Ксазал 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ксазал 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Для взрослых и детей от 6 лет

Левоцетиризина дигидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ксазал и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Ксазала
3. Как принимать Ксазал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ксазала

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ксазал и для чего его применяют

Действующим веществом Ксазала является левоцетиризина дигидрохлорид. Ксазал — это противоаллергический препарат.

Для лечения признаков заболевания (симптомов), связанных с:

• Аллергическим ринитом (включая персистирующий аллергический ринит);

Крапивницей.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Ксазал

Не принимайте Ксазал

• Если у Вас аллергия на левоцетиризина дигидрохлорид, цетиризин, гидроксизин или любой другой компонент препарата Ксазал (указанные в разделе 6).
• Если у Вас тяжёлое заболевание почек, требующее проведения диализа.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Ксазал.

Если у Вас имеются факторы, затрудняющие опорожнение мочевого пузыря (например, повреждение спинного мозга или увеличение размеров простаты), сообщите об этом врачу.

Если у Вас эпилепсия или существует риск возникновения судорог, проконсультируйтесь с врачом, поскольку приём Ксазал может усугубить приступы.

Если Вам предстоит аллергическая проба, уточните у врача, нужно ли прекратить приём Ксазал за несколько дней до её проведения. Данный препарат может повлиять на результаты аллергической пробы.

Дети

Применение Ксазал у детей младше 6 лет не рекомендуется, поскольку таблетки, покрытые плёночной оболочкой, не позволяют точно подобрать дозу.

Другие лекарственные средства и Ксазал

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Приём Ксазал вместе с пищей, напитками и алкоголем

Следует соблюдать осторожность при одновременном приёме Ксазал и алкоголя или других веществ, действующих на центральную нервную систему. У чувствительных пациентов одновременный приём Ксазал с алкоголем или другими центрально действующими средствами может дополнительно снижать способность к концентрации внимания и ухудшать работоспособность.

Ксазал можно принимать как натощак, так и во время приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые пациенты, принимающие Ксазал, могут испытывать сонливость, усталость и слабость. Будьте осторожны при вождении или управлении механизмами, пока не узнаете, как на Вас влияет этот препарат. Тем не менее, в специальных исследованиях, проведённых у здоровых добровольцев, при приёме левоцетиризина в рекомендуемой дозе не было выявлено нарушений внимания, скорости реакции и способности управлять транспортным средством.

Ксазал содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Ксазал

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза для взрослых и детей в возрасте от 6 лет — один таблетка ежедневно.

Особые указания по дозировке для отдельных групп пациентов:

Почечная и печеночная недостаточность

Пациентам с почечной недостаточностью следует назначать меньшую дозу в зависимости от тяжести заболевания почек. У детей доза также подбирается с учётом массы тела. Дозу определяет врач.

Пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью, требующей проведения диализа, не следует принимать Ксазал.

Пациентам, имеющим только печеночную недостаточность, следует принимать обычную предписанную дозу.

Пациентам с одновременной печеночной и почечной недостаточностью следует принимать уменьшенную дозу в зависимости от тяжести почечной недостаточности, а у детей доза подбирается с учётом массы тела. Дозу определяет врач.

Пациенты в возрасте от 65 лет

У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется, если функция почек сохранена в норме.

Применение у детей

Применение Ксазала у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Как и когда следует принимать Ксазал?

Только для приёма внутрь.

Таблетки Ксазал следует проглатывать целиком, запивая водой. Принимать можно как натощак, так и во время еды.

Как долго должен продолжаться приём Ксазала?

Длительность лечения зависит от типа, продолжительности и течения симптомов и определяется вашим врачом.

Если вы приняли больше Ксазала, чем следовало

При передозировке у взрослых может возникнуть сонливость. У детей сначала может появиться возбуждение и беспокойство, а затем — сонливость.

В случае передозировки или случайного приёма Ксазала немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420.

Если вы забыли принять Ксазал

Если вы забыли принять Ксазал или приняли меньшую дозу, чем предписано врачом, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте принимать следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили приём Ксазала

Прекращение лечения не должно вызывать негативных последствий. Однако редко после прекращения приёма Ксазала может возникнуть зуд (сильное раздражение кожи), даже если эти симптомы отсутствовали в начале лечения. Симптомы могут исчезнуть самостоятельно. В некоторых случаях симптомы могут быть выраженными и потребовать возобновления лечения. Обычно симптомы исчезают после возобновления приёма препарата.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частые: могут наблюдаться у 1 из каждых 10 человек

Сухость во рту, головная боль, усталость и сонливость.

Нечастые: могут наблюдаться у 1 из каждых 100 пациентов

Измождённость и боли в животе.

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

Также описаны другие побочные эффекты: сердцебиение, учащение сердцебиения (тахикардия), судороги, покалывание, головокружение, обморок, тремор, дисгевзия (нарушение вкуса), ощущение вращения или движения, нарушения зрения, нечёткое зрение, офтальмоклонус (неконтролируемые круговые движения глаз), боль или затруднение при мочеиспускании, невозможность помочиться, отёк, зуд, сыпь, крапивница (покраснение, отёк и зуд кожи), кожная сыпь, прерывистое дыхание, увеличение массы тела, боли в мышцах, боли в суставах, агрессивное или возбуждённое поведение, галлюцинации, депрессия, бессонница, навязчивые мысли или тревога, связанная с суицидом, ночные кошмары, гепатит, нарушение функции печени, рвота, повышение аппетита, тошнота и диарея.

Зуд (интенсивное покалывание) при прекращении лечения.

При появлении первых признаков реакции гиперчувствительности немедленно прекратите приём Ксазал и сообщите об этом врачу. Симптомы реакции гиперчувствительности могут включать: отёк рта, языка, лица и/или шеи, затруднение дыхания или глотания (чувство сдавления в груди или свистящее дыхание), крапивницу, резкое снижение артериального давления, которое может привести к коллапсу или шоковому состоянию, что в некоторых случаях может быть смертельным.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ксазал

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение специальных условий хранения.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма лекарств SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Ксазал

• Действующее вещество — дигидрохлорид левоцетиризина.
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг дигидрохлорида левоцетиризина.
• Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белые или почти белые, овальные, с маркировкой «Y», нанесённой на одной из сторон.

Препарат упаковывают в блистеры по 1, 2, 4, 5, 7, 10, 2x10, 10x10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90 и 100 таблеток. Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

UCB Pharma, S.A.
Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n,
Edificio Bronce, Planta 5
28020 Madrid, Испания

Производитель

Aesica Pharmaceuticals S.r.l
Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Италия

<UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Великобритания>

<ExtractumPharma Co.Ltd, IV Korzet 6, Kunfeherto, 6413, Венгрия>

<Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9 Konotopa, 05-850 Ozarów Mazowiecki, Польша>

<UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Норвегия>

<UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, Нидерланды>

<UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Дания>

<UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Braine-L’alleud, 1420, Бельгия>

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Xyzall
Бельгия: Xyzall
Кипр: Xyzal
Чехия: Xyzal
Дания: Xyzal
Эстония: Xyzal
Финляндия: Xyzal
Франция: Xyzall
Германия: Xusal
Греция: Xozal
Венгрия: Xyzal 5 mg filmtabletta
Ирландия: Xyzal
Италия: Xyzal
Латвия: Xyzal
Литва: Xyzal
Люксембург: Xyzall
Мальта: Xyzal
Нидерланды: Xyzal
Норвегия: Xyzal
Польша: Xyzal
Португалия: Xyzal
Словакия: Xyzal
Словения: Xyzal
Испания: Xazal
Великобритания: Xyzal

Дата последнего обновления данного вкладыша: 07/2022

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es