Xeljanz 5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

XELJANZ 5 mg tabletki powlekane

XELJANZ 10 mg tabletki powlekane

tofacytynib

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Oprócz tej ulotki, Twój lekarz wyda Ci również kartę informacyjną dla pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem przyjmowania XELJANZ i podczas leczenia XELJANZ. Zachowaj kartę informacyjną dla pacjenta przy sobie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest XELJANZ i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania XELJANZ
3. Jak stosować XELJANZ
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać XELJANZ
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest XELJANZ i kiedy jest stosowany

XELJANZ to lek zawierający substancję czynną tofacytynib.

XELJANZ stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• reumatoidalne zapalenie stawów
• stwardnienie zapalne kręgosłupa
• trądzik rumieniowy
• wrzodziejące zapalenie jelita
• młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe i młodzieńcze zapalenie stawów trądzikowe

Reumatoidalne zapalenie stawów

XELJANZ stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, przewlekłą chorobą, która powoduje głównie ból i stan zapalny stawów.

XELJANZ stosuje się w połączeniu z metotreksatem, gdy poprzednie leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów nie przyniosło skutku lub nie zostało dobrze tolerowane. XELJANZ można również stosować jako lek monoterapii w przypadkach, gdy leczenie metotreksatem nie jest tolerowane lub nie jest zalecane.

Wykazano, że XELJANZ zmniejsza ból i obrzęk stawów oraz poprawia zdolność do wykonywania czynności dnia codziennego, gdy stosuje się go samodzielnie lub w połączeniu z metotreksatem.

Stwardnienie zapalne kręgosłupa

XELJANZ stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą zapalną stawów, znaną jako stwardnienie zapalne kręgosłupa, często towarzyszącą trądzikowi rumieniowemu. Jeśli masz aktywne stwardnienie zapalne kręgosłupa, najpierw może zostać podany inny lek. Jeśli nie odpowiadasz na niego wystarczająco dobrze lub nie tolerujesz go, możesz otrzymać XELJANZ w celu zmniejszenia objawów aktywnego stwardnienia zapalnego kręgosłupa i poprawy zdolności do wykonywania czynności dnia codziennego.

XELJANZ stosuje się w połączeniu z metotreksatem w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywnym stwardnieniem zapalnym kręgosłupa.

Trądzik rumieniowy

XELJANZ stosuje się w leczeniu choroby zapalnej kręgosłupa, znanej jako trądzik rumieniowy.

Jeśli masz trądzik rumieniowy, najpierw mogą zostać podane inne leki. Jeśli nie odpowiadasz na nie wystarczająco dobrze, możesz otrzymać XELJANZ.

XELJANZ może pomóc zmniejszyć ból pleców i poprawić funkcję fizyczną. Te efekty mogą ułatwić wykonywanie codziennych czynności i poprawić jakość życia.

Wrzodziejące zapalenie jelita

Wrzodziejące zapalenie jelita to choroba zapalna jelita grubego. XELJANZ stosuje się u dorosłych pacjentów w celu zmniejszenia objawów wrzodziejącego zapalenia jelita, jeśli nie odpowiada ono wystarczająco dobrze na poprzednie leczenie lub występuje nietolerancja terapii.

Młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe i młodzieńcze zapalenie stawów trądzikowe

XELJANZ stosuje się w leczeniu aktywnego młodzieńczego zapalenia stawów wielostawowego, przewlekłej choroby, która powoduje głównie ból i stan zapalny stawów u pacjentów od 2. roku życia.

XELJANZ stosuje się również w leczeniu młodzieńczego zapalenia stawów trądzikowego, choroby zapalnej stawów, często towarzyszącej trądzikowi rumieniowemu, u pacjentów od 2. roku życia.

XELJANZ można stosować w połączeniu z metotreksatem, gdy poprzednie leczenie młodzieńczego zapalenia stawów wielostawowego lub młodzieńczego zapalenia stawów trądzikowego nie przyniosło skutku lub nie zostało dobrze tolerowane. XELJANZ można również stosować samodzielnie w przypadkach, gdy leczenie metotreksatem nie jest tolerowane lub nie jest zalecane.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem XELJANZ

Nie przyjmuj XELJANZ

• jeśli jesteś uczulony na tofacytynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz ciężką infekcję, taką jak sepsa lub aktywną gruźlicę
• jeśli zostało Ci powiedziane, że masz ciężkie problemy wątrobowe, takie jak marskość wątroby (blizny wątroby)
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości dotyczące któregokolwiek z powyższych punktów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania XELJANZ:

• jeśli podejrzewasz infekcję lub masz objawy infekcji, takie jak gorączka, poty, dreszcze, bóle mięśni, kaszel, trudności z oddychaniem, wydzielanie się plwociny lub zmiany w plwocinie, utrata masy ciała, ciepła, czerwona lub bolesna skóra lub owrzodzenia na ciele, trudności lub ból podczas połykania, biegunka lub ból brzucha, pieczenie podczas oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu niż zwykle, lub czujesz się bardzo zmęczony
• jeśli cierpisz na chorobę zwiększającą ryzyko infekcji (np. cukrzycę, HIV/SZCZ lub osłabiony układ odpornościowy)
• jeśli masz jakąkolwiek infekcję, jesteś leczony z powodu infekcji lub jeśli masz nawracające infekcje. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli nie czujesz się dobrze. XELJANZ może zmniejszyć zdolność organizmu do reagowania na infekcje i może nasilić istniejącą infekcję lub zwiększyć ryzyko zakażenia nową infekcją
• jeśli cierpisz na gruźlicę lub miałeś bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę. Lekarz przeprowadzi u Ciebie test na gruźlicę przed rozpoczęciem leczenia XELJANZ i może powtórzyć test podczas leczenia
• jeśli cierpisz na przewlekłą chorobę płuc
• jeśli masz problemy wątrobowe
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na zapalenie wątroby typu B lub C (wirusy uszkadzające wątrobę). Wirus może się aktywować podczas przyjmowania XELJANZ. Lekarz może przepisać badania krwi na zapalenie wątroby przed rozpoczęciem leczenia XELJANZ i podczas przyjmowania tego leku
• jeśli masz 65 lat lub więcej, jeśli kiedykolwiek chorowałeś na jakikolwiek rodzaj raka, a także jeśli obecnie palisz lub paliłeś w przeszłości. XELJANZ może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych rodzajów raka. U pacjentów leczonych XELJANZ zgłaszano przypadki białaczki, raka płuc oraz innych rodzajów raka (np. raka piersi, skóry, gruczołu krokowego i trzustki). Jeśli rozwinie się u Ciebie rak podczas leczenia XELJANZ, lekarz oceni, czy należy przerwać leczenie XELJANZ
• jeśli masz znane ryzyko złamań, np. jeśli masz 65 lat lub więcej, jesteś kobietą lub przyjmujesz kortykosteroidy (np. prednizonę)
• u pacjentów przyjmujących XELJANZ obserwowano przypadki niemelanocytarnego raka skóry. Lekarz może zalecić regularne badania skóry podczas przyjmowania XELJANZ. Jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany skórne lub istniejące zmiany zmienią wygląd, powiadom lekarza
• jeśli cierpiałeś wcześniej na przewlekłe zapalenie jajowodów (rodzaj zapalenia okrężnicy) lub odkłucia żołądka lub jelit (patrz sekcja 4)
• jeśli masz problemy nerkowe
• jeśli planujesz szczepienie, powiadom lekarza. Niektóre rodzaje szczepionek nie powinny być podawane podczas przyjmowania XELJANZ. Przed rozpoczęciem przyjmowania XELJANZ należy uzupełnić wszystkie zalecane szczepienia. Lekarz zadecyduje, czy potrzebujesz szczepienia przeciwko opryszczycy
• jeśli cierpisz na problemy serca, nadciśnienie tętnicze, wysoki poziom cholesterolu, a także jeśli obecnie palisz lub paliłeś w przeszłości.

U pacjentów leczonych XELJANZ zgłaszano przypadki zakrzepów krwi w płucach lub żyłach. Lekarz oceni Twoje ryzyko powstawania zakrzepów krwi w płucach lub żyłach i ustali, czy XELJANZ jest dla Ciebie odpowiedni. Jeśli wcześniej miałeś problemy z zakrzepami krwi w płucach lub żyłach lub masz większe ryzyko ich powstawania [np. jeśli masz znaczną nadwagę, raka, problemy serca, cukrzycę, doznałeś zawału serca (w ciągu ostatnich 3 miesięcy), miałeś niedawno dużą operację, przyjmujesz hormonalne środki antykoncepcyjne/zastępczą terapię hormonalną, jeśli u Ciebie lub u bliskich krewnych wykryto zaburzenia krzepnięcia], jeśli masz zaawansowany wiek lub obecnie palisz lub paliłeś w przeszłości, lekarz może uznać, że XELJANZ nie jest dla Ciebie odpowiedni.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli wystąpiły nagłe duszności lub trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub w górnej części pleców, obrzęk nóg lub rąk, ból lub bolesność przy dotyku nóg, lub zaczerwienienie lub zmiana koloru nóg lub rąk podczas przyjmowania XELJANZ, ponieważ mogą to być objawy zakrzepu w płucach lub żyłach.
• jeśli doświadczasz poważnych zmian wzroku (np. rozmyte widzenie, częściowa lub całkowita utrata wzroku), ponieważ może to być objaw zakrzepów krwi w oczach.
• jeśli Ty, Twoja partnerka lub opiekun zauważycie nagłe pojawienie się silnych bólow głowy, które mogą towarzyszyć nudnościom i wymiotom, obojętnienie, zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, tymczasowe zaburzenia wzroku, osłabienie jednej strony ciała, postępujące pogorszenie stanu psychicznego, drgawki lub utratę przytomności, ponieważ mogą to być objawy zakrzepów krwi w żyłach wokół mózgu.
• jeśli wystąpiły objawy i objawy zawału serca, takie jak silny ból lub ucisk w klatce piersiowej (który może rozchodzić się na ramiona, żuchwę, szyję, plecy), trudności w oddychaniu, zimny pot, zawroty głowy lub nagłe osłabienie. U pacjentów leczonych XELJANZ zgłaszano przypadki chorób serca, w tym zawału serca. Lekarz oceni Twoje ryzyko wystąpienia choroby serca i ustali, czy XELJANZ jest dla Ciebie odpowiedni.
• jeśli Ty, Twoja partnerka lub opiekun zauważycie nowe objawy neurologiczne lub pogarszające się objawy, w tym ogólną słabość mięśni, problemy ze wzrokiem, zmiany w myśleniu, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiej i ciężkiej infekcji mózgu zwanej postępującą wielofokalną leukoencefalopatią (PML).

Dodatkowe badania kontrolne

Lekarz powinien przeprowadzić badania krwi przed rozpoczęciem przyjmowania XELJANZ, po 4–8 tygodniach leczenia, a następnie co 3 miesiące, aby określić, czy masz niski poziom białych krwinek (neutrofili lub limfocytów) lub niski poziom czerwonych krwinek (anemia).

Nie powinieneś przyjmować XELJANZ, jeśli Twój poziom białych krwinek (neutrofili lub limfocytów) lub poziom czerwonych krwinek jest zbyt niski. W razie potrzeby lekarz może zawiesić Twoje leczenie XELJANZ, aby zmniejszyć ryzyko infekcji (poziom białych krwinek) lub anemii (poziom czerwonych krwinek).

Lekarz może również przepisać inne badania, np. do monitorowania poziomu cholesterolu we krwi lub stanu wątroby. Lekarz powinien ocenić poziom cholesterolu w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia XELJANZ. Lekarz powinien okresowo przeprowadzać badania wątrobowe.

Pacjenci starsi

U pacjentów w wieku 65 lat i starszych obserwuje się większą liczbę infekcji, niektóre z nich mogą być ciężkie. Powiadom lekarza natychmiast, gdy zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji.

