Ксазал 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ксазал 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Для дорослих та дітей віком від 6 років

Левоцетиризину дигідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ксазал і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Ксазал
3. Як застосовувати Ксазал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ксазал

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ксазал і для чого його застосовують

Діючою речовиною Ксазал є левоцетирізину дигідрохлорид. Ксазал — це лікарський засіб проти алергії.

Для лікування ознак захворювання (симптомів), пов’язаних із:

• алергічним ринітом (включаючи персистуючий алергічний риніт);

крупозом.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ксазал

Не приймайте Ксазал

• Якщо Ви маєте алергію до дигідрохлориду левоцетирізину, цетирізину, гідроксизину або будь-якого з інших компонентів препарату Ксазал (зазначених у розділі 6).
• Якщо у Вас тяжке захворювання нирок, яке вимагає діалізу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ксазал.

Якщо у Вас є будь-які фактори, що ускладнюють спорожнення сечового міхура (наприклад, пошкодження спинного мозку або збільшення розмірів простати), повідомте про це лікаря.

Якщо Ви хворієте на епілепсію або маєте ризик нападів судом, проконсультуйтесь із лікарем, оскільки застосування Ксазал може погіршити напади.

Якщо Ви збираєтеся проходити алергічні тести, запитайте у лікаря, чи потрібно припинити прийом Ксазал за кілька днів до дослідження. Цей препарат може впливати на результати алергічного тесту.

Діти

Застосування Ксазал не рекомендоване дітям молодше 6 років, оскільки таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не дозволяють точно дозувати лік.

Інші лікарські засоби та Ксазал

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки.

Прийом Ксазал разом із їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується обережність при одночасному прийомі Ксазал і алкоголю або інших речовин, що діють на центральну нервову систему. У пацієнтів, які чутливі до таких впливів, одночасний прийом Ксазал із алкоголем або іншими засобами, що діють на мозок, може призвести до додаткового зниження уваги та продуктивності.

Ксазал можна приймати як натще, так і під час їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі пацієнти, які приймають Ксазал, можуть відчувати сонливість/занепокоєння, втому та виснаження. Будьте обережні, якщо збираєтеся керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки не знатимете, як цей препарат на Вас діє. Проте у спеціальних дослідженнях, проведених на здорових добровольцях, не було виявлено порушень уваги, реакції та здатності керувати транспортними засобами після прийому левоцетирізину в рекомендованій дозі.

Ксазал містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Ксазал

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих та дітей від 6 років — один разовий прийом одного таблетки на добу.

Особливі інструкції щодо дозування для певних груп пацієнтів:

Ниркова та печінкова недостатність

Пацієнти з нирковою недостатністю повинні отримувати знижену дозу відповідно до тяжкості захворювання нирок. У дітей дозу вибирають також з урахуванням маси тіла; дозу визначає лікар.

Пацієнти з тяжким захворюванням нирок, що потребує діалізу, не повинні застосовувати Ксазал.

Пацієнти з виключно печінковою недостатністю повинні приймати звичайну передбачену дозу.

Пацієнти з одночасною печінковою та нирковою недостатністю повинні приймати знижену дозу в залежності від тяжкості ниркового захворювання, а в дітей доза буде залежати від маси тіла; дозу визначає лікар.

Пацієнти віком від 65 років

У літніх людей коригування дози не потрібно, якщо їхня функція нирок є нормальною.

Застосування у дітей

Застосування Ксазалу у дітей молодше 6 років не рекомендовано.

Як і коли слід приймати Ксазал?

Лише для перорального застосування

Таблетки Ксазал слід ковтати цілими, запиваючи водою. Їх можна приймати як натще, так і під час їжі.

Як довго має тривати лікування Ксазалом?

Тривалість лікування залежить від типу, тривалості та перебігу симптомів і має визначатися вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Ксазалу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Ксазалу, ніж слід, у дорослих це може спричинити сонливість. У дітей спочатку може виникнути збудження та тривожність, а потім — сонливість.

