Ксдева 120 мг розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ксдева 120 мг розчин для ін'єкцій

деносумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Ваш лікар надасть вам пам’ятну картку пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, про яку ви повинні знати до початку та під час лікування препаратом Ксдева.

Зміст інструкції

1. Що таке Ксдева і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ксдева
3. Як застосовувати Ксдева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ксдева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ксдева і для чого її застосовують

Ксдева містить деносумаб — білок (моноклональне антитіло), який сповільнює руйнування кісток, що виникає, коли рак поширюється на кістки (кісткові метастази), або при пухлині з великих багатоядерних клітин кістки.

Ксдеву застосовують дорослим із поширеним раком для профілактики серйозних ускладнень, спричинених кістковими метастазами (наприклад, переломів, стиснення спинного мозку або необхідності проведення променевої терапії чи хірургічного втручання).

Ксдеву також застосовують для лікування пухлини з великих багатоядерних клітин кістки, яку не можна лікувати хірургічним шляхом, або коли хірургічне втручання не є найкращим варіантом, у дорослих та підлітків, у яких кістки вже припинили рости.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ксдева

Не застосовуйте Ксдева

• якщо ви маєте алергію на деносумаб або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Ваш лікар не буде застосовувати Ксдева, якщо у вас дуже низький рівень кальцію в крові, який не був пролікований.

Ваш лікар не буде застосовувати Ксдева, якщо у вас є незагоєні рани після стоматологічних або щелепно-лицевих операцій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Ксдева.

Додатки кальцію та вітаміну D

Ви повинні приймати додатки кальцію та вітаміну D під час лікування Ксдева, якщо тільки ваш рівень кальцію в крові не є підвищеним. Ваш лікар пояснить вам цей аспект. Якщо рівень кальцію в крові низький, ваш лікар може вирішити призначити вам додатки кальцію до початку лікування Ксдева.

Низький рівень кальцію в крові

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо під час лікування Ксдева у вас виникнуть спазми, тікі, судоми м’язів і/або оніміння чи поколювання в пальцях рук і ніг або навколо рота і/або судоми, сплутаність свідомості або втрата свідомості. Можливо, у вас низький рівень кальцію в крові.

Ниркова недостатність

Повідомте лікарю, якщо у вас є або були серйозні проблеми з нирками, ниркова недостатність або якщо вам була необхідна діаліз, оскільки це може підвищити ризик зниження рівня кальцію в крові, особливо якщо ви не приймаєте додатки кальцію.

Проблеми з ротовою порожниною, зубами та щелепою

Після застосування ін’єкційного Ксдева у пацієнтів із онкологічними захворюваннями часто спостерігалися побічні ефекти, відомі як остеонекроз щелепи (пошкодження кістки щелепи). Остеонекроз щелепи може виникнути також після припинення лікування.

Дуже важливо намагатися запобігти розвитку остеонекрозу щелепи, оскільки це стан може бути болісним і важким для лікування. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи, слід дотримуватися певних заходів обережності:

• Перед початком лікування повідомте лікарю або медсестрі (медичному працівнику), якщо у вас є проблеми з ротовою порожниною або зубами. Ваш лікар повинен відстрочити початок лікування, якщо у вас є незагоєні рани в роті після стоматологічних процедур або щелепно-лицевої хірургії. Ваш лікар порадить пройти огляд у стоматолога перед початком лікування Ксдева.
• Під час лікування слід дотримуватися доброго догляду за ротовою порожниною та регулярно проходити стоматологічні огляди. Якщо ви носите зубні протези, переконайтеся, що вони добре підігнані.
• Якщо ви проходите стоматологічне лікування або плануєте пройти стоматологічну операцію (наприклад, видалення зубів), повідомте лікарю про своє стоматологічне лікування та стоматологу — що ви отримуєте лікування Ксдева.
• Негайно зв’яжіться з лікарем і стоматологом, якщо у вас виникнуть будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, такі як розхитані зуби, біль або набряк, незагоювальні або гнійні виразки, оскільки це можуть бути ознаки остеонекрозу щелепи.

Пацієнти, які проходять хіміотерапію та/або променеву терапію, приймають стероїди або антиангіогенні препарати (що використовуються для лікування раку), перенесли стоматологічну операцію, не проходять регулярні стоматологічні огляди, мають захворювання ясен або палять, можуть мати підвищений ризик розвитку остеонекрозу щелепи.

Незвичайні переломи стегнової кістки

У деяких людей під час лікування Ксдева виникали незвичайні переломи стегнової кістки. Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виник болісний синдром у стегні, паху або тазі, що з’явився нещодавно або є незвичайним.

Підвищений рівень кальцію в крові після припинення лікування Ксдева

У деяких пацієнтів із гігантоклітинною пухлиною кістки після припинення лікування спостерігався підвищений рівень кальцію в крові через кілька тижнів або місяців. Після припинення лікування Ксдева ваш лікар буде спостерігати за ознаками та симптомами підвищеного рівня кальцію.

Діти та підлітки

Ксдева не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років, за винятком підлітків із гігантоклітинною пухлиною кістки, у яких кістки вже припинили рости. Застосування Ксдева у дітей та підлітків із іншими видами раку, що поширилися на кістки, не досліджувалося.

Застосування Ксдева з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікарю, якщо ви отримуєте лікування:

• іншим препаратом, що містить деносумаб
• бісфосфонатом

Ви не повинні приймати Ксдева разом з іншими препаратами, що містять деносумаб або бісфосфонати.

Вагітність та годування груддю

Ксдева не досліджувався у вагітних жінок. Дуже важливо повідомити лікарю, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Застосування Ксдева під час вагітності не рекомендовано. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Ксдева та принаймні 5 місяців після припинення лікування Ксдева.

Якщо ви завагітнієте під час лікування Ксдева або менше ніж через 5 місяців після припинення лікування Ксдева, будь ласка, повідомте лікарю.

Невідомо, чи виділяється Ксдева з грудним молоком. Дуже важливо повідомити лікарю, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити. Лікар допоможе вам вирішити, чи слід припинити годування груддю або припинити застосування Ксдева, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь Ксдева для матері.

Якщо ви годуєте груддю під час лікування Ксдева, будь ласка, повідомте лікарю.

Перед застосуванням будь-яких інших лікарських засобів проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Здатність до керування транспортними засобами та роботи з механізмами

Вплив Ксдева на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є нульовим або незначним.

Ксдева містить сорбіт

Цей лікарський засіб містить 78 мг сорбіту в кожному флаконі.

Ксдева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 120 мг; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ксдеву

Ксдеву повинен застосовувати лише медичний працівник.

Рекомендована доза Ксдеви становить 120 мг, яку вводять раз на 4 тижні шляхом одноразового підшкірного введення. Ксдеву вводять у стегно, черево або верхню частину плеча. Якщо лікування проводиться при гігантоклітинній пухлині кістки, то додаткові дози вводять на 1-му та 2-му тижнях після першої дози.

Не струшувати.

Також під час лікування Ксдевою вам слід приймати добавки кальцію та вітаміну D, якщо тільки у вас немає надлишку кальцію в крові. Цей аспект вам пояснить лікар.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Ксдевою виникнуть такі симптоми (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• судоми, тіків, м’язові напади, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг або навколо рота та/або судоми, сплутаність свідомості або втрата свідомості. Ці симптоми можуть свідчити про низький рівень кальцію в крові. Зниження рівня кальцію в крові може також призводити до зміни серцевого ритму, що називається подовженням інтервалу QT, яке виявляється за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).

Негайно повідомте лікареві та стоматологу, якщо під час лікування Ксдевою або після припинення лікування виникнуть такі симптоми (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• тривалий біль у роті та/або щелепі, набряк і/або незагоюючі виразки в роті або щелепі, гнійне виділення, оніміння або відчуття важкості в щелепі або розхитування зуба можуть бути ознаками ураження кістки щелепи (остеонекроз).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• біль у кістках, суглобах і/або м’язах, іноді сильний,
• утруднене дихання,
• діарея.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія),
• видалення зуба,
• підвищена пітливість,
• у пацієнтів із поширеним раком: розвиток іншого типу раку.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) після припинення лікування у пацієнтів із гігантоклітинною пухлиною кістки,
• новий або незвичайний біль у стегні, пахві або стегновій кістці (може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки),
• висип на шкірі або виразки в роті (лікарські ліхеноїдні висипання).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• алергічні реакції (наприклад: свистяче дихання або утруднене дихання; набряк обличчя, губ, язика, горла або інших частин тіла; висип, свербіж або кропив’янка на шкірі). У рідкісних випадках алергічні реакції можуть бути серйозними.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

• зверніться до лікаря, якщо у вас біль у вусі, із вуха виділяється рідина і/або у вас інфекція вуха. Це можуть бути симптоми ураження кісток вуха.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ксдева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після «CAD» або «EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у холодильнику (від 2 °C до 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Перед ін’єкцією флакон можна вийняти з холодильника, щоб він досяг кімнатної температури (до 25 °C). Це зробить ін’єкцію менш неприємною. Після того як флакон досягне кімнатної температури (до 25 °C), його слід використати протягом 30 днів.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ксдеви

• Діючою речовиною є деносумаб. Кожен флакон містить 120 мг деносумабу в 1,7 мл розчину (що відповідає 70 мг/мл).
• Інші інгредієнти: оцтова кислота, натрію гідроксид, сорбітол (Е420), полісорбат 20 та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ксдева є розчином для ін'єкцій.

Ксдева — це прозорий розчин, безкольоровий або трохи жовтуватий, який може містити залишкові кількості білкових частинок від напівпрозорих до білих.

Кожна упаковка містить один, три або чотири флакони одноразового використання.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Нідерланди

Тримач ліцензії на введення в обіг

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Нідерланди

Виробник

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ірландія

Виробник

Amgen NV

Telecomlaan 5‑7

1831 Diegem

Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів:

http://www.ema.europa.eu/.

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

• Розчин Ксдева повинен бути перевірений візуально перед застосуванням. У розчині можуть міститися залишкові кількості білкових частинок від прозорих до білих. Не вводьте розчин, якщо він мутний, змінив колір або містить багато частинок або сторонній матеріал.
• Не струшувати.
• Щоб уникнути дискомфорту в місці введення, перед ін’єкцією дайте флакону досягнути кімнатної температури (до 25 °C) і вводьте повільно.
• Увесь вміст флакона повинен бути введений.
• Для введення деносумабу рекомендується використовувати голку калібру 27 G.
• Не вставляйте голку повторно у флакон.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих вимог.