Xarelto 15 mg compresse rivestite con film (100 compresse)

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Xarelto 15 mg compresse rivestite con film

Xarelto 20 mg compresse rivestite con film

rivaroxaban

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Xarelto e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Xarelto
3. Come prendere Xarelto
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Xarelto
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Xarelto e a cosa serve

Xarelto contiene il principio attivo rivaroxaban.

Xarelto è usato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni dell'organismo se soffre di una forma di ritmo cardiaco irregolare denominata fibrillazione atriale non valvolare.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e per prevenire la ricomparsa di tali coaguli nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Xarelto è usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e con un peso corporeo di 30 kg o più per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di questi coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali iniettabili utilizzati per trattare i coaguli di sangue.

Xarelto appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. Agisce bloccando un fattore della coagulazione (fattore Xa) e, di conseguenza, riduce la tendenza del sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Xarelto

Non prenda Xarelto

• se è allergico a rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha emorragia eccessiva
• se soffre di una malattia o di problemi a un organo del corpo che aumentano il rischio di emorragia grave (ad esempio, ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale o un intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi)
• se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), tranne quando sta passando da un trattamento anticoagulante a un altro o mentre le viene somministrata eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare che si ostruisca
• se soffre di una malattia epatica che aumenta il rischio di emorragia
• se è in stato di gravidanza o sta allattando.

Non prenda Xarelto e informi il medico se una di queste condizioni si applica al suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Xarelto.

Faccia particolare attenzione con Xarelto

• se presenta un rischio aumentato di sanguinamento, come può accadere nelle seguenti situazioni:
  • insufficienza renale grave negli adulti e insufficienza renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell'organismo
  • se sta assumendo altri medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (ad esempio warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), quando passa a un altro trattamento anticoagulante o mentre riceve eparina attraverso un catetere venoso o arterioso, per evitare che si ostruisca (vedere la sezione “Altri medicinali e Xarelto”)
  • malattia emorragica
  • pressione arteriosa molto alta, non controllata con trattamento medico
  • malattie dello stomaco o dell’intestino che potrebbero causare un sanguinamento, ad esempio infiammazione intestinale o gastrica, infiammazione dell’esofago (esofagite), ad esempio dovuta alla malattia da reflusso gastroesofageo (condizione in cui l’acido dello stomaco risale nell’esofago), o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino, nel tratto genitale o nel tratto urinario
  • un problema nei vasi sanguigni nella parte posteriore degli occhi (retinopatia)
  • una malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o un precedente sanguinamento polmonare
• se ha un’endoprotesi valvolare cardiaca
• se sa di avere una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidici (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli di sangue), informi il medico affinché decida se è necessario modificare il trattamento.
• se il medico ritiene che la sua pressione arteriosa sia instabile o se deve sottoporsi a un altro trattamento o a un intervento chirurgico per rimuovere un coagulo di sangue dai polmoni.

Informi il medico se si trova in una di queste situazioni prima di assumere Xarelto. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un controllo più stretto.

Se necessita un'intervento chirurgico

• È molto importante assumere Xarelto prima e dopo l'intervento chirurgico, esattamente agli orari indicati dal medico.
• Se l'operazione richiede il posizionamento di un catetere o un'iniezione nella colonna vertebrale (ad esempio, per anestesia epidurale o spinale, o per il controllo del dolore):
  • È molto importante assumere Xarelto prima e dopo l'iniezione o la rimozione del catetere, esattamente agli orari indicati dal medico.
  • Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare intorpidimento o debolezza alle gambe, oppure problemi intestinali o vescicali al termine dell'anestesia, poiché è necessario un intervento urgente.

Bambini e adolescenti

Xarelto compresse non è raccomandato nei bambini con un peso corporeo inferiore a 30 kg. Non sono disponibili informazioni sufficienti sull'uso di Xarelto nei bambini e negli adolescenti per le indicazioni previste negli adulti.

Altri medicinali e Xarelto

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

• Se sta assumendo
  • un medicinale per un'infezione da funghi (ad es., fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), salvo se applicati esclusivamente sulla pelle
  • compresse di ketoconazolo (utilizzate per trattare il morbo di Cushing, una condizione in cui l'organismo produce un eccesso di cortisolo)
  • un medicinale per infezioni batteriche (ad es., claritromicina, eritromicina)
  • un medicinale antivirale per l'HIV/SIDA (ad es., ritonavir)
  • altri medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad es., enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin o acenocumarolo)
  • farmaci antinfiammatori e medicinali per il dolore (ad es., naprossene o acido acetilsalicilico)
  • dronedarone, un medicinale per il trattamento di aritmie cardiache
  • alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI))

Se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso, informi il medico prima di assumere Xarelto, poiché l'effetto di Xarelto potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se il medico ritiene che abbia un rischio maggiore di sviluppare un'ulcera gastrica o intestinale, potrebbe consigliarle di assumere un trattamento preventivo aggiuntivo.

