Ксгева 120 мг раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ксгева 120 мг раствор для инъекций

деносумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Ваш врач выдаст вам информационную карточку для пациента, содержащую важную информацию о мерах безопасности, которую вы должны знать до начала и во время лечения препаратом Ксгева.

Содержание инструкции

1. Что такое Ксгева и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом применения Ксгева
3. Способ применения Ксгева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ксгева
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ксгева и для чего она применяется

Ксгева содержит деносумаб, белок (моноклональное антитело), который замедляет разрушение костной ткани, возникающее при распространении рака на кости (костные метастазы), а также при гигантоклеточной опухоли кости.

Ксгева применяется у взрослых с прогрессирующим раком для профилактики тяжелых осложнений, вызванных костными метастазами (например, переломов, сдавления спинного мозга или необходимости проведения лучевой терапии или хирургического вмешательства).

Ксгева также применяется для лечения гигантоклеточной опухоли кости у взрослых и подростков с завершённым ростом костей, если оперативное лечение невозможно или не является предпочтительным вариантом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Ксгева

Не используйте Ксгева

• если у Вас аллергия на деносумаб или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Ваш лечащий врач не будет вводить Вам Ксгева, если у Вас очень низкий уровень кальция в крови, который не был пролечен.

Ваш лечащий врач не будет вводить Вам Ксгева, если у Вас имеются незажившие раны после стоматологических или хирургических вмешательельств в полости рта.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Ксгева.

Добавки кальция и витамина D

Во время лечения Ксгева Вам необходимо принимать добавки кальция и витамина D, если только уровень кальция в Вашей крови не повышен. Ваш врач подробно объяснит Вам этот вопрос. Если уровень кальция в Вашей крови низкий, врач может назначить Вам добавки кальция до начала лечения Ксгева.

Низкий уровень кальция в крови

Немедленно свяжитесь с врачом, если во время лечения Ксгева у Вас появятся спазмы, подергивания или судороги мышц и/или онемение или покалывание в пальцах рук и ног, вокруг рта и/или судороги, спутанность сознания или потеря сознания. Возможно, у Вас низкий уровень кальция в крови.

Почечная недостаточность

Сообщите врачу, если у Вас были или есть серьезные проблемы с почками, почечная недостаточность или если Вам проводилась диализная терапия, поскольку это может повысить риск снижения концентрации кальция в крови, особенно если Вы не принимаете добавки кальция.

Проблемы с полостью рта, зубами и челюстью

Остеонекроз нижней челюсти (повреждение костной ткани челюсти) — побочное действие, которое часто наблюдалось (может встречаться у до 1 из 10 пациентов) у пациентов, получавших инъекционный Ксгева при онкологических заболеваниях. Остеонекроз нижней челюсти может также развиться после прекращения лечения.

Важно постараться предотвратить развитие остеонекроза нижней челюсти, поскольку это состояние может быть болезненным и трудно поддающимся лечению. Чтобы снизить риск развития остеонекроза нижней челюсти, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

• Перед началом лечения сообщите врачу или медсестре (медицинскому персоналу), если у Вас есть проблемы с полостью рта или зубами. Ваш врач должен отложить начало лечения, если у Вас имеются незажившие раны в полости рта после стоматологических процедур или хирургического вмешательства. Ваш врач порекомендует пройти стоматологическое обследование до начала лечения Ксгева.
• Во время лечения необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если Вы носите зубные протезы, убедитесь, что они хорошо сидят.
• Если Вы проходите стоматологическое лечение или Вам предстоит операция в полости рта (например, удаление зубов), сообщите врачу о проводимом лечении и обязательно сообщите стоматологу, что Вы проходите лечение Ксгева.
• Немедленно свяжитесь с врачом и стоматологом, если у Вас возникнут какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как шатающиеся зубы, боль или воспаление, незаживающие язвы или гнойные выделения, поскольку это могут быть признаки остеонекроза нижней челюсти.

Пациенты, получающие химиотерапию и/или лучевую терапию, принимающие стероиды или антиангиогенные препараты (используемые для лечения рака), перенесшие стоматологическую операцию, не проходящие регулярные стоматологические осмотры, имеющие заболевания десен или курящие, могут иметь повышенный риск развития остеонекроза нижней челюсти.

Необычные переломы бедренной кости

Некоторые пациенты во время лечения Ксгева могут испытывать необычные переломы бедренной кости. Свяжитесь с врачом, если у Вас появится новый или необычный болевой синдром в области бедра, паха или тазобедренного сустава.

Повышенный уровень кальция в крови после прекращения лечения Ксгева

У некоторых пациентов с гигантоклеточной опухолью кости наблюдался повышенный уровень кальция в крови спустя несколько недель или месяцев после прекращения лечения. Ваш врач будет контролировать признаки и симптомы гиперкальциемии после прекращения лечения Ксгева.

Дети и подростки

Ксгева не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, за исключением подростков с гигантоклеточной опухолью кости, у которых завершился рост костей. Применение Ксгева у детей и подростков с другими видами рака, распространившимся на кости, не изучалось.

Применение Ксгева с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

• другое лекарство, содержащее деносумаб;
• бисфосфонат.

