Xbryk 120 mg soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Xbryk 120 mg soluzione iniettabile

denosumab

?Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di identificare più rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale Le è stato prescritto esclusivamente per Lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Il medico Le fornirà una tessera promemoria per il paziente, contenente importanti informazioni sulla sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento con Xbryk.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Xbryk e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Xbryk
3. Come usare Xbryk
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xbryk
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Xbryk e a cosa serve

Xbryk contiene denosumab, una proteina (anticorpo monoclonale) che riduce la distruzione ossea che si verifica quando il cancro si diffonde alle ossa (metastasi ossee) o in caso di tumore a cellule giganti dell'osso.

Xbryk è utilizzato negli adulti con cancro avanzato per prevenire gravi complicazioni causate dalle metastasi ossee (ad es., fratture, compressione del midollo spinale o necessità di radioterapia o intervento chirurgico).

Xbryk è inoltre utilizzato per il trattamento del tumore a cellule giganti dell'osso che non può essere trattato chirurgicamente o quando la chirurgia non rappresenta la scelta migliore, in adulti e adolescenti con ossa completamente sviluppate.

2. Cosa deve sapere prima di usare Xbryk

Non usi Xbryk

• se è allergico al denosumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Il suo medico non le somministrerà Xbryk se ha un livello molto basso di calcio nel sangue che non è stato trattato.

Il suo medico non le somministrerà Xbryk se ha ferite non cicatrizzate causate da interventi chirurgici odontoiatrici o orali.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Xbryk.

Integratori di calcio e vitamina D

Durante il trattamento con Xbryk deve assumere integratori di calcio e vitamina D, a meno che i suoi livelli di calcio nel sangue non siano elevati. Il medico le fornirà informazioni in merito. Se il suo livello di calcio nel sangue è basso, il medico potrebbe decidere di prescriverle integratori di calcio prima di iniziare il trattamento con Xbryk.

Bassi livelli di calcio nel sangue

Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare spasmi, tic o crampi muscolari e/o formicolio o intorpidimento alle dita delle mani e dei piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza durante il trattamento con Xbryk. È possibile che abbia un livello basso di calcio nel sangue.

Insufficienza renale

Informi il medico se ha o ha avuto gravi problemi renali, insufficienza renale o se ha dovuto sottoporsi a dialisi, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di abbassamento della concentrazione di calcio nel sangue, specialmente se non assume integratori di calcio.

Problemi alla bocca, ai denti e alla mandibola

È stato riportato con frequenza (può interessare fino a 1 persona su 10) un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola (danno all'osso della mandibola) in pazienti che ricevono Xbryk iniettabile per condizioni legate al cancro. L'osteonecrosi della mandibola può verificarsi anche dopo l'interruzione del trattamento.

È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell'osteonecrosi della mandibola, poiché si tratta di una condizione dolorosa che può risultare difficile da trattare. Per ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola, deve adottare alcune precauzioni:

• Prima di iniziare il trattamento, informi il medico o l'infermiere (personale sanitario) se ha problemi alla bocca o ai denti. Il medico dovrà ritardare l'inizio del trattamento se ha ferite non cicatrizzate in bocca causate da procedure odontoiatriche o chirurgia orale. Il medico le consiglierà di sottoporsi a un esame odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con Xbryk.
• Durante il trattamento, deve mantenere una buona igiene orale e sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici. Se usa protesi dentarie, deve assicurarsi che siano ben adattate.
• Se sta ricevendo trattamenti odontoiatrici o deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico (ad es. estrazione di denti), informi il medico del trattamento odontoiatrico in corso e informi il dentista che sta ricevendo Xbryk.
• Contatti immediatamente il medico e il dentista se dovesse manifestare problemi alla bocca o ai denti, come denti mobili, dolore o gonfiore, ulcere che non guariscono o che suppurano, poiché questi potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola.

Pazienti sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia, che assumono steroidi o farmaci anti-angiogenici (utilizzati per il trattamento del cancro), che si sono sottoposti a interventi odontoiatrici, che non effettuano controlli odontoiatrici periodici, che hanno malattie gengivali o che fumano potrebbero avere un rischio maggiore di sviluppare osteonecrosi della mandibola.

Fratture insolite dell'osso del femore

Alcune persone hanno sviluppato fratture insolite dell'osso del femore durante il trattamento con denosumab. Contatti il medico se dovesse manifestare dolore recente o insolito all'anca, all'inguine o alla coscia.

Livelli elevati di calcio nel sangue dopo l'interruzione del trattamento con Xbryk

Alcuni pazienti con tumore a cellule giganti dell'osso hanno manifestato livelli elevati di calcio nel sangue settimane o mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il medico monitorerà i segni e i sintomi di ipercalcemia dopo l'interruzione del trattamento con Xbryk.

Bambini e adolescenti

Xbryk non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni, tranne che per adolescenti con tumore a cellule giganti dell'osso i cui ossi hanno terminato la crescita. L'uso di denosumab non è stato studiato in bambini e adolescenti con altri tipi di cancro che si sono diffusi alle ossa.

Altri medicinali e Xbryk

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. È molto importante che informi il medico se sta ricevendo trattamento con:

• un altro medicinale contenente denosumab
• un bisfosfonato

Non dovrebbe assumere Xbryk contemporaneamente ad altri medicinali contenenti denosumab o bisfosfonati.

Gravidanza e allattamento

Il denosumab non è stato studiato in donne in gravidanza. È importante che informi il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende diventarlo. L'uso di Xbryk durante la gravidanza non è raccomandato. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Xbryk e per almeno 5 mesi dopo l'interruzione del trattamento.

Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Xbryk o entro 5 mesi dall'interruzione del trattamento, informi il medico.

Non si sa se il denosumab sia escreto nel latte materno. È importante che informi il medico se sta allattando o intende farlo. Il medico la aiuterà a decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento, considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per la madre.

Se sta allattando durante il trattamento con Xbryk, informi il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di Xbryk sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

Xbryk contiene sorbitolo (E420)

Questo medicinale contiene 74,8 mg di sorbitolo (E 420) in ogni flaconcino.

Xbryk contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 120 mg; ciò equivale essenzialmente a "privo di sodio".

3. Come utilizzare Xbryk

Xbryk deve essere somministrato sotto la responsabilità di un professionista sanitario.

Il dosaggio raccomandato di Xbryk è di 120 mg, somministrato una volta ogni 4 settimane mediante una singola iniezione sottocutanea. L'iniezione di Xbryk verrà effettuata nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio. Se viene trattato per il tumore delle cellule giganti dell'osso, riceverà dosi aggiuntive 1 e 2 settimane dopo la prima dose.

Non agitare.

Durante il trattamento con Xbryk, deve assumere anche integratori di calcio e vitamina D, a meno che non abbia un eccesso di calcio nel sangue. Il medico le fornirà le necessarie indicazioni in merito.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Xbryk compaiono uno o più dei seguenti sintomi (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• spasmi, tic, crampi muscolari, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza. Questi sintomi possono indicare che i livelli di calcio nel sangue sono bassi. L’ipocalcemia può anche causare alterazioni del ritmo cardiaco chiamate prolungamento QT, rilevabili tramite elettrocardiogramma (ECG).

Informi immediatamente il medico e il dentista se durante il trattamento con Xbryk o dopo la sospensione del trattamento compaiono uno o più dei seguenti sintomi (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• dolore persistente in bocca e/o nella mascella, gonfiore e/o ulcere che non guariscono nella bocca o nella mascella, suppurazione, intorpidimento o sensazione di pesantezza nella mascella o allentamento di un dente, che possono essere segni di danno osseo alla mascella (osteonecrosi).

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• dolore alle ossa, articolazioni e/o muscoli, talvolta intenso,
• difficoltà respiratorie,
• diarrea.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• concentrazioni basse di fosfato nel sangue (ipofosfatemie),
• estrazione dentale,
• sudorazione eccessiva,
• in pazienti con cancro avanzato: sviluppo di un altro tipo di cancro.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) dopo l’interruzione del trattamento in pazienti con tumore a cellule giganti dell’osso,
• dolore recente o insolito all’anca, all’inguine o alla coscia (può essere un segno precoce di una possibile frattura dell’osso della coscia),
• eruzioni cutanee o ulcere in bocca (eruzioni liquenoidi da farmaci).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• reazioni allergiche (ad esempio: sibili respiratori o difficoltà respiratorie; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola o di altre parti del corpo; eruzioni cutanee, prurito o orticaria). In rari casi, le reazioni allergiche potrebbero essere gravi.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• si rivolga al medico se ha dolore all’orecchio, se dall’orecchio esce del liquido e/o se ha un’infezione all’orecchio. Questi sintomi potrebbero indicare un danno alle ossa dell’orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Xbryk

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta, dopo CAD/EXP. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

Conservare il flaconcino nella confezione per proteggerlo dalla luce.

Prima dell'iniezione, il flaconcino può essere lasciato fuori dal frigorifero per portarlo alla temperatura ambiente (fino a 25 °C). In questo modo l'iniezione risulterà meno sgradevole.

Una volta che il flaconcino ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25 °C), può essere conservato a temperatura ambiente per un unico periodo fino a 60 giorni, senza superare la data di scadenza originale. Se non viene utilizzato entro questo periodo di fino a 60 giorni, il flaconcino di Xbryk può essere nuovamente riposto in frigorifero per un massimo di 28 giorni per un uso futuro. Non usi il flaconcino dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Xbryk

• Il principio attivo è il denosumab. Ogni flaconcino contiene 120 mg di denosumab in 1,7 ml di soluzione (pari a 70 mg/ml).
• Gli altri componenti sono: histidina, cloridrato monoidrato di histidina, sorbitolo (E 420), polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Xbryk è una soluzione iniettabile.

Xbryk è una soluzione trasparente, incolore fino a leggermente giallastra, che può contenere quantità residue di particelle da traslucide a bianche.

Ogni confezione contiene uno o tre flaconcini monouso.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Paesi Bassi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

• La soluzione di Xbryk deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione. La soluzione può contenere quantità residue di particelle proteiche da traslucide a bianche. Non inietti la soluzione se risulta torbida o discolorata.
• Non agitare.
• Per ridurre il disagio nel sito di somministrazione, lasciare che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25 °C) prima dell'iniezione ed effettuare l'iniezione lentamente.
• Deve essere iniettato tutto il contenuto del flaconcino.
• Per la somministrazione del denosumab si raccomanda l'uso di un ago calibro 27 G.
• Non reinserire l'ago nel flaconcino.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali a contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.