Xeljanz 5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

XELJANZ 5 mg compresse rivestite con film

XELJANZ 10 mg compresse rivestite con film

tofacitinib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora tali effetti indesiderati non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Oltre a questo foglio illustrativo, il medico le fornirà anche una scheda informativa per il paziente, contenente importanti informazioni di sicurezza che deve conoscere prima di iniziare e durante il trattamento con XELJANZ. Conservi tale scheda informativa con sé.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è XELJANZ e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere XELJANZ
3. Come prendere XELJANZ
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare XELJANZ
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è XELJANZ e a cosa serve

XELJANZ è un medicinale che contiene il principio attivo tofacitinib.

XELJANZ è utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• artrite reumatoide
• artrite psoriasica
• colite ulcerosa
• spondilite anchilosante
• artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite psoriasica giovanile

Artrite reumatoide

XELJANZ è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave, una malattia cronica che provoca principalmente dolore e infiammazione delle articolazioni.

XELJANZ è utilizzato in associazione con metotrexato quando il trattamento precedente per l’artrite reumatoide non si è dimostrato efficace o non è stato ben tollerato. XELJANZ può essere assunto anche da solo nei casi in cui il trattamento con metotrexato non è tollerato o non è raccomandato.

È stato dimostrato che XELJANZ riduce il dolore e il gonfiore delle articolazioni e migliora la capacità di svolgere le attività quotidiane, sia quando viene somministrato da solo sia in associazione con metotrexato.

Artrite psoriasica

XELJANZ è utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da una condizione chiamata artrite psoriasica. Questa condizione è una malattia infiammatoria delle articolazioni, spesso accompagnata da psoriasi. Se ha un’artrite psoriasica attiva, le verrà inizialmente somministrato un altro medicinale per il trattamento dell’artrite psoriasica. Se non risponde in modo sufficiente o non tollera il farmaco, le potrà essere somministrato XELJANZ per ridurre i segni e i sintomi dell’artrite psoriasica attiva e migliorare la capacità di svolgere le attività quotidiane.

XELJANZ è utilizzato in associazione con metotrexato per il trattamento di pazienti adulti con artrite psoriasica attiva.

Spondilite anchilosante

XELJANZ è utilizzato per trattare una condizione chiamata spondilite anchilosante. Questa condizione è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale.

Se ha una spondilite anchilosante, potrebbero essere somministrati inizialmente altri medicinali. Se non risponde in modo sufficiente a questi farmaci, le verrà somministrato XELJANZ.

XELJANZ può aiutare a ridurre il dolore alla schiena e a migliorare la funzionalità fisica. Questi effetti possono facilitare lo svolgimento delle normali attività quotidiane e migliorare così la qualità della vita.

Colite ulcerosa

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria del colon. XELJANZ è utilizzato in pazienti adulti per ridurre i segni e i sintomi della colite ulcerosa qualora non abbia risposto in modo sufficiente o abbia mostrato intolleranza al trattamento precedente per la colite ulcerosa.

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite psoriasica giovanile

XELJANZ è utilizzato per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva, una malattia cronica che provoca principalmente dolore e infiammazione delle articolazioni in pazienti di età pari o superiore a 2 anni.

XELJANZ è inoltre utilizzato per il trattamento dell’artrite psoriasica giovanile, una condizione caratterizzata da malattia infiammatoria delle articolazioni, spesso accompagnata da psoriasi, in pazienti di età pari o superiore a 2 anni.

XELJANZ può essere utilizzato in associazione con metotrexato quando il trattamento precedente per l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare o per l’artrite psoriasica giovanile non si è dimostrato efficace o non è stato ben tollerato. XELJANZ può essere assunto anche da solo nei casi in cui il trattamento con metotrexato non è tollerato o non è raccomandato.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere XELJANZ

Non prenda XELJANZ

• se è allergico al tofacitinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha un’infezione grave, come infezione del sangue o tubercolosi attiva
• se le è stato diagnosticato un grave problema epatico, come cirrosi (cicatrici del fegato)
• se è in gravidanza o in fase di allattamento

Si prega di contattare il medico se ha dubbi riguardo a uno dei punti precedenti.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere XELJANZ:

• se pensa di avere un’infezione o presenta sintomi di un’infezione come febbre, sudorazione, brividi, dolori muscolari, tosse, difficoltà respiratorie, produzione di catarro o cambiamenti nel catarro, perdita di peso, pelle calda, rossa o dolorante o lesioni cutanee, difficoltà o dolore nella deglutizione, diarrea o dolore addominale, bruciore durante la minzione o minzione più frequente del normale, o se si sente molto stanco
• se soffre di una malattia che aumenta la probabilità di infezioni (ad esempio diabete, HIV/SIDA o un sistema immunitario debole)
• se ha un tipo qualsiasi di infezione, sta ricevendo trattamento per un’infezione o se ha infezioni ricorrenti. Informi immediatamente il medico se non si sente bene. XELJANZ può ridurre la capacità dell’organismo di reagire alle infezioni e può peggiorare un’infezione già presente o aumentare il rischio di sviluppare una nuova infezione
• se ha o ha avuto tubercolosi o se è stato in contatto stretto con una persona affetta da tubercolosi. Il medico le effettuerà un test per la tubercolosi prima di iniziare il trattamento con XELJANZ e potrebbe ripeterlo durante il trattamento
• se ha una malattia polmonare cronica
• se ha problemi epatici
• se ha o ha avuto epatite B o epatite C (virus che colpiscono il fegato). Il virus può riattivarsi durante l’assunzione di XELJANZ. Il medico potrebbe effettuare esami del sangue per l’epatite prima di iniziare e durante il trattamento con XELJANZ
• se ha 65 anni o più, se ha mai avuto un tipo qualsiasi di cancro e anche se fuma attualmente o ha fumato in passato. XELJANZ può aumentare il rischio di certi tipi di cancro. Sono stati segnalati casi di leucemia, cancro del polmone e altri tipi di cancro (come cancro al seno, alla pelle, alla prostata e al pancreas) in pazienti trattati con XELJANZ. Se dovesse sviluppare un cancro durante il trattamento con XELJANZ, il medico valuterà se interrompere il trattamento
• se ha un rischio noto di fratture, ad esempio se ha 65 anni o più, se è donna o se assume corticosteroidi (ad esempio prednisone)
• sono stati osservati casi di carcinoma della pelle non melanoma in pazienti che assumono XELJANZ. Il medico potrebbe raccomandarle di effettuare regolarmente controlli della pelle durante l’assunzione di XELJANZ. Se compaiono nuove lesioni cutanee durante o dopo il trattamento o se le lesioni esistenti cambiano aspetto, informi il medico
• se ha avuto diverticolite (un tipo di infiammazione del colon) o ulcere allo stomaco o all’intestino (vedere sezione 4)
• se ha problemi renali
• se intende vaccinarsi, informi il medico. Alcuni tipi di vaccini non devono essere somministrati durante l’assunzione di XELJANZ. Prima di iniziare XELJANZ, deve essere aggiornato su tutti i vaccini raccomandati. Il medico deciderà se necessita di vaccinazione contro l’herpes zoster
• se ha problemi cardiaci, ipertensione, colesterolo alto, e anche se fuma attualmente o ha fumato in passato.

Sono stati segnalati casi di pazienti trattati con XELJANZ che hanno sviluppato coaguli di sangue nei polmoni o nelle vene. Il medico valuterà il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni nei polmoni o nelle vene e deciderà se XELJANZ è adatto per lei. Se ha già avuto problemi legati a coaguli sanguigni nei polmoni o nelle vene o se ha un rischio maggiore di svilupparli [ad esempio, se ha un forte sovrappeso, cancro, problemi cardiaci, diabete, ha avuto un infarto (negli ultimi 3 mesi), ha subito un intervento chirurgico maggiore recentemente, se usa contraccettivi ormonali/terapia ormonale sostitutiva, se le è stata diagnosticata una alterazione della coagulazione a lei o a parenti stretti], se ha un’età avanzata o se fuma attualmente o ha fumato in passato, il medico potrebbe decidere che XELJANZ non è adatto per lei.

Consulti immediatamente il medico:

• se manifesta mancanza di respiro o difficoltà respiratorie improvvisa, dolore al petto o alla schiena superiore, gonfiore alle gambe o alle braccia, dolore o sensibilità al tatto nelle gambe, o arrossamento o cambiamento di colore delle gambe o delle braccia durante l’assunzione di XELJANZ, poiché potrebbero essere segni di un coagulo nei polmoni o nelle vene.
• se manifesta cambiamenti gravi della vista (visione offuscata, perdita parziale o totale della vista), poiché ciò potrebbe indicare coaguli sanguigni negli occhi.
• se lei, il suo partner o il suo caregiver notano l’insorgenza improvvisa di forti mal di testa, che potrebbero essere accompagnati da nausea e vomito, svenimenti, vertigini o sensazione di stordimento, disturbi temporanei della vista, debolezza da un lato del corpo, deterioramento progressivo dello stato mentale, convulsioni o perdita di coscienza, poiché potrebbero essere segni di coaguli sanguigni nelle vene attorno al cervello.
• se manifesta segni e sintomi di infarto miocardico, come dolore toracico intenso o senso di oppressione (che può irradiarsi alle braccia, alla mascella, al collo, alla schiena), difficoltà respiratorie, sudorazione fredda, vertigini o capogiri improvvisi. Sono stati segnalati casi di pazienti trattati con XELJANZ che hanno avuto problemi cardiaci, inclusi infarti miocardici. Il medico valuterà il suo rischio di sviluppare problemi cardiaci e deciderà se XELJANZ è adatto per lei.
• se lei, il suo partner o il suo caregiver notano sintomi neurologici di nuova insorgenza o in peggioramento, inclusi debolezza muscolare generalizzata, disturbi visivi, alterazioni del pensiero, della memoria e dell’orientamento che causano confusione e cambiamenti di personalità, contatti immediatamente il medico, poiché potrebbero essere sintomi di un’infezione cerebrale molto rara e grave chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).

Esami di controllo aggiuntivi

Il medico deve effettuare esami del sangue prima che inizi a prendere XELJANZ, dopo 4-8 settimane di trattamento e poi ogni 3 mesi, per verificare se ha un conteggio basso di globuli bianchi (neutrofili o linfociti) o un conteggio basso di globuli rossi (anemia).

Non deve prendere XELJANZ se il suo conteggio di globuli bianchi (neutrofili o linfociti) o il suo conteggio di globuli rossi è troppo basso. Se necessario, il medico potrebbe sospendere il trattamento con XELJANZ per ridurre il rischio di infezione (conteggio di globuli bianchi) o anemia (conteggio di globuli rossi).

Il medico potrebbe anche effettuare altri esami, ad esempio per monitorare i livelli di colesterolo nel sangue o lo stato del fegato. Il medico deve valutare i suoi livelli di colesterolo entro 8 settimane dall’inizio del trattamento con XELJANZ. Il medico deve effettuare esami del fegato periodicamente.

Pazienti anziani

Un numero maggiore di infezioni, alcune delle quali potrebbero essere gravi, è stato osservato nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Informi il medico non appena nota qualsiasi segno o sintomo di infezione.

I pazienti di età pari o superiore a 65 anni potrebbero avere un rischio maggiore di infezioni, infarto miocardico e alcuni tipi di cancro. Il medico potrebbe decidere che XELJANZ non è adatto per lei.

Pazienti di origine asiatica

Un numero maggiore di casi di herpes zoster è stato osservato nei pazienti giapponesi e coreani. Informi il medico se nota vesciche dolorose sulla pelle.

Potrebbe anche avere un rischio maggiore di sviluppare determinati problemi polmonari. Informi il medico se nota difficoltà respiratorie.

Bambini e adolescenti

L’efficacia e la sicurezza di XELJANZ non sono ancora state stabilite nei pazienti di età inferiore a 2 anni.

Altri medicinali e XELJANZ

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se ha diabete o sta assumendo medicinali per il diabete. Il medico potrebbe decidere che necessita di una dose inferiore di farmaco antidiabetico durante l’assunzione di tofacitinib.

