Xbryk 120 mg roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Xbryk 120 mg roztwór do wstrzykiwania

denosumab

*To leczenie podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 zawarte są informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Twój lekarz wyda Ci kartę przypominającą dla pacjenta, zawierającą istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Xbryk.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Xbryk i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Xbryk
3. Jak stosować lek Xbryk
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Xbryk
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Xbryk i kiedy się go stosuje

Xbryk zawiera substancję czynną denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które spowalnia rozpad kości występujący, gdy nowotwór przenosi się do kości (przerzuty kostne) lub w przypadku guza komórek wielkocząsteczkowych kości.

Xbryk stosuje się u dorosłych z zaawansowanym nowotworem w celu zapobiegania poważnym powikłaniom spowodowanym przerzutami kostnymi (np. złamaniom, uciskowi rdzenia kręgowego lub konieczności poddania się radioterapii lub operacji).

Xbryk stosuje się również w leczeniu guza komórek wielkocząsteczkowych kości, gdy nie można go leczyć operacyjnie lub gdy operacja nie jest najlepszym rozwiązaniem, u dorosłych i u dorastających, u których kości już przestały rosnąć.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Xbryk

Nie stosuj Xbryk

• jeśli jesteś uczulony na denosumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Twój opiekun medyczny nie poda Ci Xbryk, jeśli masz bardzo niski poziom wapnia we krwi, który nie został leczony.

Twój opiekun medyczny nie poda Ci Xbryk, jeśli masz niezagojone rany po zabiegach stomatologicznych lub chirurgicznych w jamie ustnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Xbryk.

Suplementy wapnia i witaminy D

Podczas leczenia Xbryk należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, chyba że Twój poziom wapnia we krwi jest podwyższony. Lekarz wyjaśni Ci ten aspekt. Jeśli Twój poziom wapnia we krwi jest niski, lekarz może zdecydować o przepisaniu suplementów wapnia przed rozpoczęciem leczenia Xbryk.

Niskie stężenie wapnia we krwi

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz skurcze, mimowolne skurcze mięśni lub kurcze, oraz/lub drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i stóp lub wokół ust i/lub drgawki, dezorientacja lub utratę przytomności podczas leczenia Xbryk. Możliwe, że Twój poziom wapnia we krwi jest niski.

Niewydolność nerek

Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś poważne problemy z nerkami, niewydolność nerek lub wymagałeś dializy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko obniżenia stężenia wapnia we krwi, szczególnie jeśli nie przyjmujesz suplementów wapnia.

Problemy z jamą ustną, zębami i żuchwą

Zespół osteonekrozy żuchwy (uszkodzenie kości żuchwy) pojawia się często (może dotyczyć do 1 na 10 osób) u pacjentów otrzymujących zastrzykowy Xbryk wskutek schorzeń związanych z nowotworem. Osteonekroza żuchwy może również wystąpić po zakończeniu leczenia.

Ważne jest, aby próbować zapobiegać rozwojowi osteonekrozy żuchwy, ponieważ może to być bolesne schorzenie, trudne do leczenia. Aby zmniejszyć ryzyko rozwoju osteonekrozy żuchwy, należy podjąć następujące środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem leczenia powiadom lekarza lub pielęgniarkę (opiekuna medycznego), jeśli masz problemy z jamą ustną lub zębami. Lekarz powinien odłożyć rozpoczęcie leczenia, jeśli masz niezagojone rany w jamie ustnej po zabiegach stomatologicznych lub operacji stomatologicznej. Lekarz może zalecić badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem leczenia Xbryk.
• Podczas leczenia należy przestrzegać dobrej higieny jamy ustnej i regularnie odbywać przeglądy stomatologiczne. Jeśli używasz protezy zębowej, upewnij się, że dobrze dopasowuje się do jamy ustnej.
• Jeśli jesteś leczony stomatologicznie lub planujesz operację stomatologiczną (np. ekstrakcję zębów), powiadom lekarza o swoim leczeniu stomatologicznym i powiadom stomatologa, że jesteś leczony Xbryk.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli wystąpią problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak luźne zęby, ból lub obrzęk, niegojące się lub ropne owrzodzenia, ponieważ mogą to być objawy osteonekrozy żuchwy.

Pacjenci poddawani chemioterapii i/lub radioterapii, przyjmujący sterydy lub leki antyangiogenne (stosowane w leczeniu nowotworów), po operacji stomatologicznej, nie przestrzegający regularnych przeglądów stomatologicznych, z chorobą przyzębia lub palący papierosy, mogą mieć większe ryzyko rozwoju osteonekrozy żuchwy.

Niepowszechne złamania kości udowej

Niektórzy pacjenci mieli niepowszechne złamania kości udowej podczas leczenia denosumabem. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nowy lub nietypowy ból w biodrach, pachwinie lub udach.

Podwyższony poziom wapnia we krwi po zakończeniu leczenia Xbryk

Niektórzy pacjenci z guzem komórek plamistych kości mieli podwyższony poziom wapnia we krwi kilka tygodni lub miesięcy po zakończeniu leczenia. Lekarz będzie monitorować objawy podwyższonego poziomu wapnia po zakończeniu leczenia Xbryk.

Dzieci i młodzież

Xbryk nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem nastolatków z guzem komórek plamistych kości, u których kości przestały rosnąć. Nie badano stosowania denosumabu u dzieci i młodzieży z innymi rodzajami nowotworów rozprzestrzenionymi na kości.

Inne leki i Xbryk

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś leczony:

• innym lekiem zawierającym denosumab
• bisfosfonianem

Nie należy przyjmować Xbryk w połączeniu z innymi lekami zawierającymi denosumab lub bisfosfoniany.

Ciąża i karmienie piersią

Denosumab nie był badany u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Nie zaleca się stosowania Xbryk w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Xbryk oraz przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Xbryk lub w ciągu 5 miesięcy po jego zakończeniu, powiadom lekarza.

Nie wiadomo, czy denosumab wydzielany jest z mlekiem matki. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie, po uwzględnieniu korzyści karmienia dla dziecka i korzyści leczenia dla matki.

Jeśli karmisz piersią podczas leczenia Xbryk, poinformuj o tym lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek innego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Xbryk na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieznaczny lub nieistotny.

Xbryk zawiera sorbitol (E420)

Ten lek zawiera 74,8 mg sorbitolu (E420) w każdej fiolce.

Xbryk zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 120 mg; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Xbryk

Xbryk powinien być podawany pod nadzorem pracownika służby zdrowia.

Zalecana dawka Xbryk wynosi 120 mg, podawana raz na 4 tygodnie w postaci jednorazowego zastrzyku podskórnej iniekcji. Xbryk będzie wstrzykiwany w udo, brzuch lub górną część ramienia. Jeśli leczenie ma na celu guza z dużych komórek kości, otrzyma się dodatkowe dawki 1 i 2 tygodnie po pierwszej dawce.

Nie wstrząsać.

Należy również przyjmować suplementy wapnia i witaminy D podczas leczenia Xbryk, chyba że występuje nadmiar wapnia we krwi. Lekarz szczegółowo omówi ten aspekt.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Xbryk wystąpi którykolwiek z poniższych objawów (może występować u ponad 1 na 10 osób):

• skurcze, tiki, kurcze mięśni, mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp lub wokół ust i/lub napady drgawkowe, dezorientacja lub utrata przytomności. Objawy te mogą wskazywać na niski poziom wapnia we krwi. Obniżenie stężenia wapnia we krwi może również powodować zaburzenia rytmu serca zwane wydłużeniem odcinka QT, które można stwierdzić za pomocą elektrokardiogramu (EKG).

Natychmiast powiadom lekarza lub dentystę, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów podczas leczenia lekiem Xbryk lub po jego zakończeniu (może występować u do 1 na 10 osób):

• trwający ból w jamie ustnej i/lub żuchwie, opuchlizna i/lub nielczące się owrzodzenia w jamie ustnej lub żuchwie, ropienie, drętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie lub luźnienie zębów może być objawem uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza).

Bardzo częste działania niepożądane (może występować u ponad 1 na 10 osób):

• ból kości, stawów i/lub mięśni, czasem silny,
• trudności w oddychaniu,
• biegunka.

Częste działania niepożądane (może występować u do 1 na 10 osób):

• obniżone stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemii),
• ekstrakcja zęba,
• nadmierne pocenie się,
• u pacjentów z zaawansowanym nowotworem: rozwój innego typu nowotworu.

Niecześćkie działania niepożądane (może występować u do 1 na 100 osób):

• podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) po zakończeniu leczenia u pacjentów z guzem komórek olbrzymich kości,
• niedawny lub nietypowy ból w biodrze, pachwinie lub udzie (może być wczesnym objawem możliwego złamania kości udowej),
• wysypka skórna lub owrzodzenia w jamie ustnej (lekowe wypryski likenoidalne).

Rzadkie działania niepożądane (może występować u do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne (np. świsty lub trudności w oddychaniu; obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała; wysypka, swędzenie lub pokrzywka). W rzadkich przypadkach reakcje alergiczne mogą być poważne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje ból ucha, wyciek z ucha i/lub infekcja ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.

Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Xbryk

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu, aby chronić ją przed światłem.

Przed wstrzyknięciem fiolkę można wyjąć z lodówki i pozostawić do osiągnięcia temperatury pokojowej (do 25 °C). Dzięki temu zastrzyk będzie mniej uciążliwy.

Po osiągnięciu przez fiolkę temperatury pokojowej (do 25 °C) można ją przechowywać w tej temperaturze przez jeden okres do 60 dni, bez przekroczenia pierwotnej daty ważności. Jeśli lek nie zostanie wykorzystany w ciągu tego okresu do 60 dni, fiolkę można ponownie umieścić w lodówce i przechowywać tam do 28 dni w celu późniejszego użycia. Nie stosuj fiolki po przekroczeniu daty ważności podanej na etykiecie.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Xbryk

• Substancją czynną jest denosumab. Każda ampułka zawiera 120 mg denosumabu w 1,7 ml roztworu (co odpowiada 70 mg/ml).
• Pozostałe składniki to histydyna, histydyny chlorowodorek monohydrat, sorbitol (E 420), polisorbat 20, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Xbryk to roztwór do wstrzykiwania (do wstrzykiwania).

Xbryk jest przejrzystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem, który może zawierać resztkowe ilości prześwietnych do białych cząstek.

Każde opakowanie zawiera jedną lub trzy ampułki jednorazowego użytku.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

• Przed podaniem roztwór Xbryk należy przejrzeć wizualnie. Roztwór może zawierać resztkowe ilości białkowych cząstek prześwietnych do białych. Nie wstrzykiwać roztworu, jeśli jest on mętny lub zmienił barwę.
• Nie wstrząsać.
• Aby uniknąć nieprzyjemnych odczuć w miejscu wstrzyknięcia, przed zastrzykiem należy dopuścić ampułkę do osiągnięcia temperatury pokojowej (do 25 °C) i wstrzykiwać powoli.
• Należy wstrzyknąć całą zawartość ampułki.
• W celu podania denosumabu zaleca się użycie igły kalibru 27 G.
• Nie wstawiać ponownie igły do ampułki.

Utylizacja niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, powinna być przeprowadzona zgodnie z lokalnymi przepisami.