• Se sta assumendo
  • un medicinale per il trattamento dell'epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
  • erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale utilizzata per il trattamento della depressione
  • rifampicina, un antibiotico.

Se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso, informi il medico prima di assumere Xarelto, poiché l'effetto di Xarelto potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Xarelto se è in gravidanza o in fase di allattamento. Se c'è la possibilità che rimanga incinta, usi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con Xarelto. Se dovesse rimanere incinta mentre sta assumendo questo medicinale, informi immediatamente il medico, il quale deciderà come procedere con il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Xarelto può causare capogiri (effetto indesiderato frequente) o svenimenti (effetto indesiderato poco frequente) (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”). Non deve guidare, andare in bicicletta né utilizzare attrezzi o macchinari se è affetto da questi sintomi.

Xarelto contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Xarelto

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Deve prendere Xarelto con il cibo.

Inghiotti i compresse, preferibilmente con acqua.

Se ha difficoltà a ingoiare la compressa intera, consulti il suo medico su altre modalità di assunzione di Xarelto. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o con purea di mela, immediatamente prima dell'assunzione. Successivamente, assuma del cibo.

Se necessario, il suo medico può anche somministrarle la compressa di Xarelto frantumata attraverso una sonda gastrica.

Quale dose assumere

• Adulti
  • Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni dell'organismo

La dose raccomandata è un compresso di Xarelto 20 mg una volta al giorno.

Se ha problemi renali, la dose può essere ridotta a un compresso di Xarelto 15 mg una volta al giorno.

Se deve sottoporsi a un intervento per trattare i vasi sanguigni ostruiti nel cuore (chiamato intervento coronarico percutaneo - ICP con inserimento di uno stent), esistono dati limitati che supportano la riduzione della dose a un compresso di Xarelto 15 mg una volta al giorno (oppure a un compresso di Xarelto 10 mg una volta al giorno se i suoi reni non funzionano correttamente), in aggiunta a un farmaco antiaggregante come il clopidogrel.

• Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni, e per prevenire che i coaguli di sangue si ripresentino.

La dose raccomandata è un compresso di Xarelto 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Per il trattamento dopo le prime 3 settimane, la dose raccomandata è un compresso di Xarelto 20 mg una volta al giorno.

Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, il medico potrebbe decidere di continuare la terapia con un compresso da 10 mg una volta al giorno o con un compresso da 20 mg una volta al giorno.

Se ha problemi renali e assume un compresso di Xarelto 20 mg una volta al giorno, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose a un compresso di Xarelto 15 mg una volta al giorno dopo 3 settimane, qualora il rischio di sanguinamento fosse superiore al rischio di formazione di un altro coagulo di sangue.

- Bambini e adolescenti

Il dosaggio di Xarelto dipende dal peso corporeo ed è calcolato dal medico.

• Il dosaggio raccomandato per bambini e adolescenti con un peso corporeo compreso tra 30 kg e meno di 50 kg è un compresso di Xarelto 15 mg una volta al giorno.
• Il dosaggio raccomandato per bambini e adolescenti con un peso corporeo di 50 kg o superiore è un compresso di Xarelto 20 mg una volta al giorno.

Assuma ogni dose di Xarelto con un liquido (ad es. acqua o succo) durante un pasto. Assuma i compressi ogni giorno più o meno alla stessa ora. Potrebbe essere utile impostare una sveglia per ricordarsene.
Per genitori o caregiver: osservate il bambino per assicurarvi che assuma l’intera dose.

Poiché il dosaggio di Xarelto si basa sul peso corporeo, è importante rispettare le visite programmate con il medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio in base alle variazioni di peso.

Non modifichi mai il dosaggio di Xarelto autonomamente. Il suo medico aggiusterà il dosaggio se necessario.

Non divida il compresso per tentare di ottenere una frazione della dose. Se è richiesta una dose inferiore, utilizzi la formulazione alternativa di Xarelto granulato per sospensione orale.

Nei bambini e negli adolescenti che non riescono a deglutire i compressi interi, utilizzi Xarelto granulato per sospensione orale.

Se la sospensione orale non è disponibile, può frantumare il compresso di Xarelto e mescolarlo con acqua o purea di mela immediatamente prima dell’assunzione. Dopo aver assunto questa miscela, assuma un po’ di cibo. Se necessario, il medico potrà anche somministrare il compresso di Xarelto frantumato attraverso una sonda inserita nello stomaco.

