Xazal 0,5 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Xazal 0,5 mg/ml soluzione orale

Per adulti e bambini a partire dai 2 anni

Levocetirizina diidrocloruro

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Xazal e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Xazal
3. Come prendere Xazal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Xazal

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Xazal e a cosa serve

Il principio attivo di Xazal è levocetirizina diidrocloruro.

Xazal è un medicamento antiallergico.

Per il trattamento dei segni di malattia (sintomi) associati a:

• Rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente);

Orticaria.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Xazal

Non prenda Xazal

• se è allergico al cloridrato di levocetirizina, alla cetirizina, alla idrossizina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di una grave malattia renale che richiede dialisi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Xazal.

Se ha una condizione che le impedisce di svuotare la vescica urinaria (ad esempio midollo spinale danneggiato o ingrandimento della prostata), informi il medico.

Se è epilettico o ha un rischio di convulsioni, consulti il medico poiché l'uso di Xazal potrebbe aggravare le crisi.

Se deve sottoporsi a un test allergico, chieda al medico se deve interrompere il trattamento con Xazal alcuni giorni prima. Questo medicinale può influenzare i risultati del test allergico.

Bambini

L'uso di Xazal non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Altri medicinali e Xazal

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Xazal con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda cautela se assume Xazal contemporaneamente ad alcol o ad altri agenti che agiscono sul cervello.

Nei pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di Xazal con alcol o con altri medicinali che agiscono sul cervello può causare un'ulteriore riduzione della capacità di attenzione e una diminuzione delle prestazioni.

Xazal può essere assunto sia a digiuno che con i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti trattati con Xazal possono manifestare sonnolenza, stanchezza e affaticamento. Faccia attenzione quando guida o utilizza macchinari, finché non saprà come questo medicinale la influenza. Tuttavia, in test specifici effettuati su persone sane non sono state riscontrate alterazioni dell'attenzione, della capacità di reazione e dell'abilità di guida dopo l'assunzione di levocetirizina alla dose raccomandata.

Xazal contiene sodio, maltitolo liquido, paraidrossibenzoato di metile e paraidrossibenzoato di propile

• Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ml; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

• Questo medicinale contiene maltitolo liquido. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere Xazal.

Il paraidrossibenzoato di metile (E218) e il paraidrossibenzoato di propile (E216) possono causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

3. Come prendere Xazal

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

• Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni: 10 ml di soluzione una volta al giorno.

Istruzioni speciali di dosaggio per popolazioni specifiche

Insufficienza renale ed epatica

I pazienti con insufficienza renale devono ricevere una dose ridotta in base alla gravità della loro malattia renale; nei bambini la dose sarà scelta anche in base al peso corporeo; la dose sarà decisa dal suo medico.

I pazienti con grave malattia renale che richiede dialisi non devono assumere Xazal.

I pazienti con sola insufficienza epatica possono assumere la dose prescritta normalmente.

I pazienti con insufficienza epatica e renale devono assumere una dose ridotta in base alla gravità della loro malattia renale; nei bambini la dose sarà anch'essa basata sul peso corporeo; la dose da assumere sarà determinata dal suo medico.

Pazienti a partire dai 65 anni di età

Negli anziani non è necessario aggiustare la dose se la funzionalità renale è normale.

Uso nei bambini

Bambini tra i 6 e i 12 anni: 10 ml di soluzione una volta al giorno.

Bambini tra i 2 e i 6 anni: 2,5 ml di soluzione due volte al giorno.

Non si raccomanda l'assunzione di Xazal nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Come e quando assumere Xazal?

Da assumire solo per via orale.

Nella confezione è inclusa una siringa orale. La soluzione può essere assunta senza diluizione o diluita in un bicchiere d'acqua.

Xazal può essere assunto a digiuno o con i pasti.

Modalità d'uso della siringa orale

Inserire la siringa orale nel flacone ed estrarre il pistone fino al segno corrispondente alla dose prescritta in millilitri (ml). Per l'uso nei bambini di età inferiore ai 6 anni, la dose giornaliera totale è di 5 ml da assumersi in due somministrazioni giornaliere; si misura estraendo ogni volta 2,5 ml di soluzione dal flacone (secondo le graduazioni della siringa).

Estrarre la siringa orale dal flacone e svuotare il contenuto in un cucchiaio o in un bicchiere d'acqua premendo il pistone verso il basso. Assumere il medicinale immediatamente dopo la diluizione.

Risciacquare il pistone con acqua dopo ogni utilizzo.

Per quanto tempo deve durare il suo trattamento con Xazal?

La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall'andamento dei sintomi, e deve essere stabilita dal suo medico.

Se assume una quantità di Xazal superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Xazal superiore a quella prescritta, negli adulti può causare sonnolenza. Nei bambini può causare inizialmente agitazione e irrequietezza, seguite da sonnolenza.

Se ritiene di aver assunto una dose eccessiva di Xazal, informi il suo medico, il quale deciderà le misure da adottare, oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica al numero 915 620 420.

Se dimentica di assumere Xazal

Se ha dimenticato di assumere Xazal o se ha assunto una dose inferiore a quella prescritta dal suo medico, non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata. Assuma la dose successiva all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Xazal

L'interruzione del trattamento non dovrebbe avere effetti negativi. Tuttavia, raramente può comparire prurito (forte prurito) dopo la sospensione di Xazal, anche se questi sintomi non erano presenti all'inizio del trattamento. I sintomi possono scomparire spontaneamente. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e richiedere la ripresa del trattamento. I sintomi di solito scompaiono quando si riprende il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Secchezza delle fauci, cefalea, stanchezza e sonnolenza/modorra

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

Affaticamento e dolore addominale

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Sono stati descritti altri effetti indesiderati come palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), convulsioni, formicolio, capogiri, sincope, tremore, disgeusia (alterazione del senso del gusto), sensazione di rotazione o movimento, alterazioni visive, visione offuscata, crisi oculogira (movimenti circolari incontrollati degli occhi), dolore o difficoltà a urinare, incapacità di urinare, edema, prurito (prurito intenso), eruzione cutanea, orticaria (gonfiore, arrossamento e prurito della pelle), eruzione cutanea, respiro affannoso, aumento di peso, dolore muscolare, dolore articolare, comportamento aggressivo o agitato, allucinazioni, depressione, insonnia, pensieri ricorrenti o preoccupazione legati al suicidio, incubi, epatite, funzionalità epatica anomala, vomito, aumento dell'appetito, nausea e diarrea.

Prurito (prurito intenso) quando si interrompe il trattamento.

In caso di primi segni di reazione di ipersensibilità, interrompa l'assunzione di Xazal e informi il medico. I sintomi della reazione di ipersensibilità possono includere: gonfiore della bocca, della lingua, del viso e/o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire (senso di oppressione al torace o sibili), orticaria, diminuzione improvvisa della pressione sanguigna che può portare a collasso o stato di shock, i quali possono essere fatali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Xazal

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare oltre 3 mesi dopo l’apertura del contenitore per la prima volta.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Xazal

Il principio attivo è levocetirizina diidrocloruro.

1 ml di soluzione orale contiene 0,5 mg di levocetirizina diidrocloruro come principio attivo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: acetato di sodio triidrato, acido acetico glaciale, metilparaidrossibenzoato (E218), propilparaidrossibenzoato (E216), glicerolo 85%, maltitolo liquido (E965), saccarina sodica, aroma tutti frutti (triacetina (E1518), benzaldeide, olio di arancia, vanillina, butirrato di etile, olio di arancia concentrato, acetato di isoamile, esanoato di alile, gamma-undecalattone, citrale, geraniolo, citronellolo, alfa-tocoferolo (E307)), acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La soluzione orale è trasparente e incolore, contenuta in un flacone di vetro con tappo bianco in polipropilene a prova di bambino. Il flacone è contenuto in una scatola di cartone che include anche una siringa orale da 10 ml.

Dimensioni della confezione: 75 ml, 150 ml e 200 ml.

Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

UCB Pharma, S.A.

Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n

Edificio Bronce, Planta 5

28020 Madrid

Responsabile della produzione

Aesica Pharmaceuticals S.r.l

Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO)

Italia

<UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, United Kingdom>

<ExtractumPharma Co.Ltd, IV Korzet 6, Kunfeherto, 6413, Hungria>

<Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9 Konotopa, 05-850 Ozarów Mazowiecki, Polonia>

<UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, , NO-0161 Oslo, Norvegia>

<UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, Paesi Bassi>

<UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Danimarca>

<UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Braine-L’alleud, 1420, Belgio>

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Xyzall

Cipro: Xyzal

Repubblica Ceca: Xyzal

Danimarca: Xyzal

Estonia: Xyzal

Finlandia: Xyzal

Francia: Xyzall

Germania: Levocetirizin Saft

Grecia: Xozal

Ungheria: XYZAL 0,5 mg/ml belsoleges oldat

Irlanda: Xyzal

Italia: Xyzal

Lettonia: Xyzal

Lituania: Xyzal

Lussemburgo: Xyzall

Malta: Xyzal

Olanda: Xyzal

Norvegia: Xyzal

Polonia: Xyzal

Portogallo: Xyzal

Repubblica Slovacca: Xyzal 0,5 mg/ml peroralny roztok

Slovenia: Xyzal

Spagna: Xazal

Regno Unito: Xyzal

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 07/2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es