Ксарелто 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ксарелто 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ривароксабан

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ксарелто і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ксарелто
3. Як приймати Ксарелто
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ксарелто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ксарелто і для чого його застосовують

Вам призначили Ксарелто, тому що

• вам діагностували гострий коронарний синдром (групу порушень, які включають інфаркт міокарда та нестабільну стенокардію — один із видів тяжкого болю в грудях), і в аналізах крові виявлено підвищені показники певних кардіологічних маркерів.

Ксарелто зменшує ризик повторного інфаркту міокарда у дорослих, а також ризик смерті від захворювань серця або судин.

Ксарелто призначають разом з іншим лікарським засобом. Ваш лікар також порадить вам приймати:

• ацетилсалицилову кислоту, або
• ацетилсалицилову кислоту разом із клопідогрелом або тиклопідином

або

• вам діагностували високий ризик утворення тромбу через коронарну хворобу серця або периферичну артеріальну хворобу, що супроводжується симптомами. Ксарелто зменшує ризик утворення тромбів (атеротромботичних подій) у дорослих. Ксарелто призначають разом з іншим лікарським засобом. Ваш лікар також порадить вам приймати ацетилсалицилову кислоту.

У деяких випадках, якщо Ксарелто призначають після втручання з метою відновлення прохідності звуженої або закритої артерії ноги для відновлення кровотоку, лікар може також призначити клопідогрел для прийому разом із ацетилсалициловою кислотою на короткий термін.

Ксарелто містить активну речовину рівароксабан, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання (фактор Xa), зменшуючи тим самим схильність крові до утворення тромбів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ксарелто

Не приймайте Ксарелто

• якщо ви алергік на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас надмірно кровоточить
• якщо у вас є захворювання або проблеми з органом, що підвищують ризик серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, або нещодавня хірургічна операція на мозку або очах)
• якщо ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), окрім випадків, коли ви переходите з одного антикоагулянтного лікування на інше або коли вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці
• якщо у вас гострий коронарний синдром і раніше у вас була кровотеча або тромб у мозку (інсульт)
• якщо у вас захворювання коронарних артерій або периферичних артерій і раніше у вас була кровотеча в мозку (інсульт) або закупорка малих артерій, що постачають кров до глибоких тканин мозку (лакунарний інсульт), або якщо у вас був тромб у мозку (нелакунарний ішемічний інсульт) протягом останнього місяця
• якщо у вас захворювання печінки, яке може підвищити ризик кровотечі
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте Ксарелто і повідомте лікареві, якщо будь-який з цих випадків стосується вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ксарелто.

Ксарелто не слід застосовувати разом з іншими ліками, що зменшують згортання крові, окрім ацетилсаліцилової кислоти або клопідогрелу/тіклопідину, наприклад, прасугрелом або тікагрелором.

Будьте особливо обережні при застосуванні Ксарелто

• якщо у вас підвищений ризик кровотечі, як це може бути в таких випадках:

• тяжка ниркова недостатність, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі

• якщо ви приймаєте інші ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли ви переходите на інше антикоагулянтне лікування або отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці (див. розділ «Інші ліки та Ксарелто»)

• геморагічне захворювання

• дуже високий артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням

• захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишечника, запалення стравоходу (наприклад, через гастроезофагеальний рефлюкс — захворювання, при якому шлункова кислота піднімається вгору по стравоходу), або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечовивідних шляхах

• проблема з судинами у задній частині очей (ретинопатія)

• захворювання легень, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхоектазія), або якщо у вас була кровотеча в легенях у минулому

• якщо вам більше 75 років

• якщо ваша вага менше 60 кг

• якщо у вас захворювання коронарних артерій із тяжкою симптоматичною серцевою недостатністю.

• якщо у вас є штучний клапан серця

• якщо ви знаєте, що страждаєте на захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-який з цих станів, перш ніж починати прийом Ксарелто. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим препаратом і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Якщо вам потрібна хірургічна операція

• Дуже важливо приймати Ксарелто точно в ті часи, які вказав лікар — до і після операції.

• Якщо під час операції потрібно встановити катетер або зробити ін’єкцію в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або знеболення):

• Дуже важливо приймати Ксарелто точно в часи, які вказав лікар — до і після ін’єкції або вилучення катетера.

