Ксазал 0,5 мг/мл розчин для перорального застосування

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ксазал 0,5 мг/мл розчин для перорального застосування

Для дорослих та дітей від 2 років

Левоцетиризину дигідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ксазал і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ксазал
3. Як застосовувати Ксазал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ксазалу

Уміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ксазал і для чого його застосовують

Діючою речовиною Ксазал є левоцетірізину дигідрохлорид.

Ксазал — це протиалергійний лікарський засіб.

Для лікування ознак захворювання (симптомів), пов’язаних із:

• алергічним ринітом (включаючи персистуючий алергічний риніт);

крурчом.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ксазал

Не приймайте Ксазал

• якщо Ви маєте алергію до левоцетирізину дигідрохлориду, цетирізину, гідроксизину або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас важке захворювання нирок, яке вимагає діалізу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ксазал.

Якщо у Вас є будь-які фактори, що ускладнюють спорожнення сечового міхура (наприклад, ураження спинного мозку або збільшення розміру передміхурової залози), будь ласка, повідомте про це лікаря.

Якщо Ви хворієте на епілепсію або маєте ризик судом, будь ласка, проконсультуйтесь із лікарем, оскільки застосування Ксазал може сприяти загостренню нападів.

Якщо Ви плануєте проходити алергічні тести, запитайте у лікаря, чи потрібно припинити застосування Ксазал за кілька днів до дослідження. Цей лікарський засіб може впливати на результати алергічного тесту.

Діти

Застосування Ксазал не рекомендовано дітям віком до 2 років.

Інші лікарські засоби та Ксазал

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати інші лікарські засоби.

Застосування Ксазал разом із їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується дотримуватися обережності при застосуванні Ксазал одночасно з алкоголем або іншими засобами, що впливають на центральну нервову систему.

У пацієнтів, які схильні до чутливості, одночасний прийом Ксазал з алкоголем або іншими препаратами, що діють на мозок, може призводити до додаткового зниження уваги та продуктивності.

Ксазал можна приймати як натще, так і під час їди.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі пацієнти, які приймають Ксазал, можуть відчувати сонливість/затуманення свідомості, втому та виснаження. Будьте обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, доки не з’ясуєте, як цей препарат на Вас діє. Проте у спеціальних дослідженнях, проведених із залученням здорових осіб, не було виявлено порушень уваги, реакції або навичок керування після прийому левоцетирізину в рекомендованій дозі.

Ксазал містить натрій, рідкий малтитол, метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат

• Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на 1 мл, тобто фактично є «безнатрієвим».

• Цей лікарський засіб містить рідкий малтитол. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням Ксазал.

Метилпарагідроксибензоат (Е218) та пропілпарагідроксибензоат (Е216) можуть викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою).

3. Як приймати Ксазал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

• Дорослі та підлітки віком від 12 років: 10 мл розчину один раз на добу.

Особливі інструкції щодо дозування для певних груп пацієнтів

Ниркова та печінкова недостатність

Пацієнти з нирковою недостатністю повинні отримувати знижену дозу відповідно до тяжкості захворювання нирок, а у дітей дозу також підбирають з урахуванням маси тіла; дозу визначає лікар.

Пацієнтам із тяжким захворюванням нирок, яке вимагає діалізу, Ксазал приймати не слід.

Пацієнти з виключно печінковою недостатністю можуть приймати звичайну прописану дозу.

Пацієнти з одночасною печінковою та нирковою недостатністю повинні приймати знижену дозу відповідно до тяжкості ураження нирок, а у дітей доза також залежить від маси тіла; дозу визначає лікар.

Пацієнти віком від 65 років

У літніх людей коригування дози не потрібно, якщо функція нирок зберігається в межах норми.

Застосування у дітей

Діти віком від 6 до 12 років: 10 мл розчину один раз на добу.

Діти віком від 2 до 6 років: 2,5 мл розчину двічі на добу.

Застосування Ксазалу дітям молодше 2 років не рекомендовано.

Як і коли приймати Ксазал?

Застосовувати тільки перорально.

До упаковки додається пероральна шприц-дозатор. Розчин можна приймати без розведення або розведеним у склянці води.

Ксазал можна приймати як натщесерце, так і під час їжі.

Правила користування пероральним шприцом

Вставте шприц-дозатор у флакон і підніміть поршень до мітки, що відповідає прописаній лікарем дозі в мілілітрах (мл). Для застосування дітям молодше 6 років загальна денна доза становить 5 мл, яку розділяють на два прийоми; дозу відмірюють, відбираючи кожного разу по 2,5 мл розчину з флакона (відповідно до градуювання шприца).

Вийміть шприц-дозатор з флакона та вилийте вміст у ложку або склянку з водою, натиснувши поршень донизу. Прийміть ліки одразу після розведення.

Промийте поршень водою після кожного використання.

Як довго має тривати лікування Ксазалом?

Тривалість лікування залежить від типу, тривалості та перебігу симптомів і визначається вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Ксазалу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Ксазалу, ніж слід, у дорослих це може спричинити сонливість. У дітей спочатку може виникнути збудження та тривожність, а потім — сонливість.

Якщо ви вважаєте, що прийняли надлишкову дозу Ксазалу, повідомте своєму лікарю, який визначить подальші дії, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 915 620 420.

Якщо ви забули прийняти Ксазал

Якщо ви забули прийняти Ксазал або прийняли меншу дозу, ніж прописав лікар, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Прийміть наступну дозу в запланований час.

Якщо ви припините лікування Ксазалом

Припинення лікування не повинно мати негативних наслідків. Однак рідко може виникнути свербіж (інтенсивне свербіння) після припинення прийому Ксазалу, навіть якщо ці симптоми відсутні були на початку лікування. Симптоми можуть зникнути самі по собі. У деяких випадках симптоми можуть бути сильними і вимагати відновлення лікування. Симптоми, як правило, зникають після відновлення прийому препарату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

Сухість у роті, головний біль, втому та сонливість/дрімоту

Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

Виснаження та біль у животі

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося, включають: серцебиття, прискорення серцевого ритму (тахикардію), судоми, поколювання, запаморочення, синкопу, тремор, дисгевзію (порушення смаку), відчуття обертання або руху, порушення зору, розмите зору, окулогірні напади (неконтрольовані кругові рухи очей), біль або труднощі під час сечовипускання, неможливість сечовипускання, набряки, свербіж, висипання, кропив’янку (набряк, почервоніння та свербіж шкіри), висип на шкірі, переривчасте дихання, збільшення ваги, біль у м’язах, біль у суглобах, агресивну або збуджену поведінку, галюцинації, депресію, безсонницю, нав'язливі думки або занепокоєння щодо самогубства, кошмари, гепатит, порушення функції печінки, блювоту, підвищений апетит, нудоту та діарею.

Свербіж (інтенсивний свербіж) під час припинення лікування.

При перших ознаках реакції гіперчутливості припиніть прийом Ксазалу та повідомте свого лікаря. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати: набряк рота, язика, обличчя та/або горла, труднощі з диханням або ковтанням (відчуття тиску в грудях або свистіння), висип, раптове зниження артеріального тиску, що може призвести до колапсу або шокового стану, які можуть бути смертельними.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ксазалу

Зберігати цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від них.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не використовувати після 3 місяців з моменту першого відкриття упаковки.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Необхідно здавати упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому СІГРЕ аптеки. Уточніть у свого фармацевта, як позбутися від упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ксазалу

Діючою речовиною є левоцетиризину дигідрохлорид.

1 мл розчину для перорального застосування містить 0,5 мг левоцетиризину дигідрохлориду як діючу речовину.

Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію ацетату тригідрат, оцтова кислота льодяна, метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216), гліцерол 85%, мальтитол рідкий (Е965), натрію сахаринат, ароматизатор «Tutti frutti» (триацетин (Е1518), бензальдегід, олія апельсинова, ванілін, етилбутірат, олія апельсинова концентрована, ацетат ізоамілу, гексаноат амілу, γ-ундецалактон, цитраль, гераніол, цитронелол, альфа-токоферол (Е307)), вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Розчин для перорального застосування прозорий, безбарвний, розлитий у скляний флакон із білою пробкою з поліпропілену, що запобігає відкриванню дітьми. Флакон з розчином упакований у картонну коробку, яка також містить пероральну шприц-дозатор на 10 мл.

Розміри упаковки: 75 мл, 150 мл та 200 мл.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

UCB Pharma, S.A.

Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n

Edificio Bronce, Planta 5

28020 Madrid

Виробник

Aesica Pharmaceuticals S.r.l

Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO)

Італія

<UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, United Kingdom>

< ExtractumPharma Co.Ltd, IV Korzet 6, Kunfeherto, 6413, Hungria>

<Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9 Konotopa, 05-850 Ozarów Mazowiecki, Polonia>

<UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, , NO-0161 Oslo, Noruega>

<UCB Pharma B.V.,Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, Paises Bajos>

<UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14,DK-2300 København S, Dinamarca>

<UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Braine-L’alleud, 1420, Belgica>

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Xyzall

Кіпр: Xyzal

Чеська Республіка: Xyzal

Данія: Xyzal

Естонія: Xyzal

Фінляндія: Xyzal

Франція: Xyzall

Німеччина: Levocetirizin Saft

Греція: Xozal

Угорщина: XYZAL 0,5 mg/ml belsoleges oldat

Ірландія: Xyzal

Італія: Xyzal

Латвія: Xyzal

Литва: Xyzal

Люксембург: Xyzall

Мальта: Xyzal

Нідерланди: Xyzal

Норвегія: Xyzal

Польща: Xyzal

Португалія: Xyzal

Республіка Словаччина: Xyzal 0,5 mg/ml peroralny roztok

Словенія: Xyzal

Іспанія: Xazal

Великобританія: Xyzal

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 07/2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es