Ксбрык 120 мг раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ксбрык 120 мг раствор для инъекций

деносумаб

?Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится к ней снова обратиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Ваш врач выдаст вам напоминающую карточку пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до начала и во время лечения препаратом Ксбрык.

Содержание инструкции

1. Что такое Ксбрык и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Ксбрык
3. Как применять Ксбрык
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ксбрык
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ксбрык и для чего он применяется

Ксбрык содержит деносумаб — белок (моноклональное антитело), который замедляет разрушение костной ткани, возникающее при распространении рака на кости (костные метастазы) или при гигантоклеточной опухоли кости.

Ксбрык применяется у взрослых пациентов с распространённым раком для профилактики тяжёлых осложнений, вызванных костными метастазами (например, переломов, сдавления спинного мозга или необходимости проведения лучевой терапии или хирургического вмешательства).

Ксбрык также применяется для лечения гигантоклеточной опухоли кости у взрослых и подростков с завершённым ростом костей, если оперативное лечение невозможно или не является оптимальным выбором.

2. Что необходимо знать перед началом применения Ксбрык

Не используйте Ксбрык

• если у вас повышенная чувствительность к деносумабу или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Ваш медицинский работник не будет вводить Ксбрык, если у вас сильно снижен уровень кальция в крови, который не был пролечен.

Ваш медицинский работник не будет вводить Ксбрык, если у вас имеются незажившие раны после стоматологических или челюстно-лицевых операций.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Ксбрык.

Добавки кальция и витамина D

Вы должны принимать добавки кальция и витамина D во время лечения Ксбрык, если только у вас не наблюдается повышенный уровень кальция в крови. Ваш врач подробно объяснит этот вопрос. Если уровень кальция в вашей крови низкий, врач может назначить вам добавки кальция до начала лечения Ксбрык.

Низкий уровень кальция в крови

Немедленно свяжитесь с врачом, если во время лечения Ксбрык у вас появятся спазмы, подергивания или судороги мышц и/или онемение или покалывание в пальцах рук и ног, вокруг рта и/или судороги, спутанность сознания или потеря сознания. Возможно, у вас низкий уровень кальция в крови.

Почечная недостаточность

Сообщите врачу, если у вас были или имеются тяжелые проблемы с почками, почечная недостаточность или вы проходили диализ, поскольку это может повысить риск снижения концентрации кальция в крови, особенно если вы не принимаете добавки кальция.

Проблемы с полостью рта, зубами и челюстью

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов) наблюдалось побочное действие, называемое остеонекрозом нижней челюсти (повреждение кости челюсти), у пациентов, получавших инъекционный Ксбрык при онкологических заболеваниях. Остеонекроз нижней челюсти может также развиться после прекращения лечения.

Важно предпринять меры для предотвращения развития остеонекроза нижней челюсти, поскольку это состояние может быть болезненным и трудно поддающимся лечению. Чтобы снизить риск развития остеонекроза нижней челюсти, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

• Перед началом лечения сообщите врачу или медсестре (медицинскому работнику), если у вас есть проблемы с полостью рта или зубами. Ваш врач должен отложить начало лечения, если у вас имеются незажившие раны в полости рта после стоматологических процедур или челюстно-лицевых операций. Вашему врачу будет рекомендовано провести стоматологическое обследование до начала лечения Ксбрык.
• Во время лечения необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите зубные протезы, убедитесь, что они хорошо сидят.
• Если вы проходите стоматологическое лечение или вам предстоит стоматологическая операция (например, удаление зубов), сообщите об этом врачу и обязательно сообщите стоматологу, что вы проходите лечение Ксбрык.
• Немедленно свяжитесь с врачом и стоматологом, если у вас возникнут проблемы с полостью рта или зубами, такие как шатающиеся зубы, боль или отек, незаживающие или гнойные язвы, поскольку это могут быть признаки остеонекроза нижней челюсти.

Пациенты, получающие химиотерапию и/или лучевую терапию, принимающие стероиды или антиангиогенные препараты (используемые для лечения рака), перенесшие стоматологическую операцию, не проходящие регулярные стоматологические осмотры, имеющие заболевания десен или курящие, могут иметь повышенный риск развития остеонекроза нижней челюсти.

Необычные переломы бедренной кости

Некоторые пациенты во время лечения деносумабом испытывали необычные переломы бедренной кости. Свяжитесь с врачом, если у вас появится новая или необычная боль в области бедра, паха или бедра.

Повышенный уровень кальция в крови после прекращения лечения Ксбрык

У некоторых пациентов с гигантоклеточной опухолью кости наблюдались повышенные уровни кальция в крови через несколько недель или месяцев после прекращения лечения. Ваш врач будет контролировать признаки и симптомы повышенного уровня кальция после прекращения лечения Ксбрык.

Дети и подростки

Ксбрык не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, за исключением подростков с гигантоклеточной опухолью кости, у которых завершился рост костей. Применение деносумаба у детей и подростков с другими типами рака, распространившимся на кости, не изучалось.

Другие лекарственные препараты и Ксбрык

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретаемые без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если вы проходите лечение:

• другим препаратом, содержащим деносумаб
• бисфосфонатом

Вам не следует принимать Ксбрык одновременно с другими препаратами, содержащими деносумаб или бисфосфонаты.

Беременность и лактация

Деносумаб не изучался у беременных женщин. Важно сообщить врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть. Применение Ксбрык во время беременности не рекомендуется. Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Ксбрык и в течение как минимум 5 месяцев после его прекращения.

Если вы забеременеете во время лечения Ксбрык или в течение 5 месяцев после его прекращения, сообщите об этом врачу.

Неизвестно, выделяется ли деносумаб с грудным молоком. Важно сообщить врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Ваш врач поможет определиться, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери.

Если вы кормите грудью во время лечения Ксбрык, сообщите об этом врачу.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых других лекарственных препаратов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Ксбрык на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Ксбрык содержит сорбитол (Е420)

Данный препарат содержит 74,8 мг сорбитола (Е420) в каждом флаконе.

Ксбрык содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 120 мг; это, по сути, «без натрия».

3. Как применять Ксбрык

Ксбрык должен вводиться под ответственность медицинского работника.

Рекомендуемая доза Ксбрык составляет 120 мг, вводимая один раз каждые 4 недели в виде однократной инъекции под кожу (субъектанно). Ксбрык вводится в бедро, живот или верхнюю часть руки. Если Вы проходите лечение от гигантоклеточной опухоли кости, то получите дополнительные дозы на 1-й и 2-й неделе после первой дозы.

Не взбалтывать.

Также Вам следует принимать добавки кальция и витамина D во время лечения Ксбрык, если только у Вас нет избытка кальция в крови. Ваш врач подробно разъяснит этот вопрос.

Если у Вас возникнут дополнительные вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов во время лечения препаратом Ксбрык (может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• спазмы, подергивания, судороги в мышцах, онемение или покалывание в пальцах рук и ног или вокруг рта и/или судороги, спутанность сознания или потеря сознания. Эти симптомы могут быть признаком низкого уровня кальция в крови. Снижение уровня кальция в крови также может вызвать нарушение ритма сердца, называемое удлинением интервала QT, которое выявляется при помощи электрокардиограммы (ЭКГ).

Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов во время лечения препаратом Ксбрык или после его прекращения (может наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• стойкая боль во рту и/или в челюсти, отек и/или незаживающие язвы во рту или в челюсти, гнойный экссудат, онемение или ощущение тяжести в челюсти, шатание зубов — могут быть признаками повреждения костной ткани челюсти (остеонекроз).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда сильной интенсивности,
• затруднённое дыхание,
• диарея.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия),
• удаление зуба,
• повышенное потоотделение,
• у пациентов с прогрессирующим раком: развитие другого типа опухоли.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) после прекращения лечения у пациентов с гигантоклеточной опухолью кости,
• новая или необычная боль в бедре, паху или бедренной кости (может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости),
• кожная сыпь или язвы во рту (лекарственная лихеноидная сыпь).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• аллергические реакции (например: свистящее дыхание или затруднённое дыхание; отек лица, губ, языка, горла или других частей тела; кожная сыпь, зуд или крапивница). В редких случаях аллергические реакции могут быть тяжелыми.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникла боль в ухе, из уха выделяется жидкость и/или вы страдаете от инфекции уха. Это могут быть симптомы повреждения костей уха.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Ксбрык

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Хранить флакон в упаковке для защиты от света.

Перед инъекцией флакон может быть вынут из холодильника для достижения комнатной температуры (до 25 °C). Это позволит сделать инъекцию менее дискомфортной.

После того как флакон достигнет комнатной температуры (до 25 °C), его можно хранить при комнатной температуре в течение одного периода до 60 дней, не превышая исходную дату окончания срока годности. Если препарат не был использован в течение этого периода до 60 дней, флакон Ксбрык можно снова поместить в холодильник и использовать в течение последующих 28 дней. Не используйте флакон после даты окончания срока годности, указанной на этикетке.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ксбрык

• Действующее вещество — деносумаб. Каждый флакон содержит 120 мг деносумаба в 1,7 мл раствора (что соответствует 70 мг/мл).
• Другие компоненты: гистидин, гидрохлорид гистидина моногидрат, сорбитол (Е 420), полисорбат 20, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ксбрык — это раствор для инъекций.

Ксбрык представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого, который может содержать остаточное количество частиц от прозрачных до белых.

Каждая упаковка содержит один или три одноразовых флакона.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Нидерланды

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

• Раствор Ксбрык следует визуально осмотреть перед введением. Раствор может содержать остаточное количество белковых частиц от прозрачных до белых. Не вводите раствор, если он мутный или изменил цвет.
• Не взбалтывать.
• Чтобы избежать дискомфорта в месте введения, перед инъекцией доведите флакон до комнатной температуры (до 25 °C) и вводите препарат медленно.
• Необходимо ввести всё содержимое флакона.
• Для введения деносумаба рекомендуется использовать иглу калибра 27 G.
• Не вставляйте иглу повторно во флакон.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.