Кседжанс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кседжанс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кседжанс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

тофацитиніб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Крім цієї інструкції, ваш лікар також надасть вам картку з інформацією для пацієнта, що містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати перед початком прийому Кседжансу та під час лікування Кседжансом. Зберігайте цю картку з інформацією для пацієнта при собі.

Зміст інструкції

1. Що таке Кседжанс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кседжанс
3. Як приймати Кседжанс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кседжансу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кседжанс і для чого його застосовують

Кседжанс — це лікарський засіб, що містить активну речовину тофацитиніб.

Кседжанс застосовується для лікування таких запальних захворювань:

• ревматоїдний артрит
• псоріатичний артрит
• виразковий коліт
• анкілозуючий спондиліт
• ювенільний ідіопатичний артрит поліартрикулярної форми та ювенільний псоріатичний артрит

Ревматоїдний артрит

Кседжанс застосовується для лікування дорослих із помірним або тяжким активним ревматоїдним артритом — хронічним захворюванням, яке переважно призводить до болю та запалення суглобів.

Кседжанс застосовується у комбінації з метотрексатом, якщо попереднє лікування ревматоїдного артриту було неефективним або погано переносилося. Кседжанс також можна застосовувати окремо у випадках, коли лікування метотрексатом не переноситься або не рекомендоване.

Доведено, що Кседжанс зменшує біль і набряк суглобів та покращує здатність виконувати повсякденні дії як при застосуванні окремо, так і разом з метотрексатом.

Псоріатичний артрит

Кседжанс застосовується для лікування дорослих із захворюванням, яке називається псоріатичний артрит. Це захворювання є запальним ураженням суглобів, яке часто супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам можуть призначити інший лікарський засіб. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на цей засіб або погано його переносите, вам можуть призначити Кседжанс для зменшення ознак і симптомів активного псоріатичного артриту та покращення здатності виконувати повсякденні дії.

Кседжанс застосовується разом з метотрексатом для лікування дорослих із активним псоріатичним артритом.

Анкілозуючий спондиліт

Кседжанс застосовується для лікування захворювання, яке називається анкілозуючий спондиліт. Це запальне захворювання хребта.

Якщо у вас анкілозуючий спондиліт, спочатку вам можуть призначити інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них, вам можуть призначити Кседжанс.

Кседжанс може допомогти зменшити біль у спині та покращити фізичну функцію. Ці ефекти можуть полегшити виконання звичних повсякденних дій і тим самим підвищити якість життя.

Виразковий коліт

Виразковий коліт — це запальне захворювання товстої кишки. Кседжанс застосовується у дорослих для зменшення ознак і симптомів виразкового коліту, якщо попереднє лікування було неефективним або викликало непереносимість.

Ювенільний ідіопатичний артрит поліартрикулярної форми та ювенільний псоріатичний артрит

Кседжанс застосовується для лікування активного ювенільного ідіопатичного артриту поліартрикулярної форми — хронічного захворювання, яке переважно призводить до болю та запалення суглобів у пацієнтів віком від 2 років.

Кседжанс також застосовується для лікування ювенільного псоріатичного артриту — запального ураження суглобів, яке часто супроводжується псоріазом, у пацієнтів віком від 2 років.

Кседжанс можна застосовувати у комбінації з метотрексатом, якщо попереднє лікування ювенільного ідіопатичного артриту поліартрикулярної форми або ювенільного псоріатичного артриту було неефективним або погано переносилося. Кседжанс також можна застосовувати окремо у випадках, коли лікування метотрексатом не переноситься або не рекомендоване.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кседжанс

Не приймайте Кседжанс

• якщо ви маєте алергію на тофацитиніб або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас тяжка інфекція, наприклад, сепсис або активний туберкульоз
• якщо вам діагностували тяжкі захворювання печінки, такі як цироз (рубцювання печінки)
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми

Будь ласка, зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли сумніви щодо будь-якого з наведених вище пунктів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Кседжанс:

