Xgeva 120 mg soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

XGEVA 120 mg soluzione iniettabile

denosumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Il medico le fornirà una scheda informativa per il paziente contenente informazioni importanti sulla sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento con XGEVA.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è XGEVA e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare XGEVA
3. Come usare XGEVA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di XGEVA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è XGEVA e a cosa serve

XGEVA contiene denosumab, una proteina (anticorpo monoclonale) che riduce la distruzione ossea causata dalla diffusione del cancro alle ossa (metastasi ossee) o dal tumore a cellule giganti dell'osso.

XGEVA viene utilizzato negli adulti con cancro avanzato per prevenire gravi complicazioni causate dalle metastasi ossee (ad es., fratture, compressione del midollo spinale o necessità di radioterapia o interventi chirurgici).

XGEVA viene inoltre utilizzato per il trattamento del tumore a cellule giganti dell'osso, quando non è possibile ricorrere alla chirurgia o quando questa non rappresenta la scelta migliore, in adulti e adolescenti con ossa completamente sviluppate.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare XGEVA

Non usi XGEVA

• se è allergico al denosumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Il suo medico non le somministrerà XGEVA se ha un livello molto basso di calcio nel sangue che non è stato trattato.

Il suo medico non le somministrerà XGEVA se ha ferite non cicatrizzate causate da interventi chirurgici odontoiatrici o orali.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare XGEVA.

Supplementi di calcio e vitamina D

Durante il trattamento con XGEVA deve assumere supplementi di calcio e vitamina D, a meno che i suoi livelli di calcio nel sangue non siano elevati. Il medico le spiegherà questo aspetto. Se il livello di calcio nel sangue è basso, il medico potrebbe decidere di prescriverle supplementi di calcio prima di iniziare il trattamento con XGEVA.

Livelli bassi di calcio nel sangue

Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare spasmi, tic o crampi muscolari e/o intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza durante il trattamento con XGEVA. È possibile che il livello di calcio nel sangue sia basso.

Insufficienza renale

Informi il medico se ha avuto o ha problemi renali gravi, insufficienza renale o se ha dovuto sottoporsi a dialisi, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di abbassamento della concentrazione di calcio nel sangue, specialmente se non assume supplementi di calcio.

Problemi alla bocca, ai denti e alla mascella

È stato riportato frequentemente (può interessare fino a 1 persona su 10) un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola (danno all’osso della mascella) in pazienti che ricevono XGEVA iniettabile per condizioni legate al cancro. L’osteonecrosi della mandibola può verificarsi anche dopo l’interruzione del trattamento.

È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’osteonecrosi della mandibola poiché si tratta di una condizione dolorosa che può risultare difficile da trattare. Per ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola, deve prendere alcune precauzioni:

• Prima di iniziare il trattamento, informi il medico o l’infermiere (operatore sanitario) se ha problemi alla bocca o ai denti. Il medico dovrà ritardare l’inizio del trattamento se ha ferite non cicatrizzate in bocca causate da procedure odontoiatriche o chirurgia orale. Il medico le consiglierà di sottoporsi a una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con XGEVA.
• Durante il trattamento, deve mantenere una buona igiene orale e sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici. Se usa protesi dentarie, deve assicurarsi che siano ben adattate.
• Se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico (ad es. estrazione di denti), informi il medico del trattamento odontoiatrico e informi il dentista che sta ricevendo XGEVA.
• Contatti immediatamente il medico e il dentista se dovesse manifestare problemi alla bocca o ai denti, come denti mobili, dolore o gonfiore, ulcere che non guariscono o che suppurano, poiché questi potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola.

I pazienti sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia, in trattamento con steroidi o farmaci anti-angiogenici (utilizzati per il trattamento del cancro), che hanno subito interventi odontoiatrici, che non effettuano controlli odontoiatrici periodici, che soffrono di malattie gengivali o che fumano potrebbero avere un rischio maggiore di sviluppare osteonecrosi della mandibola.

Fratture insolite dell’osso del femore

Alcune persone hanno sviluppato fratture insolite dell’osso del femore durante il trattamento con XGEVA. Contatti il medico se dovesse manifestare dolore recente o insolito all’anca, all’inguine o al femore.

Livelli elevati di calcio nel sangue dopo l’interruzione del trattamento con XGEVA

Alcuni pazienti con tumore a cellule giganti dell’osso hanno manifestato livelli elevati di calcio nel sangue settimane o mesi dopo l’interruzione del trattamento. Il medico monitorerà i segni e i sintomi di ipercalcemia dopo l’interruzione del trattamento con XGEVA.

Bambini e adolescenti

XGEVA non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni, tranne che per gli adolescenti con tumore a cellule giganti dell’osso i cui ossi hanno terminato la crescita. L’uso di XGEVA non è stato studiato in bambini e adolescenti con altri tipi di cancro che si sono diffusi alle ossa.

Uso di XGEVA con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. È molto importante che informi il medico se sta ricevendo trattamento con:

• un altro medicinale contenente denosumab
• un bifosfonato

Non dovrebbe assumere XGEVA contemporaneamente ad altri medicinali contenenti denosumab o bifosfonati.

Gravidanza e allattamento

XGEVA non è stato studiato in donne in gravidanza. È importante che informi il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta. L’uso di XGEVA durante la gravidanza non è raccomandato. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con XGEVA e per almeno 5 mesi dopo l’interruzione del trattamento.

Se rimane incinta durante il trattamento con XGEVA o entro 5 mesi dall’interruzione del trattamento con XGEVA, la preghiamo di informare il medico.

Non si sa se XGEVA sia escreto nel latte materno. È importante che informi il medico se sta allattando o prevede di farlo. Il medico la aiuterà a decidere se interrompere l’allattamento o se interrompere il trattamento con XGEVA, valutando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio di XGEVA per la madre.

Se sta allattando durante il trattamento con XGEVA, la preghiamo di informare il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi altro medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di XGEVA sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

XGEVA contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 78 mg di sorbitolo per flaconcino.

XGEVA contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 120 mg; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare XGEVA

XGEVA deve essere somministrato sotto la supervisione di un professionista sanitario.

La dose raccomandata di XGEVA è di 120 mg, somministrata una volta ogni 4 settimane mediante una singola iniezione sotto la pelle (via sottocutanea). L'iniezione di XGEVA verrà effettuata nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio. Se sta ricevendo trattamento per il tumore delle cellule giganti dell'osso, riceverà dosi aggiuntive 1 e 2 settimane dopo la prima dose.

Non agitare.

Durante il trattamento con XGEVA, deve assumere anche integratori di calcio e vitamina D, a meno che non abbia un eccesso di calcio nel sangue. Il suo medico le spiegherà questo aspetto.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con XGEVA compaiono uno o più dei seguenti sintomi (possono interessare più di 1 persona su 10):

• spasmi, tic, crampi muscolari, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza. Questi sintomi possono essere segni di una riduzione dei livelli di calcio nel sangue. Una riduzione del calcio nel sangue può causare anche un cambiamento del ritmo cardiaco chiamato prolungamento QT, rilevabile tramite elettrocardiogramma (ECG).

Informi immediatamente il medico e il dentista se durante il trattamento con XGEVA o dopo l’interruzione del trattamento compaiono uno o più dei seguenti sintomi (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• dolore persistente in bocca e/o nella mascella, gonfiore e/o ulcere che non guariscono nella bocca o nella mascella, suppurazione, intorpidimento o sensazione di pesantezza nella mascella o allentamento di un dente, che possono essere segni di un danno osseo alla mascella (osteonecrosi).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• dolore alle ossa, articolazioni e/o muscoli, talvolta intenso,
• difficoltà respiratorie,
• diarrea.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• livelli bassi di fosfato nel sangue (ipofosfatemia),
• estrazione dentale,
• sudorazione eccessiva,
• in pazienti con cancro avanzato: sviluppo di un altro tipo di cancro.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) dopo l’interruzione del trattamento in pazienti con tumore a cellule giganti dell’osso,
• dolore recente o insolito all’anca, all’inguine o alla coscia (può essere un segno precoce di una possibile frattura dell’osso della coscia),
• eruzioni cutanee o ulcere in bocca (eruzioni liquenoidi da farmaci).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• reazioni allergiche (ad esempio: sibili o difficoltà respiratorie; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola o di altre parti del corpo; eruzioni cutanee, prurito o orticaria). In rari casi, le reazioni allergiche possono essere gravi.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• consulti il medico se ha dolore all’orecchio, se dall’orecchio esce del liquido e/o ha un’infezione all’orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di un danno alle ossa dell’orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informi il medico o l’infermiere. Inoltre, può segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di XGEVA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

Tenere il flaconcino nel contenitore esterno per proteggerlo dalla luce.

Prima dell'iniezione, il flaconcino può essere lasciato fuori dal frigorifero affinché raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25 °C). In questo modo l'iniezione risulterà meno sgradevole. Una volta che il flaconcino ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25 °C), deve essere utilizzato entro 30 giorni.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di XGEVA

• Il principio attivo è il denosumab. Ogni flaconcino contiene 120 mg di denosumab in 1,7 ml di soluzione (pari a 70 mg/ml).
• Gli altri componenti sono acido acetico glaciale, idrossido di sodio, sorbitolo (E420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

XGEVA è una soluzione iniettabile.

XGEVA è una soluzione trasparente, incolore o leggermente giallastra, che può contenere quantità residue di particelle proteiche da traslucide a bianche.

Ogni confezione contiene uno, tre o quattro flaconcini monouso.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Paesi Bassi

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Paesi Bassi

Produttore

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanda

Produttore

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali:

http://www.ema.europa.eu/.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

• La soluzione di XGEVA deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione. La soluzione può contenere quantità residue di particelle proteiche da traslucide a bianche. Non iniettare la sol游戏副本