Xazal 0,5 mg/ml roztwór do przyjmowania wewnątrz

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Xazal 0,5 mg/ml roztwór do doustnego stosowania

Dla dorosłych i dzieci od 2 roku życia

Levocetirizina dihydrochloridum

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nieopisanych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Xazal i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Xazal
3. Jak stosować Xazal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Xazal

Skład opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Xazal i kiedy się go stosuje

Substancją czynną Xazal jest lewocetyryzyny dihydrochloridum.

Xazal jest lekiem przeciwhistaminowym o działaniu przeciwalergicznym.

Stosuje się go w leczeniu objawów choroby (symptomów) związanych z:

• alergicznym zapaleniem nosa (w tym trwałą rinitis alergiczną);

• pokrzywką.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Xazal

Nie przyjmuj Xazal

• jeśli jesteś uczulony na lewocetyryzynę dihydrochloride, cetyryzynę, hydroksyzynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek wymagającą dializy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Xazal.

Jeśli masz jakikolwiek czynnik predysponujący do niemożności opróżnienia pęcherza moczowego (np. uszkodzenie rdzenia kręgowego lub powiększenie prostaty), poinformuj o tym lekarza.

Jeśli jesteś chory na padaczkę lub masz ryzyko napadów drgawkowych, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ stosowanie Xazal może nasilić napady.

Jeśli masz wykonać test alergiczy, zapytaj lekarza, czy należy przerwać leczenie Xazal kilka dni wcześniej. Ten lek może wpływać na wyniki testu alergicznego.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Xazal u dzieci poniżej 2. roku życia.

Inne leki i Xazal

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Przyjmowanie Xazal z pokarmami, napojami i alkoholem

Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym przyjmowaniu Xazal z alkoholem lub innymi środkami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy.

U wrażliwych pacjentów jednoczesne przyjmowanie Xazal z alkoholem lub innymi lekami działającymi na ośrodek nerwowy może powodować dodatkowe zmniejszenie uwagi i obniżenie sprawności.

Xazal można przyjmować zarówno na czczo, jak i podczas posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci leczeni Xazal mogą doświadczać senności/obrzękłości, zmęczenia i wyczerpania. Bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn, aż dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa. Niemniej jednak w specjalnych badaniach przeprowadzonych na zdrowych osobach nie wykryto zaburzeń uwagi, szybkości reakcji ani umiejętności prowadzenia po przyjęciu lewocetyryzyny w dawce zalecanej.

Xazal zawiera sód, maltitol ciecz, parahydroksybenzanian metylu i parahydroksybenzanian propylu

• Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

• Ten lek zawiera maltitol ciecz. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem Xazal.

Parahydroksybenzanian metylu (E218) i parahydroksybenzanian propylu (E216) mogą powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione).

3. Jak stosować Xazal

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• Dorośli i osoby w wieku od 12 lat: 10 ml roztworu jednorazowo na dobę.

Szczególne wskazówki dotyczące dawkowania dla określonych grup pacjentów

Niewydolność nerek i wątroby

Pacjenci z niewydolnością nerek powinni przyjmować niższą dawkę, dostosowaną do stopnia zaawansowania choroby nerek. U dzieci dawkę dobiera się również według masy ciała. Ostateczną decyzję o dawce podejmuje lekarz.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek wymagającą dializy nie powinni przyjmować Xazalu.

Pacjenci z samodzielną niewydolnością wątroby mogą przyjmować dawkę standardową.

Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek powinni przyjmować niższą dawkę, dostosowaną do stopnia zaawansowania choroby nerek. U dzieci dawkę dobiera się również według masy ciała. Decyzję o dawce podejmuje lekarz.

Pacjenci w wieku od 65 lat

U osób starszych nie trzeba dostosowywać dawki, o ile funkcja nerek jest prawidłowa.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml roztworu jednorazowo na dobę.

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 2,5 ml roztworu dwa razy dziennie.

Nie zaleca się stosowania Xazalu u dzieci poniżej 2. roku życia.

Jak i kiedy przyjmować Xazal?

Stosować wyłącznie doustnie.

Do opakowania dołączono strzykawkę doustną. Roztwór można przyjmować bezpośrednio lub rozcieńczony w szklance wody.

Xazal można przyjmować zarówno na czczo, jak i podczas posiłku.

Obsługa strzykawki doustnej

Wprowadź strzykawkę doustną do butelki i przesuń tłok do znacznika odpowiadającego przepisanej dawce w mililitrach (ml). U dzieci poniżej 6. roku życia całkowita dzienna dawka wynosi 5 ml, podzielona na dwie dawki. Każdorazowo pobiera się 2,5 ml roztworu z butelki (zgodnie z podziałką na strzykawce).

Wyjmij strzykawkę doustną z butelki i opróżnij jej zawartość do łyżki lub szklanki z wodą, naciskając tłok w dół. Lek należy przyjąć natychmiast po rozcieńczeniu.

Po każdym użyciu przepłukaj tłok wodą.

Jak długo powinien trwać leczenie Xazalem?

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, długości trwania i przebiegu objawów i powinien być określony przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Xazalu niż powinieneś

Przyjmowanie większej dawki Xazalu niż zalecana może powodować u dorosłych senność. U dzieci może początkowo wystąpić pobudzenie i niepokój, a następnie senność.

Jeśli uważasz, że przyjąłeś zbyt dużą dawkę Xazalu, powiadom lekarza, który podejmie odpowiednie działania, lub zadzwoń na Toxikologiczny Ośrodek Informacji: 915 620 420.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Xazal

Jeśli zapomniałeś przyjąć Xazal lub przyjmiesz mniejszą dawkę niż zalecił lekarz, nie podwajaj następnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Xazalem

Przerwanie leczenia nie powinno powodować negatywnych skutków. Jednak rzadko może wystąpić świąd (silne swędzenie) po zaprzestaniu przyjmowania Xazalu, nawet jeśli objawy te nie występowały na początku leczenia. Objawy mogą ustąpić samoczynnie. W niektórych przypadkach mogą być one nasilone i wymagać wznowienia leczenia. Objawy zwykle ustępują po ponownym rozpoczęciu terapii.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Suchość w ustach, ból głowy, zmęczenie i senność/szum w głowie

Niecześć: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Wyczerpanie i ból brzucha

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Opisywano inne działania niepożądane, takie jak kołatanie serca, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia), drgawki, mrowienie, zawroty głowy, omdlenia, drżenie, dysgezja (zaburzenie węchu smaku), uczucie wirującego ruchu lub ruchu, zaburzenia wzroku, zamazane widzenie, kręcenie się oczu (niekontrolowane okrężne ruchy oczu), ból lub trudności podczas oddawania moczu, niemożność oddania moczu, obrzęk, świąd (pruritus), wysypka, pokrzywka (opuchlizna, zaczerwienienie i świąd skóry), wyrzuty na skórze, przerywane oddychanie, przyrost masy ciała, ból mięśni, ból stawów, zachowanie agresywne lub pobudzone, halucynacje, depresja, bezsenność, nawracające myśli lub zmartwienie związane z samobójstwem, koszmary sennne, zapalenie wątroby, zaburzenia funkcji wątroby, wymioty, zwiększone poczucie głodu, nudności i biegunka.

Świąd (intensywny swędzenie) podczas przerywania leczenia.

W przypadku pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości należy przestać przyjmować Xazal i skontaktować się z lekarzem. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować: obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i/lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu (uczucie ucisku w klatce piersiowej lub świsty), plamy na skórze, nagły spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić do omdlenia lub wstrząsu, co może być śmiertelne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wymagania dotyczące przechowywania Xazal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po dacie przydatności do użytku wewnętrznego, która jest widoczna na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użytku wewnętrznego wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować po upływie 3 miesięcy od pierwszego otwarcia opakowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Xazal

Substancją czynną jest lewocetyryzyny dwuchlorowodorek.

1 ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg lewocetyryzyny dwuchlorowodorek jako substancję czynną.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: octan sodu trihydraat, kwas octowy lodowaty, metyloestrowiec kwasu parahydroksybenzoesowego (E218), propyloestrowiec kwasu parahydroksybenzoesowego (E216), gliceryna 85%, sorbitol ciekły (E965), sodyczna só sztucznej słodziki (E954), aromat tutti frutti (triacetyna (E1518), benzaldehyd, olejek pomarańczowy, wanilina, etylobutyran, skoncentrowany olejek pomarańczowy, octan izoamylu, aliloheksanoan, gamma-undekalakton, cytral, geraniol, cytroneol, alfa-tokoferol (E307)), woda oczyszczona.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Roztwór doustny jest klarowny i bezbarwny, pochodzi w butelce szklanej z białym polipropylenowym korkiem odpornym na dzieci. Butelka z roztworem znajduje się w tekturowym pudełku, które zawiera również strzykawkę doustną o pojemności 10 ml.

Wielkości opakowań: 75 ml, 150 ml i 200 ml.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

UCB Pharma, S.A.

Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n

Edificio Bronce, Planta 5

28020 Madryt

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Aesica Pharmaceuticals S.r.l

Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO)

Włochy

<UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Wielkie Brytanii>

< ExtractumPharma Co.Ltd, IV Korzet 6, Kunfeherto, 6413, Węgry>

<Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9 Konotopa, 05-850 Ozarów Mazowiecki, Polska>

<UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, , NO-0161 Oslo, Norwegia>

<UCB Pharma B.V.,Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, Holandia>

<UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14,DK-2300 København S, Dania>

<UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Braine-L’alleud, 1420, Belgia>

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Belgia: Xyzall

Cypr: Xyzal

Republika Czeska: Xyzal

Dania: Xyzal

Estonia: Xyzal

Finlandia: Xyzal

Francja: Xyzall

Niemcy: Levocetirizin Saft

Grecja: Xozal

Węgry: XYZAL 0,5 mg/ml belsoleges oldat

Irlandia: Xyzal

Włochy: Xyzal

Łotwa: Xyzal

Litwa: Xyzal

Luksemburg: Xyzall

Malta: Xyzal

Holandia: Xyzal

Norwegia: Xyzal

Polska: Xyzal

Portugalia: Xyzal

Republika Słowacka: Xyzal 0,5 mg/ml peroralny roztok

Słowenia: Xyzal

Hiszpania: Xazal

Wielka Brytania: Xyzal

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 07/2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es