Xeljanz 10 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

XELJANZ 5 mg compresse rivestite con film

XELJANZ 10 mg compresse rivestite con film

tofacitinib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Oltre a questo foglio illustrativo, il medico le fornirà anche una scheda informativa per il paziente, contenente informazioni importanti sulla sicurezza che deve conoscere prima di assumere XELJANZ e durante il trattamento con XELJANZ. Conservi con sé questa scheda informativa per il paziente.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è XELJANZ e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere XELJANZ
3. Come prendere XELJANZ
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di XELJANZ
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è XELJANZ e a cosa serve

XELJANZ è un medicinale che contiene il principio attivo tofacitinib.

XELJANZ viene utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• artrite reumatoide
• artrite psoriasica
• colite ulcerosa
• spondilite anchilosante
• artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite psoriasica giovanile

Artrite reumatoide

XELJANZ viene utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave, una malattia cronica che provoca principalmente dolore e infiammazione delle articolazioni.

XELJANZ viene utilizzato in associazione con metotrexato quando i precedenti trattamenti per l’artrite reumatoide non sono stati efficaci o non sono stati ben tollerati. XELJANZ può essere assunto anche come monoterapia nei casi in cui il trattamento con metotrexato non è tollerato o non è raccomandato.

È stato dimostrato che XELJANZ riduce il dolore e il gonfiore delle articolazioni e migliora la capacità di svolgere le attività quotidiane, sia quando assunto da solo che in combinazione con metotrexato.

Artrite psoriasica

XELJANZ viene utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da una condizione chiamata artrite psoriasica. Questa malattia è una patologia infiammatoria delle articolazioni, spesso accompagnata da psoriasi. Se ha un’artrite psoriasica attiva, inizialmente le verrà somministrato un altro medicinale per il trattamento della sua artrite psoriasica. Se non dovesse rispondere adeguatamente o non tollerasse tale trattamento, le potrà essere somministrato XELJANZ per ridurre i segni e i sintomi dell’artrite psoriasica attiva e migliorare la capacità di svolgere le attività quotidiane.

XELJANZ viene utilizzato in associazione con metotrexato per il trattamento di pazienti adulti con artrite psoriasica attiva.

Spondilite anchilosante

XELJANZ viene utilizzato per trattare una condizione chiamata spondilite anchilosante, una malattia infiammatoria della colonna vertebrale.

Se ha una spondilite anchilosante, inizialmente potrebbero essere somministrati altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi trattamenti, le verrà somministrato XELJANZ. XELJANZ può contribuire a ridurre il dolore alla schiena e migliorare la funzionalità fisica. Questi effetti possono facilitare lo svolgimento delle normali attività quotidiane e migliorare così la qualità della vita.

Colite ulcerosa

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria del colon. XELJANZ viene utilizzato in pazienti adulti per ridurre i segni e i sintomi della colite ulcerosa quando non ha risposto adeguatamente o è stata intollerante ai precedenti trattamenti specifici per la colite ulcerosa.

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite psoriasica giovanile

XELJANZ viene utilizzato per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva, una malattia cronica che provoca principalmente dolore e infiammazione delle articolazioni in pazienti di età pari o superiore a 2 anni.

XELJANZ viene inoltre utilizzato per il trattamento dell’artrite psoriasica giovanile, una condizione che rappresenta una malattia infiammatoria delle articolazioni, spesso accompagnata da psoriasi, in pazienti di età pari o superiore a 2 anni.

XELJANZ può essere utilizzato in associazione con metotrexato quando i precedenti trattamenti per l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare o per l’artrite psoriasica giovanile non sono stati efficaci o non sono stati ben tollerati. XELJANZ può essere assunto anche come monoterapia nei casi in cui il trattamento con metotrexato non è tollerato o non è raccomandato.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere XELJANZ

Non prenda XELJANZ

• se è allergico al tofacitinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha un’infezione grave, come un’infezione del sangue o una tubercolosi attiva
• se le è stato detto che ha gravi problemi al fegato, come cirrosi (cicatrici al fegato)
• se è in gravidanza o in fase di allattamento

Si prega di contattare il medico se ha dubbi riguardo a uno dei punti precedenti.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere XELJANZ:

• se pensa di avere un’infezione o ha sintomi di un’infezione come febbre, sudorazione, brividi, dolori muscolari, tosse, difficoltà respiratorie, produzione di catarro o cambiamenti nel catarro, perdita di peso, pelle calda, rossa o dolorante o lesioni cutanee, difficoltà o dolore nella deglutizione, diarrea o dolore addominale, bruciore durante la minzione o minzione più frequente del normale, o se si sente molto stanco
• se soffre di una malattia che aumenta la probabilità di infezione (ad esempio, diabete, HIV/SIDA o un sistema immunitario debole)
• se ha un tipo qualsiasi di infezione, sta ricevendo trattamento per un’infezione, o se ha infezioni ricorrenti. Informi immediatamente il medico se non si sente bene. XELJANZ può ridurre la capacità dell’organismo di reagire alle infezioni e può peggiorare un’infezione esistente o aumentare il rischio di sviluppare una nuova infezione
• se ha o ha avuto tubercolosi o se è stato in stretto contatto con qualcuno affetto da tubercolosi. Il medico le farà un test per la tubercolosi prima di iniziare il trattamento con XELJANZ e potrebbe ripeterlo durante il trattamento
• se ha una malattia cronica del polmone
• se ha problemi al fegato
• se ha o ha avuto epatite B o epatite C (virus che colpiscono il fegato). Il virus può riattivarsi durante l’assunzione di XELJANZ. Il medico può effettuare esami del sangue per l’epatite prima di iniziare e durante il trattamento con XELJANZ
• se ha 65 anni o più, se ha mai avuto un tipo qualsiasi di cancro, e anche se fuma attualmente o ha fumato in passato. XELJANZ può aumentare il rischio di certi tipi di cancro. Sono stati segnalati casi di leucemia, cancro al polmone e altri tipi di cancro (come cancro al seno, alla pelle, alla prostata e al pancreas) in pazienti trattati con XELJANZ. Se sviluppa un cancro durante il trattamento con XELJANZ, il medico valuterà se interrompere il trattamento
• se ha un rischio noto di fratture, ad esempio se ha 65 anni o più, se è donna o se assume corticosteroidi (ad esempio, prednisone)
• sono stati osservati casi di carcinoma della pelle non melanoma in pazienti che assumono XELJANZ. Il medico potrebbe raccomandarle controlli cutanei regolari durante l’assunzione di XELJANZ. Se compaiono nuove lesioni cutanee durante o dopo il trattamento o se le lesioni esistenti cambiano aspetto, informi il medico
• se ha avuto diverticolite (un tipo di infiammazione del colon) o ulcere allo stomaco o all’intestino (vedere sezione 4)
• se ha problemi renali
• se ha intenzione di vaccinarsi, informi il medico. Alcuni tipi di vaccini non devono essere somministrati durante l’assunzione di XELJANZ. Prima di iniziare XELJANZ, deve essere aggiornato su tutti i vaccini raccomandati. Il medico deciderà se necessita di vaccinazione contro l’herpes zoster
• se ha problemi cardiaci, pressione alta, colesterolo alto, e anche se fuma attualmente o ha fumato in passato.

Sono stati segnalati casi di pazienti trattati con XELJANZ che hanno sviluppato coaguli di sangue nei polmoni o nelle vene. Il medico valuterà il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni nei polmoni o nelle vene e deciderà se XELJANZ è adatto a lei. Se ha già avuto problemi legati a coaguli sanguigni nei polmoni o nelle vene o se ha un rischio maggiore di svilupparli [ad esempio, se ha un forte sovrappeso, cancro, problemi cardiaci, diabete, ha avuto un infarto (negli ultimi 3 mesi), ha subito un intervento chirurgico maggiore di recente, se utilizza contraccettivi ormonali/terapia ormonale sostitutiva, se le è stata diagnosticata una alterazione della coagulazione a lei o a parenti stretti], se ha un’età avanzata o se fuma attualmente o ha fumato in passato, il medico potrebbe decidere che XELJANZ non è adatto a lei.

Consulti immediatamente il medico:

• se manifesta mancanza di respiro o difficoltà respiratorie improvvisa, dolore al petto o alla schiena superiore, gonfiore alle braccia o alle gambe, dolore o sensibilità al tatto nelle gambe, o arrossamento o cambiamento di colore delle braccia o delle gambe durante l’assunzione di XELJANZ, poiché questi sintomi potrebbero indicare un coagulo nei polmoni o nelle vene.
• se manifesta cambiamenti gravi alla vista (visione offuscata, perdita parziale o totale della vista), poiché ciò potrebbe indicare coaguli sanguigni negli occhi.
• se lei, il suo partner o il suo caregiver notano mal di testa improvvisi e intensi, che potrebbero essere accompagnati da nausea e vomito, svenimenti, vertigini o sensazione di stordimento, disturbi temporanei della vista, debolezza da un lato del corpo, deterioramento progressivo dello stato mentale, convulsioni o perdita di coscienza, poiché potrebbero essere segni di coaguli sanguigni nelle vene attorno al cervello.
• se manifesta segni e sintomi di infarto miocardico, come dolore toracico intenso o oppressivo (che può irradiarsi alle braccia, alla mascella, al collo, alla schiena), difficoltà respiratorie, sudorazione fredda, vertigini o capogiri improvvisi. Sono stati segnalati casi di pazienti trattati con XELJANZ che hanno avuto problemi cardiaci, inclusi infarti miocardici. Il medico valuterà il suo rischio di sviluppare problemi cardiaci e deciderà se XELJANZ è adatto a lei.
• se lei, il suo partner o il suo caregiver notano sintomi neurologici nuovi o in peggioramento, inclusa debolezza muscolare generalizzata, disturbi visivi, cambiamenti nel pensiero, nella memoria e nell’orientamento che causano confusione e cambiamenti di personalità, contatti immediatamente il medico, poiché potrebbero essere sintomi di un’infezione cerebrale molto rara e grave chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).

Esami di controllo aggiuntivi

Il medico deve effettuare esami del sangue prima che inizi a prendere XELJANZ, dopo 4-8 settimane di trattamento e poi ogni 3 mesi, per verificare se ha un conteggio basso di globuli bianchi (neutrofili o linfociti) o un conteggio basso di globuli rossi (anemia).

Non deve prendere XELJANZ se il suo conteggio di globuli bianchi (neutrofili o linfociti) o il suo conteggio di globuli rossi è troppo basso. Se necessario, il medico potrebbe sospendere il trattamento con XELJANZ per ridurre il rischio di infezione (conteggio di globuli bianchi) o anemia (conteggio di globuli rossi).

Il medico potrebbe anche effettuare altri esami, ad esempio per monitorare i livelli di colesterolo nel sangue o lo stato del fegato. Il medico deve valutare i suoi livelli di colesterolo entro 8 settimane dall’inizio del trattamento con XELJANZ. Il medico deve effettuare esami epatici periodicamente.

Pazienti anziani

Un numero maggiore di infezioni, alcune delle quali possono essere gravi, è stato osservato nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Informi il medico non appena nota segni o sintomi di infezione.

I pazienti di età pari o superiore a 65 anni possono avere un rischio maggiore di infezioni, infarto miocardico e alcuni tipi di cancro. Il medico potrebbe decidere che XELJANZ non è adatto a lei.

Pazienti asiatici

Un numero maggiore di casi di herpes zoster è stato osservato nei pazienti giapponesi e coreani. Informi il medico se nota bolle dolorose sulla pelle.

Potrebbe anche avere un rischio maggiore di sviluppare determinati problemi polmonari. Informi il medico se nota difficoltà respiratorie.

Bambini e adolescenti

L’efficacia e la sicurezza di XELJANZ non sono ancora state stabilite nei pazienti di età inferiore a 2 anni.

Altri medicinali e XELJANZ

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se ha diabete o sta assumendo medicinali per il diabete. Il medico potrebbe decidere che ha bisogno di una dose inferiore di farmaco antidiabetico durante l’assunzione di tofacitinib.

Alcuni medicinali non devono essere assunti insieme a XELJANZ. Se assunti con XELJANZ, potrebbero alterare il livello di XELJANZ nel suo organismo, richiedendo un aggiustamento della dose. Informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• antibiotici come la rifampicina, utilizzati per trattare infezioni batteriche
• fluconazolo, ketoconazolo, utilizzati per trattare infezioni fungine

Non è raccomandato l’uso di XELJANZ con medicinali che deprimono il sistema immunitario, inclusi i cosiddetti farmaci biologici mirati (anticorpi), come quelli che inibiscono il fattore di necrosi tumorale, l’interleuchina-17, l’interleuchina-12/interleuchina-23, gli antagonisti delle integrine e forti immunosoppressori chimici, inclusi azatioprina, mercaptopurina, ciclosporina e tacrolimus. L’uso di XELJANZ con questi medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati, inclusa l’infezione.

Infezioni gravi e fratture possono verificarsi più frequentemente in persone che assumono anche corticosteroidi (ad esempio, prednisone).

Gravidanza e allattamento

Se è una donna in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con XELJANZ e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. XELJANZ non deve essere usato durante la gravidanza. Informi immediatamente il medico se rimane incinta mentre assume XELJANZ.

Se sta assumendo XELJANZ e sta allattando, smetta di allattare fino a quando non avrà parlato con il medico riguardo all’interruzione del trattamento con XELJANZ.

Guida di veicoli e uso di macchinari

XELJANZ non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

XELJANZ contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

XELJANZ contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere XELJANZ

Questo medicinale le è stato fornito e prescritto da un medico specialista esperto nella cura della sua malattia.

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicinale; non superi mai la dose prescritta. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Artrite reumatoide

• La dose raccomandata è di 5 mg due volte al giorno.

Artrite psoriasica

• La dose raccomandata è di 5 mg due volte al giorno.

Se soffre di artrite reumatoide o artrite psoriasica, il medico potrà decidere di sostituire i suoi compresse di XELJANZ 5 mg rivestite con film da assumere due volte al giorno con compresse di XELJANZ 11 mg a rilascio prolungato da assumere una volta al giorno. Può iniziare a prendere le compresse di XELJANZ a rilascio prolungato una volta al giorno o le compresse di XELJANZ rivestite con film due volte al giorno già il giorno successivo all’assunzione dell’ultima dose di uno dei due tipi di compressa. Non sostituisca autonomamente le compresse di XELJANZ rivestite con film con le compresse di XELJANZ a rilascio prolungato, a meno che il medico non glielo indichi espressamente.

Spondilite anchilosante

• La dose raccomandata è di 5 mg due volte al giorno.
• Il medico potrà decidere di interrompere il trattamento con XELJANZ se non si evidenziano benefici entro 16 settimane.

Colite ulcerosa

• La dose raccomandata è di 10 mg due volte al giorno per 8 settimane, seguita da 5 mg due volte al giorno.
• Il medico potrà decidere di prolungare il trattamento iniziale di 10 mg due volte al giorno per altre 8 settimane (per un totale di 16 settimane), seguito da 5 mg due volte al giorno.
• Il medico potrà decidere di interrompere il trattamento con XELJANZ se non si evidenziano benefici entro 16 settimane.
• Nei pazienti che in precedenza hanno assunto farmaci biologici per il trattamento della colite ulcerosa (come quelli che bloccano l’attività del fattore di necrosi tumorale nel corpo) e che non hanno risposto a tali terapie, il medico potrà decidere di aumentare la dose di XELJANZ a 10 mg due volte al giorno qualora non si ottenga una risposta adeguata con 5 mg due volte al giorno. Il medico valuterà attentamente i potenziali rischi, inclusi il rischio di coaguli sanguigni nei polmoni o nelle vene, e i possibili benefici per il paziente. Il medico le indicherà se questa opzione è indicata nel suo caso specifico.
• Se il trattamento viene interrotto, il medico potrà decidere di riprenderlo in un secondo momento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite psoriasica giovanile

• La dose raccomandata è di 5 mg due volte al giorno per pazienti con peso ≥ 40 kg.

Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno (una compressa al mattino e una alla sera).

Le compresse di tofacitinib possono essere frantumate e assunte con acqua.

Il medico potrà ridurre la dose se ha problemi al fegato o ai reni, oppure se le viene prescritto un determinato medicinale. Il medico potrà inoltre interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento se gli esami del sangue mostrano un basso numero di globuli bianchi o globuli rossi.

XELJANZ è da assumersi per via orale. Può assumire XELJANZ con o senza cibo.

Se assume una dose eccessiva di XELJANZ

Se assume più compresse del previsto, informi immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di assumere XELJANZ

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all’orario previsto e prosegua il trattamento come indicato.

Se interrompe il trattamento con XELJANZ

Non interrompa l’assunzione di XELJANZ senza aver prima consultato il medico.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato.

Gli effetti indesiderati nei pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite psoriasica giovanile sono stati coerenti con quelli osservati nei pazienti adulti con artrite reumatoide, ad eccezione di alcune infezioni (influenza, faringite, sinusite, infezione virale) e disturbi gastrointestinali o generali (dolore addominale, nausea, vomito, febbre, mal di testa, tosse), che si sono verificati con maggiore frequenza nella popolazione pediatrica con artrite idiopatica giovanile.

Possibili effetti indesiderati gravi

In rari casi, le infezioni possono essere letali. Sono stati segnalati anche casi di cancro del polmone, cancro delle cellule bianche e infarto del miocardio.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, informi immediatamente il medico.

I segni di infezione grave (frequenti) includono

• febbre e brividi
• tosse
• vesciche sulla pelle
• dolore addominale
• mal di testa persistente

I segni di ulcere o fori (perforazioni) nello stomaco (poco frequenti) includono

• febbre
• dolore allo stomaco o dolore addominale
• sangue nelle feci
• cambiamenti inspiegabili nelle abitudini intestinali

Le ulcere allo stomaco o all’intestino si verificano più frequentemente nei pazienti che stanno assumendo anche farmaci antinfiammatori non steroidei o corticosteroidi (ad es. prednisone).

I segni di reazioni allergiche (frequenza non nota) includono

• oppressione al petto
• sibili respiratori
• grave capogiro o sensazione di vertigine
• gonfiore delle labbra, della lingua o della gola
• orticaria (prurito e pomfi)

I segni di coaguli sanguigni nei polmoni, nelle vene o negli occhi (poco frequenti: tromboembolismo venoso) includono

• mancanza di respiro o difficoltà respiratoria improvvisa
• dolore al petto o dolore nella parte superiore della schiena
• gonfiore delle gambe o delle braccia
• dolore o sensibilità alla palpazione delle gambe
• arrossamento o cambiamento di colore di gambe o braccia
• gravi alterazioni della vista
• comparsa improvvisa di forti mal di testa
• svenimenti, capogiri o sensazione di stordimento
• debolezza da un lato del corpo, peggioramento progressivo dello stato mentale, convulsioni o perdita di coscienza

I segni di infarto del miocardio (poco frequenti) includono

• dolore o senso di costrizione al petto (che può irradiarsi alle braccia, alla mascella, al collo e alla schiena)
• difficoltà respiratorie
• sudorazione fredda
• stordimento o capogiri improvvisi

Altri effetti indesiderati osservati con XELJANZ sono elencati di seguito.

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10): infezioni polmonari (polmonite e bronchite), herpes zoster, infezioni delle cavità nasali, della gola o della trachea (nasofaringite), influenza, sinusite, infezione della vescica urinaria (cistite), mal di gola (faringite), aumento degli enzimi muscolari nel sangue (segni di problemi muscolari), dolore addominale (che può essere dovuto all’infiammazione della parete dello stomaco), vomito, diarrea, malessere (nausea), indigestione, basso conteggio di globuli bianchi, basso conteggio di globuli rossi (anemia), gonfiore di mani e piedi, mal di testa, pressione arteriosa alta (ipertensione), tosse, eruzioni cutanee, acne.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100): cancro del polmone, tubercolosi, infezione renale, infezione della pelle, herpes semplice o ulcere orali (herpes labiale), aumento della creatinina nel sangue (possibile segno di problemi renali), aumento del colesterolo (incluso aumento di LDL), febbre, affaticamento (stanchezza), aumento di peso, disidratazione, strappo muscolare, tendinite, gonfiore delle articolazioni, distorsione articolare, sensazioni anomale, sonno insufficiente, congestione sinusale, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie, arrossamento della pelle, prurito, fegato grasso, infiammazione dolorosa delle piccole sacche che sporgono dalla parete interna dell’intestino (diverticolite), infezioni virali, infezioni virali intestinali, alcuni tipi di cancro della pelle (di tipo non melanoma).

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000): infezione del sangue (sepsi), linfoma (cancro delle cellule bianche), tubercolosi disseminata che interessa ossa e altri organi, altre infezioni insolite, infezione delle articolazioni, aumento degli enzimi epatici nel sangue (segno di problemi epatici), dolore ai muscoli e alle articolazioni.

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000): tubercolosi che interessa il cervello e il midollo spinale, meningite, infezione dei tessuti molli e della fascia.

In generale, nell’artrite reumatoide si sono osservati meno effetti indesiderati quando XELJANZ è stato somministrato da solo rispetto alla somministrazione in combinazione con metotrexato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di XELJANZ

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister, sul flacone o sull’imballaggio esterno. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non usi questo medicinale se nota che le compresse mostrano segni visibili di deterioramento (ad esempio, sono rotte o decolorite).

I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di XELJANZ

XELJANZ 5 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è il tofacitinib.
• Ogni compressa rivestita con film da 5 mg contiene 5 mg di tofacitinib (come citrato di tofacitinib).
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (vedere sezione 2 "XELJANZ contiene lattosio"), croscarmellosa sodica (vedere sezione 2 "XELJANZ contiene sodio"), stearato di magnesio, ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol e triacetina.

XELJANZ 10 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è il tofacitinib.
• Ogni compressa rivestita con film da 10 mg contiene 10 mg di tofacitinib (come citrato di tofacitinib).
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (vedere sezione 2 "XELJANZ contiene lattosio"), croscarmellosa sodica (vedere sezione 2 "XELJANZ contiene sodio"), stearato di magnesio, ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol, triacetina, FD&C Blue #2/Laca di alluminio con indigocarminio (E132) e FD&C Blue #1/Laca di alluminio con blu brillante FCF (E133).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

XELJANZ 5 mg compresse rivestite con film

Le compresse rivestite con film di XELJANZ 5 mg sono bianche e rotonde.

Le compresse sono presentate in blister da 14 compresse. Ogni confezione contiene 56, 112 o 182 compresse e ogni flacone contiene 60 o 180 compresse.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

XELJANZ 10 mg compresse rivestite con film

Le compresse rivestite con film di XELJANZ 10 mg sono blu e rotonde.

Le compresse sono presentate in blister da 14 compresse. Ogni confezione contiene 56, 112 o 182 compresse e ogni flacone contiene 60 o 180 compresse.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgio

Responsabile della produzione

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Lussemburgo/Lussemburgo Pfizer S.A./N.V. Tel: + 32 (0)2 554 62 11	Lituania Pfizer Luxembourg SARL filiale in Lituania Tel: +370 52 51 4000
	Ungheria Pfizer Kft Tel: +36 1 488 3700
Repubblica Ceca Pfizer, spol. s r.o. Tel: + 420 283 004 111	Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610
Danimarca Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100	Olanda Pfizer BV Tel: +31 (0)800 63 34 636
Germania Pfizer Pharma GmbH Tel: + 49 (0)30 550055-51000	Norvegia Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Estonia Pfizer Luxembourg SARL filiale in Estonia Tel.: +372 666 7500	Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: + 43 (0)1 521 15-0
Grecia Pfizer Ελλάς A.E. Tel.: +30 210 6785 800	Polonia Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Spagna Pfizer, S.L. Tel+34914909900	Portogallo Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00
Francia Pfizer Tel +33 1 58 07 34 40	Romania Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Croazia Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777	Slovenia Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, filiale per consulenza nel settore dell'attività farmaceutica, Lubiana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Irlanda Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: 1800 633 363 (gratuito) +44 (0)1304 616161	Repubblica Slovacca Pfizer Luxembourg SARL, unità organizzativa Tel: + 421 2 3355 5500
Islanda Icepharma hf Tel: + 354 540 8000	Finlandia/Suomi Pfizer Oy Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Pfizer s.r.l Tel: +39 06 33 18 21	Svezia Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Cipro PFIZER ΕΛΛΆΣ Α.Ε. (SEDE DI CIPRO) Tel: +357 22 817690
Lettonia Pfizer Luxembourg SARL filiale in Lettonia Tel.: + 371 670 35 775

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.