Se espelle la dose o la vomita

• meno di 30 minuti dopo aver assunto Xarelto, prenda una nuova dose.
• più di 30 minuti dopo aver assunto Xarelto, non prenda una nuova dose. In questo caso, prenda la dose successiva di Xarelto all'ora abituale.

Consulti il medico se dopo aver assunto Xarelto continua a espellere ripetutamente la dose o la vomita.

Quando assumere Xarelto

Assuma le compresse ogni giorno, fino a quando il medico glielo indicherà.

Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordare più facilmente quando deve prenderle. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Per prevenire la formazione di coaguli sanguigni nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni: se è necessario normalizzare il battito cardiaco mediante una procedura denominata cardioversione, assuma Xarelto agli orari indicati dal medico.

Se ha dimenticato di assumere Xarelto

• Adulti, bambini e adolescenti:

Se sta assumendo una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e ha dimenticato di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda più di una compressa in un singolo giorno per recuperare la dose dimenticata. Assuma la compressa successiva il giorno seguente e, in seguito, continui a prendere una compressa ogni giorno.

• Adulti:

Se sta assumendo una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda più di due compresse da 15 mg in un singolo giorno. Se ha dimenticato di assumere una dose, può prendere due compresse da 15 mg contemporaneamente, per un totale di due compresse (30 mg) in un giorno. Il giorno seguente dovrà continuare ad assumere una compressa da 15 mg due volte al giorno.

Se assume più Xarelto di quanto dovrebbe

Chiami immediatamente il medico se ha assunto troppi compresse di Xarelto. L'assunzione di una quantità eccessiva di Xarelto aumenta il rischio di sanguinamento.

Se interrompe il trattamento con Xarelto

Non interrompa il trattamento con Xarelto senza prima consultare il medico, perché Xarelto tratta e prevene patologie gravi.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Xarelto può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come altri medicinali simili utilizzati per ridurre la formazione di coaguli di sangue, Xarelto può causare emorragie che possono mettere in pericolo la vita del paziente. Un'emorragia eccessiva può causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi l'emorragia può non essere evidente.

Avverta immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Segni di sanguinamento

• sanguinamento cerebrale o intracranico (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza su un lato del corpo, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità del collo. Si tratta di un'emergenza medica grave. Si rechi immediatamente dal medico!)

• sanguinamento prolungato o eccessivo

• debolezza eccezionale, affaticamento, pallore, capogiri, mal di testa, gonfiore inspiegabile, difficoltà respiratorie, dolore al petto o angina pectoris, che possono essere segni di sanguinamento.

Il medico potrebbe decidere di sottoporla a un controllo più stretto o di modificarle il trattamento.

? Segni di reazioni gravi della pelle

• eruzioni cutanee intense che si diffondono, bolle o lesioni alle mucose, ad es. in bocca o agli occhi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).
• reazione al farmaco che provoca eruzioni cutanee, febbre, infiammazione degli organi interni, anomalie del sangue e malattia sistemica (sindrome DRESS).

La frequenza di questi effetti avversi è molto rara (fino a 1 su 10.000 persone).

? Segni di reazioni allergiche gravi

• gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; calo improvviso della pressione arteriosa.

Le frequenze delle reazioni allergiche gravi sono molto rare (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico; possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e poco comuni (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 persona su 100).

Elenco generale degli effetti indesiderati osservati negli adulti, nei bambini e negli adolescenti

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• riduzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o difficoltà respiratorie
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia urinaria o genitale (compresa ematuria e sanguinamento mestruale abbondante), epistassi, emorragia gengivale
• emorragia oculare (compresa emorragia nella parte bianca dell’occhio)
• sanguinamento in un tessuto o in una cavità del corpo (ematoma, ecchimosi)
• tosse con sangue
• emorragia cutanea o sottocutanea
• sanguinamento dopo un intervento chirurgico
• fuoriuscita di sangue o liquido da una ferita chirurgica
• gonfiore degli arti
• dolore agli arti
• alterazione della funzionalità renale (osservabile negli esami effettuati dal medico)
• febbre
• dolore addominale, indigestione, capogiri o sensazione di capogiro, stitichezza, diarrea
• pressione arteriosa bassa (i sintomi possono includere capogiri o sensazione di svenimento in posizione eretta)
• riduzione generale della forza e dell’energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini
• eruzione cutanea, prurito della pelle
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di alcune enzimi epatici

