Ксарелто 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой (100 таблеток)

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Ксарелто 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ксарелто 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ривароксабан

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарство, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте этот листок-вкладыш, так как вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которых нет в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ксарелто и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед началом приема Ксарелто
3. Как принимать Ксарелто
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ксарелто
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ксарелто и для чего он применяется

Ксарелто содержит активное вещество — ривароксабан.

Ксарелто применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма, если у Вас имеется нарушение ритма сердца неправильного характера, называемое непоражной фибрилляцией предсердий;
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного появления таких тромбов в сосудах ног и/или лёгких.

Ксарелто применяется у детей и подростков младше 18 лет с массой тела 30 кг и более для:

• лечения тромбов в венах и предотвращения их повторного появления в венах или кровеносных сосудах лёгких после начального курса лечения (не менее 5 дней) инъекционными препаратами, используемыми для терапии тромбов.

Ксарелто относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Препарат действует путём блокировки фактора свёртывания крови (фактора Xa), тем самым снижая склонность крови к образованию тромбов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ксарелто

Не принимайте Ксарелто

• если у Вас аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у Вас отмечается чрезмерное кровотечение
• если у Вас заболевание или нарушение функции какого-либо органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровоизлияние в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах)
• если Вы принимаете лекарственные препараты для профилактики образования тромбов в крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для предотвращения его закупорки
• если у Вас заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения
• если Вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте Ксарелто и сообщите об этом врачу, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к Вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ксарелто.

Особое внимание при применении Ксарелто

• если у вас повышенный риск кровотечения, который может наблюдаться в следующих случаях:
  • тяжелая почечная недостаточность у взрослых и умеренная или тяжелая почечная недостаточность у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на концентрацию препарата в организме
  • если вы принимаете другие лекарственные средства для профилактики образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при переходе на другую антикоагулянтную терапию или во время введения гепарина через венозный или артериальный катетер для предотвращения его закупорки (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ксарелто»)
  • геморрагическое заболевание
  • очень высокое артериальное давление, не поддающееся контролю с помощью медикаментозного лечения
  • заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, воспаление пищевода (например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — состояния, при котором желудочная кислота забрасывается в пищевод), или опухоли в желудке, кишечнике, мочеполовом тракте
  • поражение сосудов в задней части глаза (ретинопатия)
  • заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или ранее имевшее место кровотечение из легких
• если у вас установлено искусственный клапан сердца
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он решил, требуется ли изменение терапии
• если ваш врач определил, что ваше артериальное давление нестабильно, или планируется другое лечение или хирургическая процедура для удаления тромба из легких

Сообщите врачу, если у вас есть одно из перечисленных состояний, прежде чем начинать прием Ксарелто. Врач решит, можно ли вам применять этот препарат, и требуется ли более тщательное наблюдение.

Если вам необходима хирургическая операция

• Очень важно принимать Ксарелто до и после операции точно в то время, которое назначил ваш врач.
• Если перед операцией требуется установка катетера или инъекция в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии либо обезболивания):
  • Очень важно принимать Ксарелто до и после инъекции или удаления катетера точно в то время, которое указал ваш врач.
  • Немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у вас появятся онемение или слабость в ногах, а также нарушения работы кишечника или мочевого пузыря, поскольку требуется срочная медицинская помощь.

Дети и подростки

Таблетки Ксарелто не рекомендуются для применения у детей с массой тела менее 30 кг. Недостаточно данных о применении Ксарелто у детей и подростков при показаниях, указанных для взрослых.

Другие лекарства и Ксарелто

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

• Если вы принимаете:
  • лекарства от грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением препаратов, применяемых только наружно
  • таблетки кетоконазола (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)
  • лекарства от бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
  • противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир)
  • другие лекарства, снижающие свёртываемость крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
  • противовоспалительные препараты и обезболивающие (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
  • дронедарон — лекарство для лечения нарушений сердечного ритма
  • некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН))

Если вы принимаете одно из перечисленных выше лекарств, сообщите об этом врачу до начала приёма Ксарелто, поскольку эффект Ксарелто может усиливаться. Ваш врач решит, следует ли вам принимать этот препарат, и потребуется ли более тщательное наблюдение.

Если ваш врач считает, что у вас повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может порекомендовать дополнительно проводить профилактическое лечение.