Pacjenci w wieku 65 lat i starszych mogą mieć większe ryzyko infekcji, zawału serca i niektórych rodzajów raka. Lekarz może uznać, że XELJANZ nie jest dla Ciebie odpowiedni.

Pacjenci pochodzenia azjatyckiego

U pacjentów japońskich i koreańskich obserwuje się większą liczbę przypadków opryszczki. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz bolesne pęcherzyki na skórze.

Możesz również mieć większe ryzyko wystąpienia niektórych problemów płucnych. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz trudności w oddychaniu.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i korzyści z zastosowania XELJANZ nie zostały jeszcze ustalone u pacjentów poniżej 2. roku życia.

Inne leki i XELJANZ

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci się przyjąć inne leki.

Powiadom lekarza, jeśli masz cukrzycę lub przyjmujesz leki na cukrzycę. Lekarz może uznać, że potrzebujesz mniejszej dawki leków przeciwcukrzycowych podczas przyjmowania tofacytynibu.

Niektóre leki nie powinny być stosowane razem z XELJANZ. Jeśli są stosowane razem z XELJANZ, mogą one zmienić poziom XELJANZ w organizmie, a dawka XELJANZ może wymagać dostosowania. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• antybiotyki, takie jak ryfampicyna, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
• fluconazol, ketoconazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych

Nie zaleca się stosowania XELJANZ z lekami, które tłumią układ odpornościowy, w tym tzw. terapiami biologicznymi (przeciwciałami), takimi jak te, które hamują czynnik martwicy nowotworu, interleukinę-17, interleukinę-12/interleukinę-23, antagonisty integryn, oraz silnymi chemicznymi immunosupresorami, w tym azatioprzy, mercaptopuryną, cyklosporyną i tachrolimusem. Stosowanie XELJANZ z tymi lekami może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, w tym infekcji.

U osób przyjmujących kortykosteroidy (np. prednizonę) częściej mogą występować ciężkie infekcje i złamania.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia XELJANZ i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. XELJANZ nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania XELJANZ.

Jeśli przyjmujesz XELJANZ i karmisz piersią, przestań karmić piersią, aż porozmawiasz z lekarzem o przerwaniu leczenia XELJANZ.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

XELJANZ nie ma lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

XELJANZ zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

XELJANZ zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować XELJANZ

Ten lek został Ci przepisany i jest nadzorowany przez lekarza specjalistę, który wie, jak leczyć Twoją chorobę.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku podanymi przez lekarza. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Reumatoidalne zapalenie stawów

• Zalecana dawka to 5 mg dwa razy dziennie.

Zapalenie stawów psoriaticzne

• Zalecana dawka to 5 mg dwa razy dziennie.

Jeśli chorujesz na reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie stawów psoriaticzne, Twój lekarz może przełożyć Cię z tabletek XELJANZ 5 mg tabletek powlekanych filmem dwa razy dziennie na XELJANZ 11 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu jeden raz dziennie. Możesz zacząć przyjmować tabletki XELJANZ o przedłużonym uwalnianiu jeden raz dziennie lub tabletki XELJANZ powlekane filmem dwa razy dziennie już następnego dnia po ostatniej dawce jednej z tych tabletek. Nie wolno zamieniać tabletek XELJANZ powlekanych filmem na tabletki XELJANZ o przedłużonym uwalnianiu, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

• Zalecana dawka to 5 mg dwa razy dziennie.
• Twój lekarz może zdecydować o odstawieniu XELJANZ, jeśli po 16 tygodniach leczenie nie przyniesie efektu.

