Xarelto 15 mg tabletki powlekane (100 tabletek)

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Xarelto 15 mg tabletki powlekane

Xarelto 20 mg tabletki powlekane

rivaroksaban

Przed przystąpieniem do stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotnik, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Xarelto i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Xarelto
3. Jak przyjmować Xarelto
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xarelto
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Xarelto i do czego jest stosowany

Xarelto zawiera substancję czynną rywaryzabban.

Xarelto stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu u osób z niestabilnym rytmem serca w formie migotania przedsionków niezastawkowego.
• leczenia skrzeplin we krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz zapobiegania ponownemu powstawaniu takich skrzeplin we krwi w żyłach i/lub naczyniach płucnych.

Xarelto stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 roku życia oraz o masie ciała 30 kg lub więcej w celu:

• leczenia skrzeplin we krwi oraz zapobiegania ich ponownemu pojawianiu się w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc po wstępnym leczeniu trwającym co najmniej 5 dni lekami podawanymi dożylne, stosowanymi w leczeniu skrzeplin krwi.

Xarelto należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwstrządzotwórczymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co prowadzi do zmniejszenia skłonności krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Xarelto

Nie przyjmuj Xarelto

• jeśli jesteś uczulony na rywaryzabán lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz nadmierne krwawienie
• jeśli cierpisz na chorobę lub problem z narządem, który zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwotok w mózgu lub niedawna operacja mózgu lub oczu)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi (np. warfarynę, dabigatran, apyksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub gdy heparyna jest podawana za pomocą cewnika żylnego lub tętniczego, aby nie doszło do jego zatoru
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby zwiększającą ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie przyjmuj Xarelto i powiedz lekarzowi, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Xarelto skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Xarelto

• jeśli ma Pan/Pani zwiększony ryzyko krwawienia, które może wystąpić w następujących sytuacjach:
  • ciężka niewydolność nerek u dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek u dzieci i młodzieży, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku działającego w organizmie
  • jeśli przyjmuje Pan/Pani inne leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), podczas zmiany na inne leczenie przeciwzakrzepowe lub w czasie podawania heparyny za pomocą cewnika żylnego lub tętniczego w celu zapobiegania jego zamknięciu (zobacz sekcję „Inne leki i Xarelto”)
  • choroba krwotoczna
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym
  • choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takie jak np. zapalenie jelit lub żołądka, zapalenie przełyku (np. spowodowane chorobą refluksową przełyku – chorobą, w której kwas żołądkowy dociera do przełyku), lub guzy lokalizowane w żołądku, jelitach, układzie rozrodczym lub układzie moczowym
  • problem w naczyniach krwionośnych z tyłu oka (retinopatia)
  • choroba płucna, w której oskrzela są rozszerzone i pełne ropni (bronchiectazie) lub wcześniejsze krwawienie z płuc
• jeśli ma Pan/Pani wszczepioną protezę zastawki serca
• jeśli wie Pan/Pani, że choruje na tzw. zespół antyfosfolipidowy (chorobę układu odpornościowego zwiększającą ryzyko tworzenia się skrzeplin krwi), należy poinformować lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest modyfikacja leczenia
• jeśli lekarz stwierdzi, że ma Pan/Pani niestabilne ciśnienie krwi lub ma być przeprowadzone inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Poinformuj lekarza, jeśli występuje u Pana/Pani któraś z tych sytuacji, zanim zacznie się stosować Xarelto. Lekarz zadecyduje, czy należy leczyć tym lekiem oraz czy wymagana jest bardziej ścisła obserwacja.

Jeśli potrzebuje Pan/Pani interwencji chirurgicznej

• Bardzo ważne jest przyjmowanie Xarelto przed i po operacji dokładnie o godzinach, które wyznaczył lekarz.
• Jeśli operacja wymaga założenia cewnika lub zastrzyku w kręgosłup (np. w celu zastosowania znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego, lub złagodzenia bólu):
  • Bardzo ważne jest przyjmowanie Xarelto przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika dokładnie o godzinach, które wyznaczył lekarz.
  • Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg albo problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymaga to natychmiastowej pomocy medycznej.

