Кседжанз 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кседжанз 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Кседжанз 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

тофацитиниб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Помимо данной инструкции, ваш врач также выдаст вам карточку с информацией для пациента, содержащую важные сведения о безопасности, которые необходимо знать до начала приёма Кседжанза и во время лечения этим препаратом. Храните карточку с информацией для пациента при себе.

Содержание инструкции

1. Что такое Кседжанз и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Кседжанза
3. Как принимать Кседжанз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кседжанза
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кседжанз и для чего он применяется

Кседжанз — это лекарственное средство, содержащее действующее вещество тофациниб.

Кседжанз применяется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• ревматоидный артрит
• псориатический артрит
• язвенный колит
• анкилозирующий спондилит
• ювенильный идиопатический полиартрит и ювенильный псориатический артрит

Ревматоидный артрит

Кседжанз применяется для лечения взрослых пациентов с умеренным и тяжелым активным ревматоидным артритом — хроническим заболеванием, которое вызывает в первую очередь боль и воспаление суставов.

Кседжанз применяется в сочетании с метотрексатом, если предыдущая терапия ревматоидного артрита оказалась неэффективной или не переносилась. Кседжанз также может применяться в виде монотерапии в тех случаях, когда лечение метотрексатом не переносится или не рекомендуется.

Доказано, что Кседжанз уменьшает боль и отек суставов и улучшает способность выполнять повседневные действия как при применении в виде монотерапии, так и в сочетании с метотрексатом.

Псориатический артрит

Кседжанз применяется для лечения взрослых пациентов с заболеванием, называемым псориатическим артритом. Это воспалительное заболевание суставов, часто сочетающееся с псориазом. Если у вас активный псориатический артрит, сначала может быть назначено другое лекарственное средство. Если вы не достигли достаточного эффекта или не переносите это лечение, вам может быть назначен Кседжанз для уменьшения признаков и симптомов активного псориатического артрита и улучшения способности выполнять повседневные действия.

Кседжанз применяется в сочетании с метотрексатом для лечения взрослых пациентов с активным псориатическим артритом.

Анкилозирующий спондилит

Кседжанз применяется для лечения заболевания, называемого анкилозирующим спондилитом. Это воспалительное заболевание позвоночника.

Если у вас анкилозирующий спондилит, сначала могут быть назначены другие лекарственные средства. Если вы не достигли достаточного эффекта от этих препаратов, вам может быть назначен Кседжанз. Кседжанз может помочь уменьшить боль в спине и улучшить физическую функцию. Эти эффекты могут облегчить выполнение обычных повседневных действий и тем самым улучшить качество вашей жизни.

Язвенный колит

Язвенный колит — это воспалительное заболевание толстой кишки. Кседжанз применяется у взрослых пациентов для уменьшения признаков и симптомов язвенного колита в случае недостаточной эффективности или непереносимости предыдущей терапии.

Ювенильный идиопатический полиартрит и ювенильный псориатический артрит

Кседжанз применяется для лечения активного ювенильного идиопатического полиартрита — хронического заболевания, которое вызывает в первую очередь боль и воспаление суставов у пациентов в возрасте от 2 лет и старше.

Кседжанз также применяется для лечения ювенильного псориатического артрита — воспалительного заболевания суставов, часто сочетающегося с псориазом, у пациентов в возрасте от 2 лет и старше.

Кседжанз может применяться в сочетании с метотрексатом, если предыдущая терапия ювенильного идиопатического полиартрита или ювенильного псориатического артрита оказалась неэффективной или не переносилась. Кседжанз также может применяться в виде монотерапии в тех случаях, когда лечение метотрексатом не переносится или не рекомендуется.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Кседжанз

Не принимайте Кседжанз

• если у Вас аллергия на тофацитиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6)
• если у Вас тяжёлая инфекция, например, сепсис или активный туберкулёз
• если у Вас тяжёлые заболевания печени, такие как цирроз (рубцевание печени)
• если Вы беременны или кормите грудью

Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть вопросы по любому из вышеперечисленных пунктов.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Кседжанз:

• если Вы считаете, что у Вас есть инфекция, или у Вас наблюдаются симптомы инфекции, такие как лихорадка, потливость, озноб, мышечные боли, кашель, затруднённое дыхание, выделение мокроты или изменение её характера, потеря веса, горячая, красная или болезненная кожа, язвы на теле, затруднённое или болезненное глотание, диарея или боли в животе, жжение при мочеиспускании или более частое мочеиспускание, а также если Вы чувствуете сильную усталость
• если у Вас есть заболевание, повышающее риск инфекции (например, диабет, ВИЧ/СПИД или ослабленная иммунная система)
• если у Вас есть любая инфекция, Вы проходите лечение от инфекции или у Вас повторяющиеся инфекции. Немедленно сообщите врачу, если чувствуете себя плохо. Кседжанз может снижать способность организма бороться с инфекциями и усугублять уже существующую инфекцию или повышать риск возникновения новой инфекции
• если у Вас есть или были туберкулёз или Вы имели тесный контакт с больным туберкулёзом. Ваш врач проведёт тест на туберкулёз до начала лечения Кседжанз и может повторить его во время лечения
• если у Вас есть хроническое заболевание лёгких
• если у Вас есть проблемы с печенью
• если у Вас есть или были гепатит В или гепатит С (вирусы, поражающие печень). Вирус может активироваться во время приёма Кседжанз. Ваш врач может назначить анализ крови на гепатит до начала и во время лечения Кседжанз
• если Вам 65 лет или более, если у Вас когда-либо был рак, а также если Вы курите или курили ранее. Кседжанз может повышать риск определённых видов рака. У пациентов, получающих Кседжанз, отмечались лейкоз, рак лёгких и другие виды рака (например, рак молочной железы, кожи, простаты и поджелудочной железы). Если у Вас разовьётся рак во время лечения Кседжанз, врач оценит необходимость прекращения приёма препарата
• если у Вас известен риск переломов, например, если Вам 65 лет и более, Вы женщина или принимаете кортикостероиды (например, преднизон)
• у пациентов, принимающих Кседжанз, наблюдались случаи немеланомного рака кожи. Ваш врач может рекомендовать регулярные осмотры кожи во время приёма Кседжанз. Если во время или после лечения появляются новые поражения кожи или изменяются уже существующие, сообщите об этом врачу
• если у Вас был дивертикулит (воспаление толстой кишки) или язвы в желудке или кишечнике (см. раздел 4)
• если у Вас есть проблемы с почками
• если Вы планируете вакцинацию, сообщите об этом врачу. Некоторые виды вакцин не следует применять во время приёма Кседжанз. Перед началом приёма Кседжанз необходимо пройти все рекомендованные прививки. Ваш врач решит, нужна ли Вам вакцинация против опоясывающего герпеса
• если у Вас есть заболевания сердца, высокое артериальное давление, высокий уровень холестерина, а также если Вы курите или курили ранее.

У пациентов, получавших Кседжанз, отмечались случаи тромбоза в лёгких или венах. Ваш врач оценит Ваш риск развития тромбов в лёгких или венах и определит, подходит ли Вам Кседжанз. Если у Вас уже были проблемы с тромбозом в лёгких или венах или повышенный риск их развития [например, при выраженном ожирении, раке, заболеваниях сердца, диабете, недавнем инфаркте (в течение последних 3 месяцев), недавней обширной хирургической операции, приёме гормональных контрацептивов/гормональной заместительной терапии, наличии у Вас или у Ваших близких родственников нарушений свёртываемости крови], при пожилом возрасте или при курении (нынешнем или в прошлом), врач может решить, что Кседжанз Вам не подходит.

Немедленно обратитесь к врачу:

• если у Вас возникли одышка или внезапная затруднённость дыхания, боль в груди или в верхней части спины, отёк рук или ног, боль или болезненность при пальпации ног, покраснение или изменение цвета кожи на руках или ногах во время приёма Кседжанз, поскольку эти симптомы могут указывать на тромб в лёгких или венах
• если у Вас произошли серьёзные изменения зрения (расплывчатость, частичная или полная потеря зрения), поскольку это может быть признаком тромбов в глазах
• если Вы, Ваш партнёр или ухаживающий заметили внезапное появление сильных головных болей, которые могут сопровождаться тошнотой и рвотой, обмороками, головокружением или ощущением оглушения, временными нарушениями зрения, слабостью с одной стороны тела, прогрессирующим ухудшением психического состояния, судорогами или потерей сознания, поскольку это может быть признаком тромбов в венах головного мозга
• если у Вас появились признаки и симптомы инфаркта миокарда, такие как сильная боль или сжимающие ощущения в груди (которые могут отдавать в руки, челюсть, шею, спину), затруднённое дыхание, холодный пот, головокружение или внезапная слабость. У пациентов, получавших Кседжанз, отмечались случаи сердечных заболеваний, включая инфаркт миокарда. Ваш врач оценит риск развития сердечных заболеваний и определит, подходит ли Вам Кседжанз
• если Вы, Ваш партнёр или ухаживающий заметили новые неврологические симптомы или ухудшение уже существующих, включая общую мышечную слабость, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания и изменениям личности, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку это могут быть симптомы очень редкого, но тяжёлого заболевания мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ).

Дополнительные контрольные анализы

Ваш врач должен провести анализ крови до начала приёма Кседжанз, затем через 4–8 недель после начала лечения и далее каждые 3 месяца, чтобы определить, не наблюдается ли у Вас низкое количество лейкоцитов (нейтрофилов или лимфоцитов) или низкое количество эритроцитов (анемия).

Не следует принимать Кседжанз, если количество Ваших лейкоцитов (нейтрофилов или лимфоцитов) или эритроцитов слишком низкое. При необходимости врач может временно прекратить лечение Кседжанз, чтобы снизить риск инфекции (низкое количество лейкоцитов) или анемии (низкое количество эритроцитов).

Ваш врач также может проводить другие анализы, например, для контроля уровня холестерина в крови или оценки состояния печени. Уровень холестерина следует проверить в течение 8 недель после начала приёма Кседжанз. Периодически необходимо проводить печеночные пробы.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов в возрасте 65 лет и старше чаще наблюдаются инфекции, некоторые из которых могут быть тяжёлыми. Немедленно сообщите врачу при появлении любых признаков или симптомов инфекции.

Пациенты в возрасте 65 лет и старше могут иметь повышенный риск инфекций, инфаркта миокарда и некоторых видов рака. Ваш врач может решить, что Кседжанз Вам не подходит.

Пациенты азиатского происхождения

У японских и корейских пациентов чаще наблюдается опоясывающий герпес. Сообщите врачу, если на коже появляются болезненные волдыри.

Также может быть повышен риск определённых заболеваний лёгких. Сообщите врачу, если у Вас появляется затруднённое дыхание.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Кседжанз у пациентов младше 2 лет ещё не установлены.

Другие лекарственные средства и Кседжанз

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если у Вас диабет или Вы принимаете лекарства для лечения диабета. Врач может решить, что Вам потребуется меньшая доза антидиабетических препаратов во время приёма тофацитиниба.

Некоторые лекарства не следует принимать вместе с Кседжанз. При одновременном приёме они могут изменять уровень Кседжанз в организме, и может потребоваться коррекция дозы. Сообщите врачу, если Вы принимаете лекарства, содержащие следующие действующие вещества:

• антибиотики, такие как рифампицин, применяемые для лечения бактериальных инфекций
• флуконазол, кетоконазол, применяемые для лечения грибковых инфекций

Не рекомендуется применение Кседжанз вместе с препаратами, подавляющими иммунную систему, включая так называемые биологические терапии (антитела), такие как ингибиторы фактора некроза опухоли, интерлейкина-17, интерлейкина-12/интерлейкина-23, антагонисты интегринов, а также сильные химические иммуносупрессоры, включая азатиоприн, меркаптопурин, циклоспорин и такролимус. Совместное применение Кседжанз с этими препаратами может повысить риск побочных эффектов, включая инфекции.

У пациентов, одновременно принимающих кортикостероиды (например, преднизон), чаще возникают тяжёлые инфекции и переломы.

Беременность и лактация

Если Вы женщина детородного возраста, необходимо использовать надёжные методы контрацепции во время лечения Кседжанз и в течение как минимум 4 недель после последней дозы.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства. Кседжанз не следует применять во время беременности. Немедленно сообщите врачу, если Вы забеременели во время приёма Кседжанз.

Если Вы принимаете Кседжанз и кормите грудью, прекратите грудное вскармливание до тех пор, пока не проконсультируетесь с врачом о прекращении лечения Кседжанз.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Кседжанз не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Кседжанз содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Кседжанз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «безнатриевый» препарат.

3. Как принимать Кседжанз

Этот препарат вы получили и принимаете под наблюдением врача-специалиста, который знает, как лечить ваше заболевание.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. Не превышайте рекомендуемую дозу. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ревматоидный артрит

• Рекомендуемая доза составляет 5 мг два раза в день.

Псориатический артрит

• Рекомендуемая доза составляет 5 мг два раза в день.

Если у вас ревматоидный артрит или псориатический артрит, ваш врач может перейти от приёма таблеток Кседжанз 5 мг, покрытых плёночной оболочкой, два раза в день к таблеткам Кседжанз с пролонгированным высвобождением 11 мг один раз в день, или наоборот. Вы можете начать принимать таблетки Кседжанз с пролонгированным высвобождением один раз в день или таблетки Кседжанз, покрытые плёночной оболочкой, два раза в день уже на следующий день после последнего приёма предыдущих таблеток. Не меняйте самостоятельно таблетки Кседжанз, покрытые плёночной оболочкой, на таблетки Кседжанз с пролонгированным высвобождением и наоборот, если этого не порекомендовал ваш врач.

Анкилозирующий спондилит

• Рекомендуемая доза составляет 5 мг два раза в день.
• Ваш врач может принять решение о прекращении лечения Кседжанзом, если препарат не подействовал в течение 16 недель.

Язвенный колит

• Рекомендуемая доза составляет 10 мг два раза в день в течение 8 недель, после чего — 5 мг два раза в день.
• Ваш врач может принять решение продлить начальную терапию дозой 10 мг два раза в день ещё на 8 недель (всего 16 недель), после чего перейти к дозе 5 мг два раза в день.
• Ваш врач может принять решение прекратить лечение Кседжанзом, если препарат не подействовал в течение 16 недель.
• У пациентов, которые ранее получали биологические препараты для лечения язвенного колита (например, блокаторы фактора некроза опухоли в организме), и у которых эти препараты оказались неэффективны, врач может принять решение увеличить дозу Кседжанза до 10 мг два раза в день, если вы не реагируете адекватно на дозу 5 мг два раза в день. При этом врач оценит потенциальные риски, включая возможность образования тромбов в лёгких или венах, и возможную пользу для вас. Ваш врач сообщит вам, применимо ли это к вашему случаю.
• Если лечение было временно прекращено, врач может принять решение о его возобновлении.

Применение у детей и подростков

Ювенильный полиартрит и ювенильный псориатический артрит

• Рекомендуемая доза составляет 5 мг два раза в день для пациентов с массой тела ≥ 40 кг.

Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день (одну таблетку утром и одну таблетку вечером).

Таблетки тофацитиниба можно измельчить и запить водой.

Ваш врач может снизить дозу, если у вас есть проблемы с печенью или почками, или если вам назначены определённые лекарственные препараты. Врач также может временно или постоянно прекратить лечение, если результаты анализов крови показывают низкое количество лейкоцитов или эритроцитов.

Кседжанз предназначен для приёма внутрь. Принимать Кседжанз можно независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Кседжанза, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем нужно, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Кседжанз

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Примите следующую таблетку в обычное время и продолжайте приём как раньше.

Если вы прекратите приём Кседжанза

Не прекращайте приём Кседжанза без консультации с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые из них могут быть серьёзными и требовать медицинской помощи.

Побочные эффекты у пациентов с ювенильным полиартрикулярным и ювенильным псориатическим артритом были сопоставимы с таковыми у взрослых пациентов с ревматоидным артритом, за исключением некоторых инфекций (грипп, фарингит, синусит, вирусная инфекция) и желудочно-кишечных или общих нарушений (боль в животе, тошнота, рвота, лихорадка, головная боль, кашель), которые встречались чаще у детского населения с ювенильным идиопатическим артритом.

Возможные серьёзные побочные эффекты

В редких случаях инфекции могут быть смертельными. Также сообщалось о случаях рака лёгких, рака белых кровяных клеток и инфаркта миокарда.

Если вы заметили какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Признаки тяжёлой инфекции (частые) включают:

• лихорадку и озноб
• кашель
• волдыри на коже
• боль в животе
• стойкую головную боль

Признаки язв или отверстий (перфораций) в желудке (нечастые) включают:

• лихорадку
• боль в желудке или животе
• кровь в кале
• необъяснимые изменения в привычках кишечника

Язвы желудка или кишечника возникают чаще у пациентов, одновременно получающих нестероидные противовоспалительные препараты или кортикостероиды (например, преднизон).

Признаки аллергических реакций (частота неизвестна) включают:

• сдавленность в груди
• свистящее дыхание
• сильное головокружение или ощущение вращения
• отёк губ, языка или горла
• крапивницу (зуд, высыпания)

Признаки тромбов в лёгких, венах или глазах (нечастые: венозная тромбоэмболия) включают:

• одышку или внезапную затруднённость дыхания
• боль в груди или верхней части спины
• отёк ног или рук
• боль или болезненность при пальпации ног
• покраснение или изменение цвета ног или рук
• серьёзные изменения зрения
• внезапное появление сильных головных болей
• обмороки, головокружение или ощущение оглушённости
• слабость с одной стороны тела, прогрессирующее ухудшение состояния сознания, судороги или потеря сознания

Признаки инфаркта миокарда (нечастые) включают:

• боль или сдавленность в груди (может отдавать в руки, челюсть, шею и спину)
• затруднённость дыхания
• холодный пот
• оглушение или внезапное головокружение

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Кседжанз, перечислены ниже.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): лёгочные инфекции (пневмония и бронхит), опоясывающий герпес, инфекции носа, горла или трахеи (назофарингит), грипп, синусит, инфекция мочевого пузыря (цистит), боль в горле (фарингит), повышение мышечных ферментов в крови (признаки поражения мышц), боль в животе (может быть связана с воспалением слизистой оболочки желудка), рвота, диарея, недомогание (тошнота), диспепсия, снижение числа лейкоцитов, снижение числа эритроцитов (анемия), отёк стоп и кистей, головная боль, повышенное артериальное давление (гипертензия), кашель, кожная сыпь, акне.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): рак лёгких, туберкулёз, почечная инфекция, кожная инфекция, простой герпес или язвы во рту (герпес на губах), повышение креатинина в крови (возможный признак поражения почек), повышение холестерина (включая повышение ЛПНП), лихорадка, усталость (усталость), увеличение массы тела, обезвоживание, мышечный разрыв, тендинит, отёк суставов, вывих суставов, нарушения чувствительности, нарушения сна, заложенность носа, одышка или затруднённость дыхания, покраснение кожи, зуд, жировая дистрофия печени, болезненное воспаление мелких выпячиваний внутренней оболочки кишечника (дивертикулит), вирусные инфекции, вирусные инфекции кишечника, некоторые виды рака кожи (немеланомные).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов): инфекция крови (сепсис), лимфома (рак белых кровяных клеток), диссеминированный туберкулёз, поражающий кости и другие органы, другие необычные инфекции, инфекция суставов, повышение печеночных ферментов в крови (признаки поражения печени), боль в мышцах и суставах.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов): туберкулёз, поражающий мозг и спинной мозг, менингит, инфекция мягких тканей и фасции.