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• emorragia cerebrale o intracranica (vedere sopra, segni di emorragia)
• emorragia articolare, che causa dolore e gonfiore
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• reazione allergica, inclusa reazione allergica della pelle
• alterazione della funzionalità epatica (osservabile negli esami effettuati dal medico)
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi pancreatici o epatici, o del numero di piastrine
• svenimento
• sensazione di malessere
• aumento della frequenza cardiaca
• secchezza della bocca
• orticaria

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• emorragia muscolare
• colestasi (riduzione del flusso della bile), epatite, inclusa lesione epatocellulare traumatica (infiammazione o danno epatico)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• gonfiore localizzato
• accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine dopo una complicazione in un intervento cardiaco in cui è stato inserito un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari che causano infiammazione polmonare (polmonite eosinofila)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• insufficienza renale dopo un’emorragia grave
• emorragia renale, a volte con presenza di sangue nelle urine, che provoca l’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti)
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un’emorragia, che causa dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale post-emorragica)

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Xarelto sono stati di tipo simile a quelli osservati negli adulti e la loro gravità è stata principalmente da lieve a moderata.

Effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• febbre
• epistassi
• vomito

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• accelerazione del battito cardiaco
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina (pigmento biliare)
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• sanguinamento mestruale abbondante

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento biliare)

Comunicazione di effetti avversi

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Xarelto

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e su ogni blister o flacone dopo “CAD” o “EXP”.

La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Compresse frantumate

Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mela per un massimo di 4 ore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Xarelto

• Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa contiene 15 mg o 20 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, ipromellosa (2910), laurilsolfato sodico, magnesio stearato. Vedere sezione 2 “Xarelto contiene lattosio e sodio”

Rivestimento filmogeno della compressa: macrogol (3350), ipromellosa (2910), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse rivestite con film di Xarelto 15 mg sono rotonde, di colore rosso, biconvesse e riportano incisa da un lato la croce BAYER e dall'altro lato “15” e un triangolo.

Sono confezionate

• in blister, in astucci da 10, 14, 28, 42 o 98 compresse rivestite con film, oppure
• in blister monodose, in confezioni da 10 x 1 o 100 x 1, oppure
• in contenitori multipli contenenti 10 astucci da 10 x 1 compresse rivestite con film, oppure
• in flaconi contenenti 100 compresse rivestite con film.

I compresse rivestite con film di Xarelto 20 mg sono rotonde, di colore rosso-brunastro, biconvesse e riportano incisa da un lato la croce BAYER e dall'altro lato “20” e un triangolo.

Sono confezionate

• in blister, in astucci da 10, 14, 28 o 98 compresse rivestite con film, oppure
• in blister monodose, in confezioni da 10 x 1 o 100 x 1, oppure
• in contenitori multipli contenenti 10 astucci da 10 x 1 compresse rivestite con film, oppure
• in flaconi contenenti 100 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bayer AG

51368 Leverkusen Germania

Responsabile della produzione

Il produttore può essere identificato dal numero di lotto riportato sulla linguetta laterale della confezione e su ogni blister o flacone:

• Se i primi due caratteri sono BX, il produttore è

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Germania

• Se i primi due caratteri sono IT, il produttore è

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Italia

• Se i primi due caratteri sono BT, il produttore è

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11	Lietuva UAB Bayer Tel: +370-5-233 68 68
България Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80	Lussemburgo / Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Repubblica Ceca Bayer s.r.o. Tel: +420-266 101 111	Ungheria Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100
Danimarca Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000	Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05
Germania Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48	Olanda Bayer B.V. Tel: +31–(0)297-28 06 66
Estonia Bayer OÜ Tel: +372-655 85 65	Norvegia Bayer AS Tlf: +47-23 13 05 00
Grecia Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00	Austria Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
Spagna Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00	Polonia Bayer Sp. z o.o. Tel: +48-22-572 35 00
Francia Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0) 800 87 54 54	Portogallo Bayer Portugal, Lda. Tel: +351-21-416 42 00
Croazia Bayer d.o.o. Tel: + 385-(0)1-6599 900	Romania SC Bayer SRL Tel: +40-(0)21-528 59 00
Irlanda Bayer Limited Tel: +353 1 216 3300	Slovenia Bayer d. o. o. Tel: +386-(0)1-58 14 400
Islanda Icepharma hf. Sími: +354-540 80 00	Repubblica Slovacca Bayer, spol. s r.o. Tel: +421-(0)2-59 21 31 11
Italia Bayer S.p.A. Tel: +39-02-3978 1	Finlandia Bayer Oy Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Cipro NOVAGEM Limited Τηλ: +357-22-48 38 58	Svezia Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Lettonia SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63	Regno Unito Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu.