Ксарелто 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ксарелто 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ривароксабан

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Ксарелто і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ксарелто
3. Як застосовувати Ксарелто
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ксарелто
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ксарелто і для чого використовується

Ксарелто містить діючу речовину ривароксабан і використовується у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у венах після операції щодо заміни стегнового суглоба або коліна. Ваш лікар призначив вам цей препарат, оскільки після операції збільшується ризик утворення тромбів.
• лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг і/або легень.

Ксарелто належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Препарат діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa), зменшуючи таким чином схильність крові до утворення тромбів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ксарелто

Не приймайте Ксарелто

• якщо Ви маєте алергію на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є надмірна кровотеча
• якщо Ви страждаєте на захворювання або проблеми з органом, які збільшують ризик серйозного кровотечіння (наприклад, шлункову виразку, ураження або кровотечу в мозку, або нещодавню операцію на мозку чи очах)
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли Ви переходите з одного антикоагулянтного лікування на інше, або коли Вам вводять гепарин через венозний чи артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці
• якщо Ви маєте захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми

Не приймайте Ксарелто та повідомте лікаря, якщо до Вас стосується будь-яка з цих обставин.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ксарелто 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Будьте особливо обережні з Ксарелто

• якщо у вас підвищений ризик кровотечі, як це може бути у таких випадках:
  • помірна або тяжка ниркова недостатність, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі
  • якщо ви приймаєте інші ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), під час переходу на інший антикоагулянтний засіб або коли ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ксарелто»)
  • геморагічне захворювання
  • дуже високий артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням
  • захворювання шлунка або кишечника, які можуть призвести до кровотечі, наприклад, запалення шлунка або кишечника, запалення стравоходу (наприклад, через гастроезофагеальний рефлюкс — захворювання, при якому шлункова кислота піднімається вгору по стравоходу), або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечовивідних шляхах
  • ураження судин сітківки ока (ретинопатія)
  • захворювання легень, при якому бронхи розширені та наповнені гноєм (бронхоектазія), або попереднє кровотечіння з легень
• якщо у вас є штучний клапан серця
• якщо ви знаєте, що страждаєте на захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів), повідомте про це лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування
• якщо ваш лікар встановить, що ваш артеріальний тиск нестабільний, або вам планують інше лікування чи хірургічну процедуру для видалення тромбу з легень

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яка з цих ситуацій, перш ніж приймати Ксарелто. Ваш лікар вирішить, чи слід лікувати вас цим лікарським засобом, і чи потрібно підтримувати вас під більш ретельним спостереженням.

Якщо вам потрібна хірургічна операція

• Дуже важливо приймати Ксарелто перед і після операції точно у той час, який призначив ваш лікар.
• Якщо під час вашої операції необхідно встановити катетер або зробити ін’єкцію в хребет (наприклад, для епідуральної чи спинальної анестезії або зниження болю):
  • Дуже важливо приймати Ксарелто точно у той час, який призначив ваш лікар.
  • Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас з’являться оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром після закінчення дії анестезії, оскільки потрібна термінова медична допомога.

Діти та підлітки

Ксарелто 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років. Недостатньо даних щодо застосування препарату у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Ксарелто

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

• Якщо ви приймаєте
  • будь-який лікарський засіб від грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), окрім тих, що застосовуються лише місцево на шкірі
  • таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)
  • будь-який лікарський засіб від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
  • будь-який противірусний засіб для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
  • інші ліки, що знижують згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
  • протизапальні засоби та ліки для зняття болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
  • дронедарон — ліки для лікування порушень серцевого ритму
  • деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН))

Якщо якась із вищезазначених обставин стосується вас, повідомте лікаря до прийому Ксарелто, оскільки дія Ксарелто може посилитися. Лікар вирішить, чи слід вам приймати цей засіб, і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Якщо лікар вважає, що у вас є підвищений ризик розвитку шлунково-кишкових виразок, він порадить вам додатково використовувати профілактичне лікування від виразок.

• Якщо ви приймаєте

  • будь-який лікарський засіб для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
  • звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії

• рифампіцин — антибіотик

Якщо якась із вищезазначених обставин стосується вас, повідомте лікаря до прийому Ксарелто, оскільки дія Ксарелто може зменшитися. Лікар вирішить, чи слід вам приймати Ксарелто, і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Ксарелто, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує ймовірність того, що ви можете завагітніти, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому Ксарелто. Якщо ви завагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте про це свого лікаря, який вирішить, як вам слід лікуватися.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ксарелто може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) або непритомність (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, не слід керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи працювати з інструментами чи механізмами.

Ксарелто містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у одній таблетці, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ксарелто

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу потрібно приймати

• Для профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегнового суглоба або коліна.

Рекомендована доза — одна таблетка Ксарелто 10 мг один раз на добу.

• Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень, а також для запобігання повторному утворенню тромбів.

Після щонайменше 6 місяців лікування тромбами рекомендована доза становить одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Ваш лікар прописав вам Ксарелто 10 мг один раз на добу.

Проковтніть таблетку цілком, бажано з водою.

Ксарелто можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.

Якщо вам важко проковтнути таблетку цілком, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів прийому Ксарелто. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом.

За необхідності ваш лікар також може ввести розтерту таблетку Ксарелто через шлунковий зонд.

Коли приймати Ксарелто

Приймайте таблетку кожного дня, доки ваш лікар не скаже вам припинити.

Намагайтеся приймати таблетку щодня приблизно в той самий час, щоб краще пам’ятати про це. Тривалість лікування визначить ваш лікар.

Для профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегнового суглоба або коліна:

приймайте першу таблетку через 6–10 годин після операції.

Якщо ви перенесли великі операції на стегновому суглобі, зазвичай ви будете приймати таблетки протягом 5 тижнів.

Якщо ви перенесли великі операції на коліні, зазвичай ви будете приймати таблетки протягом 2 тижнів.

Якщо ви прийняли більше Ксарелто, ніж потрібно

Негайно зателефонуйте до свого лікаря, якщо ви прийняли забагато таблеток Ксарелто. Прийом надлишкової кількості Ксарелто збільшує ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Ксарелто

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її відразу, як тільки згадаєте. Наступну таблетку прийміть наступного дня і далі продовжуйте приймати по одній таблетці щодня, як зазвичай.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування препаратом Ксарелто

Не припиняйте лікування препаратом Ксарелто без попередньої консультації з лікарем, оскільки Ксарелто запобігає розвитку серйозного захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ксарелто може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні ліки, призначені для зменшення утворення тромбів, Ксарелто може спричиняти кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть такі побічні ефекти:

• Ознаки кровотечі

• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість у шиї. Це серйозна медична емергенція. Негайно зверніться до лікаря!)

• тривале або надмірне кровотечення

• надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, незрозуміле набрякання, задишка, біль у грудях або стенокардія

Ваш лікар вирішить, чи потрібно вас більш ретельно спостерігати або змінити лікування.

? Ознаки серйозних шкірних реакцій

• важкі висипання, що поширюються, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті чи очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза).
• лікарська реакція, що призводить до висипання, лихоманки, запалення внутрішніх органів, змін у крові та системного захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів — дуже рідко (до 1 випадку на 10 000 осіб).

? Ознаки серйозних алергічних реакцій

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; утруднене ковтання; висип і утруднене дихання; раптове зниження артеріального тиску.

Частота алергічних реакцій: дуже рідко (анаплактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб) та рідко (ангіоневротичний набряк і алергічний набряк; можуть виникати у до 1 з 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• зниження червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або утруднення дихання
• кровотеча шлунка або кишечника, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірну менструальну кровотечу), носова кровотеча, кровотеча із ясен
• кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
• кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
• кашель із кров’ю
• кровотеча шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• виділення крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може виявлятися під час аналізів, проведених лікарем)
• лихоманка
• біль у шлунку, погане травлення, запаморочення або відчуття запаморочення, запор, діарея
• низький кров’яний тиск (симптоми можуть включати запаморочення або непритомність при підйомі)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
• висип, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показати підвищення рівня деяких ферментів печінки

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
• тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включаючи алергічну реакцію шкіри
• порушення функції печінки (може виявлятися під час аналізів, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показати підвищення рівня білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або збільшення кількості тромбоцитів
• непритомність
• відчуття нездужання
• підвищення частоти серцевих скорочень
• сухість у роті
• висипання

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• кровотеча в м’яз
• холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи травматичне гепатоцелюлярне ураження (запалення або пошкодження печінки)
• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
• локалізований набряк
• накопичення крові (гематома) в паху як ускладнення після кардіохірургічної операції, під час якої катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів — типу гранулоцитарних білих кров’яних тілець, що викликають запалення в легенях (еозинофільна пневмонія)

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• ниркова недостатність після серйозної кровотечі
• кровотеча в нирку, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)
• підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушення чутливості, оніміння або паралічу (компартмент-синдром через кровотечу)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ксарелто

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та на кожному блистері або флаконі після «CAD» або «EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Подрібнені таблетки

Подрібнені таблетки стійкі у воді або пюре з яблук протягом 4 годин.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом із побутовими відходами. Зверніться до свого аптекаря за порадою щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, від яких ви вже позбувалися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ксарелто

• Діюча речовина: ривароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, лактози моногідрат, гіпромелоза (2910), натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Див. розділ 2 «Ксарелто містить лактозу та натрій».
Плівкове вкриття таблетки: макрогол (3350), гіпромелоза (2910), діоксид титану (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ксарелто 10 мг є круглими двоопуклими, світло-червоного кольору, з відбитою хрестом BAYER на одній стороні та «10» і трикутником на іншій. Препарат постачається упакованим

• у блістерах, в упаковках по 5, 10, 14, 28, 30 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або
• у попередньо розрізаних однодозових блістерах у упаковках по 10 x 1 або 100 x 1, або
• у багатокомпонентних упаковках, що містять 10 упаковок, кожна з яких містить 10 x 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, або
• у флаконах по 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач підтвердження якості на комерційну реалізацію

Bayer AG

51368 Леверкузен, Німеччина

Виробник

Виробника можна визначити за першими двома символами номера партії, нанесеного на бічну кришку пачки та на кожен блистер або флакон:

• Якщо перші два символи — BX, виробник:

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Німеччина

• Якщо перші два символи — IT, виробник:

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Італія

• Якщо перші два символи — BT, виробник:

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника держави, яка видала дозвіл на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.