Dzieci i młodzież

Tabletki Xarelto nie są zalecane u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Nie ma wystarczających danych na temat stosowania Xarelto u dzieci i młodzieży wskazaniami przeznaczonymi dla dorosłych.

Inne leki i Xarelto

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz
  • leki na infekcję grzybiczą (np. fluconazol, itraconazol, vorikonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórze
  • tabletki z ketoconazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
  • leki na infekcje bakteryjne (np. klaritromycyna, erytromycyna)
  • leki przeciwwirusowe w HIV/SZCZ (np. rytonawir)
  • inne leki obniżające krzepliwość krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagonisty witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol)
  • leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
  • drenedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca
  • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI))

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Xarelto, ponieważ działanie Xarelto może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem oraz czy wymagana będzie bliższa obserwacja.

Jeśli lekarz uzna, że masz większe ryzyko rozwoju wrzodu żołądka lub jelit, może zalecić dodatkowe leczenie profilaktyczne.

• Jeśli przyjmujesz
  • leki stosowane w leczeniu epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
  • ziele św. Jana (Hypericum perforatum), środek roślinny stosowany w leczeniu depresji
  • ryfampicynę, antybiotyk.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Xarelto, ponieważ działanie Xarelto może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem oraz czy wymagana będzie bliższa obserwacja.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Xarelto, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczny środek antykoncepcyjny podczas przyjmowania Xarelto. Jeśli zajdzie Cię w ciążę w trakcie leczenia tym lekiem, niezwłocznie powiadom o tym lekarza, który zadecyduje o dalszym postępowaniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Xarelto może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (działanie niepożądane rzadkie) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli występują te objawy.

Xarelto zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią o nietolerancji niektórych cukrów, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce; co oznacza, że jest on praktycznie „pozbawiony sodu”.

3. Jak przyjmować Xarelto

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Xarelto należy przyjmować podczas jedzenia.

Tabletki należy połknąć, najlepiej z wodą.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki w całości, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania Xarelto. Tabletkę można rozdrobnić i zmieszać z wodą lub z puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Następnie należy zjeść posiłek.

W razie potrzeby lekarz może również podać Ci tabletę Xarelto w postaci rozdrobnionej przez sondę do żołądka.

Jaką dawkę należy przyjmować

• Dorośli
  • W celu zapobiegania powstawaniu skrzepliny krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu

Zalecana dawka to jeden tablet Xarelto 20 mg raz dziennie.

Jeśli występują problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednego tabletu Xarelto 15 mg raz dziennie.

Jeśli konieczna jest procedura leczenia zablokowanych naczyń krwionośnych w sercu (tzw. interwencja koronarna przezskórna – ICP z wszczepieniem stentu), istnieją ograniczone dowody na możliwość zmniejszenia dawki do jednego tabletu Xarelto 15 mg raz dziennie (lub do jednego tabletu Xarelto 10 mg raz dziennie, jeśli nerki nie działają prawidłowo), w połączeniu z lekiem przeciwpłytkowym, takim jak klopidogrel.

• W leczeniu skrzepliny krwi w żyłach nóg oraz w naczyniach krwionośnych płuc i w zapobieganiu ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi.

Zalecana dawka to jeden tablet Xarelto 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze trzy tygodnie. Po trzech tygodniach leczenia zalecana dawka to jeden tablet Xarelto 20 mg raz dziennie.

Po co najmniej sześciu miesiącach leczenia skrzeplin krwi lekarz może zdecydować o kontynuowaniu terapii dawką jednego tabletu 10 mg raz dziennie lub jednego tabletu 20 mg raz dziennie.

Jeśli występują problemy z nerkami i przyjmuje się tablet Xarelto 20 mg raz dziennie, lekarz może po trzech tygodniach zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednego tabletu Xarelto 15 mg raz dziennie, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko ponownego wystąpienia skrzepliny krwi.

- Dzieci i młodzież

Dawka Xarelto zależy od masy ciała i zostanie obliczona przez lekarza.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do mniej niż 50 kg to jedna tabletka Xarelto 15 mg raz dziennie.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej to jedna tabletka Xarelto 20 mg raz dziennie.

Każdą dawkę Xarelto należy przyjmować z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas posiłku. Tabletki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze. Warto rozważyć ustawienie alarmu, aby nie zapomnieć o dawce. Dla rodziców lub opiekunów: należy obserwować dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę.

Ponieważ dawka Xarelto oparta jest na masie ciała, ważne jest uczęszczanie na zaplanowane wizyty u lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki w miarę zmiany masy ciała.

Nigdy nie należy samodzielnie zmieniać dawki Xarelto. Lekarz dostosuje dawkę, jeśli będzie taka potrzeba.

Nie należy dzielić tabletek, aby uzyskać część dawki. Jeśli wymagana jest mniejsza dawka, proszę użyć alternatywnej postaci leku Xarelto w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

U dzieci i młodzieży, które nie są w stanie połknąć tabletek w całości, proszę używać Xarelto w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozetrzeć tabletkę Xarelto i natychmiast przed zażyciem zmieszać ją z wodą lub z masłem z jabłek. Po przyjęciu tej mieszaniny należy zjeść coś do jedzenia. W razie potrzeby lekarz może również podać roztrzepaną tabletkę Xarelto za pomocą sondy wprowadzonej do żołądka.

Jeśli wyplucie dawkę lub wystąpi wymiotowanie

• mniej niż 30 minut po zażyciu Xarelto, przyjmij kolejną dawkę.
• więcej niż 30 minut po zażyciu Xarelto, nie przyjmuj kolejnej dawki. W takim przypadku przyjmij następną dawkę Xarelto o zwykłej porze.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Xarelto wielokrotnie wypluwasz dawkę lub wystąpi wymiotowanie.

Kiedy przyjmować Xarelto

Przyjmuj tabletki każdego dnia, aż do momentu, gdy lekarz powie inaczej.

Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby ułatwić sobie zapamiętanie terminu dawkowania. Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych: jeśli konieczne jest znormalizowanie rytmu serca za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją, przyjmuj Xarelto o godzinie wskazanej przez lekarza.

Jeśli zapomnieli Państwo przyjąć Xarelto

• Dorośli, dzieci i nastolatkowie:

Jeśli przyjmują Państwo tabletkę 20 mg lub tabletkę 15 mg jeden raz dziennie i zapomnieli przyjąć dawkę, należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe po upomnieniu się. Nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki w ciągu jednego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną tabletkę należy przyjąć następnego dnia i kontynuować przyjmowanie jednej tabletki dziennie.

• Dorośli:

Jeśli przyjmują Państwo tabletkę 15 mg dwa razy dziennie i zapomnieli przyjąć dawkę, należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe po upomnieniu się. Nie należy przyjmować więcej niż dwóch tabletek 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomnieli Państwo przyjąć dawkę, można przyjąć dwie tabletki 15 mg jednocześnie, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia należy kontynuować przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy dziennie.

Jeśli wziął pan/i więcej Xarelto niż powinien/powinna

Natychmiast zadzwoń do swojego lekarza, jeśli wziął/aś zbyt wiele tabletek Xarelto. Przyjmowanie zbyt dużej ilości Xarelto zwiększa ryzyko krwawienia.

Jeśli przerwane zostanie leczenie lekiem Xarelto

Nie przerywaj leczenia lekiem Xarelto bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ Xarelto leczy i zapobiega poważnym stanom chorobowym.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Xarelto może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podobnie jak inne leki przeciwdziałające powstawaniu skrzeplin krwi, Xarelto może powodować krwawienia, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego (szok). W niektórych przypadkach krwawienie może być nieoczywiste.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Objawy krwawienia

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważny stan nagłego zagrożenia życia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem!)

• przedłużające się lub nadmierne krwawienie

• niezwykłe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, bóle głowy, niewyjaśnione obrzęki, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa, które mogą być objawami krwawienia.

Lekarz może zdecydować o poddaniu Cię bardziej intensywnemu nadzorowi lub zmienić Twoją terapię.

? Objawy ciężkich reakcji skórnych

• nasilające się wysypki, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespoł Stevensa-Johnsona/trująca nekroliza epidermy).
• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zmiany w badaniach krwi i chorobę ogólnoustrojową (zespoł DRESS).

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 przypadku na 10 000 osób).

? Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; wysypka i trudności z oddychaniem; nagły spadek ciśnienia krwi.

Częstości występowania ciężkich reakcji alergicznych są bardzo rzadkie (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) oraz rzadkie (angioedema i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych występujących u dorosłych, dzieci i nastolatków

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub trudności w oddychaniu
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie urogenitalne (w tym obecność krwi w moczu i obfite krwawienia miesięczne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (krwiak, siniaki)
• kaszel z krwią
• krwawienie do skóry lub pod skórę
• krwawienie po zabiegu operacyjnym
• wyciek krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (można je stwierdzić w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia podczas wstawania)
• ogólny spadek siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie skóry
• badania krwi mogą wykazać wzrost niektórych enzymów wątrobowych

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (zobacz powyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry
• zaburzenia funkcji wątroby (można je stwierdzić w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niedoboru samopoczucia
• zwiększenie częstości akcji serca
• suchość jamy ustnej
• wysypka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• krwawienie do mięśnia
• cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym urazowe uszkodzenie hepatocytów (zapalenie lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• zlokalizowany obrzęk
• nagromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie po komplikacji podczas operacji serca, w której wprowadza się cewnik do tętnicy nogi (pseudoaneurysmat)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• gromadzenie się eozynofilów, rodzaju granulocytów białych krwinek, powodujących stan zapalny w płucach (eozynofilowa zapalenie płuc)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, powodujące niewydolność nerek (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)
• zwiększone ciśnienie w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujące ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespół przedziałowy po krwawieniu)

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych lekiem Xarelto były podobnego typu jak u dorosłych, a ich nasilenie było głównie łagodne lub umiarkowane.

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i nastolatków:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• przyspieszenie akcji serca
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny (pigment żółci)
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• obfite krwawienia miesięczne

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• badania krwi mogą wykazać wzrost w podkategorii bilirubiny (bilirubina bezpośrednia, pigment żółci)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Xarelto

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu oraz na każdym blisterze lub słoiku po oznaczeniach „CAD” lub „EXP”.

Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Tabletki rozdrobnione

Rozdrobnione tabletki są stabilne w wodzie lub w purée jabłkowym przez okres do 4 godzin.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Xarelto

• Substancją czynną jest rywarylaban. Każda tabletka zawiera 15 mg lub 20 mg rywarylabanu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, croscarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, hipromeloza (2910), laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu. Zobacz punkt 2 „Xarelto zawiera laktozę i sód”

powłoka filmowa tabletki: makrogol (3350), hipromeloza (2910), dwutlenek tytanu (E 171), czerwony tlenek żelaza (E 172).

Wygląd leku i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Xarelto 15 mg są okrągłe, czerwone, dwuwypukłe, z jednej strony mają wytłoczony krzyż BAYER, a z drugiej stronę „15” oraz trójkąt.

Dostępne są w opakowaniach:

• w paskach foliowych, w opakowaniach kartonowych po 10, 14, 28, 42 lub 98 tabletek powlekanych, lub
• w jednostkowych paskach foliowych, w opakowaniach po 10 x 1 lub 100 x 1, lub
• w opakowaniach zbiorowych zawierających 10 opakowań po 10 x 1 tabletek powlekanych, lub
• w słoikach zawierających 100 tabletek powlekanych.

Tabletki powlekane Xarelto 20 mg są okrągłe, brunatnoczerwone, dwuwypukłe, z jednej strony mają wytłoczony krzyż BAYER, a z drugiej stronę „20” oraz trójkąt.

Dostępne są w opakowaniach:

• w paskach foliowych, w opakowaniach kartonowych po 10, 14, 28 lub 98 tabletek powlekanych, lub
• w jednostkowych paskach foliowych, w opakowaniach po 10 x 1 lub 100 x 1, lub
• w opakowaniach zbiorowych zawierających 10 opakowań po 10 x 1 tabletek powlekanych, lub
• w słoikach zawierających 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer AG

51368 Leverkusen Niemcy

Producent

Producenta można zidentyfikować na podstawie numeru serii wydrukowanego na bocznej zakładce opakowania oraz na każdym blisterze lub słoiku:

• Jeśli pierwszym i drugim znakiem są BX, producentem jest

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Niemcy

• Jeśli pierwszym i drugim znakiem są IT, producentem jest

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Włochy

• Jeśli pierwszym i drugim znakiem są BT, producentem jest

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.