• Если вы принимаете:
  • лекарства для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
  • зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство для лечения депрессии
  • рифампицин — антибиотик

Если вы принимаете одно из перечисленных выше лекарств, сообщите об этом врачу до начала приёма Ксарелто, поскольку эффект Ксарелто может ослабляться. Ваш врач решит, следует ли вам принимать этот препарат, и потребуется ли более тщательное наблюдение.

Беременность и лактация

Не принимайте Ксарелто, если вы беременны или кормите грудью. Если существует вероятность наступления беременности, используйте надежное контрацептивное средство во время приема Ксарелто. Если беременность наступит в период приема этого лекарственного средства, немедленно сообщите об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение и управление механизмами

Ксарелто может вызывать головокружение (частое побочное действие) или обмороки (редкое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Не следует управлять автомобилем, велосипедом, а также пользоваться инструментами или механизмами, если у вас наблюдаются эти симптомы.

Ксарелто содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; это, по существу, означает «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Ксарелто

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Принимайте Ксарелто во время еды.

Проглатывайте таблетки целиком, предпочтительно запивая водой.

Если вам трудно проглотить таблетку целиком, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Ксарелто. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. Затем следует принять пищу.

При необходимости врач также может назначить вам приём измельчённой таблетки Ксарелто через назогастральный зонд.

Какую дозу принимать

• Взрослым
  • Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма

Рекомендуемая доза составляет один таблетку Ксарелто 20 мг один раз в день.

Если у вас имеются проблемы с почками, доза может быть снижена до одной таблетки Ксарелто 15 мг один раз в день.

Если вам необходимо проведение процедуры по лечению заблокированных сосудов сердца (так называемая чрескожная коронарная интервенция — ЧКИ со стентированием), существует ограниченные данные о снижении дозы до одной таблетки Ксарелто 15 мг один раз в день (или до одной таблетки Ксарелто 10 мг один раз в день, если ваши почки функционируют неадекватно) в сочетании с антиагрегантом, например клопидогрелом.

• Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких, а также для предотвращения их повторного возникновения

Рекомендуемая доза составляет один таблетку Ксарелто 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. Для последующего лечения после 3 недель рекомендуемая доза — один таблетку Ксарелто 20 мг один раз в день.

После как минимум 6 месяцев лечения тромбозов ваш врач может принять решение о продолжении терапии в дозе один таблетка 10 мг один раз в день или один таблетка 20 мг один раз в день.

Если у вас имеются проблемы с почками и вы принимаете один таблетку Ксарелто 20 мг один раз в день, ваш врач может принять решение о снижении дозы до одного таблетки Ксарелто 15 мг один раз в день после 3 недель лечения, если риск кровотечения превышает риск повторного тромбоза.

- Дети и подростки

Доза Ксарелто зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.

• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее чем 50 кг — один таблетка Ксарелто 15 мг один раз в день.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и более — один таблетка Ксарелто 20 мг один раз в день.

Принимайте каждую дозу Ксарелто с напитком (например, водой или соком) во время еды. Принимайте таблетки ежедневно примерно в одно и то же время. Рассмотрите возможность установки напоминания, чтобы не забывать. Для родителей или опекунов: наблюдайте за ребёнком, чтобы убедиться, что он полностью принял дозу.

Поскольку доза Ксарелто основывается на массе тела, важно посещать запланированные приёмы у врача, так как может потребоваться корректировка дозы при изменении массы тела.

Никогда не изменяйте дозу Ксарелто самостоятельно. При необходимости врач скорректирует дозу.

Не делите таблетку, пытаясь получить часть дозы. Если требуется меньшая доза, пожалуйста, используйте альтернативную лекарственную форму — гранулы Ксарелто для приготовления оральной суспензии.

Для детей и подростков, которые не могут проглотить таблетки целиком, пожалуйста, используйте гранулы Ксарелто для приготовления оральной суспензии.

Если оральная суспензия недоступна, таблетку Ксарелто можно измельчить и сразу же смешать с водой или пюре из яблок перед приёмом. После приёма этой смеси следует поесть. При необходимости врач также может назначить приём измельчённой таблетки Ксарелто через зонд, введённый в желудок.

Если вы выплюнули дозу или у вас произошла рвота

• менее чем через 30 минут после приема Ксарелто — примите новую дозу.
• более чем через 30 минут после приема Ксарелто — не принимайте новую дозу. В этом случае примите следующую дозу Ксарелто в обычное время.

Обратитесь к врачу, если после приема Ксарелто вы повторно выплевываете препарат или у вас возникает рвота.

Когда принимать Ксарелто

Принимайте таблетки каждый день, пока врач не скажет вам прекратить.

Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы легче было запомнить, когда их нужно принимать. Врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.

Для предотвращения образования тромбов в мозге (инсульт) или других кровеносных сосудах: если необходимо нормализовать ритм сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте Ксарелто в то время, которое указал вам врач.

Если вы забыли принять Ксарелто

• Взрослые, дети и подростки:

Если вы принимаете одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в день и забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в один день, чтобы восполнить пропущенную дозу. Следующую таблетку принимайте в следующий день, а затем продолжайте принимать по одной таблетке каждый день.

• Взрослые:

Если вы принимаете таблетку 15 мг два раза в день и забыли принять одну из доз, примите её как можно скорее, как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в один день. Если вы забыли принять одну дозу, вы можете принять две таблетки 15 мг одновременно, чтобы общая суточная доза составила две таблетки (30 мг). На следующий день продолжайте принимать по одной таблетке 15 мг два раза в день.

Если вы приняли Ксарелто в дозе больше рекомендованной

Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ксарелто. Приём повышенной дозы Ксарелто увеличивает риск кровотечения.

Если вы прерываете лечение Ксарелто

Не прекращайте лечение Ксарелто без предварительной консультации с врачом, поскольку Ксарелто применяется для лечения и профилактики серьёзных заболеваний.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ксарелто может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Как и другие аналогичные лекарственные средства, применяемые для снижения риска образования тромбов, Ксарелто может вызывать кровотечения, которые могут угрожать жизни пациента. Избыточное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие симптомы:

• Признаки кровотечения

• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, одностороннюю слабость, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Это тяжелая медицинская неотложная ситуация. Немедленно обратитесь к врачу!)

• длительное или чрезмерное кровотечение

• необычайная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отечность, затруднённое дыхание, боль в груди или стенокардия, которые могут быть признаками кровотечения.

Ваш врач может принять решение о более тщательном наблюдении за вами или о смене лечения.

? Признаки тяжелых реакций на коже

• сильные высыпания, распространяющиеся по коже, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);
• лекарственная реакция, вызывающая высыпания, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения в анализах крови и системное заболевание (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов — очень редко (до 1 случая на 10 000 человек).

? Признаки тяжелых аллергических реакций

• отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение при глотании; сыпь и затруднённое дыхание; резкое падение артериального давления.

Частота тяжелых аллергических реакций — очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек) и редко (ангионевротический отек и аллергический отек; могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Общий перечень возможных побочных эффектов, выявленных у взрослых, детей и подростков

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или затруднённое дыхание
• кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белую часть глаза)
• кровоизлияние в ткань или полость организма (гематома, синяки)
• кашель с кровью
• кровотечение в кожу или под кожу
• кровотечение после операции
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может выявляться при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, изжога, головокружение или ощущение головокружения, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или предобморочное состояние при вставании)
• общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• в анализах крови может наблюдаться повышение некоторых печеночных ферментов

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
• аллергическая реакция, включая аллергическую реакцию кожи
• нарушение функции печени (может выявляться при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной или печени, либо числа тромбоцитов
• обморок
• ощущение недомогания
• учащение сердцебиения
• сухость во рту
• высыпания

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• кровоизлияние в мышцу
• холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая токсическое поражение печеночных клеток (воспаление или повреждение печени)
• желтушность кожи и глаз (желтуха)
• локализованный отек
• скопление крови (гематома) в паху после осложнения при сердечной операции, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• накопление эозинофилов — одного из типов гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения
• кровоизлияние в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отек, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения)

Побочные эффекты у детей и подростков

В целом, побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков при лечении Ксарелто, были схожи с таковыми у взрослых, и по тяжести в основном были от лёгкой до умеренной степени.

Побочные эффекты, наблюдававшиеся чаще у детей и подростков:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• головная боль
• лихорадка
• носовое кровотечение
• рвота

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• учащение сердцебиения
• в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина (пигмент желчи)
• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
• обильные менструальные выделения

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• в анализах крови может наблюдаться повышение подкатегории билирубина (прямой билирубин — пигмент желчи)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ксарелто

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке и на каждом блистере или флаконе после обозначений «CAD» или «EXP».

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Измельчённые таблетки

Измельчённые таблетки сохраняют стабильность в воде или пюре из яблок в течение 4 часов.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ксарелто

• Действующее вещество: ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, гипромеллоза (2910), лаурилсульфат натрия, стеарат магния. См. раздел 2 «Ксарелто содержит лактозу и натрий».

Плёнчатая оболочка таблетки: макрогол (3350), гипромеллоза (2910), диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ксарелто 15 мг — круглые, красного цвета, двояковыпуклые, с одной стороны имеет гравировку в виде креста BAYER, с другой стороны — цифру «15» и треугольник.

Выпускаются в упаковке:

• в блистерах по 10, 14, 28, 42 или 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в картонных пачках, или
• в однодозовых блистерах, в упаковках по 10 × 1 или 100 × 1, или
• в многокомпонентных упаковках, содержащих 10 картонных пачек по 10 × 1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, или
• в флаконах, содержащих 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ксарелто 20 мг — круглые, коричнево-красные, двояковыпуклые, с одной стороны имеет гравировку в виде креста BAYER, с другой стороны — цифру «20» и треугольник.

Выпускаются в упаковке:

• в блистерах по 10, 14, 28 или 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в картонных пачках, или
• в однодозовых блистерах, в упаковках по 10 × 1 или 100 × 1, или
• в многокомпонентных упаковках, содержащих 10 картонных пачек по 10 × 1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, или
• в флаконах, содержащих 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Bayer AG

51368 Леверкузен, Германия

Ответственный за производство

Производитель может быть идентифицирован по номеру серии, напечатанному на боковой вкладке упаковки и на каждом блистере или флаконе:

• Если первые два символа — BX, производитель:

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Леверкузен
Германия

• Если первые два символа — IT, производитель:

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Via delle Groane, 126 20024 Гарбаньяте-Миланезе
Италия

• Если первые два символа — BT, производитель:

Bayer Bitterfeld GmbH
Остштейль Греппин, Залегастер-Чауссе 1 06803 Биттерфельд-Вольфен
Германия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия / Бельгия / Германия Bayer SA-NV Тел/Тел: +32-(0)2-535 63 11	Литва UAB Bayer Тел: +370-5-233 68 68
Болгария Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80	Люксембург Bayer SA-NV Тел/Тел: +32-(0)2-535 63 11
Чешская Республика Bayer s.r.o. Тел: +420-266 101 111	Венгрия Bayer Hungária KFT Тел: +36-1-487 4100
Дания Bayer A/S Телефон: +45-45 235 000	Мальта Alfred Gera and Sons Ltd. Тел: +356-21 44 62 05
Германия Bayer Vital GmbH Тел: +49-(0)214-30 513 48	Нидерланды Bayer B.V. Тел: +31–(0)297-28 06 66
Эстония Bayer OÜ Тел: +372-655 85 65	Норвегия Bayer AS Телефон: +47-23 13 05 00
Греция Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Тел: +30-210-618 75 00	Австрия Bayer Austria Ges. m. b. H. Тел: +43-(0)1-711 460
Испания Bayer Hispania S.L. Тел: +34-93-495 65 00	Польша Bayer Sp. z o.o. Тел: +48-22-572 35 00
Франция Bayer HealthCare Тел (бесплатный номер): +33-(0) 800 87 54 54	Португалия Bayer Portugal, Lda. Тел: +351-21-416 42 00
Хорватия Bayer d.o.o. Тел: + 385-(0)1-6599 900	Румыния SC Bayer SRL Тел: +40-(0)21-528 59 00
Ирландия Bayer Limited Тел: +353 1 216 3300	Словения Bayer d. o. o. Тел: +386-(0)1-58 14 400
Исландия Icepharma hf. Сими: +354-540 80 00	Словакия Bayer, spol. s r.o. Тел: +421-(0)2-59 21 31 11
Италия Bayer S.p.A. Тел: +39-02-3978 1	Финляндия/Финляндия Bayer Oy Пух/Тел: +358-(0)20-78521
Кипр NOVAGEM Limited Тел: +357-22-48 38 58	Швеция Bayer AB Тел: +46-(0)8-580 223 00
Латвия SIA Bayer Тел: +371-67 84 55 63	Великобритания Bayer plc Тел: +44-(0)118 206 3000

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств http://www.ema.europa.eu.