• якщо ви вважаєте, що у вас інфекція, або маєте симптоми інфекції, такі як підвищення температури, пітливість, озноб, м’язові болі, кашель, утруднене дихання, виділення мокротиння або зміна характеру мокротиння, втрата ваги, гаряча, червона або болюча шкіра або виразки на тілі, утруднене або болюче ковтання, діарея або біль у животі, печіння при сечовипусканні або частіше ніж зазвичай сечовипускання, або ви почуваєтеться дуже втомленим
• якщо у вас є захворювання, що підвищує ризик інфекції (наприклад, цукровий діабет, ВІЛ/СНІД або ослаблена імунна система)
• якщо у вас є будь-яка інфекція, ви отримуєте лікування від інфекції або у вас інфекції, які постійно повертаються. Негайно повідомте лікареві, якщо почуваєтеся погано. Кседжанс може зменшити здатність організму реагувати на інфекції та може погіршити наявну інфекцію або збільшити ризик захворіти на нову інфекцію
• якщо у вас є або були туберкульоз або ви мали тісний контакт з кимось, хто хворіє на туберкульоз. Ваш лікар проведе тест на туберкульоз перед початком лікування Кседжансом і може повторити тест під час лікування
• якщо у вас є хронічне захворювання легень
• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо у вас є або були гепатит В або гепатит С (віруси, що уражають печінку). Вірус може активуватися під час прийому Кседжансу. Ваш лікар може провести аналізи крові на гепатит до початку лікування Кседжансом і під час прийому цього препарату
• якщо вам 65 років або більше, якщо ви коли-небудь хворіли на будь-який вид раку, а також якщо ви зараз палите або палили раніше. Кседжанс може збільшити ризик певних видів раку. У пацієнтів, які отримували Кседжанс, повідомлялося про рак лейкоцитів, рак легень та інші види раку (наприклад, рак молочної залози, шкіри, простати та підшлункової залози). Якщо у вас розвинеться рак під час лікування Кседжансом, ваш лікар вирішить, чи слід припинити лікування Кседжансом
• якщо у вас є відомий ризик переломів, наприклад, якщо вам 65 років або більше, ви жінка або приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон)
• у пацієнтів, які приймають Кседжанс, спостерігалися випадки неспівмеланомного раку шкіри. Ваш лікар може порадити вам регулярно проходити огляд шкіри під час прийому Кседжансу. Якщо під час або після лікування з’являються нові ураження шкіри або існуючі ураження змінюються, повідомте лікареві
• якщо у вас була дивертикуліт (один із видів запалення товстої кишки) або виразки шлунка або кишечника (див. розділ 4)
• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо ви плануєте вакцинацію, повідомте лікареві. Деякі види вакцин не слід застосовувати під час прийому Кседжансу. Перш ніж починати приймати Кседжанс, ви повинні отримати всі рекомендовані вакцини. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам вакцинуватися проти герпесу зостера
• якщо у вас є проблеми з серцем, підвищений артеріальний тиск, високий рівень холестерину, а також якщо ви зараз палите або палили раніше.

Повідомлялося про випадки, коли у пацієнтів, які отримували Кседжанс, виникли згустки крові в легенях або венах. Ваш лікар оцінить ризик утворення тромбів у легенях або венах і вирішить, чи підходить вам Кседжанс. Якщо у вас вже були проблеми з утворенням тромбів у легенях або венах або у вас підвищений ризик їх утворення [наприклад, якщо у вас значний надмір ваги, рак, проблеми з серцем, цукровий діабет, нещодавній серцевий напад (за останні 3 місяці), нещодавні великі операції, ви приймаєте гормональні контрацептиви/гормональну замісну терапію, у вас або ваших близьких родичах виявлено порушення згортання крові], якщо ви похилого віку або якщо ви зараз палите або палили раніше, ваш лікар може вирішити, що Кседжанс вам не підходить.

Негайно зверніться до лікаря:

• якщо у вас виникли задишка або раптове утруднене дихання, біль у грудях або в верхній частині спини, набряк у ногах або руках, біль або болючість при дотику до ніг, або почервоніння чи зміна кольору шкіри на ногах або руках під час прийому Кседжансу, оскільки це можуть бути ознаки тромбу в легенях або венах
• якщо ви відчуваєте серйозні зміни зору (нечітке бачення, часткова або повна втрата зору), оскільки це може бути ознакою тромбів у очах
• якщо ви, ваш партнер або опікун помітили раптовий початок сильних головних болів, які можуть супроводжуватися нудотою та блювотою, непритомністю, запамороченням або відчуттям дезорієнтації, тимчасовими порушеннями зору, слабкістю з одного боку тіла, поступовим погіршенням психічного стану, судомами або втратою свідомості, оскільки це можуть бути ознаки тромбів у венах навколо мозку
• якщо у вас виникли ознаки та симптоми інфаркту міокарда, такі як сильний біль у грудях або відчуття тиску (яке може поширюватися на руки, щелепу, шию, спину), утруднене дихання, холодний піт, запаморочення або раптове запаморочення. Повідомлялося про випадки, коли у пацієнтів, які отримували Кседжанс, виникали проблеми з серцем, включаючи інфаркт міокарда. Ваш лікар оцінить ризик розвитку серцевих проблем і вирішить, чи підходить вам Кседжанс
• якщо ви, ваш партнер або опікун помітили нові неврологічні симптоми або погіршення існуючих, включаючи загальну слабкість м’язів, проблеми зі зором, зміни в мисленні, пам’яті та орієнтації, що призводять до плутанини та змін характеру, — негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісної та серйозної інфекції мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ)

Додаткові лабораторні дослідження

Перед початком прийому Кседжансу, через 4–8 тижнів після початку лікування та потім кожні 3 місяці лікар повинен проводити аналізи крові, щоб визначити, чи не знижений у вас рівень білих кров’яних тілець (нейтрофілів або лімфоцитів) або рівень червоних кров’яних тілець (анемія).

Ви не повинні приймати Кседжанс, якщо у вас надто низький рівень білих кров’яних тілець (нейтрофілів або лімфоцитів) або надто низький рівень червоних кров’яних тілець. За необхідності лікар може призупинити лікування Кседжансом, щоб зменшити ризик інфекції (низький рівень білих кров’яних тілець) або анемії (низький рівень червоних кров’яних тілець).

Лікар також може проводити інші дослідження, наприклад, контролювати рівень холестерину в крові або спостерігати за станом вашої печінки. Лікар повинен оцінити ваш рівень холестерину протягом 8 тижнів після початку лікування Кседжансом. Лікар повинен регулярно проводити перевірки функції печінки.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів у віці 65 років і старших спостерігається більше інфекцій, деякі з яких можуть бути тяжкими. Повідомляйте лікареві про будь-які ознаки або симптоми інфекції відразу після їх появи.

Пацієнти у віці 65 років і старших можуть мати підвищений ризик інфекцій, інфаркту міокарда та певних видів раку. Лікар може вирішити, що Кседжанс вам не підходить.

Пацієнти азіатського походження

У пацієнтів японського та корейського походження спостерігається більше випадків герпесу зостера. Повідомте лікареві, якщо помітили болючі пухирці на шкірі.

Ви також можете мати підвищений ризик певних захворювань легень. Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте утруднення дихання.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Кседжансу ще не встановлені у пацієнтів молодше 2 років.

Інші лікарські засоби та Кседжанс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо у вас цукровий діабет або ви приймаєте ліки від цукрового діабету. Лікар може вирішити, що вам потрібно менше цукрознижувальних препаратів під час прийому тофацитинібу.

Деякі ліки не повинні прийматися разом із Кседжансом. Якщо їх приймати разом із Кседжансом, вони можуть змінити рівень Кседжансу в організмі, і дозу Кседжансу може знадобитися змінити. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що містять будь-які з наступних діючих речовин:

• антибіотики, такі як рифампіцин, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• флуконазол, кетоконазол, які використовуються для лікування грибкових інфекцій

Не рекомендується застосовувати Кседжанс разом із ліками, які пригнічують імунну систему, включаючи так звані біологічні терапії (антитіла), такі як ті, що інгібують фактор некрозу пухлини, інтерлейкін-17, інтерлейкін-12/інтерлейкін-23, антагоністи інтегрінів, та сильні хімічні імуносупресанти, включаючи азатіоприн, меркаптопурин, циклоспорин та такролімус. Застосування Кседжансу разом із цими ліками може збільшити ризик побічних ефектів, включаючи інфекції.

Тяжкі інфекції та переломи можуть виникати частіше у людей, які також приймають кортикостероїди (наприклад, преднізон).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування Кседжансом і протягом щонайменше 4 тижнів після останньої дози.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж використовувати цей лікарський засіб. Кседжанс не повинен застосовуватися під час вагітності. Негайно повідомте лікареві, якщо ви завагітніли під час прийому Кседжансу.

Якщо ви приймаєте Кседжанс і годуєте грудьми, припиніть годування грудьми, доки не проконсультуєтеся з лікарем щодо припинення лікування Кседжансом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Кседжанс не має або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Кседжанс містить лактозу

Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Кседжанс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Кседжанс

Цей лікарський засіб призначив і контролює лікар-спеціаліст, який добре знає методи лікування вашого захворювання.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Не слід перевищувати рекомендовану дозу. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ревматоїдний артрит

• Рекомендована доза становить 5 мг двічі на добу.

Псоріатичний артрит

• Рекомендована доза становить 5 мг двічі на добу.

Якщо у вас ревматоїдний артрит або псоріатичний артрит, ваш лікар може перейти з прийому таблеток Кседжанс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою двічі на добу на таблетки Кседжанс 11 мг з подовженим вивільненням один раз на добу, або навпаки. Ви можете починати прийом таблеток Кседжанс з подовженим вивільненням один раз на добу або таблеток Кседжанс, вкритих плівковою оболонкою, двічі на добу — наступного дня після прийому останньої дози будь-яких із цих таблеток. Не слід самостійно замінювати таблетки Кседжанс, вкриті плівковою оболонкою, на таблетки Кседжанс з подовженим вивільненням, якщо це не було рекомендовано вашим лікарем.

Анкілозуючий спондиліт

• Рекомендована доза становить 5 мг двічі на добу.
• Ваш лікар може вирішити припинити застосування Кседжансу, якщо після 16 тижнів лікування препарат не подіяв.

Виразковий коліт

• Рекомендована доза становить 10 мг двічі на добу протягом 8 тижнів, потім — 5 мг двічі на добу.
• Ваш лікар може вирішити продовжити початкове лікування дозою 10 мг двічі на добу ще на 8 тижнів (загалом 16 тижнів), а потім перейти на дозу 5 мг двічі на добу.
• Ваш лікар може вирішити припинити застосування Кседжансу, якщо після 16 тижнів лікування препарат не подіяв.
• У пацієнтів, які раніше отримували біологічні препарати для лікування виразкового коліту (наприклад, ті, що блокують діяльність фактора некрозу пухлини в організмі), і якщо ці препарати не подіяли, лікар може вирішити збільшити дозу Кседжансу до 10 мг двічі на добу, якщо ви не реагуєте на дозу 5 мг двічі на добу. При цьому лікар оцінить потенційні ризики, зокрема ризик утворення тромбів у легенях або венах, та можливі переваги для вас. Лікар повідомить вас, чи стосується це саме вас.
• Якщо лікування було перервано, ваш лікар може вирішити відновити його.

Застосування у дітей та підлітків

Ювенільний ідіопатичний поліартрит та ювенільний псоріатичний артрит

• Рекомендована доза становить 5 мг двічі на добу для пацієнтів із масою тіла ≥ 40 кг.

Намагайтеся приймати таблетки щодня в той самий час (одну таблетку вранці та одну — ввечері).

Таблетки тофацитинібу можна розтирати і приймати з водою.

Ваш лікар може знизити дозу, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, або якщо вам призначають певні інші ліки. Лікар також може тимчасово або остаточно припинити лікування, якщо результати аналізів крові вказують на знижений рівень білих або червоних кров’яних тілець.

Кседжанс призначений для перорального застосування. Ви можете приймати Кседжанс з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Кседжансу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Кседжанс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Прийміть наступну таблетку в звичайний час і продовжуйте лікування, як і раніше.

Якщо ви перервали лікування Кседжансом

Не припиняйте прийом Кседжансу без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі з них можуть бути серйозними та потребувати медичної допомоги.

Побічні ефекти у пацієнтів з ювенільним поліартрикулярним ювентильним артритом та ювенільним псоріатичним артритом були схожими на ті, що спостерігалися у дорослих пацієнтів з ревматоїдним артритом, за винятком деяких інфекцій (грипу, фарингіту, синуситу, вірусних інфекцій) та шлунково-кишкових або загальних розладів (болю в животі, нудоти, блювання, лихоманки, головного болю, кашлю), які траплялися частіше в дитячій популяції з ювенільним ідіопатичним артритом.

Можливі серйозні побічні ефекти

У рідкісних випадках інфекції можуть бути смертельними. Також повідомлялося про випадки раку легень, раку білих кров’яних клітин та інфаркту міокарда.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно повідомте лікареві.

Ознаки серйозної інфекції (часті):

• лихоманка та озноб
• кашель
• висипання на шкірі
• біль у животі
• стійкий головний біль

Ознаки виразок або отворів (перфорацій) у шлунку (нечасті):

• лихоманка
• біль у шлунку або болів у животі
• кров у калі
• незрозумілі зміни в роботі кишечника

Виразки у шлунку або кишечнику трапляються частіше у пацієнтів, які також отримують нестероїдні протизапальні засоби або кортикостероїди (наприклад, преднізон).

