Ксарелто 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ксарелто 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ривароксабан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ксарелто и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Ксарелто
3. Как принимать Ксарелто
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ксарелто
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ксарелто и для чего оно применяется

Вам был назначен Ксарелто, потому что

• вам поставлен диагноз острого коронарного синдрома (группа расстройств, включающая инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию — тяжёлую боль в груди), и в анализах крови обнаружены повышенные показатели определённых кардиологических маркёров.

Ксарелто снижает риск повторного инфаркта миокарда у взрослых или снижает риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Ксарелто будет назначено вам вместе с другим лекарственным средством. Ваш врач также порекомендует вам принимать:

• ацетилсалициловую кислоту, либо
• ацетилсалициловую кислоту в сочетании с клопидогрелом или тиклопидином,

либо

• вам поставлен диагноз высокого риска образования тромбов вследствие ишемической болезни сердца или периферической артериальной болезни, вызывающей симптомы.
  Ксарелто снижает риск образования тромбов (атеротромботических событий) у взрослых.
  Ксарелто будет назначено вам вместе с другим лекарственным средством. Ваш врач также порекомендует вам принимать ацетилсалициловую кислоту.

В некоторых случаях, если вам назначают Ксарелто после хирургического вмешательства с целью расширения или открытия суженной или закупоренной артерии ноги для восстановления кровотока, врач может дополнительно назначить вам клопидогрел на короткий период времени вместе с ацетилсалициловой кислотой.

Ксарелто содержит активное вещество — ривароксабан, относящееся к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Препарат действует путём блокировки фактора свёртывания крови (фактора Xa), тем самым снижая склонность крови к образованию тромбов.

2. Что необходимо знать, прежде чем начинать принимать Ксарелто

Не принимайте Ксарелто

• если у вас аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас наблюдается чрезмерное кровотечение
• если у вас заболевание или нарушение функции какого-либо органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге, недавняя операция на мозге или глазах)
• если вы принимаете лекарственные средства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или введения гепарина через венозный или артериальный катетер для предотвращения его закупорки
• если у вас острый коронарный синдром и ранее у вас была кровоточивость или тромб в мозге (инсульт)
• если у вас заболевание коронарных артерий или периферических артерий и ранее у вас был инсульт, мелкоочаговое кровоизлияние в мозг (лакунарный инсульт) или тромбоз в мозге (нелакунарный ишемический инсульт) в течение последнего месяца
• если у вас заболевание печени, которое может повысить риск кровотечения
• если вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте Ксарелто и сообщите об этом врачу, если какая-либо из этих ситуаций относится к вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ксарелто.

Ксарелто не следует применять в сочетании с другими лекарственными средствами, снижающими свертываемость крови, кроме ацетилсалициловой кислоты или клопидогрела/тиклопидина, например, с прасугрелом или тикагрелором.

Соблюдайте особую осторожность при приеме Ксарелто

• если у вас повышенный риск кровотечения, как это может происходить в следующих случаях:

• тяжелая почечная недостаточность, поскольку функция почек может влиять на концентрацию препарата в организме

• если вы принимаете другие лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при переходе на другую антикоагулянтную терапию или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для предотвращения его закупорки (см. раздел «Другие лекарства и Ксарелто»)

• геморрагическое заболевание

• очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозно

• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — заболевания, при котором желудочная кислота поднимается в пищевод), или опухоли в желудке, кишечнике, половых органах или мочевыводящих путях

• поражение сосудов в задней части глаза (ретинопатия)

• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или если ранее у вас было кровотечение в легких

• если вам больше 75 лет

• если ваш вес менее 60 кг

• если у вас заболевание коронарных артерий с тяжелой симптоматической сердечной недостаточностью.

• если у вас установлено искусственное сердечное клапанное протезирование

• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Сообщите врачу, если у вас есть какая-либо из этих ситуаций, прежде чем начать прием Ксарелто. Ваш врач решит, следует ли вам принимать этот препарат и нужен ли более тщательный контроль.

Если вам необходима хирургическая операция

• Очень важно принимать Ксарелто до и после операции точно в те часы, которые назначил врач.

• Если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):

• Очень важно принимать Ксарелто до и после инъекции или удаления катетера точно в те часы, которые назначил врач.

• Немедленно сообщите врачу, если у вас появилось онемение или слабость в ногах, или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку требуется срочная медицинская помощь.

Дети и подростки

Ксарелто 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет. Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков.

Другие лекарства и Ксарелто

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что продаются без рецепта.

• Если вы принимаете

• лекарства от грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением тех, что применяются только на коже

• таблетки кетоконазола (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)

• лекарства от бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)

• противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир)

• другие лекарства, снижающие свертываемость крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»))

• противовоспалительные препараты и обезболивающие (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)

• дронедарон — лекарство для лечения нарушений сердечного ритма

• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН))

Если какая-либо из перечисленных ситуаций относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ксарелто, поскольку эффект Ксарелто может усиливаться. Ваш врач решит, следует ли вам принимать этот препарат и нужен ли более тщательный контроль.

Если ваш врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может порекомендовать дополнительно проводить профилактическое лечение.

• Если вы принимаете

• препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)

• зверобой ( Hypericum perforatum ) — растительное средство для лечения депрессии

• рифампицин — антибиотик

Если какая-либо из этих ситуаций относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ксарелто, поскольку эффект Ксарелто может ослабляться. Ваш врач решит, следует ли вам принимать Ксарелто и нужен ли более тщательный контроль.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте Ксарелто. Если существует вероятность беременности, используйте надежное средство контрацепции во время приема Ксарелто. Если вы забеременели во время приема Ксарелто, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, как следует поступить.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ксарелто может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обмороки (редкий побочный эффект) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Не следует водить автомобиль, велосипед или пользоваться инструментами и механизмами, если вы испытываете эти симптомы.

Ксарелто содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ксарелто

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая доза — один таблетка 2,5 мг два раза в день. Принимайте Ксарелто в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером). Данный препарат можно принимать как во время еды, так и натощак.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки целиком, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Ксарелто. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.

При необходимости врач может назначить вам приём измельчённой таблетки Ксарелто через назогастральный зонд.

Вам будут назначать Ксарелто вместе с другим лекарственным препаратом.

Ваш врач также назначит вам приём ацетилсалициловой кислоты.

Если вы принимаете Ксарелто после острого коронарного синдрома, врач может назначить вам также клопидогрел или тиклопидин.

Если вам назначают Ксарелто после вмешательства по расширению суженной или закупоренной артерии ноги с целью восстановления кровотока, врач может назначить вам клопидогрел дополнительно к ацетилсалициловой кислоте на короткий период времени.

Ваш врач укажет вам необходимую дозу (обычно от 75 до 100 мг ацетилсалициловой кислоты в день, или дозу 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс ежедневная доза 75 мг клопидогрела, либо стандартная ежедневная доза тиклопидина).

Когда начинать лечение Ксарелто

Лечение Ксарелто после острого коронарного синдрома следует начинать как можно раньше, после стабилизации острого коронарного синдрома, то есть не ранее чем через 24 часа после поступления в стационар и в момент окончания парентеральной антикоагулянтной терапии (в виде инъекций).

Ваш врач укажет вам, когда начинать лечение Ксарелто, если у вас диагностирована ишемическая болезнь сердца или периферическая артериальная болезнь.

Врач определит, в течение какого времени вы должны продолжать приём препарата.

Если вы приняли Ксарелто в дозе больше, чем следует

Немедленно сообщите врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ксарелто. Приём избыточной дозы Ксарелто повышает риск кровотечения.

Если вы забыли принять Ксарелто

Не принимайте более одной таблетки в день, чтобы восполнить пропущенную дозу. Если вы забыли принять дозу, примите следующую таблетку в обычное время.

Если вы прекратите приём Ксарелто

Принимайте Ксарелто регулярно в течение всего времени, назначенного врачом.

Не прекращайте приём Ксарелто без предварительной консультации с врачом. Если вы прекратите приём этого препарата, риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболеваний сердца или сосудов может увеличиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Как и другие аналогичные лекарства, применяемые для снижения риска образования тромбов, Ксарелто может вызывать кровотечения, которые могут угрожать жизни пациента. Избыточное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шоку). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Признаки кровотечения

• кровоизлияние в мозг или внутримозговое кровоизлияние (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и скованность шеи. Это серьёзная медицинская неотложная ситуация. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!).

• длительное или чрезмерное кровотечение

• необычайная слабость, утомляемость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отёчность, затруднённое дыхание, боль в груди или стенокардия

Ваш врач примет решение о необходимости более тщательного наблюдения за вами или о смене терапии.

• Признаки тяжёлых поражений кожи

• обширные кожные высыпания, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).

• лекарственная реакция, проявляющаяся высыпаниями, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в крови и системным заболеванием (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов — очень редкая (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов).

• Признаки тяжёлых аллергических реакций

• отёк лица, губ, рта, языка или горла; затруднение при глотании; крапивница и затруднённое дыхание; резкое падение артериального давления.

Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов) и редкая (ангионевротический отёк и аллергический отёк; могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов).

Общий перечень возможных побочных эффектов

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или затруднённое дыхание
• кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белую часть глаза)
• кровоизлияние в ткани или полости организма (гематома, синяки)
• кашель с кровью
• кровотечение на коже или под кожей
• кровотечение после операции
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отёчность конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, изжога, головокружение или ощущение головокружения, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомы могут включать ощущение головокружения или обморока при вставании)
• общее снижение сил и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• в анализах крови может наблюдаться повышение некоторых печеночных ферментов

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• кровоизлияние в мозг или внутримозговое кровоизлияние (см. выше, признаки кровотечения)
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк
• тромбоцитопения (сниженное количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
• аллергическая реакция, включая кожные аллергические реакции
• нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых панкреатических или печеночных ферментов, либо увеличение количества тромбоцитов
• обморок
• ощущение недомогания
• учащение сердцебиения
• сухость во рту
• крапивница

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• кровоизлияние в мышцу
• холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая травматическое поражение гепатоцитов (воспаление или повреждение печени)
• желтушность кожи и глаз (желтуха)
• локализованный отёк
• скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение после кардиохирургической операции, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• накопление эозинофилов — одного из типов гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония)

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения
• кровоизлияние в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ксарелто

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждом блистере или флаконе после обозначений «CAD» или «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Измельчённые таблетки

Измельчённые таблетки сохраняют стабильность в воде или пюре из яблок в течение 4 часов.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ксарелто

• Действующее вещество: ривароксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, гипромеллоза (2910), лаурилсульфат натрия, стеарат магния. См. раздел 2 «Ксарелто содержит лактозу и натрий». Плёночная оболочка таблетки: макрогол (3350), гипромеллоза (2910), диоксид титана (E 171), жёлтый оксид железа (E 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Плёнко-покрытые таблетки Ксарелто 2,5 мг имеют бледно-жёлтый цвет, круглую форму, двояковыпуклые, с одной стороны имеет гравировку крест BAYER, с другой стороны — «2.5» и треугольник.

Препарат выпускается в упаковках:

• в блистерах, в картонных коробках по 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 или 196 плёнко-покрытых таблеток, или
• в однодозовых блистерах, в упаковках по 10 × 1 или 100 × 1, или
• в многокомпонентных упаковках, содержащих 10 коробок, каждая из которых содержит по 10 × 1 плёнко-покрытых таблеток, или
• в флаконах по 100 плёнко-покрытых таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Bayer AG
51368 Леверкузен
Германия

Ответственный за производство

Производитель может быть определён по номеру серии, указанному на боковой панели коробки и на каждом блистере или флаконе:

• Если первые два символа — BX, производитель:

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Леверкузен
Германия

• Если первые два символа — IT, производитель:

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Via delle Groane, 126
20024 Гарбьянате-Миланезе
Италия

• Если первые два символа — BT, производитель:

Bayer Bitterfeld GmbH
Остайль Греппин, Залегастер-Хаусзе 1
06803 Биттерфельд-Вольфен
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.