Choroba wrzodziejąca jelita grubego

• Zalecana dawka to 10 mg dwa razy dziennie przez 8 tygodni, a następnie 5 mg dwa razy dziennie.
• Twój lekarz może zdecydować o przedłużeniu wstępnego leczenia dawką 10 mg dwa razy dziennie o kolejne 8 tygodni (łącznie 16 tygodni), a następnie przejść na dawkę 5 mg dwa razy dziennie.
• Twój lekarz może zdecydować o odstawieniu XELJANZ, jeśli po 16 tygodniach leczenie nie przyniesie efektu.
• U pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali leki biologiczne w leczeniu choroby wrzodziejącej jelita grubego (np. leki blokujące działanie czynnika martwicy nowotworów w organizmie), a które nie przyniosły efektu, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki XELJANZ do 10 mg dwa razy dziennie, jeśli nie odpowiadasz odpowiednio na dawkę 5 mg dwa razy dziennie. Lekarz weźmie pod uwagę potencjalne ryzyko, w tym możliwość wystąpienia skrzepliny w płucach lub żyłach, oraz potencjalne korzyści dla Ciebie. Lekarz poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.
• Jeśli leczenie zostanie przerwane, lekarz może zdecydować o jego wznowieniu.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Juwenilne zapalenie stawów wielostawowe i juwenilne zapalenie stawów psoriaticzne

• Zalecana dawka to 5 mg dwa razy dziennie u pacjentów z masą ciała ≥ 40 kg.

Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia (jedna tabletka rano i jedna wieczorem).

Tabletki tofacitinibu można rozgnieść i przyjąć z wodą.

Twój lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, lub jeśli przepisano Ci określone leki. Lekarz może również tymczasowo lub trwale przerwać leczenie, jeśli badania krwi wykażą niski poziom białych lub czerwonych krwinek.

XELJANZ przeznaczony jest do doustnego zażywania. Możesz przyjmować XELJANZ z posiłkiem lub bez.

Jeśli przyjmiesz więcej XELJANZ niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecana dawka, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć XELJANZ

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną tabletę o zalecanej porze i kontynuuj leczenie zgodnie z instrukcją.

Jeśli przerwiesz leczenie XELJANZ

Nie przestawaj przyjmować XELJANZ bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów dochodzi do ich wystąpienia.

Niektóre z nich mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Działania niepożądane u pacjentów z młodzieńczą postacią zapalenia stawów wieloskładowym i młodzieńczą postacią zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy były zgodne z obserwacjami u dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, z wyjątkiem niektórych infekcji (grypa, zapalenie gardła, zapalenie zatok, infekcja wirusowa) oraz zaburzeń przewodu pokarmowego lub ogólnych (ból brzucha, nudności, wymioty, gorączka, ból głowy, kaszel), które występowały częściej u dzieci z młodzieńczą postacią zapalenia stawów.

Możliwe poważne działania niepożądane

W rzadkich przypadkach infekcje mogą mieć śmiertelny przebieg. Zgłaszano również przypadki raka płuc, białaczki oraz zawału serca.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom lekarza.

Objawy ciężkiej infekcji (częste) obejmują:

• gorączkę i dreszcze
• kaszel
• pęcherze na skórze
• ból brzucha
• trwający ból głowy

Objawy wrzodów lub otworów (perforacji) w żołądku (rzadkie) obejmują:

• gorączkę
• ból w żołądku lub ból brzucha
• obecność krwi w stolcu
• nieuzasadnione zmiany w nawykach jelitowych

Wrzody w żołądku lub jelitach występują częściej u pacjentów leczonych jednocześnie lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi lub kortykosteroidami (np. prednizonem).

Objawy reakcji alergicznych (częstość nieznana) obejmują:

• uczucie ucisku w klatce piersiowej
• świsty
• silne zawroty głowy lub uczucie oszołomienia
• obrzęk warg, języka lub gardła
• pokrzywkę (świąd i wykwity na skórze)

Objawy zakrzepów krwi w płucach, żyłach lub oczach (rzadkie: zakrzepica żylna i zatorowość płucna) obejmują:

• duszność lub nagły trudny oddech
• ból w klatce piersiowej lub w górnej części pleców
• obrzęk nóg lub rąk
• ból lub bolesność przy dotyku nóg
• zaczerwienienie lub zmianę koloru skóry nóg lub rąk
• poważne zmiany w widzeniu
• nagłe pojawienie się silnych bólów głowy
• omdlenia, zawroty głowy lub uczucie oszołomienia
• osłabienie jednej strony ciała, postępujące pogorszenie stanu psychicznego, napady padaczkowe lub utratę przytomności

