Кселджанс 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кселджанс 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Кселджанс 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

тофацитиниб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Помимо данной инструкции, ваш врач также выдаст вам карточку с информацией для пациента, содержащую важные сведения о мерах безопасности, которые необходимо знать до начала и во время лечения препаратом Кселджанс. Храните карточку с информацией для пациента вместе с собой.

Содержание инструкции

1. Что такое Кселджанс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Кселджанса
3. Как принимать Кселджанс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кселджанса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кселджанс и для чего он применяется

Кселджанс — это лекарственное средство, содержащее активное вещество тофацитиниб.

Кселджанс применяется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• ревматоидный артрит
• псориатический артрит
• язвенный колит
• анкилозирующий спондилит
• ювенильный идиопатический полиартрит и ювенильный псориатический артрит

Ревматоидный артрит

Кселджанс применяется для лечения взрослых пациентов с умеренным и тяжелым активным ревматоидным артритом — хроническим заболеванием, которое в первую очередь вызывает боль и воспаление суставов.

Кселджанс применяется в комбинации с метотрексатом, если предыдущая терапия ревматоидного артрита была неэффективной или плохо переносилась. Кселджанс также может применяться в монотерапии в тех случаях, когда лечение метотрексатом не переносится или не рекомендуется.

Доказано, что Кселджанс уменьшает боль и отек суставов и улучшает способность выполнять повседневные действия как при монотерапии, так и в сочетании с метотрексатом.

Псориатический артрит

Кселджанс применяется для лечения взрослых пациентов с заболеванием, называемым псориатическим артритом. Это воспалительное заболевание суставов, часто сочетающееся с псориазом. Если у вас активный псориатический артрит, сначала может быть назначено другое лекарственное средство. Если вы не достигли достаточного эффекта или плохо переносите это лечение, вам может быть назначен Кселджанс для уменьшения признаков и симптомов активного псориатического артрита и улучшения способности выполнять повседневные действия.

Кселджанс применяется в сочетании с метотрексатом для лечения взрослых пациентов с активным псориатическим артритом.

Анкилозирующий спондилит

Кселджанс применяется для лечения заболевания, называемого анкилозирующим спондилитом. Это воспалительное заболевание позвоночника.

Если у вас анкилозирующий спондилит, сначала могут быть назначены другие лекарственные средства. Если вы не достигли достаточного эффекта от этих препаратов, вам будет назначен Кселджанс.

Кселджанс может помочь уменьшить боль в спине и улучшить физическую функцию. Эти эффекты могут облегчить выполнение обычных повседневных действий и тем самым улучшить качество вашей жизни.

Язвенный колит

Язвенный колит — это воспалительное заболевание толстой кишки. Кселджанс применяется у взрослых пациентов для уменьшения признаков и симптомов язвенного колита, если предыдущая терапия была недостаточно эффективной или не переносилась.

Ювенильный идиопатический полиартрит и ювенильный псориатический артрит

Кселджанс применяется для лечения активного ювенильного идиопатического полиартрита — хронического заболевания, которое в первую очередь вызывает боль и воспаление суставов у пациентов в возрасте от 2 лет и старше.

Кселджанс также применяется для лечения ювенильного псориатического артрита — воспалительного заболевания суставов, часто сочетающегося с псориазом, у пациентов в возрасте от 2 лет и старше.

Кселджанс может применяться в комбинации с метотрексатом, если предыдущая терапия ювенильного идиопатического полиартрита или ювенильного псориатического артрита была неэффективной или плохо переносилась. Кселджанс также может применяться в монотерапии в тех случаях, когда лечение метотрексатом не переносится или не рекомендуется.

2. Что нужно знать перед началом применения Кселджанс

Не принимайте Кселджанс

• если у вас аллергия на тофацитиниб или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6)
• если у вас тяжёлая инфекция, например, сепсис (инфекция крови) или активный туберкулёз
• если вам было диагностировано тяжёлое заболевание печени, например, цирроз (рубцевание печени)
• если вы беременны или кормите грудью

Пожалуйста, обратитесь к врачу, если у вас есть сомнения по поводу любого из вышеперечисленных пунктов.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Кселджанс:

• если вы считаете, что у вас инфекция, или у вас наблюдаются симптомы инфекции, такие как лихорадка, потливость, озноб, мышечные боли, кашель, затруднённое дыхание, появление мокроты или изменение её характера, потеря веса, горячая, красная или болезненная кожа, язвы на теле, затруднённое или болезненное глотание, диарея или боли в животе, жжение при мочеиспускании или более частое мочеиспускание, а также сильная усталость
• если у вас есть заболевание, повышающее риск инфекции (например, сахарный диабет, ВИЧ/СПИД или ослабленная иммунная система)
• если у вас есть любая инфекция, вы проходите лечение от инфекции или у вас были рецидивирующие инфекции. Немедленно сообщите врачу, если чувствуете себя плохо. Кселджанс может снижать способность организма бороться с инфекциями и усугублять уже существующую инфекцию или повышать риск заражения новой инфекцией
• если у вас есть или были туберкулёз или вы имели тесный контакт с больным туберкулёзом. Ваш врач проведёт тест на туберкулёз до начала лечения Кселджанс и может повторить его во время лечения
• если у вас есть хроническое заболевание лёгких
• если у вас есть проблемы с печенью
• если у вас есть или были гепатит В или гепатит С (вирусы, поражающие печень). Вирус может активироваться во время приёма Кселджанс. Ваш врач может назначить анализ крови на гепатит до начала и во время лечения Кселджанс
• если вам 65 лет или более, если у вас когда-либо был диагностирован любой вид рака, а также если вы в настоящее время курите или курили ранее. Кселджанс может увеличить риск некоторых видов рака. У пациентов, получавших Кселджанс, отмечались случаи лейкемии, рака лёгких и других видов рака (например, рак молочной железы, кожи, простаты и поджелудочной железы). Если у вас разовьётся рак во время лечения Кселджанс, врач оценит необходимость прекращения лечения
• если у вас известен повышенный риск переломов, например, если вам 65 лет и более, вы женщина или принимаете кортикостероиды (например, преднизон)
• у пациентов, принимающих Кселджанс, наблюдались случаи немеланомного рака кожи. Ваш врач может порекомендовать регулярно проходить осмотр кожи во время приёма Кселджанс. Сообщите врачу, если во время или после лечения появляются новые поражения кожи или изменяются уже существующие
• если у вас были дивертикулит (воспаление толстой кишки) или язвы желудка или кишечника (см. раздел 4)
• если у вас есть проблемы с почками
• если вы планируете вакцинацию, сообщите об этом врачу. Некоторые виды вакцин не следует применять во время приёма Кселджанс. Перед началом приёма Кселджанс вы должны быть привиты всеми рекомендованными вакцинами. Ваш врач решит, нужна ли вам вакцинация против опоясывающего герпеса
• если у вас есть заболевания сердца, высокое артериальное давление, высокий уровень холестерина, а также если вы курите или курили ранее.

У пациентов, получавших Кселджанс, отмечались случаи тромбов крови в лёгких или венах. Ваш врач оценит риск развития тромбов в лёгких или венах и определит, подходит ли вам Кселджанс. Если у вас уже были проблемы с тромбами в лёгких или венах или повышенный риск их развития [например, при значительном избыточном весе, раке, заболеваниях сердца, диабете, недавнем инфаркте (в течение последних 3 месяцев), недавней обширной операции, приёме гормональных контрацептивов/заместительной гормональной терапии, наличии у вас или ваших близких нарушений свёртываемости крови], при пожилом возрасте или при курении в настоящее время или ранее, врач может решить, что Кселджанс вам не подходит.

