Xazal 5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Xazal 5 mg compresse rivestite con film

Per adulti e bambini a partire dai 6 anni

Levocetirizina diidrocloruro

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Xazal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Xazal
3. Come prendere Xazal
4. Possibili effetti indesiderati
5. 5 Conservazione di Xazal

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Xazal e a cosa serve

Il principio attivo di Xazal è levocetirizina diidrocloruro. Xazal è un medicamento antiallergico.

Per il trattamento dei segni di malattia (sintomi) associati a:

• Rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente);

Orticaria.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Xazal

Non prenda Xazal

• Se è allergico al levocetirizina diidrocloruro, alla cetirizina, alla idrossizina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Xazal (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di una grave malattia renale che richiede dialisi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Xazal.

Se ha una condizione che le impedisce di svuotare la vescica urinaria (come midollo spinale danneggiato o ingrandimento della prostata), informi il medico.

Se soffre di epilessia o ha un rischio di convulsioni, consulti il medico poiché l'uso di Xazal potrebbe aggravare le crisi.

Se deve sottoporsi a un test allergico, chieda al medico se deve interrompere il trattamento con Xazal alcuni giorni prima. Questo medicinale può influenzare i risultati del test allergico.

Bambini

L'uso di Xazal non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni poiché i compresse rivestite con film non consentono un aggiustamento della dose.

Altri medicinali e Xazal

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assunzione di Xazal con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda cautela se assume Xazal contemporaneamente ad alcol o ad altri agenti che agiscono sul cervello. Nei pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di Xazal con alcol o altri agenti che agiscono sul cervello può causare un'ulteriore riduzione della capacità di attenzione e una diminuzione delle prestazioni.

Xazal può essere assunto a digiuno o con i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti trattati con Xazal possono manifestare sonnolenza/stordimento, stanchezza e affaticamento. Faccia attenzione se deve guidare o utilizzare macchinari finché non saprà come questo medicinale la influenza. Tuttavia, in test specifici effettuati su persone sane non sono state riscontrate alterazioni dell'attenzione, della capacità di reazione e dell'abilità di guidare dopo l'assunzione di levocetirizina alla dose raccomandata.

Xazal contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Xazal

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti e per i bambini a partire dai 6 anni è di un comprimido al giorno.

Istruzioni speciali per il dosaggio in popolazioni specifiche:

Insufficienza renale ed epatica

I pazienti con insufficienza renale devono assumere una dose ridotta in base alla gravità della malattia renale; nei bambini la dose sarà scelta anche in base al peso corporeo; la dose sarà stabilita dal medico.

I pazienti affetti da grave malattia renale che richiede dialisi non devono assumere Xazal.

I pazienti con soltanto insufficienza epatica devono assumere la dose prescritta normalmente.

I pazienti con insufficienza epatica e renale devono assumere una dose inferiore in base alla gravità della malattia renale; nei bambini la dose sarà determinata in base al peso corporeo; la dose da assumere sarà stabilita dal medico.

Pazienti a partire dai 65 anni di età

Negli anziani non è necessario modificare la dose se la funzione renale è normale.

Uso nei bambini

L'uso di Xazal non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 6 anni.

Come e quando deve assumere Xazal?

Solo per uso orale.

I comprimidi di Xazal devono essere ingoiati interi con acqua e possono essere assunti a digiuno o con i pasti.

Per quanto tempo deve durare il trattamento con Xazal?

La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall'andamento dei sintomi ed è il medico che deve stabilirla.

Se assume una dose eccessiva di Xazal

Se assume una dose eccessiva di Xazal, negli adulti può causare sonnolenza. Nei bambini può provocare inizialmente agitazione e irrequietezza, seguite da sonnolenza.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale di Xazal, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 915 620 420.

