Ксарелто 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою (100 таблеток)

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ксарелто 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ксарелто 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ривароксабан

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Ксарелто і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ксарелто
3. Як застосовувати Ксарелто
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ксарелто
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ксарелто і для чого його застосовують

Ксарелто містить діючу речовину ривароксабан.

Ксарелто застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) або інших судинах організму, якщо у пацієнта є форма нерегулярного серцевого ритму, яка називається незастійна фібриляція передсердь.
• лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню таких тромбів у судинах ніг та/або легень.

Ксарелто застосовують у дітей та підлітків віком до 18 років із масою тіла 30 кг або більше для:

• лікування тромбів та профілактики їх повторного утворення у венах або судинах легень після початкового лікування принаймні 5 днів ін’єкційними лікарськими засобами, які використовуються для лікування тромбів.

Ксарелто належить до групи лікарських засобів, що називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa), зменшуючи таким чином схильність крові до утворення тромбів.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ксарелто

Не приймайте Ксарелто

• якщо Ви маєте алергію на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
• якщо у Вас є надмірна кровотеча
• якщо Ви страждаєте захворюванням або маєте проблеми з органом тіла, які підвищують ризик серйозної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або крововилив у мозок або нещодавня операція на мозку або очах)
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів у крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли Ви змінюєте антикоагулянтну терапію, або коли Вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці
• якщо Ви маєте захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте Ксарелто та повідомте свого лікаря, якщо якась із цих обставин стосується Вас.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ксарелто.

Оберіжно з препаратом Ксарелто

• якщо у вас підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких випадках:
  • тяжка ниркова недостатність у дорослих або помірна або тяжка ниркова недостатність у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, що діє в організмі
  • якщо ви приймаєте інші ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли переходите на інший антикоагулянтний засіб або під час отримання гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ксарелто»)
  • геморагічна хвороба
  • дуже високий артеріальний тиск, який не піддається лікуванню
  • захворювання шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка, запалення стравоходу (наприклад, через гастроезофагеальну рефлюксну хворобу — стан, при якому шлункова кислота піднімається вгору по стравоходу), або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечовидільних шляхах
  • ураження судин сітківки ока (ретинопатія)
  • захворювання легень, при якому бронхи розширені та наповнені гноєм (бронхоектазія), або попередні кровотечі з легень
• якщо у вас встановлено штучний клапан серця
• якщо ви знаєте, що страждаєте на захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів), повідомте про це лікаря, щоб він міг вирішити, чи потрібно змінити лікування
• якщо ваш лікар встановить, що ваш артеріальний тиск нестабільний, або вам планують інше лікування чи хірургічну процедуру для видалення тромбу з легень

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-який із цих станів, перш ніж починати приймати Ксарелто. Ваш лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим препаратом, і чи потрібно більш ретельно вас спостерігати.

Якщо вам потрібна хірургічна операція

• Дуже важливо приймати Ксарелто до та після операції точно в ті часи, які вказав ваш лікар.
• Якщо під час операції необхідно встановити катетер або зробити ін’єкцію в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії чи зменшення болю):
  • Дуже важливо приймати Ксарелто до та після ін’єкції або видалення катетера точно в ті часи, які вказав ваш лікар.
  • Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас з’явиться оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки потрібна термінова допомога.

Діти та підлітки

Ксарелто таблетки не рекомендовано дітям з масою тіла менше 30 кг. Недостатньо даних щодо застосування Ксарелто у дітей та підлітків для показань, призначених дорослим.

Інші ліки та Ксарелто

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбаються без рецепта.

• Якщо ви приймаєте
  • будь-який лік від грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), окрім тих, що застосовуються лише місцево на шкірі
  • таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)
  • будь-який лік від бактеріальної інфекції (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
  • будь-який противірусний засіб для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
  • інші ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
  • протизапальні та засоби для зняття болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
  • дронедарон, лік для лікування порушень серцевого ритму
  • деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН))

Якщо якась із вищезазначених обставин стосується вас, повідомте лікаря до початку прийому Ксарелто, оскільки дія Ксарелто може посилитися. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим препаратом, і чи потрібно більш ретельне спостереження.

Якщо лікар вважає, що у вас є підвищений ризик розвитку шлунково-кишкової виразки, він може порадити додаткове профілактичне лікування.

• Якщо ви приймаєте
  • будь-який лік для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
  • звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії
  • рифампіцин — антибіотик

Якщо якась із вищезазначених обставин стосується вас, повідомте лікаря до початку прийому Ксарелто, оскільки дія Ксарелто може послабитися. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим препаратом, і чи потрібно більш ретельне спостереження.

Вагітність і годування груддю

Не приймайте Ксарелто, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Якщо існує ймовірність, що ви можете завагітніти, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому Ксарелто. Якщо ви завагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як вам слід лікуватися далі.

Керування та використання механізмів

Ксарелто може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) або непритомність (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, не слід керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або користуватися інструментами чи механізмами.

Ксарелто містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто, фактично «без натрію».

3. Як приймати Ксарелто

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймати Ксарелто слід під час їди.

Ковтайте таблетки, бажано з водою.

Якщо вам важко ковтати цілу таблетку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів прийому Ксарелто. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом. Потім прийміть їжу.

За необхідності ваш лікар також може ввести вам розтерту таблетку Ксарелто через назогастральний зонд.

Яку дозу приймати

• Дорослі
  • Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) або інших судинах організму

Рекомендована доза — одна таблетка Ксарелто 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є порушення функції нирок, дозу можуть знизити до однієї таблетки Ксарелто 15 мг один раз на добу.

Якщо вам потрібно провести процедуру лікування заблокованих судин у серці (так звану чресшкірну коронарну інтервенцію — ЧШКІ з встановленням стенту), існують обмежені дані щодо зниження дози до однієї таблетки Ксарелто 15 мг один раз на добу (або до однієї таблетки Ксарелто 10 мг один раз на добу, якщо ваші нирки працюють неадекватно) разом із прийомом антиагреганта, наприклад клопідогрелу.

• Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень, а також для запобігання їх повторному утворенню

Рекомендована доза — одна таблетка Ксарелто 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Після 3 тижнів рекомендована доза — одна таблетка Ксарелто 20 мг один раз на добу.

Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів ваш лікар може вирішити продовжити терапію однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є порушення функції нирок і ви приймаєте одну таблетку Ксарелто 20 мг один раз на добу, ваш лікар може вирішити знизити дозу до однієї таблетки Ксарелто 15 мг один раз на добу після 3 тижнів, якщо ризик кровотечі перевищує ризик повторного утворення тромбу.

- Діти та підлітки

Доза Ксарелто залежить від маси тіла та буде розрахована лікарем.

• Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла від 30 кг до менше ніж 50 кг — один раз на добу приймати таблетку Ксарелто 15 мг.
• Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла 50 кг або більше — один раз на добу приймати таблетку Ксарелто 20 мг.

Приймайте кожну дозу Ксарелто разом із рідиною (наприклад, водою або соком) під час прийому їжі. Приймайте таблетки щодня приблизно о тій самій годині. Можна встановити нагадування, щоб не забувати.
Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу.

Оскільки доза Ксарелто залежить від маси тіла, важливо відвідувати заплановані візити до лікаря, оскільки може знадобитися коригування дози в міру зміни ваги.

Ніколи не змінюйте дозу Ксарелто самостійно. Ваш лікар змінить дозу, якщо це буде необхідно.

Не діліть таблетку, щоб отримати меншу дозу. Якщо потрібна менша доза, будь ласка, використовуйте іншу форму Ксарелто — гранули для оральної суспензії.

Для дітей та підлітків, які не можуть проковтнути таблетки цілими, будь ласка, використовуйте Ксарелто гранули для оральної суспензії.

Якщо оральна суспензія недоступна, ви можете розтерти таблетку Ксарелто та змішати її з водою або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші випийте щось або з’їжте їжу. За необхідності ваш лікар також може ввести розтерту таблетку Ксарелто через зонд, проведений у шлунок.

Якщо ви виплюнули дозу або вас знудило

• менше ніж через 30 хвилин після прийому Ксарелто, прийміть нову дозу.
• більше ніж через 30 хвилин після прийому Ксарелто, не приймайте нову дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу Ксарелто у звичайний час.

Зателефонуйте своєму лікареві, якщо після прийому Ксарелто вас багаторазово знудило або ви виплюнули дозу.

Коли приймати Ксарелто

Приймайте таблетки кожного дня, доти, доки це не буде вказано вашим лікарем.

Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині, щоб краще пам’ятати про прийом. Тривалість лікування визначатиме ваш лікар.

Для запобігання утворенню тромбів у мозку (інсульт) або інших кровоносних судинах: якщо необхідно відновити нормальний ритм серця за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте Ксарелто у час, який вказав ваш лікар.

Якщо ви забули прийняти Ксарелто

• Дорослі, діти та підлітки:

Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше однієї таблетки за добу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Наступну таблетку прийміть наступного дня і далі продовжуйте приймати по одній таблетці щодня.

• Дорослі:

Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше двох таблеток 15 мг за добу. Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати загальну добову дозу двох таблеток (30 мг). Наступного дня ви повинні продовжити приймати по таблетці 15 мг двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Ксарелто, ніж слід

Негайно зателефонуйте до свого лікаря, якщо ви прийняли забагато таблеток Ксарелто. Прийом надмірної кількості Ксарелто збільшує ризик кровотечі.

Якщо ви перериваєте лікування Ксарелто

Не припиняйте лікування Ксарелто без попередньої консультації з лікарем, оскільки Ксарелто лікує та запобігає серйозним захворюванням.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ксарелто може викликати побічні ефекти, хоча не усі пацієнти їх відчувають.

Як і інші подібні ліки, призначені для зменшення утворення тромбів, Ксарелто може спричиняти кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

• Ознаки кровотечі

• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість однієї сторони тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Це серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться до лікаря!)

• тривала або надмірна кровотеча

• надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, незрозуміле набрякання, утруднення дихання, біль у грудях або стенокардія, що можуть бути ознаками кровотечі.

Ваш лікар може вирішити перебувати під більш ретельним спостереженням або змінити ваше лікування.

? Ознаки серйозних шкірних реакцій

• важкі висипання, які поширюються, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз).
• лікарська реакція, що призводить до висипання, підвищення температури, запалення внутрішніх органів, змін у крові та системного захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів — дуже рідко (до 1 випадку на 10 000 осіб).

? Ознаки тяжких алергічних реакцій

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; утруднення ковтання; висипка та утруднення дихання; раптова знижена тиску.

Частота тяжких алергічних реакцій: дуже рідко (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть впливати до 1 із 10 000 осіб) та рідко (ангіоедема та алергічний набряк; можуть впливати до 1 із 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих, дітей та підлітків

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або утруднення дихання
• кровотеча з шлунка або кишечника, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірну менструальну кровотечу), носова кровотеча, кровотеча із ясен
• кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
• крововилив у тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
• кашель із кров’ю
• кровотеча на шкірі або під шкірою
• кровотеча після операції
• виділення крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може виявлятися при лабораторних аналізах, проведених лікарем)
• лихоманка
• біль у животі, погане травлення, запаморочення або відчуття запаморочення, запор, діарея
• низький кров’яний тиск (симптоми можуть включати запаморочення або непритомність при підйомі)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
• висип, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показувати підвищення певних печеневих ферментів

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
• тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включаючи алергічну реакцію шкіри
• порушення функції печінки (може виявлятися при лабораторних аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну, певних панкреатичних або печеневих ферментів або кількості тромбоцитів
• непритомність
• відчуття нездужання
• підвищення частоти серцевих скорочень
• сухість у роті
• висип

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• кровотеча в м’яз
• холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи травматичне гепатоцелюлярне ураження (запалення або ураження печінки)
• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
• локальний набряк
• накопичення крові (гематома) в пахві після ускладнення під час серцевої операції, при якій катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів — типу білих кров’яних тілець, що викликають запалення в легенях (еозинофільна пневмонія)

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

• ниркова недостатність після тяжкої кровотечі
• кровотеча в нирку, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функціонування нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)
• підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушення чутливості, оніміння або паралічу (компартмент-синдром після кровотечі)

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом, побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували Xarelto, були подібного типу до тих, що спостерігалися у дорослих, і їхня тяжкість була переважно від легкої до помірної.

Побічні ефекти, що спостерігалися частіше у дітей та підлітків:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• головний біль
• лихоманка
• носова кровотеча
• блювота

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• прискорення серцевих скорочень
• аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну (пігмент жовчі)
• тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають згортанню крові)
• надмірна менструальна кровотеча

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• аналізи крові можуть показувати підвищення підкатегорії білірубіну (пряма білірубін, пігмент жовчі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ксарелто

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім прямим баченням.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та на кожному блистері чи флаконі після позначок «CAD» або «EXP».

Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Подрібнені таблетки

Подрібнені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре протягом 4 годин.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошти. Проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування порожніх упаковок та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ксарелто

• Діюча речовина — ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, гіпромелоза (2910), натрію лаурилсульфат, стеарат магнію. Див. розділ 2 «Ксарелто містить лактозу та натрій».

Плівкове вкриття таблетки: макрогол (3350), гіпромелоза (2910), діоксид титану (Е 171), червоний заліза оксид (Е 172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ксарелто 15 мг є круглими, червоного кольору, двоопуклими, з гравіруванням хреста BAYER на одній стороні та «15» і трикутника — на іншій.

Упаковка:

• у блистерах, у коробках по 10, 14, 28, 42 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або
• у однодозових блистерах, у упаковках по 10 x 1 або 100 x 1, або
• у багаторазових упаковках, що містять 10 коробок по 10 x 1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або
• у флаконах, що містять 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ксарелто 20 мг є круглими, коричнево-червоного кольору, двоопуклими, з гравіруванням хреста BAYER на одній стороні та «20» і трикутника — на іншій.

Упаковка:

• у блистерах, у коробках по 10, 14, 28 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або
• у однодозових блистерах, у упаковках по 10 x 1 або 100 x 1, або
• у багаторазових упаковках, що містять 10 коробок по 10 x 1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або
• у флаконах, що містять 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, деякі розміри упаковок не доступні в продажу.

Тримач ліцензії на впровадження в обіг

Bayer AG

51368 Леверкузен, Німеччина

Виробник

Виробника можна визначити за номером партії, наведеним на бічній кришці упаковки та на кожному блистері чи флаконі:

• Якщо перший і другий символи — BX, виробник:

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 5
1368 Leverkusen
Німеччина

• Якщо перший і другий символи — IT, виробник:

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Via delle Groane, 126
20024 Garbagnate Milanese
Італія

• Якщо перший і другий символи — BT, виробник:

Bayer Bitterfeld GmbH
Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника держави, що володіє дозволом на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.