirusowe, wirusowe infekcje jelit, niektóre typy raka skóry (nieczarnakowe).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów): infekcja krwi (sepsa), chłoniak (rak białych krwinek), rozsiana gruźlica dotykająca kości i innych narządów, inne nietypowe infekcje, infekcja stawów, podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi (objaw problemów wątroby), ból mięśni i stawów.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): gruźlica dotykająca mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, infekcja tkanek miękkich i fasz.

Ogólnie rzecz biorąc, przy reumatoidalnym zapaleniu stawów obserwowano mniej działań niepożądanych, gdy XELJANZ był stosowany samodzielnie niż w połączeniu z metotreksatem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona XELJANZ

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii blisterowej, słoiku ani opakowaniu kartonowym. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się widoczne oznaki uszkodzenia tabletek (np. są pęknięte lub wyblakłe).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład XELJANZ

XELJANZ 5 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest tofacytynib.
• Każda tabletka powlekana 5 mg zawiera 5 mg tofacytynibu (jako cytrynian tofacytynibu).
• Pozostałe składniki to celuloza mikryształowa, laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „XELJANZ zawiera laktozę”), croscarmelozowa soda (zobacz punkt 2 „XELJANZ zawiera sód”), stearyna magnezu, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol i triacetyna.

XELJANZ 10 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest tofacytynib.
• Każda tabletka powlekana 10 mg zawiera 10 mg tofacytynibu (jako cytrynian tofacytynibu).
• Pozostałe składniki to celuloza mikryształowa, laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „XELJANZ zawiera laktozę”), croscarmelozowa soda (zobacz punkt 2 „XELJANZ zawiera sód”), stearyna magnezu, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, triacetyna, FD&C Blue #2/Aluminiowa laka karminu indygo (E132) oraz FD&C Blue #1/Aluminiowa laka błękitu jasnego FCF (E133).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

XELJANZ 5 mg tabletki powlekane

XELJANZ 5 mg tabletki powlekane to białe, okrągłe tabletki.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych po 14 tabletek. Każde opakowanie zawiera 56, 112 lub 182 tabletki, a każdy słoik zawiera 60 lub 180 tabletek.

XELJANZ 10 mg tabletki powlekane

XELJANZ 10 mg tabletki powlekane to niebieskie, okrągłe tabletki.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych po 14 tabletek. Każde opakowanie zawiera 56, 112 lub 182 tabletki, a każdy słoik zawiera 60 lub 180 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Wytwarzający

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Niemcy

Informacje dodatkowe dotyczące tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.euopa.eu.