Немедленно обратитесь к врачу:

• если у вас внезапно появляется одышка или затруднённое дыхание, боль в груди или в верхней части спины, отёк рук или ног, боль или болезненность при пальпации ног, покраснение или изменение цвета кожи на руках или ногах во время приёма Кселджанс, поскольку это могут быть признаки тромба в лёгких или венах
• если у вас возникают серьёзные нарушения зрения (расплывчатость, частичная или полная потеря зрения), поскольку это может быть признаком тромбов в глазах
• если вы, ваш партнёр или ухаживающий за вами человек замечаете внезапное появление сильных головных болей, которые могут сопровождаться тошнотой и рвотой, обмороками, головокружением или ощущением оглушения, временными нарушениями зрения, слабостью с одной стороны тела, прогрессирующим ухудшением психического состояния, судорогами или потерей сознания, поскольку это могут быть признаки тромбов в венах головного мозга
• если у вас появляются признаки и симптомы инфаркта миокарда, такие как сильная боль или ощущение сжатия в груди (которая может отдавать в руки, челюсть, шею, спину), затруднённое дыхание, холодный пот, головокружение или внезапная слабость. У пациентов, получавших Кселджанс, отмечались случаи сердечных заболеваний, включая инфаркт миокарда. Ваш врач оценит риск развития сердечных заболеваний и определит, подходит ли вам Кселджанс
• если вы, ваш партнёр или ухаживающий за вами человек замечаете новые неврологические симптомы или ухудшение уже существующих, включая общую слабость мышц, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания и изменениям личности, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку это могут быть симптомы очень редкого и тяжёлого поражения мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ).

Дополнительные контрольные анализы

Ваш врач должен провести анализ крови до начала приёма Кселджанс, через 4–8 недель после начала лечения и затем каждые 3 месяца, чтобы определить, не наблюдается ли у вас низкое количество лейкоцитов (нейтрофилов или лимфоцитов) или низкое количество эритроцитов (анемия).

Не следует принимать Кселджанс, если количество лейкоцитов (нейтрофилов или лимфоцитов) или эритроцитов слишком низкое. При необходимости врач может временно прекратить лечение Кселджанс, чтобы снизить риск инфекции (при низком количестве лейкоцитов) или анемии (при низком количестве эритроцитов).

Ваш врач также может проводить другие анализы, например, для контроля уровня холестерина в крови или наблюдения за состоянием печени. Ваш врач должен оценить уровень холестерина в течение 8 недель после начала приёма Кселджанс. Периодически должны проводиться печеночные пробы.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов в возрасте 65 лет и старше наблюдается повышенное число инфекций, некоторые из которых могут быть тяжёлыми. Немедленно сообщайте врачу о любых признаках или симптомах инфекции.

Пациенты в возрасте 65 лет и старше могут иметь повышенный риск инфекций, инфаркта миокарда и некоторых видов рака. Ваш врач может решить, что Кселджанс вам не подходит.

Пациенты азиатского происхождения

У японских и корейских пациентов чаще наблюдается опоясывающий герпес. Сообщите врачу, если на коже появляются болезненные пузырьки.

Также может быть повышен риск определённых заболеваний лёгких. Сообщите врачу, если у вас появляются трудности с дыханием.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Кселджанс ещё не установлены у пациентов младше 2 лет.

Другие лекарственные средства и Кселджанс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Сообщите врачу, если у вас сахарный диабет или вы принимаете лекарства для лечения диабета. Врач может решить, что вам потребуется меньшая доза противодиабетических препаратов во время приёма тофацитиниба.

Некоторые лекарства не следует принимать вместе с Кселджанс. При одновременном приёме они могут изменять концентрацию Кселджанс в организме, и может потребоваться коррекция дозы. Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие следующие действующие вещества:

• антибиотики, такие как рифампицин, применяемые для лечения бактериальных инфекций
• флуконазол, кетоконазол, применяемые для лечения грибковых инфекций

Не рекомендуется применение Кселджанс вместе с лекарствами, подавляющими иммунную систему, включая биологические препараты (антитела), такие как ингибиторы фактора некроза опухоли, интерлейкина-17, интерлейкина-12/интерлейкина-23, антагонисты интегринов, а также сильные химические иммуносупрессоры, включая азатиоприн, меркаптопурин, циклоспорин и такролимус. Совместное применение Кселджанс с этими препаратами может увеличить риск побочных эффектов, включая инфекции.

У пациентов, одновременно принимающих кортикостероиды (например, преднизон), чаще возникают тяжёлые инфекции и переломы.

Беременность и лактация

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Кселджанс и в течение как минимум 4 недель после последней дозы.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства. Кселджанс не следует применять во время беременности. Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели во время приёма Кселджанс.

Если вы принимаете Кселджанс и кормите грудью, прекратите грудное вскармливание до консультации с врачом о прекращении лечения Кселджанс.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Кселджанс не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Кселджанс содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

Кселджанс содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Кселджанс

Этот препарат вам назначил и контролирует врач-специалист, который знает, как лечить ваше заболевание.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. Не следует превышать рекомендованную дозу. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ревматоидный артрит

• Рекомендуемая доза составляет 5 мг два раза в день.

Псориатический артрит

• Рекомендуемая доза составляет 5 мг два раза в день.

Если у вас ревматоидный артрит или псориатический артрит, ваш врач может перейти от приёма таблеток Кселджанс 5 мг, покрытых плёночной оболочкой, по две таблетки в день к приёму таблеток Кселджанс с пролонгированным высвобождением по 11 мг один раз в день. Вы можете начать принимать таблетки Кселджанс с пролонгированным высвобождением один раз в день или таблетки Кселджанс, покрытые плёночной оболочкой, два раза в день уже на следующий день после последнего приёма предыдущих таблеток. Не следует самостоятельно менять таблетки Кселджанс, покрытые плёночной оболочкой, на таблетки Кселджанс с пролонгированным высвобождением или наоборот, если этого не порекомендовал ваш врач.

Анкилозирующий спондилит

• Рекомендуемая доза составляет 5 мг два раза в день.
• Ваш врач может принять решение о прекращении лечения Кселджанс, если препарат не подействовал в течение 16 недель.

Язвенный колит

• Рекомендуемая доза составляет 10 мг два раза в день в течение 8 недель, затем 5 мг два раза в день.
• Ваш врач может принять решение продлить начальный курс лечения дозой 10 мг два раза в день ещё на 8 недель (всего 16 недель), затем перейти к дозе 5 мг два раза в день.
• Ваш врач может принять решение о прекращении лечения Кселджанс, если препарат не подействовал в течение 16 недель.
• У пациентов, ранее получавших биологические препараты для лечения язвенного колита (например, препараты, блокирующие активность фактора некроза опухоли в организме), которые оказались неэффективны, врач может принять решение увеличить дозу Кселджанс до 10 мг два раза в день, если вы не отвечаете адекватно на дозу 5 мг два раза в день. При этом врач оценит потенциальные риски, включая риск развития тромбов в лёгких или венах, и возможную пользу для вас. Ваш врач сообщит вам, применимо ли это к вашему случаю.
• Если лечение было прервано, ваш врач может принять решение о его возобновлении.

Применение у детей и подростков

Ювенильный полиартрит и ювенильный псориатический артрит

• Рекомендуемая доза составляет 5 мг два раза в день для пациентов с массой тела ≥ 40 кг.

Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день (одну таблетку утром и одну таблетку вечером).

Таблетки тофацитиниба можно измельчить и принимать с водой.

Ваш врач может снизить дозу, если у вас есть проблемы с печенью или почками, или если вам назначены определённые лекарственные средства. Врач также может временно или постоянно прервать лечение, если анализы крови покажут низкое количество лейкоцитов или эритроцитов.

Кселджанс предназначен для приёма внутрь. Принимать Кселджанс можно независимо от приёма пищи.

Если вы приняли Кселджанс в дозе больше, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Кселджанс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую таблетку в обычное время и продолжайте приём как раньше.

Если вы прервали лечение Кселджанс

Не прекращайте приём Кселджанс без консультации с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые из них могут быть серьёзными и требуют немедленного медицинского вмешательства.

Побочные эффекты у пациентов с ювенильным полиартритом и ювенильным псориатическим артритом были сопоставимы с таковыми у взрослых пациентов с ревматоидным артритом, за исключением некоторых инфекций (грипп, фарингит, синусит, вирусная инфекция) и желудочно-кишечных или общих нарушений (боль в животе, тошнота, рвота, лихорадка, головная боль, кашель), которые наблюдались чаще у педиатрической популяции с ювенильным идиопатическим артритом.

Возможные серьёзные побочные эффекты

В редких случаях инфекции могут быть смертельными. Также сообщалось о случаях рака лёгких, лейкемии (раке белых кровяных телец) и инфаркте миокарда.

Если вы заметили какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Признаки тяжёлой инфекции (частые) включают:

• лихорадку и озноб
• кашель
• пузыри на коже
• боль в животе
• стойкую головную боль

Признаки язв или отверстий (перфораций) в желудке (нечастые) включают:

• лихорадку
• боль в желудке или животе
• кровь в стуле
• необъяснимые изменения в привычках дефекации

Язвы желудка или кишечника возникают чаще у пациентов, одновременно принимающих нестероидные противовоспалительные препараты или кортикостероиды (например, преднизон).

Признаки аллергических реакций (частота неизвестна) включают:

• чувство сдавления в груди
• свистящее дыхание
• сильное головокружение или ощущение вращения
• отёк губ, языка или горла
• крапивницу (зуд и волдыри на коже)

Признаки тромбов в лёгких, венах или глазах (нечастые: венозный тромбоэмболизм) включают:

• одышку или внезапные трудности с дыханием
• боль в груди или в верхней части спины
• отёк ног или рук
• боль или болезненность при пальпации ног
• покраснение или изменение цвета кожи ног или рук
• серьёзные нарушения зрения
• внезапное появление сильных головных болей
• обмороки, головокружение или ощущение оглушённости
• слабость с одной стороны тела, прогрессирующее ухудшение психического состояния, судороги или потерю сознания

Признаки инфаркта миокарда (нечастые) включают:

• боль или ощущение сдавления в груди (может отдавать в руки, челюсть, шею и спину)
• затруднённое дыхание
• холодный пот
• оглушение или внезапное головокружение

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Кселджанс, перечислены ниже.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): лёгочные инфекции (пневмония и бронхит), опоясывающий герпес, инфекции носа, горла или трахеи (назофарингит), грипп, синусит, инфекция мочевого пузыря (цистит), боль в горле (фарингит), повышение уровня мышечных ферментов в крови (признаки поражения мышц), боль в животе (может быть связана с воспалением слизистой оболочки желудка), рвота, диарея, тошнота, изжога, снижение числа лейкоцитов, снижение числа эритроцитов (анемия), отёк стоп и кистей, головная боль, повышенное артериальное давление (гипертензия), кашель, кожная сыпь, акне.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): рак лёгких, туберкулёз, почечная инфекция, инфекция кожи, простой герпес или язвы во рту (герпес на губах), повышение креатинина в крови (возможный признак поражения почек), повышение уровня холестерина (включая повышение ЛПНП), лихорадка, усталость (астения), увеличение массы тела, обезвоживание, мышечный разрыв, тендинит, отёк суставов, вывих суставов, аномальные ощущения, нарушение сна, заложенность носа, одышка или затруднённое дыхание, покраснение кожи, зуд, жировой гепатоз, болезненное воспаление небольших выпячиваний слизистой оболочки кишечника (дивертикулит), вирусные инфекции, вирусные инфекции кишечника, некоторые формы рака кожи (немеланомный тип).

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов): сепсис (заражение крови), лимфома (рак белых кровяных клеток), генерализованный туберкулёз, поражающий кости и другие органы, другие необычные инфекции, инфекция суставов, повышение печеночных ферментов в крови (признаки поражения печени), боль в мышцах и суставах.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов): туберкулёз, поражающий головной и спинной мозг, менингит, инфекция мягких тканей и фасции.

В целом, при ревматоидном артрите побочных эффектов было меньше, когда Кселджанс применяли в монотерапии, по сравнению с его применением в комбинации с метотрексатом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кселджанс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, флаконе или картонной упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия по температуре.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте препарат, если вы заметили, что таблетки имеют видимые признаки порчи (например, они расколоты или изменили цвет).

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кселджанс

Кселджанс 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

• Действующее вещество — тофацитиниб.
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 5 мг содержит 5 мг тофацитиниба (в виде цитрата тофацитиниба).
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Кселджанс содержит лактозу»), натрия кроскармеллоза (см. раздел 2 «Кселджанс содержит натрий»), магния стеарат, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол и триацетин.

Кселджанс 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

• Действующее вещество — тофацитиниб.
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 10 мг содержит 10 мг тофацитиниба (в виде цитрата тофацитиниба).
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Кселджанс содержит лактозу»), натрия кроскармеллоза (см. раздел 2 «Кселджанс содержит натрий»), магния стеарат, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол, триацетин, FD&C Blue #2/алюминиевый лак индиго кармина (Е132) и FD&C Blue #1/алюминиевый лак ярко-синего FCF (Е133).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Кселджанс 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки Кселджанс 5 мг, покрытые плёночной оболочкой, белые, круглые.

Таблетки упакованы в блистеры по 14 таблеток. Каждая упаковка содержит 56, 112 или 182 таблетки, а каждый флакон — 60 или 180 таблеток.

Кселджанс 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки Кселджанс 10 мг, покрытые плёночной оболочкой, синие, круглые.

Таблетки упакованы в блистеры по 14 таблеток. Каждая упаковка содержит 56, 112 или 182 таблетки, а каждый флакон — 60 или 180 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Фрайбург-им-Брайсгау
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Люксембург/Люксембург Pfizer S.A./N.V. Тел./Tel: + 32 (0)2 554 62 11	Литва Pfizer Luxembourg SARL филиал Литва Тел: +370 52 51 4000
	Венгрия Pfizer Kft Тел: +36 1 488 3700
Чешская Республика Pfizer, spol. s r.o. Тел: + 420 283 004 111	Мальта Vivian Corporation Ltd. Тел: + 35621 344610
Дания Pfizer ApS Телефон: + 45 44 201 100	Нидерланды Pfizer BV Тел: +31 (0)800 63 34 636
Германия Pfizer Pharma GmbH Тел: + 49 (0)30 550055-51000	Норвегия Pfizer AS Телефон: +47 67 52 61 00
Эстония Pfizer Luxembourg SARL, филиал в Эстонии Тел.: +372 666 7500	Австрия Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Тел: + 43 (0)1 521 15-0
Греция Pfizer Ελλάς A.E. Тел.: +30 210 6785 800	Польша Pfizer Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 22 335 61 00
Испания Pfizer, S.L. Тел +34914909900	Португалия Laboratórios Pfizer, Lda. Тел: (+351) 21 423 55 00
Франция Pfizer Тел +33 1 58 07 34 40	Румыния Pfizer Romania S.R.L Тел: +40 (0) 21 207 28 00
Хорватия Pfizer Croatia d.o.o. Тел: + 385 1 3908 777	Словения Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, подружница за световање с подручја фармацеутске дјелатности, Любляна Тел.: + 386 (0)1 52 11 400
Ирландия Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Тел: 1800 633 363 (бесплатно) +44 (0)1304 616161	Словакия Pfizer Luxembourg SARL, организационная единица Тел: + 421 2 3355 5500
Исландия Icepharma hf Тел: + 354 540 8000	Финляндия/Финляндия Pfizer Oy Пух/Тел: +358 (0)9 430 040
Италия Pfizer s.r.l Тел: +39 06 33 18 21	Швеция Pfizer AB Тел: +46 (0)8 550 520 00
Кипр PFIZER ΕΛΛΆΣ А.Е. (ОТДЕЛЕНИЕ В КИПРЕ) Тел: +357 22 817690
Латвия Pfizer Luxembourg SARL, филиал Латвия Тел.: + 371 670 35 775

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.