• Негайно повідомте лікареві, якщо після закінчення анестезії у вас виникло оніміння або слабкість у ногах, або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки потрібна термінова допомога.

Діти та підлітки

Ксарелто 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років. Інформації щодо застосування цього препарату у дітей та підлітків недостатньо.

Інші ліки та Ксарелто

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

• Якщо ви приймаєте

• будь-який лікарський засіб від грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), окрім тих, що застосовуються лише на шкірі

• таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)

• будь-який лікарський засіб від бактеріальної інфекції (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)

• будь-який противірусний засіб для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)

• інші ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол, прасугрел і тікагрелор (див. розділ «Попередження та застереження»))

• протизапальні засоби та ліки від болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)

• дронедарон — ліки від нерегулярного серцебиття

• деякі ліки від депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН))

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідомте лікареві перед прийомом Ксарелто, оскільки дія Ксарелто може посилитися. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим препаратом і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Якщо лікар вважає, що у вас підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може порадити вам додаткове профілактичне лікування.

• Якщо ви приймаєте

• будь-який лікарський засіб для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)

• зверобій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії

• ріфампіцин, антибіотик

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідомте лікареві перед прийомом Ксарелто, оскільки дія Ксарелто може зменшитися. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися Ксарелто і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, не приймайте Ксарелто. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому Ксарелто. Якщо ви завагітніли під час прийому Ксарелто, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як вам слід лікуватися.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ксарелто може спричиняти запаморочення (частий побічний ефект) або втрату свідомості (нечастий побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо у вас виникли ці симптоми.

Ксарелто містить лактозу та натрій

Якщо лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ксарелто

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу застосовувати

Рекомендована доза становить одну таблетку 2,5 мг двічі на добу. Приймайте Ксарелто щодня о тій самій годині (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері). Цей лікарський засіб можна приймати як під час їди, так і незалежно від прийому їжі.

Якщо вам важко ковтати таблетку цілу, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів прийому Ксарелто. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом.

За необхідності ваш лікар також може ввести вам розтерту таблетку Ксарелто через назогастральний зонд.

Вам буде призначено Ксарелто разом із іншим лікарським засобом.

Ваш лікар також призначить вам приймати ацетилсаліцилову кислоту.

Якщо ви отримуєте Ксарелто після гострого коронарного синдрому, ваш лікар може порадити вам також приймати клопідогрель або тіклопідин.

Якщо вам призначено Ксарелто після втручання з приводу відновлення кровотоку в звуженій або закритій артерії ноги, ваш лікар може призначити вам клопідогрель разом із ацетилсаліциловою кислотою на короткий термін.

Ваш лікар вкаже вам дозу (зазвичай від 75 до 100 мг ацетилсаліцилової кислоти на добу, або дозу від 75 до 100 мг ацетилсаліцилової кислоти разом із щоденною дозою 75 мг клопідогрелю або стандартною щоденною дозою тіклопідину).

Коли починати лікування Ксарелто

Лікування Ксарелто після гострого коронарного синдрому слід починати якомога раніше, після стабілізації стану пацієнта, тобто не раніше ніж через 24 години після госпіталізації та в момент, коли завершиться парентеральна антикоагулянтна терапія (за допомогою ін'єкцій).

Ваш лікар вкаже вам, коли починати лікування Ксарелто, якщо вам поставили діагноз ішемічна хвороба серця або периферична артеріальна хвороба.

Лікар визначить, протягом якого часу вам слід продовжувати лікування.

Якщо ви прийняли більше Ксарелто, ніж потрібно

Негайно зателефонуйте своєму лікареві, якщо ви прийняли забагато таблеток Ксарелто. Прийом надлишкової кількості Ксарелто збільшує ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Ксарелто

Не приймайте більше ніж одну таблетку за добу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви пропустили дозу, прийміть наступну таблетку в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Ксарелто

Приймайте Ксарелто регулярно протягом усього періоду, який визначив ваш лікар.

Не припиняйте лікування Ксарелто без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, ваш ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювань серця або судин може збільшитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні ліки, що знижують утворення тромбів у крові, Ксарелто може спричиняти кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може призвести до раптового падіння артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Негайно повідомте лікареві, якщо виникли будь-які з наступних симптомів:

• Ознаки кровотечі

• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Це серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться до лікаря!).

• тривала або надмірна кровотеча

• надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, незрозуміле набрякання, задишку, біль у грудях або стенокардію

Лікар вирішить, чи потрібно продовжувати спостереження ближче чи змінити лікування.

• Ознаки серйозних шкірних реакцій

• сильні висипання, що поширюються, бульбашки або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).

• лікарська реакція, що викликає висипання, гарячку, запалення внутрішніх органів, зміни в крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів — дуже рідко (до 1 випадку на 10 000 осіб).

• Ознаки серйозних алергічних реакцій

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; утруднення ковтання; кропив’янку та утруднення дихання; раптове падіння артеріального тиску.

Частота серйозних алергічних реакцій — дуже рідко (анаплактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть впливати до 1 випадку на 10 000 осіб) та рідко (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 випадку на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів

Часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або задишки
• кровотеча з шлунка або кишечника, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірну менструальну кровотечу), носова кровотеча, кровотеча з ясен
• кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
• кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синці)
• кашель із кров’ю
• кровотеча шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• виділення крові або рідини з хірургічної рани
• набрякання кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути виявлено при лабораторних аналізах)
• гарячка
• біль у шлунку, погане травлення, запаморочення або відчуття запаморочення, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати запаморочення або відчуття непритомності при підйомі)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
• висипання, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показати підвищення деяких печеневих ферментів

Рідко (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включаючи шкірну алергічну реакцію
• порушення функції печінки (може бути виявлено при лабораторних аналізах)
• аналізи крові можуть показати підвищення білірубіну, деяких панкреатичних або печеневих ферментів або кількості тромбоцитів
• непритомність
• відчуття нездужання
• підвищення частоти серцевих скорочень
• сухість у роті
• кропив’янка

Рідко (можуть впливати до 1 з кожної 1 000 осіб)

• кровотеча в м’яз
• холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи травматичне гепатоцелюлярне ураження (запалення або пошкодження печінки)
• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
• локальне набрякання
• накопичення крові (гематома) в паху як ускладнення після серцевої операції, при якій катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів — типу гранулоцитарних білих кров’яних тілець, що викликають запалення в легенях (еозинофільна пневмонія)

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними)

• ниркова недостатність після серйозної кровотечі
• кровотеча в нирку, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до втрати нирками здатності нормально функціонувати (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)
• підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що викликає біль, набряк, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром компартменту після кровотечі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ксарелто

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та на кожному блистері чи флаконі після позначок «CAD» або «EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Таблетки, подрібнені перед застосуванням

Подрібнені таблетки стабільні у воді або пюре з яблук протягом 4 годин.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ксарелто

• Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, гіпромелоза (2910), лаурилсульфат натрію, стеарат магнію. Див. розділ 2 «Ксарелто містить лактозу та натрій».
Плівкове вкриття таблетки: макрогол (3350), гіпромелоза (2910), діоксид титану (E 171), оксид заліза жовтий (E 172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ксарелто 2,5 мг — блідо-жовті, круглі, двоопуклі, з гравіруванням хреста BAYER на одній стороні та «2.5» і трикутника — на іншій.

Упаковують у:

• блистери, у пачках по 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 або 196 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або
• однодозові блистери, у упаковках по 10 × 1 або 100 × 1, або
• багаторазові упаковки, що містять 10 пачок, кожна з яких містить по 10 × 1 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, або
• банки по 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Bayer AG
51368 Леверкузен
Німеччина

Виробник

Виробника можна визначити за першими двома символами номера партії, наведеного на боковій панелі пачки та на кожному блистері чи банці:

• Якщо перші два символи — BX, виробник:

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Леверкузен
Німеччина

• Якщо перші два символи — IT, виробник:

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Via delle Groane, 126
20024 Garbagnate Milanese
Італія

• Якщо перші два символи — BT, виробник:

Bayer Bitterfeld GmbH
Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.eu游戏副本