В целом, при ревматоидном артрите наблюдалось меньше побочных эффектов при применении Кседжанз в монотерапии по сравнению с комбинацией с метотрексатом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Кседжанз

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной как «срок годности» на блистере, в баночке или на картонной упаковке. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте лекарственный препарат, если вы заметили, что таблетки имеют видимые признаки порчи (например, они расколоты или обесцвечены).

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кседжанз

Кседжанз 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

• Действующее вещество — тофацитиниб.
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 5 мг содержит 5 мг тофацитиниба (в виде цитрата тофацитиниба).
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Кседжанз содержит лактозу»), натрия кроскармеллоза (см. раздел 2 «Кседжанз содержит натрий»), стеарат магния, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол, триацетин.

Кседжанз 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

• Действующее вещество — тофацитиниб.
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 10 мг содержит 10 мг тофацитиниба (в виде цитрата тофацитиниба).
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Кседжанз содержит лактозу»), натрия кроскармеллоза (см. раздел 2 «Кседжанз содержит натрий»), стеарат магния, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол, триацетин, FD&C Blue #2/алюминиевый лак индиго-кармина (Е132) и FD&C Blue #1/алюминиевый лак ярко-синего FCF (Е133).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кседжанз 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки Кседжанз 5 мг, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, круглые.

Таблетки выпускаются в блистерах по 14 таблеток. Каждая упаковка содержит 56, 112 или 182 таблетки, а каждый флакон — 60 или 180 таблеток.

Кседжанз 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки Кседжанз 10 мг, покрытые плёночной оболочкой, синего цвета, круглые.

Таблетки выпускаются в блистерах по 14 таблеток. Каждая упаковка содержит 56, 112 или 182 таблетки, а каждый флакон — 60 или 180 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Фрайбург-им-Брайсгау
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Люксембург/Люксембург Pfizer S.A./N.V. Тел/Тел: + 32 (0)2 554 62 11	Литва Pfizer Luxembourg SARL филиал Литвова Тел: +370 52 51 4000
	Венгрия Pfizer Kft Тел: +36 1 488 3700
Чешская Республика Pfizer, spol. s r.o. Тел: + 420 283 004 111	Мальта Vivian Corporation Ltd. Тел: + 35621 344610
Дания Pfizer ApS Телефон: + 45 44 201 100	Нидерланды Pfizer BV Тел: +31 (0)800 63 34 636
Германия Pfizer Pharma GmbH Тел: + 49 (0)30 550055-51000	Норвегия Pfizer AS Телефон: +47 67 52 61 00
Эстония Pfizer Luxembourg SARL Эстония филиал Тел.: +372 666 7500	Австрия Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Тел: + 43 (0)1 521 15-0
Греция Pfizer Ελλάς A.E. Тел.: +30 210 6785 800	Польша Pfizer Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 22 335 61 00
Испания Pfizer, S.L. Тел+34914909900	Португалия Laboratórios Pfizer, Lda. Тел: (+351) 21 423 55 00
Франция Pfizer Тел +33 1 58 07 34 40	Румыния Pfizer Romania S.R.L Тел: +40 (0) 21 207 28 00
Хорватия Pfizer Croatia d.o.o. Тел: + 385 1 3908 777	Словения Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, подружница за советовање с подручја фармацеутских дјелатности, Любляна Тел.: + 386 (0)1 52 11 400
Ирландия Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Тел: 1800 633 363 (бесплатно) +44 (0)1304 616161	Словакия Pfizer Luxembourg SARL, организационная единица Тел: + 421 2 3355 5500
Исландия Icepharma hf Тел: + 354 540 8000	Финляндия/Финляндия Pfizer Oy Тел/Тел: +358 (0)9 430 040
Италия Pfizer s.r.l Тел: +39 06 33 18 21	Швеция Pfizer AB Тел: +46 (0)8 550 520 00
Кипр PFIZER ΕΛΛΆΣ А.Е. (ФИЛИАЛ В КИПРЕ) Тел: +357 22 817690
Латвия Pfizer Luxembourg SARL филиал Латвия Тел.: + 371 670 35 775

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.