Не следует принимать Ксгева одновременно с другими препаратами, содержащими деносумаб или бисфосфонаты.

Беременность и лактация

Ксгева не изучался у беременных женщин. Важно сообщить врачу, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть. Применение Ксгева во время беременности не рекомендуется. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Ксгева и в течение как минимум 5 месяцев после его прекращения.

Если Вы забеременели во время лечения Ксгева или в течение 5 месяцев после его прекращения, немедленно сообщите об этом врачу.

Неизвестно, выделяется ли Ксгева с грудным молоком. Важно сообщить врачу, если Вы кормите грудью или планируете кормить. Врач поможет Вам принять решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или отмены Ксгева, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу Ксгева для матери.

Если Вы кормите грудью во время лечения Ксгева, пожалуйста, сообщите об этом врачу.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых других лекарственных средств.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Ксгева на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Ксгева содержит сорбитол

Данный препарат содержит 78 мг сорбитола в каждом флаконе.

Ксгева содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 120 мг; это, по сути, «без натрия».

3. Порядок применения Ксгевы

Применение Ксгевы должно осуществляться под наблюдением медицинского работника.

Рекомендуемая доза Ксгевы составляет 120 мг, вводимые один раз в 4 недели в виде однократной подкожной инъекции. Инъекция Ксгевы вводится в бедро, живот или верхнюю часть руки. Если Вы проходите лечение опухоли костных клеток гигантских клеток, то получите дополнительные дозы на 1-й и 2-й неделях после первой дозы.

Не взбалтывать.

Также Вам следует принимать добавки кальция и витамина D во время лечения Ксгевой, если только у Вас нет избытка кальция в крови. Ваш врач подробно разъяснит этот вопрос.

Если у Вас возникнут дополнительные вопросы относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Ксгевой появятся следующие симптомы (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• судороги, подергивания, мышечные спазмы, онемение или покалывание в пальцах рук и ног или вокруг рта и/или припадки, спутанность сознания или потеря сознания. Эти симптомы могут быть признаком низкого уровня кальция в крови. Снижение уровня кальция в крови может также вызывать нарушение ритма сердца, называемое удлинением интервала QT, которое выявляется при проведении электрокардиограммы (ЭКГ).

Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если у вас появятся следующие симптомы во время лечения Ксгевой или после его прекращения (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• стойкая боль в полости рта и/или в челюсти, отек и/или незаживающие язвы в полости рта или челюсти, гнойное отделяемое, онемение или ощущение тяжести в челюсти или расшатывание зуба — эти симптомы могут указывать на повреждение костной ткани челюсти (остеонекроз).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда выраженная,
• затрудненное дыхание,
• диарея.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия),
• удаление зуба,
• повышенное потоотделение,
• у пациентов с распространенным раком: развитие другого типа рака.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) после прекращения лечения у пациентов с гигантоклеточной опухолью кости,
• новая или необычная боль в бедре, паху или бедренной кости (может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости),
• кожная сыпь или язвы во рту (лекарственная лишайная сыпь).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции (например: свистящее дыхание или затрудненное дыхание; отек лица, губ, языка, горла или других частей тела; кожная сыпь, зуд или крапивница). В редких случаях аллергические реакции могут быть тяжелыми.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• обратитесь к врачу, если у вас возникла боль в ухе, из уха выделяется гной и/или у вас инфекция уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения костей уха.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Ксгева

Храните этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после обозначений «CAD» или «EXP». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Перед введением инъекции флакон может быть извлечён из холодильника и доведён до комнатной температуры (не выше 25 °C), чтобы уменьшить дискомфорт при инъекции. После достижения флаконом комнатной температуры (не выше 25 °C) его следует использовать в течение 30 дней.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ксгевы

• Действующее вещество — деносумаб. Каждый флакон содержит 120 мг деносумаба в 1,7 мл раствора (что соответствует 70 мг/мл).
• Вспомогательные вещества: уксусная кислота ледяная, натрия гидроксид, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ксгева — раствор для инъекций.

Ксгева представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого, который может содержать остаточное количество белковых частиц от полупрозрачных до белых.

Каждая упаковка содержит один, три или четыре флакона однократного применения.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

4817 ZK Бреда,

Нидерланды

Держатель регистрационного удостоверения

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

4817 ZK Бреда,

Нидерланды

Производитель

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ирландия

Производитель

Amgen NV

Telecomlaan 5–7

1831 Дигем

Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:
http://www.ema.europa.eu/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

• Раствор Ксгева необходимо визуально осмотреть перед введением. Раствор может содержать остаточное количество белковых частиц от прозрачных до белых. Не вводите раствор, если он мутный, изменил цвет или содержит большое количество частиц или посторонние включения.
• Не взбалтывать.
• Чтобы избежать дискомфорта в месте введения, перед инъекцией дайте флакону достигнуть комнатной температуры (до 25 °C), и вводите препарат медленно.
• Весь объём содержимого флакона должен быть введён.
• Для введения деносумаба рекомендуется использовать иглу калибра 27 G.
• Не вставляйте иглу повторно во флакон.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.