Ксазал 0,5 мг/мл раствор для приема внутрь
Испания
Содержание
Инструкция: Информация для пациента
Введение
Инструкция: Информация для пациента
Ксазал 0,5 мг/мл раствор для приема внутрь
Для взрослых и детей от 2 лет
Левоцетиризина дигидрохлорид
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или провизору.
Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или провизору, в том числе о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции
- Что такое Ксазал и для чего он применяется
- Что вам необходимо знать перед началом приема Ксазал
- Как принимать Ксазал
- Возможные побочные эффекты
- Условия хранения Ксазал
Состав упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Ксазал и для чего он применяется
Действующее вещество Ксазал — левоцетиризина дигидрохлорид.
Ксазал — это противоаллергическое лекарственное средство.
Для лечения симптомов заболеваний, связанных с:
- аллергическим ринитом (включая персистирующий аллергический ринит);
крапивницей.
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ксазал
Не принимайте Ксазал
- если у Вас аллергия на левоцетиризина дигидрохлорид, цетиризин, гидроксизин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
- если у Вас тяжелое заболевание почек, требующее проведения диализа.
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ксазал.
Если у Вас имеются факторы, препятствующие опорожнению мочевого пузыря (например, повреждение спинного мозга или увеличение размеров простаты), сообщите об этом врачу.
Если Вы страдаете эпилепсией или имеется риск возникновения судорог, проконсультируйтесь с врачом, поскольку применение Ксазал может усугубить приступы.
Если Вам предстоит аллергологическое обследование, проконсультируйтесь с врачом о необходимости прекращения приема Ксазал за несколько дней до его проведения. Данное лекарственное средство может повлиять на результаты аллергических проб.
Дети
Применение Ксазал не рекомендуется у детей младше 2 лет.
Другие лекарственные средства и Ксазал
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Прием Ксазал вместе с пищей, напитками и алкоголем
Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном приеме Ксазал с алкоголем или другими препаратами, действующими на центральную нервную систему.
У чувствительных пациентов одновременный прием Ксазал с алкоголем или другими препаратами, действующими на центральную нервную систему, может вызвать дополнительное снижение концентрации внимания и ухудшение работоспособности.
Ксазал можно принимать натощак или во время еды.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Некоторые пациенты, принимающие Ксазал, могут испытывать сонливость/заторможенность, усталость и утомление. Будьте осторожны при вождении или управлении механизмами до тех пор, пока Вы не узнаете, как этот препарат на Вас влияет. Тем не менее, в специальных исследованиях, проведенных у здоровых людей, не было выявлено нарушений внимания, скорости реакции и способности к вождению после приема левоцетиризина в рекомендованной дозе.
Ксазал содержит натрий, мальтитол, метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат
-
Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл, то есть практически «не содержит натрия».
-
Данное лекарственное средство содержит мальтитол. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом Ксазал.
Метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216) могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
3. Как принимать Ксазал
Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
- Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет: 10 мл раствора один раз в день.
Особые указания по дозировке для отдельных групп пациентов
Почечная и печеночная недостаточность
Пациентам с почечной недостаточностью следует назначать меньшую дозу в зависимости от тяжести заболевания почек; у детей доза также подбирается с учётом массы тела. Дозу определяет врач.
Пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью, требующей диализа, препарат Ксазал принимать не следует.
Пациенты с изолированной печеночной недостаточностью могут принимать обычную назначенную дозу.
Пациентам с одновременной печеночной и почечной недостаточностью следует назначать меньшую дозу в зависимости от тяжести почечной недостаточности; у детей доза также подбирается с учётом массы тела. Дозу определяет врач.
Пациенты в возрасте 65 лет и старше
У пожилых пациентов корректировка дозы не требуется, если функция почек сохранена в норме.
Применение у детей
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 10 мл раствора один раз в день.
Дети в возрасте от 2 до 6 лет: 2,5 мл раствора два раза в день.
Препарат Ксазал не рекомендуется применять у детей младше 2 лет.
Как и когда принимать Ксазал?
Принимать только внутрь.
В упаковке прилагается оральная шприц-дозатор. Раствор можно принимать неразведённым или разведённым в стакане воды.
Препарат Ксазал можно принимать как натощак, так и во время приёма пищи.
Использование орального шприца
Вставьте оральный шприц в флакон и потяните поршень до отметки, соответствующей дозе в миллилитрах (мл), назначенной вашим врачом. При применении у детей младше 6 лет общая суточная доза составляет 5 мл, разделённая на два приёма; дозу измеряют, каждый раз набирая по 2,5 мл раствора из флакона (с учётом делений на шприце).
Извлеките оральный шприц из флакона и вылейте содержимое в ложку или стакан с водой, нажав на поршень вниз. Принимайте лекарство сразу после разведения.
Промывайте поршень водой после каждого использования.
Как долго должен продолжаться ваш курс лечения Ксазалом?
Длительность лечения зависит от типа, продолжительности и течения симптомов и должна определяться вашим врачом.
Если вы приняли Ксазал в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли Ксазал в дозе больше рекомендованной, у взрослых это может вызвать сонливость. У детей возможны сначала возбуждение и беспокойство, а затем сонливость.
Если вы считаете, что приняли передозировку Ксазала, сообщите об этом своему врачу, который определит необходимые действия, или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420.
Если вы забыли принять Ксазал
Если вы забыли принять Ксазал или приняли меньшую дозу, чем прописал врач, не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Если вы прекратите лечение Ксазалом
Прекращение лечения не должно вызывать негативных последствий. Однако редко после прекращения приёма Ксазала может возникнуть зуд (интенсивное покалывание), даже если эти симптомы отсутствовали в начале лечения. Симптомы могут исчезнуть самостоятельно. В некоторых случаях симптомы могут быть выраженными и потребовать возобновления лечения. Симптомы, как правило, исчезают после возобновления приёма препарата.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов
Сухость во рту, головная боль, усталость и сонливость/вялость
Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов
Общее недомогание и боль в животе
Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных
Другие описанные побочные эффекты включают: сердцебиение, учащение сердцебиения (тахикардия), судороги, онемение, головокружение, обморок, дрожь, дисгевзия (нарушение вкуса), ощущение вращения или движения, нарушения зрения, нечёткое зрение, офтальмогирный приступ (неконтролируемые круговые движения глаз), боль или затруднение при мочеиспускании, невозможность помочиться, отёк, зуд, сыпь, крапивница (отёк, покраснение и зуд кожи), кожная сыпь, прерывистое дыхание, увеличение массы тела, боли в мышцах, боли в суставах, агрессивное или возбуждённое поведение, галлюцинации, депрессия, бессонница, навязчивые мысли или тревога, связанная с суицидом, кошмары, гепатит, нарушение функции печени, рвота, повышение аппетита, тошнота и диарея.
Зуд (интенсивное зудение) при прекращении лечения.
При появлении первых признаков реакции гиперчувствительности прекратите приём Ксазал и сообщите об этом врачу. Симптомы реакции гиперчувствительности могут включать: отёк рта, языка, лица и/или горла, затруднение дыхания или глотания (ощущение сдавления в груди или свистящее дыхание), крапивницу, резкое снижение артериального давления, которое может привести к коллапсу или шоковому состоянию, что может быть смертельно опасно.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.
5. Условия хранения Ксазал
Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, вне поля их зрения.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Для этого препарата не требуются особые условия хранения.
Не использовать более чем через 3 месяца после первого вскрытия упаковки.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
6. Состав упаковки и дополнительная информация
Состав Ксазал
Действующее вещество — левоцетиризина дигидрохлорид.
1 мл раствора для приема внутрь содержит 0,5 мг левоцетиризина дигидрохлорида в качестве действующего вещества.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): ацетат натрия трехводный, уксусная ледяная кислота, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), глицерол 85%, жидкий мальтитол (Е965), натрия сакхарин, ароматизатор tutti frutti (триацетин (Е1518), бензальдегид, масло апельсина, ванилин, этилбутират, концентрированное масло апельсина, ацетат изоамила, гексаноат аллила, гамма-ундекалактон, цитраль, гераниол, цитронеллол, альфа-токоферол (Е307)), вода очищенная.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Раствор для приема внутрь прозрачный и бесцветный, выпускается во флаконе из стекла с белой полипропиленовой крышкой, защищённой от детей. Флакон с раствором помещён в картонную пачку, в которую также входит оральная шприц-дозатор объёмом 10 мл.
Размеры упаковки: 75 мл, 150 мл и 200 мл.
Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.
Держатель регистрационного удостоверения
UCB Pharma, S.A.
Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n
Edificio Bronce, Planta 5
28020 Madrid
Производитель
Aesica Pharmaceuticals S.r.l
Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO)
Италия
<UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, United Kingdom>
<ExtractumPharma Co.Ltd, IV Korzet 6, Kunfeherto, 6413, Hungria>
<Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9 Konotopa, 05-850 Ozarów Mazowiecki, Polonia>
<UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, , NO-0161 Oslo, Noruega>
<UCB Pharma B.V.,Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, Paises Bajos>
<UCB Pharma Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14,DK-2300 København S, Dinamarca>
<UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Braine-L’alleud, 1420, Belgica>
Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Бельгия: Xyzall
Кипр: Xyzal
Чехия: Xyzal
Дания: Xyzal
Эстония: Xyzal
Финляндия: Xyzal
Франция: Xyzall
Германия: Levocetirizin Saft
Греция: Xozal
Венгрия: XYZAL 0,5 mg/ml belsoleges oldat
Ирландия: Xyzal
Италия: Xyzal
Латвия: Xyzal
Литва: Xyzal
Люксембург: Xyzall
Мальта: Xyzal
Нидерланды: Xyzal
Норвегия: Xyzal
Польша: Xyzal
Португалия: Xyzal
Словакия: Xyzal 0,5 mg/ml peroralny roztok
Словения: Xyzal
Испания: Ксазал
Великобритания: Xyzal
Дата последнего обновления данного вкладыша: 07/2022
Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es