Objawy zawału serca (rzadkie) obejmują:

• ból lub ucisk w klatce piersiowej (może promieniować do ramion, żuchwy, szyi i pleców)
• trudności w oddychaniu
• zimny pot
• oszołomienie lub nagłe zawroty głowy

Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu XELJANZ wymieniono poniżej.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): infekcje płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli), ogniska pęcherzykowca (herpes zoster), infekcje nosa, gardła lub tchawicy (zapalenie gardła i nosa), grypa, zapalenie zatok, infekcja pęcherza moczowego (cystytis), ból gardła (zapalenie gardła), podwyższone stężenie enzymów mięśniowych we krwi (objawy problemów mięśni), ból brzucha (może wynikać z zapalenia wyściółki żołądka), wymioty, biegunka, uczucie niedoboru (nudności), trudności trawienne, obniżona liczba białych krwinek, obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia), obrzęk stóp i rąk, ból głowy, nadciśnienie tętnicze (hipertensja), kaszel, wysypka skórna, trądzik.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): rak płuc, gruźlica, infekcja nerek, infekcja skóry, opryszczka pospolita lub owrzodzenia jamy ustnej (opryszczka wargowa), podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (możliwy objaw problemów nerek), podwyższenie cholesterolu (w tym LDL), gorączka, zmęczenie (osłabienie), przyrost masy ciała, odwodnienie, rozwarstwienie mięśnia, zapalenie ścięgien, obrzęk stawów, wychylenie stawów, nieprawidłowe uczucia, niewystarczający sen, zatkany nos, duszność lub trudności w oddychaniu, zaczerwienienie skóry, świąd, stłuszczenie wątroby, bolesne zapalenie małych worków wystających z wewnętrznej wyściółki jelita (zespół divertykularny), infekcje wirusowe, wirusowe infekcje jelit, niektóre typy raka skóry (nieczerniakowy).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów): infekcja krwi (sepsa), chłoniak (rak białych krwinek), rozsiana gruźlica dotykająca kości i innych narządów, inne nietypowe infekcje, infekcja stawów, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi (objaw problemów wątroby), ból mięśni i stawów.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): gruźlica dotykająca mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, infekcja tkanek miękkich i faszcz.

Ogólnie rzecz biorąc, przy reumatoidalnym zapaleniu stawów obserwowano mniej działań niepożądanych, gdy XELJANZ był stosowany samodzielnie niż w połączeniu z metotreksatem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku XELJANZ

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym, słoiku lub tece. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się widoczne oznaki uszkodzenia tabletek (np. pęknięcia lub zmiana koloru).

Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład XELJANZ

XELJANZ 5 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest tofacytynib.
• Każda tabletka powlekana 5 mg zawiera 5 mg tofacytynibu (jako cytrynian tofacytynibu).
• Pozostałe składniki to celuloza mikryształowa, laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „XELJANZ zawiera laktozę”), croscarmellosa sodowa (zobacz punkt 2 „XELJANZ zawiera sód”), stearyna magnezu, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol i triacetyna.

XELJANZ 10 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest tofacytynib.
• Każda tabletka powlekana 10 mg zawiera 10 mg tofacytynibu (jako cytrynian tofacytynibu).
• Pozostałe składniki to celuloza mikryształowa, laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „XELJANZ zawiera laktozę”), croscarmellosa sodowa (zobacz punkt 2 „XELJANZ zawiera sód”), stearyna magnezu, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, triacetyna, FD&C Blue #2/Aluminium Lake z indygo karminem (E132) oraz FD&C Blue #1/Aluminium Lake z błękitem jasnym FCF (E133).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

XELJANZ 5 mg tabletki powlekane

XELJANZ 5 mg tabletki powlekane są białe i okrągłe.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych po 14 tabletek. Każde opakowanie zawiera 56, 112 lub 182 tabletki, a każdy słoik zawiera 60 lub 180 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Producent

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu.