Xarelto 10 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Xarelto 10 mg compresse rivestite con film

rivaroxaban

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Xarelto e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Xarelto
3. Come prendere Xarelto
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Xarelto
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Xarelto e a cosa serve

Xarelto contiene il principio attivo rivaroxaban ed è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell'anca o del ginocchio. Il medico le ha prescritto questo medicinale perché dopo un intervento chirurgico ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e per prevenire il ricorso di tali coaguli nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Xarelto appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. Agisce bloccando un fattore della coagulazione (fattore Xa), riducendo così la tendenza del sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Xarelto

Non prenda Xarelto

• se è allergico a rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se sta sanguinando in modo eccessivo
• se soffre di una malattia o di problemi a un organo del corpo che aumentino il rischio di emorragia grave (ad esempio, ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale, o un recente intervento chirurgico al cervello o agli occhi)
• se sta assumendo farmaci per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), tranne quando sta passando da un trattamento anticoagulante all'altro o mentre le viene somministrata eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare che si ostruisca
• se soffre di una malattia epatica che aumenti il rischio di sanguinamento
• se è in gravidanza o in fase di allattamento

Non prenda Xarelto e informi il medico se una di queste situazioni si applica al suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consultare il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Xarelto.

Presti particolare attenzione con Xarelto

• se ha un rischio aumentato di sanguinamento, come può accadere nelle seguenti situazioni:
  • insufficienza renale moderata o grave, poiché il funzionamento dei reni può influenzare la quantità di medicinale attivo nell'organismo
  • se sta assumendo altri medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (ad esempio, warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), quando passa a un altro trattamento anticoagulante o mentre riceve eparina attraverso un catetere venoso o arterioso, per evitare che si ostruisca (vedere la sezione “Altri medicinali e Xarelto”)
  • malattia emorragica
  • pressione arteriosa molto alta, non controllata con trattamento medico
  • malattie dello stomaco o dell'intestino che potrebbero causare un'emorragia, ad esempio infiammazione dello stomaco o dell'intestino, infiammazione dell'esofago (ad esempio dovuta alla malattia da reflusso gastroesofageo, in cui l'acido dello stomaco risale nell'esofago), o tumori localizzati nello stomaco, nell'intestino, nel tratto genitale o nel tratto urinario
  • un problema ai vasi sanguigni nella parte posteriore degli occhi (retinopatia)
  • una malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o un'emorragia polmonare precedente
• se ha una protesi valvolare cardiaca
• se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidici (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli di sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario modificare il trattamento.
• se il medico ritiene che la sua pressione arteriosa sia instabile o prevede di sottoporla a un altro trattamento o a un intervento chirurgico per rimuovere un coagulo di sangue dai polmoni.

Informi il medico se si trova in una di queste situazioni prima di assumere Xarelto. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se necessita un intervento chirurgico

• È molto importante assumere Xarelto prima e dopo l'intervento chirurgico esattamente agli orari indicati dal medico.
• Se l'operazione richiede il posizionamento di un catetere o un'iniezione nella colonna vertebrale (ad esempio, per anestesia epidurale o spinale, o per il controllo del dolore):
  • È molto importante assumere Xarelto esattamente agli orari indicati dal medico.
  • Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o vescicali al termine dell'anestesia, poiché è necessaria un'attenzione urgente.

Bambini e adolescenti

Xarelto 10 mg compresse non è raccomandato nei minori di 18 anni. Non sono disponibili informazioni sufficienti sull'uso in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Xarelto

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

• Se sta assumendo
  • un medicinale per un'infezione da funghi (ad es., fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano applicati solo sulla pelle
  • compresse con chetocanazolo (utilizzate per trattare la sindrome di Cushing, in cui l'organismo produce un eccesso di cortisolo)
  • un medicinale per infezioni batteriche (ad es., claritromicina, eritromicina)
  • un medicinale antivirale per l'HIV/SIDA (ad es., ritonavir)
  • altri medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad es., enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo)
  • farmaci antinfiammatori e medicinali per il dolore (ad es., naprossene o acido acetilsalicilico)
  • dronedarone, un medicinale per il trattamento dell'aritmia cardiaca
  • alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI))

Se una delle situazioni sopra elencate la riguarda, informi il medico prima di assumere Xarelto, poiché l'effetto di Xarelto potrebbe aumentare. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più rigoroso.

Se il medico ritiene che abbia un rischio maggiore di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, le consiglierà di assumere anche un trattamento preventivo per le ulcere.

• Se sta assumendo

  • un medicinale per il trattamento dell'epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
  • l'estratto di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale utilizzata per il trattamento della depressione

• rifampicina, un antibiotico

Se una delle situazioni sopra elencate la riguarda, informi il medico prima di assumere Xarelto, poiché l'effetto di Xarelto potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con Xarelto e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più rigoroso.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Xarelto se è in gravidanza o in periodo di allattamento. Se c'è la possibilità che rimanga incinta, usi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con Xarelto. Se dovesse rimanere incinta mentre sta assumendo questo medicamento, informi immediatamente il medico, il quale deciderà come procedere con il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Xarelto può causare capogiri (effetto indesiderato frequente) o svenimenti (effetto indesiderato poco frequente) (vedere sezione 4, “Effetti indesiderati possibili”). Non si deve guidare, andare in bicicletta né utilizzare attrezzi o macchinari se si è affetti da questi sintomi.

Xarelto contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Xarelto

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale dose assumere

• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell'anca o del ginocchio.

La dose raccomandata è un compressa di Xarelto 10 mg una volta al giorno.

• Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni, e per prevenire il ripetersi di coaguli di sangue.

Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, la dose raccomandata è una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure una compressa da 20 mg una volta al giorno. Il suo medico le ha prescritto Xarelto 10 mg una volta al giorno.

Inghiotta la compressa, preferibilmente con acqua.

Xarelto può essere assunto con o senza cibo.

Se ha difficoltà ad ingoiare la compressa intera, consulti il medico per altre modalità di assunzione di Xarelto. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o con passata di mele, immediatamente prima dell'assunzione.

Se necessario, il medico potrà anche somministrarle la compressa di Xarelto frantumata attraverso una sonda gastrica.

Quando assumere Xarelto

Assuma il compresso ogni giorno, fino a quando il medico non glielo indicherà.

Cerchi di assumere un compresso alla stessa ora ogni giorno, per aiutarla a ricordarlo. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un'operazione di sostituzione dell'anca o del ginocchio:

Assuma il primo compresso da 6 a 10 ore dopo l'intervento.

Se ha subito un intervento chirurgico maggiore all'anca, generalmente assumerà i compressi per 5 settimane.

Se ha subito un intervento chirurgico maggiore al ginocchio, generalmente assumerà i compressi per 2 settimane.

Se assume più Xarelto di quanto dovrebbe

Chiami immediatamente il medico se ha assunto troppi compresse di Xarelto. L'assunzione di una quantità eccessiva di Xarelto aumenta il rischio di sanguinamento.

Se dimentica di assumere Xarelto

Se dimentica di assumere una dose, prenda la compressa non appena se ne ricorda. Prenda la compressa successiva il giorno dopo e continui quindi ad assumere una compressa al giorno come al solito.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Xarelto

Non interrompa il trattamento con Xarelto senza aver prima consultato il medico, perché Xarelto previene lo sviluppo di una condizione grave.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Xarelto può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Come altri medicinali simili utilizzati per ridurre la formazione di coaguli di sangue, Xarelto può causare sanguinamenti, che possono mettere in pericolo la vita del paziente. Un sanguinamento eccessivo può causare una diminuzione improvvisa della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi il sanguinamento può non essere evidente.

Avverta immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti avversi:

• Segni di sanguinamento

• sanguinamento cerebrale o all'interno del cranio (i sintomi possono includere cefalea, debolezza su un lato del corpo, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità del collo. Si tratta di un'emergenza medica grave. Si rechi immediatamente dal medico!)

• sanguinamento prolungato o eccessivo

• debolezza eccezionale, affaticamento, pallore, capogiri, cefalea, gonfiore inspiegabile, difficoltà respiratorie, dolore al petto o angina pectoris

Il medico deciderà se sottoporla a un monitoraggio più stretto o modificare il trattamento.

? Segni di reazioni gravi della pelle

• eruzioni cutanee intense che si diffondono, vesciche o lesioni alle mucose, ad es. in bocca o agli occhi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).
• reazione al farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, anomalie del sangue e malattia sistemica (sindrome DRESS).

L'incidenza di questi effetti avversi è molto rara (fino a 1 caso su 10.000 persone).

? Segni di reazioni allergiche gravi

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà a deglutire; orticaria e difficoltà respiratorie; calo improvviso della pressione arteriosa.

Le frequenze delle reazioni allergiche gravi sono molto rare (reazioni anafilattiche, comprese shock anafilattico; possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e poco frequenti (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 persona su 100).

Elenco generale di possibili effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• diminuzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o difficoltà respiratorie
• sanguinamento gastrico o intestinale, emorragia urogenitale (inclusa presenza di sangue nelle urine e mestruazioni abbondanti), emorragia nasale, sanguinamento delle gengive
• sanguinamento nell’occhio (incluso sanguinamento nella parte bianca dell’occhio)
• emorragia in un tessuto o in una cavità del corpo (ematoma, lividi)
• tosse con sangue
• sanguinamento della pelle o sotto la pelle
• sanguinamento dopo un intervento chirurgico
• fuoriuscita di sangue o liquido da una ferita chirurgica
• gonfiore degli arti
• dolore agli arti
• alterazione della funzione renale (osservabile negli esami effettuati dal medico)
• febbre
• dolore addominale, indigestione, capogiri o sensazione di svenimento, stitichezza, diarrea
• pressione sanguigna bassa (i sintomi possono includere capogiri o sensazione di svenimento quando ci si alza in piedi)
• generale calo di forza ed energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini
• eruzione cutanea, prurito della pelle
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di alcuni enzimi epatici

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• emorragia cerebrale o all’interno del cranio (vedere sopra, segni di sanguinamento)
• sanguinamento in un’articolazione, che provoca dolore e gonfiore
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• reazione allergica, inclusa reazione allergica della pelle
• alterazione della funzione epatica (osservabile negli esami effettuati dal medico)
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi pancreatici o epatici, o del numero di piastrine
• svenimento
• sensazione di malessere
• aumento della frequenza cardiaca
• secchezza della bocca
• orticaria

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• sanguinamento in un muscolo
• colestasi (riduzione del flusso della bile), epatite, inclusa lesione epatocellulare di tipo tossico (infiammazione o danno epatico)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• gonfiore localizzato
• accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicazione dopo un intervento cardiaco durante il quale è stato inserito un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari che causano infiammazione nel polmone (polmonite eosinofila)

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

• insufficienza renale dopo un'emorragia grave
• sanguinamento nel rene, a volte con presenza di sangue nelle urine, che provoca l’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata ad anticoagulanti)
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un'emorragia, che causa dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale da emorragia)

Comunicazione di effetti avversi

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti avversi che non sono indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti avversi, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Xarelto

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e su ogni blister o flacone, riportata dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Compresse frantumate

Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mela fino a 4 ore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Xarelto

• Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa contiene 10 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, ipromellosa (2910), laurilsolfato sodico, magnesio stearato. Vedere sezione 2 “Xarelto contiene lattosio e sodio”. Rivestimento filmogenico della compressa: macrogol (3350), ipromellosa (2910), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse rivestite con film di Xarelto 10 mg sono rotonde biconvesse, di colore rosso chiaro, con la croce BAYER impressa su un lato e un "10" e un triangolo sull'altro. Sono confezionate

• in blister, in astucci da 5, 10, 14, 28, 30 o 98 compresse rivestite con film, oppure
• in blister pre-tagliati monodose in confezioni da 10 x 1 o 100 x 1, oppure
• in confezioni multiple contenenti 10 astucci, ciascuno con 10 x 1 compresse rivestite con film, oppure
• in flaconi da 100 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bayer AG

51368 Leverkusen Germania

Responsabile della produzione

Il produttore può essere identificato dal numero di lotto riportato sulla linguetta laterale della confezione e su ogni blister o flacone:

• Se i primi due caratteri sono BX, il produttore è

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Germania

• Se i primi due caratteri sono IT, il produttore è

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Italia

• Se i primi due caratteri sono BT, il produttore è

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu.