Ксбрік 120 мг розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ксбрік 120 мг розчин для ін'єкцій

деносумаб

?Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше отримувати нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Ваш лікар надасть вам картку-нагадування для пацієнта, що містить важливу інформацію щодо безпеки, яку ви повинні знати до початку та під час лікування препаратом Ксбрік.

Зміст інструкції

1. Що таке Ксбрік і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ксбрік
3. Як застосовувати Ксбрік
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ксбрік
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ксбрік і для чого його застосовують

Ксбрік містить деносумаб — білок (моноклональне антитіло), який уповільнює руйнування кісток, що виникає, коли рак поширюється на кістки (кісткові метастази) або при пухлині з великих багатоядерних клітин кістки.

Ксбрік застосовують у дорослих із поширеним раком для профілактики серйозних ускладнень, спричинених кістковими метастазами (наприклад, переломів, компресії спинного мозку або необхідності проведення променевої терапії чи хірургічного втручання).

Ксбрік також застосовують для лікування пухлини з великих багатоядерних клітин кістки, яку не можна вилікувати хірургічно, або коли хірургічне втручання не є найкращим варіантом лікування, у дорослих та підлітків, у яких кістки вже припинили рости.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ксбрік

Не застосовуйте Ксбрік

• якщо Ви маєте алергію на деносумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Ваш лікар не буде застосовувати Ксбрік, якщо у Вас дуже низький рівень кальцію в крові, який не був пролікований.

Ваш лікар не буде застосовувати Ксбрік, якщо у Вас є незагоєні рани після стоматологічних або щелепно-лицевих операцій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Ксбрік.

Додатки кальцію та вітаміну D

Ви повинні приймати додатки кальцію та вітаміну D під час лікування Ксбрік, якщо тільки Ваш рівень кальцію в крові не є підвищеним. Про це Вам пояснить лікар. Якщо Ваш рівень кальцію в крові низький, лікар може вирішити призначити Вам додатки кальцію перед початком лікування Ксбрік.

Низький рівень кальцію в крові

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо під час лікування Ксбрік у Вас виникнуть спазми, тики або судоми у м’язах та/або оніміння чи поколювання в пальцях рук і ніг або навколо рота та/або напади, сплутаність свідомості або втрата свідомості. Можливо, Ваш рівень кальцію в крові є низьким.

Ниркова недостатність

Повідомте лікарю, якщо у Вас були або є серйозні проблеми з нирками, ниркова недостатність або Вам проводили діаліз, оскільки це може збільшити ризик зниження рівня кальцію в крові, особливо якщо Ви не приймаєте додатки кальцію.

Проблеми з ротовою порожниною, зубами та щелепою

Побічна дія, відома як остеонекроз щелепи (пошкодження кістки щелепи), повідомлялася часто (може впливати до 1 із 10 осіб) у пацієнтів, які отримують Ксбрік у формі ін’єкцій для лікування захворювань, пов’язаних із раком. Остеонекроз щелепи також може виникнути після припинення лікування.

Важливо намагатися запобігти розвитку остеонекрозу щелепи, оскільки це може бути болючим станом, який важко лікувати. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи, слід дотримуватися певних заходів обережності:

• Перед початком лікування повідомте лікарю або медсестрі (медичному працівнику), якщо у Вас є проблеми з ротовою порожниною або зубами. Лікар повинен відкласти початок лікування, якщо у Вас є незагоєні рани в ротовій порожнині після стоматологічних процедур або щелепно-лицевих операцій. Лікар порадить Вам пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування Ксбрік.
• Під час лікування Ви повинні дотримуватися доброго догляду за ротовою порожниною та регулярно проходити стоматологічні огляди. Якщо Ви користуєтеся знімними зубними протезами, переконайтеся, що вони добре підігнані.
• Якщо Ви проходите стоматологічне лікування або Вам потрібно провести стоматологічну операцію (наприклад, видалення зубів), повідомте лікарю про своє стоматологічне лікування та інформуйте свого стоматолога, що Ви отримуєте лікування Ксбрік.
• Негайно зв’яжіться з лікарем та стоматологом, якщо у Вас виникнуть будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, такі як розхитаність зубів, біль або набряк, незагоюючі або гнійні виразки, оскільки це можуть бути ознаки остеонекрозу щелепи.

Пацієнти, які отримують хіміотерапію та/або променеву терапію, приймають стероїди або антиангіогенні препарати (використовуються для лікування раку), перенесли стоматологічну операцію, не проходять регулярні стоматологічні огляди, мають захворювання ясен або палять, можуть мати більший ризик розвитку остеонекрозу щелепи.

Незвичайні переломи кістки стегна

Деякі люди розвинули незвичайні переломи кістки стегна під час лікування деносумабом. Зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас виникли новий або незвичайний біль у стегні, пахві або тазі.

Підвищений рівень кальцію в крові після припинення лікування Ксбрік

У деяких пацієнтів із гігантоклітинною пухлиною кістки спостерігався підвищений рівень кальцію в крові через кілька тижнів або місяців після припинення лікування. Лікар буде спостерігати за ознаками та симптомами підвищеного рівня кальцію після припинення лікування Ксбрік.

Діти та підлітки

Ксбрік не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років, за винятком підлітків із гігантоклітинною пухлиною кістки, у яких кістки припинили ріст. Застосування деносумабу у дітей та підлітків з іншими типами раку, що поширилися на кістки, не досліджувалося.

Інші лікарські засоби та Ксбрік

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, які придбаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви отримуєте:

• інший лікарський засіб, що містить деносумаб
• бісфосфонат

Не слід застосовувати Ксбрік разом з іншими ліками, що містять деносумаб або бісфосфонати.

Вагітність та годування груддю

Деносумаб не досліджувався у вагітних жінок. Важливо повідомити лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Застосування Ксбрік під час вагітності не рекомендовано. Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Ксбрік та принаймні протягом 5 місяців після припинення лікування.

Якщо Ви завагітніли під час лікування Ксбрік або менше ніж через 5 місяців після припинення лікування, повідомте лікареві.

Невідомо, чи виділяється деносумаб з грудним молоком. Важливо повідомити лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід припинити годування груддю або чи слід припинити лікування, враховуючи користь годування груддю для дитини та користь лікування для матері.

Якщо Ви годуєте груддю під час лікування Ксбрік, будь ласка, повідомте лікареві.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких інших лікарських засобів.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Вплив Ксбрік на здатність керувати транспортними засобами та механізмами є відсутнім або незначним.

Ксбрік містить сорбіт (Е420)

Цей лікарський засіб містить 74,8 мг сорбіту (Е420) в кожному флаконі.

Ксбрік містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 120 мг; тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ксбрік

Ксбрік повинен застосовуватися під наглядом медичного працівника.

Рекомендована доза Ксбрік становить 120 мг, які вводяться один раз на 4 тижні у вигляді одного підшкірного ін'єкційного введення (субкутанно). Ксбрік вводять у стегно, черевну ділянку або верхню частину плеча. Якщо лікування проводиться при гігантоклітинній пухлині кістки, то додаткові дози вводять на 1-й та 2-й тижні після першої дози.

Не струшувати.

Також під час лікування Ксбрік вам необхідно приймати добавки кальцію та вітаміну D, якщо тільки у вас немає надлишку кальцію в крові. Цей аспект вам пояснить лікар.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Ксбрік виникнуть будь-які з цих симптомів (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

• спазми, тіки, судоми в м’язах, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг або навколо рота і/або судоми, сплутаність свідомості або втрата свідомості. Ці симптоми можуть свідчити про низький рівень кальцію в крові. Зниження рівня кальцію в крові також може призводити до зміни ритму серця, що називається подовженням інтервалу QT, яке виявляється за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).

Негайно повідомте лікареві або стоматологу, якщо під час лікування Ксбрік або після припинення лікування у вас виникнуть будь-які з цих симптомів (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• тривалий біль у роті та/або щелепі, набряк і/або виразки, які не загоюються, у роті або щелепі, гнійне виділення, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі або ослаблення зуба — це можуть бути ознаки ураження кістки щелепи (остеонекроз).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

• біль у кістках, суглобах і/або м’язах, який іноді буває сильним,
• утруднене дихання,
• діарея.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія),
• видалення зуба,
• підвищена пітливість,
• у пацієнтів із поширеним раком: розвиток іншого типу раку.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) після припинення лікування у пацієнтів із гігантоклітинною пухлиною кістки,
• новий або незвичайний біль у стегні, паху або тазобідровому суглобі (може бути раннім ознакою можливої переломності стегнової кістки),
• висип на шкірі або виразки в роті (лікарські ліхеноїдні висипання).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• алергічні реакції (наприклад: свистяче дихання або утруднене дихання; набряк обличчя, губ, язика, горла або інших частин тіла; висип, свербіж або кропив’янка на шкірі). У рідкісних випадках алергічні реакції можуть бути серйозними.

Невідома частота (не може бути визначена за наявними даними):

• зверніться до лікаря, якщо у вас є біль у вусі, виділення з вуха і/або інфекція вуха. Це можуть бути симптоми ураження кісток вуха.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ксбрік

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після CAD/EXP. Дата закінчення терміну придатності — це останній день місяця, який зазначено.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C і 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігайте флакон у коробці, щоб захистити його від світла.

Перед ін’єкцією флакон можна витягти з холодильника, щоб він досяг кімнатної температури (до 25 °C). Це зробить ін’єкцію менш неприємною.

Після того як флакон досягне кімнатної температури (до 25 °C), його можна зберігати при кімнатній температурі протягом одного періоду до 60 днів, не перевищуючи початкову дату закінчення терміну придатності. Якщо флакон не використовувався протягом цього періоду до 60 днів, Ксбрік можна знову помістити в холодильник на термін до 28 днів для майбутнього використання. Не використовуйте флакон після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ксбрік

• Діючою речовиною є деносумаб. Кожен флакон містить 120 мг деносумабу в 1,7 мл розчину (що відповідає 70 мг/мл).
• Інші компоненти: гістидин, гідрохлорид гістидину моногідрат, сорбіт (Е 420), полісорбат 20, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ксбрік 120 мг розчин для ін'єкцій — це розчин для ін'єкцій.

Ксбрік — це прозорий розчин від безбарвного до трохи жовтуватого, який може містити залишкові кількості частинок від прозорих до білих.

Кожна упаковка містить один або три одноразових флакони.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Делфт

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

• Розчин Ксбрік слід візуально перевірити перед застосуванням. Розчин може містити залишкові кількості білкових частинок від прозорих до білих. Не вводьте розчин, якщо він мутний або змінив колір.
• Не струшувати.
• Щоб уникнути дискомфорту в місці введення, дозвольте флакону досягти кімнатної температури (до 25 °C) перед ін'єкцією та вводьте розчин повільно.
• Увесь вміст флакона повинен бути введений.
• Для введення деносумабу рекомендується використовувати голку калібру 27 G.
• Не вставляйте голку повторно в флакон.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих вимог.