Alcuni medicinali non devono essere assunti con XELJANZ. Se assunti insieme a XELJANZ, potrebbero alterare il livello di XELJANZ nel suo organismo, e la dose di XELJANZ potrebbe richiedere un aggiustamento. Informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• antibiotici come la rifampicina, utilizzati per trattare infezioni batteriche
• fluconazolo, ketoconazolo, utilizzati per trattare infezioni fungine

Non è raccomandato l’uso di XELJANZ con medicinali che deprimono il sistema immunitario, inclusi i cosiddetti farmaci biologici mirati (anticorpi), come quelli che inibiscono il fattore di necrosi tumorale, l’interleuchina-17, l’interleuchina-12/interleuchina-23, gli antagonisti delle integrine e forti immunosoppressori chimici, inclusi azatioprina, mercaptopurina, ciclosporina e tacrolimus. L’uso di XELJANZ con questi medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati, inclusa l’infezione.

Infezioni gravi e fratture possono manifestarsi più frequentemente in persone che assumono anche corticosteroidi (ad esempio prednisone).

Gravidanza e allattamento

Se è una donna in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con XELJANZ e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. XELJANZ non deve essere usato durante la gravidanza. Informi immediatamente il medico se rimane incinta mentre assume XELJANZ.

Se sta assumendo XELJANZ e sta allattando, smetta di allattare fino a quando non avrà parlato con il medico della sospensione del trattamento con XELJANZ.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

XELJANZ non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

XELJANZ contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

XELJANZ contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere XELJANZ

Questo medicinale le è stato prescritto e viene monitorato da un medico specialista esperto nella terapia della sua malattia.

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale; non superi la dose raccomandata. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Artrite reumatoide

• La dose raccomandata è 5 mg due volte al giorno.

Artrite psoriasica

• La dose raccomandata è 5 mg due volte al giorno.

Se soffre di artrite reumatoide o artrite psoriasica, il medico può decidere di sostituire i suoi compresse di XELJANZ 5 mg rivestite con film da assumere due volte al giorno con XELJANZ 11 mg compresse a rilascio prolungato da assumere una volta al giorno, o viceversa. Può iniziare a prendere XELJANZ compresse a rilascio prolungato una volta al giorno o XELJANZ compresse rivestite con film due volte al giorno il giorno successivo all’assunzione dell’ultima dose di uno dei due tipi di compressa. Non sostituisca le compresse rivestite con film di XELJANZ con le compresse a rilascio prolungato di XELJANZ, o viceversa, a meno che il medico non glielo abbia indicato.

Spondilite anchilosante

• La dose raccomandata è 5 mg due volte al giorno.
• Il medico può decidere di interrompere XELJANZ se non dovesse risultare efficace entro 16 settimane.

Colite ulcerosa

• La dose raccomandata è 10 mg due volte al giorno per 8 settimane, seguita da 5 mg due volte al giorno.
• Il medico può decidere di prolungare il trattamento iniziale con 10 mg due volte al giorno per altre 8 settimane (16 settimane in totale), seguite da 5 mg due volte al giorno.
• Il medico può decidere di interrompere XELJANZ se non dovesse risultare efficace entro 16 settimane.
• Nei pazienti che in precedenza hanno assunto farmaci biologici per il trattamento della colite ulcerosa (come quelli che bloccano l’attività del fattore di necrosi tumorale nell’organismo) senza ottenere risultati, il medico può decidere di aumentare la dose di XELJANZ a 10 mg due volte al giorno qualora non rispondesse adeguatamente a 5 mg due volte al giorno. Il medico valuterà i potenziali rischi, inclusa la formazione di coaguli sanguigni nei polmoni o nelle vene, e i possibili benefici per lei. Il medico le indicherà se questa indicazione si applica al suo caso.
• Se il trattamento viene interrotto, il medico può decidere di riprenderlo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite psoriasica giovanile

• La dose raccomandata è 5 mg due volte al giorno per pazienti ≥ 40 kg.

Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno (una compressa al mattino e una alla sera).

Le compresse di tofacitinib possono essere frantumate e assunte con acqua.

Il medico può ridurre la dose se ha problemi al fegato o ai reni, o se le vengono prescritti determinati farmaci. Il medico può inoltre decidere di interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento se gli esami del sangue mostrano un basso numero di globuli bianchi o globuli rossi.

XELJANZ è destinato all’uso orale. Può assumire XELJANZ con o senza cibo.

Se assume più XELJANZ del dovuto

Se assume più compresse del dovuto, informi immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di assumere XELJANZ

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la compressa successiva all’ora prevista e prosegua come al solito.

Se interrompe il trattamento con XELJANZ

Non interrompa l’assunzione di XELJANZ senza averne prima parlato con il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni possono essere gravi e richiedere un intervento medico.

Gli effetti indesiderati nei pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite psoriasica giovanile sono stati coerenti con quelli osservati nei pazienti adulti con artrite reumatoide, con l'eccezione di alcune infezioni (influenza, faringite, sinusite, infezione virale) e disturbi gastrointestinali o generali (dolore addominale, nausea, vomito, febbre, mal di testa, tosse), che si sono verificati più frequentemente nella popolazione pediatrica affetta da artrite idiopatica giovanile.

Possibili effetti indesiderati gravi

In rari casi, le infezioni possono essere letali. Sono stati segnalati anche casi di cancro del polmone, cancro delle cellule bianche e infarto miocardico.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, informi immediatamente il medico.

I segni di infezione grave (frequenti) includono

• febbre e brividi
• tosse
• vesciche sulla pelle
• dolore allo stomaco
• mal di testa persistente

I segni di ulcere o fori (perforazioni) nello stomaco (poco frequenti) includono

• febbre
• dolore allo stomaco o dolore addominale
• sangue nelle feci
• cambiamenti inspiegabili nelle abitudini intestinali

Le ulcere nello stomaco o nell'intestino si verificano più frequentemente nei pazienti che stanno assumendo anche farmaci antinfiammatori non steroidei o corticosteroidi (ad es. prednisone).

I segni di reazioni allergiche (frequenza non nota) includono

• oppressione al petto
• sibili respiratori
• capogiri gravi o sensazione di vertigini
• gonfiore delle labbra, della lingua o della gola
• orticaria (prurito e pomfi)

I segni di coaguli sanguigni nei polmoni, nelle vene o negli occhi (poco frequenti: tromboembolia venosa) includono

• mancanza di respiro o difficoltà respiratoria improvvisa
• dolore al petto o nella parte superiore della schiena
• gonfiore delle gambe o delle braccia
• dolore o sensibilità al tatto nelle gambe
• arrossamento o cambiamento di colore delle gambe o delle braccia
• gravi alterazioni della vista
• comparsa improvvisa di forti mal di testa
• svenimenti, capogiri o sensazione di stordimento
• debolezza da un lato del corpo, peggioramento progressivo delle condizioni mentali, convulsioni o perdita di coscienza

I segni di infarto miocardico (poco frequenti) includono

• dolore o senso di costrizione al petto (che può irradiarsi alle braccia, alla mascella, al collo e alla schiena)
• difficoltà respiratorie
• sudore freddo
• stordimento o capogiri improvvisi

Altri effetti indesiderati osservati con XELJANZ sono elencati di seguito.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10): infezioni polmonari (polmonite e bronchite), herpes zoster, infezioni nasali, della gola o della trachea (nasofaringite), influenza, sinusite, infezione della vescica urinaria (cistite), mal di gola (faringite), aumento degli enzimi muscolari nel sangue (segni di problemi muscolari), dolore allo stomaco (che può essere dovuto all'infiammazione della mucosa gastrica), vomito, diarrea, malessere (nausea), indigestione, basso conteggio di globuli bianchi, basso conteggio di globuli rossi (anemia), gonfiore di mani e piedi, mal di testa, pressione alta (ipertensione), tosse, eruzione cutanea, acne.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100): cancro del polmone, tubercolosi, infezione renale, infezione della pelle, herpes semplice o ulcere orali (herpes labiale), aumento della creatinina nel sangue (possibile segno di problemi renali), aumento del colesterolo (incluso aumento di LDL), febbre, affaticamento (stanchezza), aumento di peso, disidratazione, strappo muscolare, tendinite, gonfiore delle articolazioni, distorsione articolare, sensazioni anomale, sonno insufficiente, congestione sinusale, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie, arrossamento della pelle, prurito, fegato grasso, infiammazione dolorosa delle piccole sacche che sporgono dalla parete interna dell'intestino (diverticolite), infezioni virali, infezioni virali intestinali, alcuni tipi di cancro della pelle (di tipo non melanoma).

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000): infezione del sangue (sepsi), linfoma (cancro delle cellule bianche), tubercolosi disseminata che colpisce ossa e altri organi, altre infezioni insolite, infezione delle articolazioni, aumento degli enzimi epatici nel sangue (segno di problemi epatici), dolore ai muscoli e alle articolazioni.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000): tubercolosi che colpisce il cervello e il midollo spinale, meningite, infezione dei tessuti molli e della fascia.

In generale, nell’artrite reumatoide si sono osservati meno effetti indesiderati quando XELJANZ è stato somministrato da solo rispetto alla somministrazione in combinazione con metotrexato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di XELJANZ

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione blister, sul flacone o sull’imballaggio cartonato. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.

Non usi questo medicinale se osserva che le compresse mostrano segni visibili di deterioramento (ad esempio, sono rotte o decolorate).

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di XELJANZ

XELJANZ 5 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è tofacitinib.
• Ogni compressa rivestita con film da 5 mg contiene 5 mg di tofacitinib (come citrato di tofacitinib).
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (vedere sezione 2 “XELJANZ contiene lattosio”), croscarmellosa sodica (vedere sezione 2 “XELJANZ contiene sodio”), stearato di magnesio, ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol e triacetina.

XELJANZ 10 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è tofacitinib.
• Ogni compressa rivestita con film da 10 mg contiene 10 mg di tofacitinib (come citrato di tofacitinib).
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (vedere sezione 2 “XELJANZ contiene lattosio”), croscarmellosa sodica (vedere sezione 2 “XELJANZ contiene sodio”), stearato di magnesio, ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol, triacetina, FD&C Blue #2/Lacca di alluminio con indigo carminio (E132) e FD&C Blue #1/Lacca di alluminio con blu brillante FCF (E133).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

XELJANZ 5 mg compresse rivestite con film

XELJANZ 5 mg compresse rivestite con film sono bianche e rotonde.

Le compresse sono presentate in blister da 14 compresse. Ogni confezione contiene 56, 112 o 182 compresse e ogni flacone contiene 60 o 180 compresse.

Solo alcuni formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgio

Responsabile della produzione

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Lussemburgo/Lussemburgo Pfizer S.A./N.V. Tel: + 32 (0)2 554 62 11	Lituania Pfizer Luxembourg SARL filiale in Lituania Tel: +370 52 51 4000
	Ungheria Pfizer Kft Tel: +36 1 488 3700
Repubblica Ceca Pfizer, spol. s r.o. Tel: + 420 283 004 111	Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610
Danimarca Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100	Olanda Pfizer BV Tel: +31 (0)800 63 34 636
Germania Pfizer Pharma GmbH Tel: + 49 (0)30 550055-51000	Norvegia Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Estonia Pfizer Luxembourg SARL filiale in Estonia Tel.: +372 666 7500	Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: + 43 (0)1 521 15-0
Grecia Pfizer Ellás A.E. Tel.: +30 210 6785 800	Polonia Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Spagna Pfizer, S.L. Tel: +34 914909900	Portogallo Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00
Francia Pfizer Tel: +33 1 58 07 34 40	Romania Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Croazia Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777	Slovenia Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, filiale per consulenza nel settore farmaceutico, Lubiana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Irlanda Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: 1800 633 363 (gratuito) +44 (0)1304 616161	Repubblica Slovacca Pfizer Luxembourg SARL, unità organizzativa Tel: + 421 2 3355 5500
Islanda Icepharma hf Tel: + 354 540 8000	Finlandia Pfizer Oy Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Pfizer s.r.l Tel: +39 06 33 18 21	Svezia Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Cipro PFIZER ELLAS A.E. (SEDE DI CIPRO) Tel: +357 22 817690
Lettonia Pfizer Luxembourg SARL filiale in Lettonia Tel.: + 371 670 35 775

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.