Xgeva 120 mg roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

XGEVA 120 mg roztwór do wstrzykiwań

denosumab

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Twój lekarz wyda Ci kartę przypominającą dla pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed i podczas leczenia lekiem XGEVA.

Zawartość ulotki

1. Co to jest XGEVA i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania XGEVA
3. Jak stosować XGEVA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać XGEVA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest XGEVA i do czego służy

XGEVA zawiera denusumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które spowalnia rozpad tkanki kostnej występujący, gdy nowotwór przenosi się do kości (metastazy kostne) lub przy guzie komórek plazmatycznych kości.

XGEVA stosuje się u dorosłych z zaawansowanym nowotworem w celu zapobiegania poważnym powikłaniom spowodowanym przez przerzuty kostne (np. złamaniom, uciskowi rdzenia kręgowego lub konieczności poddania się radioterapii lub operacji).

XGEVA stosuje się również w leczeniu guza komórek plazmatycznych kości, którego nie można leczyć operacyjnie lub gdy chirurgia nie jest najlepszym rozwiązaniem, u dorosłych i u dorastających, u których kości przestały już rosnąć.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem XGEVA

Nie stosuj XGEVA

• jeśli jesteś uczulony na denosumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Twój opiekun medyczny nie poda ci XGEVA, jeśli masz bardzo niski poziom wapnia we krwi, który nie został wyleczony.

Twój opiekun medyczny nie poda ci XGEVA, jeśli masz niezagojone rany po zabiegach stomatologicznych lub chirurgii jamy ustnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania XGEVA skonsultuj się z lekarzem.

Suplementy wapnia i witaminy D

Podczas leczenia XGEVA należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, chyba że poziom wapnia we krwi jest wysoki. Twój lekarz poinformuje cię o tym aspekcie. Jeśli poziom wapnia we krwi jest niski, twój lekarz może zdecydować o przepisaniu suplementów wapnia przed rozpoczęciem leczenia XGEVA.

Niski poziom wapnia we krwi

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczujesz skurcze, drgawki lub kurcze mięśni i/lub mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp lub wokół ust i/lub drgawki, dezorientację lub utratę przytomności podczas leczenia XGEVA. Możliwe, że twój poziom wapnia we krwi jest niski.

Niewydolność nerek

Poinformuj lekarza, jeśli miałeś lub masz poważne problemy nerkowe, niewydolność nerek lub jeśli musiałeś poddać się dializie, ponieważ może to zwiększyć ryzyko obniżenia stężenia wapnia we krwi, szczególnie jeśli nie przyjmujesz suplementów wapnia.

Problemy z jamą ustną, zębami i żuchwą

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób) występuje zdarzenie niepożądane zwane osteonekrozą żuchwy (uszkodzenie kości żuchwy) u pacjentów otrzymujących wstrzykiwane XGEVA w przebiegu chorób związanych z nowotworem. Osteonekroza żuchwy może również wystąpić po przerwaniu leczenia.

Ważne jest, aby spróbować zapobiec rozwojowi osteonekrozy żuchwy, ponieważ może to być bolesne schorzenie, trudne do leczenia. Aby zmniejszyć ryzyko rozwoju osteonekrozy żuchwy, należy podjąć następujące środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza lub pielęgniarkę (opiekuna medycznego), jeśli masz problemy z jamą ustną lub zębami. Twój lekarz powinien odroczyć rozpoczęcie leczenia, jeśli masz niezagojone rany w jamie ustnej po zabiegach stomatologicznych lub chirurgii jamy ustnej. Twój lekarz zaleci badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem leczenia XGEVA.
• Podczas leczenia należy utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej i regularnie poddawać się kontrolnym badaniom stomatologicznym. Jeśli używasz protezy zębowej, upewnij się, że dobrze dopasowuje się ona do jamy ustnej.
• Jeśli jesteś leczony stomatologicznie lub planujesz poddać się zabiegowi stomatologicznemu (np. ekstrakcji zębów), poinformuj lekarza o swoim leczeniu stomatologicznym i poinformuj stomatologa, że jesteś leczony XGEVA.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli wystąpią problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak luźne zęby, ból lub obrzęk, niezagojone lub ropiejące owrzodzenia, ponieważ mogą to być objawy osteonekrozy żuchwy.

Pacjenci poddawani chemioterapii i/lub radioterapii, przyjmujący sterydy lub leki anty-angiogenne (stosowane w leczeniu nowotworów), którzy przeszli zabiegi stomatologiczne, nie wykonują regularnych badań stomatologicznych, mają choroby dziąseł lub palą papierosy, mogą mieć większe ryzyko rozwoju osteonekrozy żuchwy.

Niepowszechne złamania kości udowej

Niektórzy pacjenci rozwinęli niepowszechne złamania kości udowej podczas leczenia XGEVA. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczujesz nowy lub nietypowy ból w biodrach, pachwinie lub udzie.

Wysoki poziom wapnia we krwi po przerwaniu leczenia XGEVA

Niektórzy pacjenci z guzem komórek wielkocząsteczkowych kości mieli wysoki poziom wapnia we krwi kilka tygodni lub miesięcy po przerwaniu leczenia. Twój lekarz będzie monitorować objawy i oznaki wysokiego poziomu wapnia po przerwaniu leczenia XGEVA.

Dzieci i nastolatkowie

XGEVA nie jest zalecane dzieciom i nastolatkom poniżej 18. roku życia, z wyjątkiem nastolatków z guzem komórek wielkocząsteczkowych kości, u których kości przestały rosnąć. Nie badano stosowania XGEVA u dzieci i nastolatków z innymi rodzajami nowotworów rozprzestrzenionych na kości.

Stosowanie XGEVA z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty. Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś leczony:

• innym lekiem zawierającym denosumab
• bisfosfonianem

Nie należy przyjmować XGEVA razem z innymi lekami zawierającymi denosumab lub bisfosfoniany.

Ciąża i karmienie piersią

XGEVA nie było testowane u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Nie zaleca się stosowania XGEVA w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia XGEVA i przez co najmniej 5 miesięcy po jego zakończeniu.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia XGEVA lub mniej niż 5 miesięcy po jego zakończeniu, proszę poinformuj lekarza.

Nie wiadomo, czy XGEVA wydzielane jest z mlekiem matki. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lekarz pomoże ci zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią, czy zrezygnować z leczenia XGEVA, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia XGEVA dla matki.

Jeśli karmisz piersią podczas leczenia XGEVA, proszę poinformuj lekarza.

Przed przyjęciem jakichkolwiek innych leków skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ XGEVA na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

XGEVA zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 78 mg sorbitolu w każdej ampułce.

XGEVA zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 120 mg; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować XGEVA

XGEVA należy podawać pod nadzorem personelu medycznego.

Zalecana dawka XGEVA to 120 mg podawana co 4 tygodnie w pojedynczej iniekcji podskórznej (drogą podskórną). XGEVA podaje się w okolicy uda, brzucha lub górnej części ramienia. Jeżeli leczysz się z powodu guza z komórek wielkoblastowych kości, otrzymasz dodatkowe dawki 1 i 2 tygodnie po pierwszej dawce.

Nie wstrząsać.

Podczas leczenia XGEVA należy również przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, chyba że występuje u Ciebie nadmiar wapnia we krwi. Twój lekarz szczegółowo wyjaśni Ci tę kwestię.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem XGEVA pojawi się którykolwiek z poniższych objawów (może występować u ponad 1 na 10 osób):

• skurcze, mimowolne drgania mięśni, skurcze mięśni, mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp lub wokół ust i/lub napady padaczkowe, dezorientacja lub utrata przytomności. Objawy te mogą wskazywać na niski poziom wapnia we krwi. Obniżenie stężenia wapnia we krwi może również powodować zaburzenia rytmu serca zwane przedłużeniem odcinka QT, które można zaobserwować w elektrokardiogramie (EKG).

Natychmiast powiadom lekarza i dentystę, jeśli podczas leczenia lekiem XGEVA lub po jego zakończeniu pojawi się którykolwiek z poniższych objawów (może występować u do 1 na 10 osób):

• trwały ból w jamie ustnej i/lub w żuchwie, obrzęk i/lub niegojące się owrzodzenia w jamie ustnej lub w żuchwie, ropienie, drętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie lub luźnienie zębów mogą być objawami uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza).

Bardzo często występujące działania niepożądane (może występować u ponad 1 na 10 osób):

• ból kości, stawów i/lub mięśni, czasem silny,
• duszność,
• biegunka.

Często występujące działania niepożądane (może występować u do 1 na 10 osób):

• obniżone stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia),
• ekstrakcja zęba,
• nadmierne pocenie się,
• u pacjentów z zaawansowanym nowotworem: rozwój innego typu nowotworu.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (może występować u do 1 na 100 osób):

• podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) po zakończeniu leczenia u pacjentów z guzem komórek plazmatycznych kości,
• nowy lub nietypowy ból w biodrze, pachwinie lub udzie (może być wczesnym objawem możliwego złamania kości udowej),
• wysypka na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (lekowe wysypki liścieniowate).

Rzadkie działania niepożądane (może występować u do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne (np. świsty lub trudności w oddychaniu; obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała; wysypka, swędzenie lub pokrzywka). W rzadkich przypadkach reakcje alergiczne mogą być ciężkie.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból w uchu, z ucha wycieka płyn i/lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Wszechstrzeganie XGEVA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniach „CAD” lub „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie zamrażać.

Trzymaj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Przed zastrzykiem fiolkę można wyjąć z lodówki i pozostawić do osiągnięcia temperatury pokojowej (do 25 °C), co sprawi, że zastrzyk będzie mniej uciążliwy. Po osiągnięciu przez fiolkę temperatury pokojowej (do 25 °C) należy ją użyć w ciągu 30 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład XGEVA

• Substancją czynną jest denumab. Każda ampułka zawiera 120 mg denumabu w 1,7 ml roztworu (co odpowiada 70 mg/ml).
• Pozostałe składniki to kwas octowy lodowaty, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

XGEVA to roztwór do wstrzykiwań.

XGEVA to przezroczysty roztwór, od bezbarwnego do lekko żółtawego, który może zawierać resztkowe ilości białkowych cząstek od przeźroczystych do białych.

Każde opakowanie zawiera jeden, trzy lub cztery jednorazowe ampułki.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwoolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Holandia

Właściciel pozwoolenia na dopuszczenie do obrotu

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Holandia

Producent

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlandia

Producent

Amgen NV

Telecomlaan 5–7

1831 Diegem

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej:

http://www.ema.europa.eu/.

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów medycznych:

• Roztwór XGEVA należy sprawdzić wizualnie przed podaniem. Roztwór może zawierać resztkowe ilości białkowych cząstek od przeźroczystych po białe. Nie wstrzykiwać roztworu, jeśli jest on mętny, zmienił barwę lub zawiera dużą ilość cząstek lub materiał obcy.
• Nie wstrząsać.
• Aby uniknąć nieprzyjemnych odczuć w miejscu podania, przed wstrzyknięciem należy pozostawić wialkę, aby osiągnęła temperaturę pokojową (do 25 °C), oraz powoli wykonać wstrzyknięcie.
• Należy wstrzyknąć całą zawartość wialki.
• W celu podania denosumabu zaleca się użycie igły kalibru 27 G.
• Nie należy ponownie wkładać igły do wialki.

Utylizacja nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, powinna być przeprowadzona zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.