Se dimentica di assumere Xazal

Se ha dimenticato di assumere Xazal o se ha assunto una dose inferiore a quella prescritta dal medico, non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Continui ad assumere la dose normale al momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Xazal

L'interruzione del trattamento non dovrebbe avere effetti negativi. Tuttavia, raramente può comparire prurito (forte prurito) dopo la sospensione di Xazal, anche se questi sintomi non erano presenti all'inizio del trattamento. I sintomi possono scomparire spontaneamente. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e richiedere la ripresa del trattamento. I sintomi di solito scompaiono quando si riprende il trattamento.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequenti: possono interessare fino a 1 su 10 persone

Secchezza della bocca, mal di testa, affaticamento e sonnolenza.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 su 100 pazienti

Spossatezza e dolore addominale.

Frequenza non nota: non può essere stimata a partire dai dati disponibili

Sono stati inoltre descritti altri effetti indesiderati come palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), convulsioni, formicolio, capogiri, sincope, tremore, disgusia (alterazione del senso del gusto), sensazione di rotazione o movimento, alterazioni visive, visione offuscata, crisi oculogira (movimenti circolari incontrollati degli occhi), dolore o difficoltà a urinare, incapacità di urinare, edema, prurito (prurito intenso), eruzione cutanea, orticaria (gonfiore, arrossamento e prurito della pelle), eruzione cutanea, respiro affannoso, aumento di peso, dolore muscolare, dolore articolare, comportamento aggressivo o agitato, allucinazioni, depressione, insonnia, pensieri ricorrenti o preoccupazione legati al suicidio, incubi, epatite, funzionalità epatica anomala, vomito, aumento dell'appetito, nausea e diarrea.

Prurito (prurito intenso) quando si interrompe il trattamento.

In caso di primi segni di reazione di ipersensibilità, sospenda l'assunzione di Xazal e informi immediatamente il medico. I sintomi di una reazione di ipersensibilità possono includere: gonfiore della bocca, della lingua, del viso e/o del collo, difficoltà a respirare o a deglutire (senso di oppressione al torace o sibili), orticaria, diminuzione improvvisa della pressione sanguigna che può portare a collasso o stato di shock, che possono essere fatali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Xazal

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Xazal

• Il principio attivo è levocetirizina diidrocloruro.
• Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di levocetirizina diidrocloruro.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171) e macrogolo 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono bianche o leggermente biancastre, ovali, con l’incisione “Y” su una delle due facce.

Sono confezionate in blister da 1, 2, 4, 5, 7, 10, 2x10, 10x10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90 e 100 compresse. Potrebbe non essere disponibile tutte le confezioni elencate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

UCB Pharma, S.A.

Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n,

Edificio Bronce, Piano 5

28020 Madrid.

Responsabile della produzione

Aesica Pharmaceuticals S.r.l

Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO)

Italia

<UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, United Kingdom>

< ExtractumPharma Co.Ltd, IV Korzet 6, Kunfeherto, 6413, Hungria>

<Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9 Konotopa, 05-850 Ozarów Mazowiecki,

Polonia>

<UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, , NO-0161 Oslo, Noruega>

<UCB Pharma B.V.,Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, Paesi Bassi>

<UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14,DK-2300 København S, Danimarca>

<UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Braine-L’alleud, 1420, Belgio>

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Xyzall Belgio: Xyzall

Cipro: Xyzal

Repubblica Ceca: Xyzal

Danimarca: Xyzal

Estonia: Xyzal

Finlandia: Xyzal

Francia: Xyzall

Germania: Xusal

Grecia: Xozal

Ungheria: Xyzal 5 mg filmtabletta

Irlanda: Xyzal

Italia: Xyzal

Lettonia: Xyzal

Lituania: Xyzal

Lussemburgo: Xyzall

Malta: Xyzal

Olanda: Xyzal

Norvegia: Xyzal

Polonia: Xyzal

Portogallo: Xyzal

Slovacchia: Xyzal

Slovenia: Xyzal

Spagna: Xazal

Regno Unito: Xyzal

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: 07/2022

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es