У разі передозування або випадкового прийому Ксазалу негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420.

Якщо ви забули прийняти Ксазал

Якщо ви забули прийняти Ксазал або прийняли меншу дозу, ніж передбачено вашим лікарем, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Продовжуйте приймати звичайну дозу в наступний запланований час.

Якщо ви припинили лікування Ксазалом

Припинення лікування Ксазалом не повинно мати негативних наслідків. Однак рідко може виникнути свербіж (інтенсивне свербіння) після припинення застосування Ксазалу, навіть якщо цих симптомів не було на початку лікування. Симптоми можуть зникнути самостійно. У деяких випадках симптоми можуть бути сильними і вимагати відновлення лікування. Симптоми зазвичай зникають після відновлення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Поширені: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

Сухість у роті, головний біль, втому та сонливість.

Непоширені: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

Виснаження та біль у животі.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

Також описані інші побічні ефекти, такі як серцебиття, підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія), судоми, оніміння, запаморочення, синкопе, тремтіння, дисгевзія (порушення смаку), відчуття обертання або руху, порушення зору, розмите зору, окулогірна криза (неконтрольовані кругові рухи очей), біль або труднощі під час сечовипускання, неможливість сечовипускання, набряки, свербіж, висипання, кропив’янка (набряк, почервоніння та свербіж шкіри), висип на шкірі, утруднене дихання, збільшення ваги тіла, біль у м’язах, біль у суглобах, агресивна поведінка або збудження, галюцинації, депресія, безсоння, нав’язливі думки або занепокоєння щодо самогубства, кошмари, гепатит, порушення функції печінки, блювота, підвищений апетит, нудота та діарея.

Свербіж (інтенсивний свербіж) під час припинення лікування.

При перших ознаках реакції гіперчутливості припиніть прийом Ксазалу та негайно повідомте лікаря. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати: набряк рота, язика, обличчя та/або шиї, утруднення дихання або ковтання (відчуття тиску в грудях або свистіння), висип, раптове зниження артеріального тиску, що може призвести до колапсу або шокового стану, які можуть бути летальними.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ксазалу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після надпису ЗАО. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть упаковку та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковки та ліків, які ви не використовуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ксазал

• Діючою речовиною є левоцетирізину дигідрохлорид.
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг левоцетирізину дигідрохлориду.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171) та макрогол 400.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі або білуваті, овальні, з гравіюванням «Y» на одній із сторін.

Упаковуються в блистери по 1, 2, 4, 5, 7, 10, 2x10, 10x10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90 та 100 таблеток. Може бути, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг

UCB Pharma, S.A.

Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n,

Edificio Bronce, Planta 5

28020 Madrid.

Виробник

Aesica Pharmaceuticals S.r.l

Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO)

Італія

<UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, United Kingdom>

< ExtractumPharma Co.Ltd, IV Korzet 6, Kunfeherto, 6413, Hungria>

<Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9 Konotopa, 05-850 Ozarów Mazowiecki,

Polonia>

<UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, , NO-0161 Oslo, Noruega>

<UCB Pharma B.V.,Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, Paises Bajos>

<UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14,DK-2300 København S, Dinamarca>

<UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Braine-L’alleud, 1420, Belgica>

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Xyzall Бельгія: Xyzall

Кіпр: Xyzal

Чеська Республіка: Xyzal

Данія: Xyzal

Естонія: Xyzal

Фінляндія: Xyzal

Франція: Xyzall

Німеччина: Xusal

Греція: Xozal

Угорщина: Xyzal 5 mg filmtabletta

Ірландія: Xyzal

Італія: Xyzal

Латвія: Xyzal

Литва: Xyzal

Люксембург: Xyzall

Мальта: Xyzal

Нідерланди: Xyzal

Норвегія: Xyzal

Польща: Xyzal

Португалія: Xyzal

Словаччина: Xyzal

Словенія: Xyzal

Іспанія: Xazal

Великобританія: Xyzal

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 07/2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es