Ознаки алергічних реакцій (частота невідома):

• відчуття тиску в грудях
• свистяче дихання
• сильне запаморочення або відчуття запаморочення
• набряк губ, язика або горла
• кропив’янка (свербіж та висипання)

Ознаки утворення тромбів у легенях, венах або очах (нечасті: венозна тромбоемболія):

• задишка або раптові труднощі з диханням
• біль у грудях або у верхній частині спини
• набряк ніг або рук
• біль або болючість при дотику до ніг
• почервоніння або зміна кольору шкіри на руках чи ногах
• серйозні зміни зору
• раптове виникнення сильного головного болю
• втрату свідомості, запаморочення або відчуття ослаблення
• слабкість з одного боку тіла, погіршення свідомості, судоми або втрату свідомості

Ознаки інфаркту міокарда (нечасті):

• біль або тиск у грудях (може поширюватися на руки, щелепу, шию та спину)
• труднощі з диханням
• холодний піт
• ослаблення або раптове запаморочення

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Кседжансу, перелічені нижче.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів): інфекції легень (пневмонія та бронхіт), герпес зостер, інфекції носа, горла або трахеї (назофарингіт), грип, синусит, інфекція сечового міхура (цистит), біль у горлі (фарингіт), підвищення рівня м’язових ферментів у крові (ознаки проблем із м’язами), біль у животі (може бути пов’язаний із запаленням слизової оболонки шлунка), блювання, діарея, нудота, погіршення травлення, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), набряки ніг та рук, головний біль, підвищення артеріального тиску (гіпертензія), кашель, висипання на шкірі, вугрові виднімання.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів): рак легень, туберкульоз, ниркова інфекція, інфекція шкіри, простий герпес або виразки на губах (герпес), підвищення креатиніну в крові (можливий ознака проблем із нирками), підвищення рівня холестерину (включаючи підвищення ЛПНЩ), лихоманка, втому (слабкість), набір ваги, дегідратація, розрив м’язів, тендиніт, набряк суглобів, вивих суглобів, аномальні відчуття, порушення сну, носову закладеність, задишку або труднощі з диханням, почервоніння шкіри, свербіж, жировий гепатоз, болюче запалення малих мішечків, що виступають із внутрішнього шару кишечника (дивертикуліт), вірусні інфекції, вірусні інфекції кишечника, деякі види раку шкіри (не меланомний тип).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів): інфекція крові (сепсис), лімфома (рак білих кров’яних клітин), генералізований туберкульоз, що уражає кістки та інші органи, інші незвичайні інфекції, інфекція суглобів, підвищення рівня ферментів печінки в крові (ознака проблем із печінкою), біль у м’язах та суглобах.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів): туберкульоз, що уражає мозок та спинний мозок, менінгіт, інфекція м’яких тканин та фасції.

Загалом, при ревматоїдному артриті спостерігалося менше побічних ефектів, коли Кседжанс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою застосовувався окремо, порівняно з комбінацією з метотрексатом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кседжанс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, на флаконі або на пачці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна жодна спеціальна температура.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо Ви помітили, що таблетки мають видимі ознаки псування (наприклад, потріскані або вицвіли).

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у Вашого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких Ви вже не потребуєте. Таким чином Ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кседжансу

Кседжанс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Діючою речовиною є тофацитиніб.
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 5 мг містить 5 мг тофацитинібу (у вигляді цитрату тофацитинібу).
• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Кседжанс містить лактозу»), натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Кседжанс містить натрій»), магнію стеарат, гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол, триацетин.

Кседжанс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Діючою речовиною є тофацитиніб.
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 10 мг містить 10 мг тофацитинібу (у вигляді цитрату тофацитинібу).
• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Кседжанс містить лактозу»), натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Кседжанс містить натрій»), магнію стеарат, гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол, триацетин, FD&C Blue #2/алюмінієва лака індигоцину (Е132), FD&C Blue #1/алюмінієва лака яскраво-синього FCF (Е133).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кседжанс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кседжанс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі та круглі.

Таблетки упаковані у блістерні упаковки по 14 таблеток. Кожна упаковка містить 56, 112 або 182 таблетки, а кожен флакон — 60 або 180 таблеток.

Кседжанс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кседжанс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, сині та круглі.

Таблетки упаковані у блістерні упаковки по 14 таблеток. Кожна упаковка містить 56, 112 або 182 таблетки, а кожен флакон — 60 або 180 таблеток.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Бельгія

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.