Xazal 5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Xazal 5 mg tabletki powlekane

Dla dorosłych i dzieci od 6. roku życia

Levocetirizina dihydrochloridum

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Xazal i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Xazal
3. Jak przyjmować Xazal
4. Możliwe działania niepożądane
5. 5 Przechowywanie Xazal

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Xazal i kiedy się go stosuje

Substancją czynną Xazal jest lewocetyryzyny dihydrochloridum. Xazal jest lekiem przeciwhistaminowym.

Stosuje się go w leczeniu objawów choroby (objawów) związanych z:

• alergicznym nieżytliem nosa (w tym nieżytliem nosa o charakterze przewlekłym);

• pokrzywką.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Xazal

Nie przyjmuj Xazal

• Jeśli jesteś uczulony na lewocytyryzynę dihydrochloride, cetiryzynę, hydroksycynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Xazal (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie nerek wymagające dializy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Xazal skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz stan sprzyjający niedomaganiom pęcherza moczowego (np. uszkodzenie rdzenia kręgowego lub powiększenie prostaty), poinformuj o tym lekarza.

Jeśli jesteś chory na padaczkę lub masz ryzyko napadów drgawkowych, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ stosowanie Xazal może nasilić napady.

Jeśli zamierzasz poddać się badaniom alergicznym, zapytaj lekarza, czy należy przerwać leczenie Xazal kilka dni wcześniej. Ten lek może wpływać na wyniki testów alergicznych.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Xazal u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ tabletki powlekane nie pozwalają na odpowiednie dostosowanie dawki.

Inne leki i Xazal

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Stosowanie Xazal z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym przyjmowaniu Xazal i alkoholu lub innych środków działających na ośrodkowy układ nerwowy. U wrażliwych pacjentów jednoczesne przyjmowanie Xazal z alkoholem lub innymi substancjami działającymi na mózg może powodować dodatkowe zmniejszenie zdolności koncentracji i obniżenie sprawności.

Xazal można przyjmować na czczo, jak i podczas posiłków.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci leczeni Xazal mogą odczuwać senność/otępienie, zmęczenie i osłabienie. Bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa. Jednakże specjalne badania przeprowadzone u zdrowych osób nie wykazały zaburzeń uwagi, zdolności reakcji i sprawności jazdy po przyjęciu lewocytyryzyny w dawce zalecanej.

Xazal zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Xazal

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które otrzymał od lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia to jeden tablet dziennie.

Szczególne wskazówki dotyczące dawkowania w określonych grupach pacjentów:

Niewydolność nerek i wątroby

Pacjenci z niewydolnością nerek powinni otrzymywać niższą dawkę, w zależności od stopnia nasilenia choroby nerek. U dzieci dawkę dobiera się również według masy ciała; dawkę ustala lekarz.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek wymagającą dializy nie powinni przyjmować Xazal.

Pacjenci z samodzielną niewydolnością wątroby powinni przyjmować standardową dawkę przepisaną przez lekarza.

Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek powinni przyjmować niższą dawkę, w zależności od stopnia nasilenia choroby nerek. U dzieci dawkę dobiera się według masy ciała; dawkę ustala lekarz.

Pacjenci powyżej 65. roku życia

U osób starszych nie jest konieczne dostosowanie dawki, o ile funkcja nerek jest prawidłowa.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania Xazal u dzieci poniżej 6. roku życia.

Jak i kiedy należy przyjmować Xazal?

Tylko do użytku wewnętrznego.

Tabletki Xazal należy połykać całe z wodą. Można je przyjmować na czczo lub podczas posiłku.

Jak długo powinien trwać leczenie Xazal?

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, długości i przebiegu objawów i powinien być określony przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Xazal niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Xazal niż należy, u dorosłych może to powodować senność. U dzieci może to początkowo powodować pobudzenie i niepokój, a następnie senność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia Xazal, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toksykologicznego Centrum Informacji. Telefon 915 620 420.

Jeśli zapomnisz przyjąć Xazal

Jeśli zapomniałeś przyjąć Xazal lub przyjąłeś niższą dawkę niż przepisano, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Kontynuuj przyjmowanie normalnej dawki w przewidzianym terminie.

Jeśli przerwiesz leczenie Xazal

Przerwanie leczenia nie powinno powodować negatywnych skutków. Jednak rzadko może wystąpić świąd (intensywne swędzenie) po zaprzestaniu stosowania Xazal, nawet jeśli objawy te nie występowały na początku leczenia. Objawy te mogą ustąpić samorzutnie. W niektórych przypadkach mogą być one nasilone i wymagać wznowienia leczenia. Objawy zwykle ustępują po ponownym rozpoczęciu terapii.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Suchość w ustach, ból głowy, zmęczenie i senność.

Nieczeste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Wyczerpanie i ból brzucha.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Opisywano również inne działania niepożądane, takie jak kołatanie serca, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia), drgawki, mrowienie, zawroty głowy, omdlenia, drżenie, dysgezja (zaburzenie smaku), uczucie wiru lub ruchu, zaburzenia wzroku, zamazanie widzenia, ataki okulogyre (niekontrolowane okrężne ruchy oczu), ból lub trudności podczas oddawania moczu, niemożność oddania moczu, obrzęk, świąd, wysypka, pokrzywka (opuchlizna, zaczerwienienie i swędzenie skóry), wypadowa na skórze, przerywane oddychanie, przyrost masy ciała, ból mięśni, ból stawów, zachowanie agresywne lub pobudzone, halucynacje, depresja, bezsenność, nawracające myśli lub troska o samobójstwo, koszmary, zapalenie wątroby, zaburzenia funkcji wątroby, wymioty, zwiększone poczucie głodu, nudności i biegunka.

Świąd (silne swędzenie) po przerwaniu leczenia.

W przypadku pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przestać przyjmować Xazal i niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować: opuchliznę ust, języka, twarzy i/lub szyi, trudności w oddychaniu lub połykaniu (uczucie ucisku w klatce piersiowej lub świsty), wykwity skórne, nagły spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić do załamania krążenia lub szoku – mogą one być śmiertelne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków do Stosowania Użytecznego u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Xazal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest widoczny na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Xazal

• Substancją czynną jest lewcytryzyny dihydrochloranek.
• Każdy tabletka powlekana zawiera 5 mg lewcytryzyny dihydrochloranek.
• Pozostałe składniki to celuloza mikryształowa, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są białe lub bladoróżowe, owalne, z oznaczeniem „Y” tłoczonym po jednej stronie.

Są pakowane w paski blisterowe zawierające 1, 2, 4, 5, 7, 10, 2x10, 10x10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90 i 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

UCB Pharma, S.A.

Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n,

Edificio Bronce, Planta 5

28020 Madryt

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Aesica Pharmaceuticals S.r.l

Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO)

Włochy

<UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Wielka Brytania>

<ExtractumPharma Co.Ltd, IV Korzet 6, Kunfeherto, 6413, Węgry>

<Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9 Konotopa, 05-850 Ozarów Mazowiecki,

Polska>

<UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Norwegia>

<UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, Holandia>

<UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Dania>

<UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Braine-L’alleud, 1420, Belgia>

Preparat ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Xyzall
Belgia: Xyzall
Cypr: Xyzal
Czechy: Xyzal
Dania: Xyzal
Estonia: Xyzal
Finlandia: Xyzal
Francja: Xyzall
Niemcy: Xusal
Grecja: Xozal
Węgry: Xyzal 5 mg filmtabletta
Irlandia: Xyzal
Włochy: Xyzal
Łotwa: Xyzal
Litwa: Xyzal
Luksemburg: Xyzall
Malta: Xyzal
Holandia: Xyzal
Norwegia: Xyzal
Polska: Xyzal
Portugalia: Xyzal
Słowacja: Xyzal
Słowenia: Xyzal
Hiszpania: Xazal
Wielka Brytania: Xyzal

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 07/2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es