Xarelto 2,5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Xarelto 2,5 mg compresse rivestite con film

rivaroxaban

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi sono uguali ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Xarelto e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Xarelto
3. Come prendere Xarelto
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Xarelto
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Xarelto e a cosa serve

Le è stato prescritto Xarelto perché

• le è stato diagnosticato un sindrome coronarico acuto (un gruppo di disturbi che comprende infarto miocardico e angina instabile, un tipo di dolore grave al torace) e nei suoi esami del sangue sono stati riscontrati valori elevati in determinati test cardiaci.

Xarelto riduce il rischio di un altro infarto miocardico negli adulti oppure riduce il rischio di morte a causa di una malattia cardiaca o vascolare.

Le verrà prescritto Xarelto insieme a un altro medicamento. Il medico le indicherà anche di assumere:

• acido acetilsalicilico, oppure
• acido acetilsalicilico più clopidogrel o ticlopidina

oppure

• le è stato diagnosticato un elevato rischio di formazione di coaguli sanguigni a causa di una malattia coronarica o di una malattia arteriosa periferica sintomatica. Xarelto riduce il rischio di formazione di coaguli sanguigni (eventi aterotrombotici) negli adulti. Le verrà prescritto Xarelto insieme a un altro medicamento. Il medico le indicherà anche di assumere acido acetilsalicilico.

In alcuni casi, se le viene somministrato Xarelto dopo un intervento per aprire un'arteria ostruita o ristretta della gamba al fine di ripristinare il flusso sanguigno, il medico potrebbe prescriverle anche clopidogrel da assumere insieme all'acido acetilsalicilico per un breve periodo di tempo.

Xarelto contiene il principio attivo rivaroxaban, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antitrombotici. Agisce bloccando un fattore della coagulazione (fattore Xa), riducendo così la tendenza del sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Xarelto

Non prenda Xarelto

• se è allergico al rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se sta sanguinando in modo eccessivo
• se soffre di una malattia o di problemi a un organo del corpo che aumentano il rischio di emorragia grave (ad esempio, ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale, o un recente intervento chirurgico al cervello o agli occhi)
• se sta assumendo farmaci per prevenire la formazione di coaguli di sangue (ad esempio, warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), tranne quando sta cambiando terapia anticoagulante o mentre le viene somministrata eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare che si ostruisca
• se soffre di una sindrome coronarica acuta e in precedenza ha avuto un'emorragia o un coagulo di sangue nel cervello (ictus)
• se soffre di una malattia delle arterie coronarie o di una malattia delle arterie periferiche e in precedenza ha avuto un'emorragia cerebrale (ictus), un'occlusione delle piccole arterie che portano sangue ai tessuti profondi del cervello (ictus lacunare) o un coagulo di sangue nel cervello (ictus ischemico non lacunare) nell'ultimo mese
• se soffre di una malattia epatica che potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento
• se è in gravidanza o in allattamento.

Non prenda Xarelto e informi il medico se una di queste condizioni la riguarda.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Xarelto.

Xarelto non deve essere utilizzato in combinazione con altri farmaci che riducono la coagulazione del sangue diversi dall'acido acetilsalicilico o dal clopidogrel/ticlopidina, come ad esempio prasugrel o ticagrelor.

Faccia particolare attenzione con Xarelto

• se ha un rischio aumentato di sanguinamento, come può accadere nelle seguenti situazioni:

• insufficienza renale grave, poiché il funzionamento dei reni può influenzare la quantità di farmaco attivo nell'organismo

• se sta assumendo altri farmaci per prevenire la formazione di coaguli di sangue (ad esempio, warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), quando cambia terapia anticoagulante o mentre riceve eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare che si ostruisca (vedere sezione “Altri medicinali e Xarelto”)

• malattia emorragica

• pressione arteriosa molto alta, non controllata con terapia medica

• malattie dello stomaco o dell'intestino che potrebbero causare emorragia, come ad esempio infiammazione dello stomaco o dell'intestino, infiammazione dell'esofago (ad esempio dovuta alla malattia da reflusso gastroesofageo, in cui l'acido dello stomaco risale nell'esofago), o tumori localizzati nello stomaco, nell'intestino, nel tratto genitale o urinario

• un problema ai vasi sanguigni nella parte posteriore degli occhi (retinopatia)

• una malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o se ha avuto in precedenza un'emorragia polmonare

• se ha più di 75 anni

• se pesa meno di 60 kg

• se ha una malattia arteriosa coronarica con insufficienza cardiaca sintomatica grave.

• se ha un'impianto di valvola cardiaca

• se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli di sangue), informi il medico affinché decida se è necessario modificare la terapia.

Informi il medico se si trova in una di queste condizioni prima di prendere Xarelto. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se ha bisogno di un intervento chirurgico

• È molto importante prendere Xarelto prima e dopo l'operazione esattamente agli orari indicati dal medico.

• Se l'intervento richiede il posizionamento di un catetere o un'iniezione nel midollo spinale (ad esempio, per anestesia epidurale o spinale, o per il controllo del dolore):

• È molto importante prendere Xarelto prima e dopo l'iniezione o l'estrazione del catetere esattamente agli orari indicati dal medico.

• Informi immediatamente il medico se avverte intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o alla vescica al termine dell'anestesia, poiché è necessario un intervento urgente.

Bambini e adolescenti

Xarelto 2,5 mg compresse non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni. Non sono disponibili informazioni sufficienti sull'uso in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Xarelto

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

• Se sta assumendo

• un medicinale per un'infezione da funghi (ad esempio, fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), tranne se applicati solo sulla pelle

• compresse con chetoconazolo (usate per trattare la sindrome di Cushing, in cui il corpo produce un eccesso di cortisolo)

• un medicinale per infezioni batteriche (ad esempio, claritromicina, eritromicina)

• un medicinale antivirale per l'HIV/SIDA (ad esempio, ritonavir)

• altri farmaci per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio, enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin o acenocumarolo, prasugrel e ticagrelor (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”))

• antiinfiammatori e farmaci per alleviare il dolore (ad esempio, naprossene o acido acetilsalicilico)

• dronedarone, un medicinale per il trattamento dell'aritmia cardiaca

• alcuni farmaci per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI))

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Xarelto, poiché l'effetto di Xarelto potrebbe essere aumentato. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se il medico ritiene che abbia un rischio maggiore di sviluppare un'ulcera gastrica o intestinale, potrebbe raccomandarle di assumere un trattamento preventivo aggiuntivo.

• Se sta assumendo

• un medicinale per il trattamento dell'epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)

• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale per il trattamento della depressione

• rifampicina, un antibiotico

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Xarelto, poiché l'effetto di Xarelto potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con Xarelto e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, non prenda Xarelto. Se c'è una possibilità che possa rimanere incinta, usi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con Xarelto. Se rimane incinta mentre sta assumendo Xarelto, informi immediatamente il medico, il quale deciderà come procedere con la terapia.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Xarelto può causare capogiri (effetto indesiderato frequente) o svenimenti (effetto indesiderato poco frequente) (vedere sezione 4, “Possibili effetti indesiderati”). Non guidi, non vada in bicicletta né utilizzi attrezzi o macchinari se è affetto da questi sintomi.

Xarelto contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Xarelto

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale dose assumere

La dose raccomandata è di un compresso da 2,5 mg due volte al giorno. Prenda Xarelto alla stessa ora ogni giorno (ad esempio, un compresso al mattino e uno alla sera). Questo medicamento può essere assunto con o senza cibo.

Se ha difficoltà a deglutire il compresso intero, consulti il medico per altre modalità di assunzione di Xarelto. Il compresso può essere frantumato e mescolato con acqua o purea di mela immediatamente prima dell’assunzione.

Se necessario, il medico può somministrare il compresso di Xarelto frantumato anche tramite sonda gastrica.

Le verrà prescritto Xarelto insieme a un altro medicamento.

Il medico le indicherà anche di assumere acido acetilsalicilico.

Se assume Xarelto dopo una sindrome coronarica acuta, il medico potrebbe prescriverle anche clopidogrel o ticlopidina.

Se le viene somministrato Xarelto dopo un intervento per aprire un'arteria ostruita o ristretta della gamba al fine di ripristinare il flusso sanguigno, il medico potrebbe prescriverle clopidogrel da assumere insieme all’acido acetilsalicilico per un breve periodo di tempo.

Il medico le indicherà la dose da assumere (generalmente tra 75 e 100 mg di acido acetilsalicilico al giorno, oppure una dose di 75-100 mg di acido acetilsalicilico più una dose giornaliera di 75 mg di clopidogrel o una dose giornaliera standard di ticlopidina).

Quando iniziare il trattamento con Xarelto

Il trattamento con Xarelto dopo una sindrome coronarica acuta deve essere iniziato il prima possibile, una volta stabilizzata la sindrome coronarica acuta, ossia almeno 24 ore dopo il ricovero in ospedale e nel momento in cui terminerebbe il trattamento anticoagulante parenterale (mediante iniezione).

Il medico le indicherà quando iniziare il trattamento con Xarelto se le è stata diagnosticata una malattia coronarica o una malattia arteriosa periferica.

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Se assume una dose eccessiva di Xarelto

Chiami immediatamente il medico se ha assunto troppi compressi di Xarelto. L’assunzione eccessiva di Xarelto aumenta il rischio di sanguinamento.

Se dimentica di assumere Xarelto

Non prenda più di un compresso in un singolo giorno per recuperare la dose dimenticata. Se dimentica di assumere una dose, prenda il compresso successivo all’ora prevista.

Se interrompe il trattamento con Xarelto

Prenda Xarelto regolarmente per il periodo indicato dal medico.

Non interrompa il trattamento con Xarelto senza averne prima parlato con il medico. Se smette di assumere questo medicamento, il rischio di un nuovo infarto del miocardio, ictus o morte per malattie correlate al cuore o ai vasi sanguigni può aumentare.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.

Come altri medicinali simili utilizzati per ridurre la formazione di coaguli di sangue, Xarelto può causare emorragie che possono mettere in pericolo la vita del paziente. Un'emorragia eccessiva può causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi l'emorragia può non essere evidente.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Segni di emorragia

• emorragia cerebrale o all'interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza da un lato del corpo, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità del collo. Si tratta di un'emergenza medica grave. Si rivolga immediatamente al medico!).

• emorragia prolungata o eccessiva

• debolezza eccezionale, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa, gonfiore inspiegabile, difficoltà respiratorie, dolore al petto o angina pectoris

Il medico deciderà se mantenere un controllo più stretto o modificare la terapia.

• Segni di reazioni gravi della pelle

• eruzioni cutanee intense che si diffondono, vesciche o lesioni delle mucose, ad es. in bocca o negli occhi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).

• reazione da farmaco con eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, anomalie del sangue e malattia sistemica (sindrome DRESS).

La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (fino a 1 su 10.000 persone).

• Segni di gravi reazioni allergiche

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; brusca caduta della pressione arteriosa.

La frequenza delle gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico; possono interessare fino a 1 su 10.000 persone) e poco frequente (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 su 100 persone).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• diminuzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o difficoltà respiratorie
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia urogenitale (inclusa presenza di sangue nelle urine e sanguinamento mestruale abbondante), emorragia nasale, sanguinamento delle gengive
• emorragia oculare (inclusa emorragia nella parte bianca dell'occhio)
• emorragia in un tessuto o in una cavità corporea (ematoma, lividi)
• tosse con sangue
• emorragia della pelle o sotto la pelle
• emorragia dopo un intervento chirurgico
• fuoriuscita di sangue o liquido da una ferita chirurgica
• gonfiore degli arti
• dolore agli arti
• alterazione della funzione renale (osservabile negli esami effettuati dal medico)
• febbre
• dolore addominale, indigestione, capogiri o sensazione di vertigine, stitichezza, diarrea
• pressione arteriosa bassa (i sintomi possono essere sensazione di capogiri o svenimento quando ci si alza in piedi)
• diminuzione generale della forza e dell'energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiri
• eruzione cutanea, prurito della pelle
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di alcuni enzimi epatici

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• emorragia cerebrale o all'interno del cranio (vedi sopra, segni di emorragia)
• emorragia in un'articolazione, con dolore e gonfiore
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• reazione allergica, inclusa reazione allergica della pelle
• alterazione della funzione epatica (osservabile negli esami effettuati dal medico)
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi pancreatici o epatici, o del numero di piastrine
• svenimento
• sensazione di malessere
• aumento della frequenza cardiaca
• secchezza della bocca
• orticaria

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

• emorragia in un muscolo
• colestasi (riduzione del flusso della bile), epatite, inclusa lesione epatocellulare traumatica (infiammazione o danno epatico)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• gonfiore localizzato
• accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza dopo un intervento cardiaco in cui viene inserito un catetere nell'arteria della gamba (pseudoaneurisma).

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari che causano infiammazione polmonare (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• insufficienza renale dopo un'emorragia grave
• emorragia renale, a volte con presenza di sangue nelle urine, che provoca l'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti)
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un'emorragia, con dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo emorragia)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Xarelto

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e su ogni blister o flacone dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Compresse frantumate

Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele fino a 4 ore.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Xarelto

• Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa contiene 2,5 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, ipromellosa (2910), laurilsolfato di sodio, magnesio stearato. Vedere paragrafo 2 “Xarelto contiene lattosio e sodio”. Rivestimento film della compressa: macrogol (3350), ipromellosa (2910), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Xarelto 2,5 mg sono di colore giallo pallido, rotonde, biconvesse, con una croce BAYER impressa su un lato e “2.5” e un triangolo sull’altro.

Sono confezionate

• in blister, in astucci da 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 o 196 compresse rivestite con film, oppure
• in blister monodose, in confezioni da 10 x 1 o 100 x 1, oppure
• in contenitori multipli contenenti 10 astucci, ciascuno con 10 x 1 compresse rivestite con film, oppure
• in flaconi da 100 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

Responsabile della produzione

Il produttore può essere identificato dal numero di lotto riportato sulla linguetta laterale dell’astuccio e su ogni blister o flacone:

• Se i primi due caratteri sono BX, il produttore è

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Germania

• Se i primi due caratteri sono IT, il produttore è

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

Italia

• Se i primi due caratteri sono BT, il produttore è

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu.