Xarelto 10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Xarelto 10 mg tabletki powlekane

rivaroksaban

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Xarelto i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Xarelto
3. Jak stosować Xarelto
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Xarelto
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Xarelto i do czego jest stosowany

Xarelto zawiera substancję czynną rivaroxaban i jest stosowany u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Lekarz przepisał Ci ten lek, ponieważ po operacji masz zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin krwi.
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokiego zakrzepicy żył) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowości płucnej), a także zapobiegania nawrotowi tych skrzeplin w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Xarelto należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrzepliwymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), dzięki czemu zmniejsza skłonność krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Xarelto

Nie przyjmuj Xarelto

• jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz nadmierne krwawienie
• jeśli chorujesz na chorobę lub masz problem z narządem, który zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu, lub niedawno przeprowadzoną operację mózgu lub oczu)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin krwi (np. warkowarinę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadku zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub gdy heparyna jest podawana przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie doszło do jego zablokowania
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią

Nie przyjmuj Xarelto i powiadom lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Xarelto.

Zwracaj szczególną uwagę na Xarelto

• jeśli istnieje zwiększony ryzyko krwawienia, np. w następujących sytuacjach:
  • umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku działającego w Twoim organizmie
  • jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), podczas zmiany na inne leczenie przeciwzakrzepowe lub w czasie podawania heparyny za pomocą cewnika żylnego lub tętniczego, aby nie doszło do jego zamknięcia (zobacz sekcję „Inne leki i Xarelto”)
  • choroba krwotoczna
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym
  • choroby żołądka lub jelit mogące prowadzić do krwawienia, np. zapalenie żołądka lub jelit, zapalenie przełyku (np. spowodowane chorobą refluksową przełyku – chorobą, w której kwas żołądkowy cofa się do przełyku), lub guzy w żołądku, jelitach, przewodzie pokarmowym lub układzie moczowym
  • problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oczu (retinopatia)
  • choroba płucna, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (bronchiectazja) lub wcześniejsze krwawienie z płuc
• jeśli masz wszczepioną protezę zastawki serca
• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiedz o tym lekarzowi, który zadecyduje, czy konieczna jest modyfikacja leczenia
• jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepliny z płuc

Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie któraś z tych sytuacji, zanim zaczniesz przyjmować Xarelto. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana będzie bardziej ścisła obserwacja.

Jeśli konieczna jest interwencja chirurgiczna

• Bardzo ważne jest przyjmowanie Xarelto przed i po operacji dokładnie o godzinach, które wyznaczy lekarz.
• Jeśli operacja wymaga założenia cewnika lub wstrzyknięcia do kanału kręgowego (np. w celu zastosowania znieczulenia przewodowego lub rdzeniowego albo zmniejszenia bólu):
  • Bardzo ważne jest przyjmowanie Xarelto dokładnie o godzinach, które wyznaczy lekarz.
  • Natychmiast powiadomić lekarza o uczuciach drętwienia lub osłabienia nóg albo problemach z jelitem lub pęcherzem moczowym po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymaga to pilnej pomocy medycznej.

Dzieci i młodzież

Xarelto 10 mg tabletki nie jest zalecane u osób poniżej 18. roku życia. Nie ma wystarczających danych na temat stosowania u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Xarelto

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz
  • lek przeciwpłochawkowy (np. fluconazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że stosowane są wyłącznie na skórę
  • tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
  • lek przeciwbakteryjny (np. klaritromycyna, erytromycyna)
  • lek przeciwwirusowy w HIV/SZCZ (np. rytonawir)
  • inne leki obniżające krzepnięcie krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagonisty witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol)
  • leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
  • drenedaronę, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca
  • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI))

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed przyjmowaniem Xarelto, ponieważ działanie Xarelto może się zwiększyć. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana będzie bardziej ścisła obserwacja.

Jeśli lekarz uzna, że masz większe ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, zaleci Ci dodatkowe leczenie zapobiegające wrzodom.

• Jeśli przyjmujesz

  • lek przeciwdrgawkowy (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
  • ziele św. Jana (Hypericum perforatum), zioło lecznicze stosowane w leczeniu depresji

• ryfampicynę, antybiotyk

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed przyjmowaniem Xarelto, ponieważ działanie Xarelto może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Xarelto i czy wymagana będzie bardziej ścisła obserwacja.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Xarelto, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania Xarelto. Jeśli zajdzieś w ciążę podczas leczenia tym lekiem, niezwłocznie powiadom lekarza, który zadecyduje o dalszym postępowaniu.

Kierowanie i obsługa maszyn

Xarelto może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (nieczęste działanie niepożądane) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie należy kierować pojazdami, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli występują te objawy.

Xarelto zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią o nietolerancji niektórych cukrów, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak przyjmować Xarelto

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy przyjmować

• W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Zalecana dawka to jedna tabletka Xarelto 10 mg raz dziennie.

• W leczeniu skrzeplin w żyłach nóg oraz w naczyniach krwionośnych płuc, a także w zapobieganiu nawrotowi skrzeplin.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzeplin, zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz dziennie lub jedna tabletka 20 mg raz dziennie. Lekarz przepisał Państwu Xarelto 10 mg raz dziennie.

Tabletkę należy połknąć, najlepiej z wodą.

Xarelto można przyjmować niezależnie od posiłku.

Jeśli mają Państwo trudności z połknięciem całości tabletu, skonsultujcie się z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania Xarelto. Tabletkę można rozetrzeć i wymieszać z wodą lub z puree jabłkowym bezpośrednio przed zażyciem.

W razie potrzeby lekarz może również podać im rozetartą tabletkę Xarelto przez sondę do żołądka.

Kiedy przyjmować Xarelto

Przyjmuj tabletkę każdego dnia, aż do momentu, gdy lekarz powie, że należy przerwać leczenie.

Staрай się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było pamiętać o dawkowaniu. Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach po operacji zastąpienia stawu biodrowego lub kolanowego:

Pierwszą tabletkę przyjmij 6 do 10 godzin po zabiegu.

Jeśli przeszedłeś dużą operację stawu biodrowego, zazwyczaj będziesz przyjmować tabletki przez 5 tygodni.

Jeśli przeszedłeś dużą operację stawu kolanowego, zazwyczaj będziesz przyjmować tabletki przez 2 tygodnie.

Jeśli wziął pan/i zbyt wiele Xarelto

Natychmiast zadzwoń do swojego lekarza, jeśli wziął pan/i zbyt wiele tabletek Xarelto. Przyjęcie zbyt dużej ilości Xarelto zwiększa ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomniał(a) pan/i przyjąć Xarelto

Jeśli zapomniał(a) pan/i przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po zażyciu. Następnie następnego dnia przyjmij kolejny tabletkę i kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki dziennie, jak zwykle.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli leczenie lekiem Xarelto zostanie przerwane

Nie przerywaj leczenia lekiem Xarelto bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ Xarelto zapobiega rozwojowi poważnego stanu chorobowego.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Xarelto może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podobnie jak inne leki tego samego typu stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin krwi, Xarelto może powodować krwawienia, które mogą zagrozić życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może być nieoczywiste.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy krwawienia

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu przytomności i sztywność karku. Jest to poważny stan zagrożenia życia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem!)

• długotrwałe lub nadmierne krwawienie

• niezwykłe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niewyjaśnione obrzęki, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa

Twój lekarz zdecyduje o wdrożeniu bardziej intensywnego nadzoru lub zmianie leczenia.

? Objawy ciężkich reakcji skórnych

• nasilające się wysypki, rozprzestrzeniające się pęcherze lub zmiany w tkankach śródbłonkowych, np. w jamie ustnej lub na oczach (zespoł Stevensa-Johnsona/trująca martwica odrzutowa).
• reakcja lekowa powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, nieprawidłowości we krwi i chorobę ogólnoustrojową (zespoł DRESS).

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000 osób).

? Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; wysypka i trudności z oddychaniem; nagły spadek ciśnienia tętniczego.

Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) oraz rzadka (naciekanie naczynioruchowe – angioedem i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Lista ogólna możliwych działań niepożądanych

Częste (może występować u do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub trudności w oddychaniu
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowo-płciowych (w tym krew w moczu i obfite krwawienia miesięczne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (siniaki, krwotoki)
• kaszel z krwią
• krwawienie na skórę lub pod skórę
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• wydzielanie się krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęki kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (możliwe do wykrycia w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, zawroty głowy lub uczucie zawrotów, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować zawroty głowy lub omdlenia przy wstawaniu)
• ogólny spadek siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie skóry
• badania krwi mogą wykazać wzrost niektórych enzymów wątrobowych

Nieczeste (może występować u do 1 na 100 osób)

• krwawienie do mózgu lub w obrębie czaszki (zobacz wyżej objawy krwawienia)
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry
• zaburzenia funkcji wątroby (możliwe do wykrycia w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub wzrost liczby płytek krwi
• omdlenia
• uczucie niedoboru samopoczucia
• zwiększenie częstości akcji serca
• suchość w ustach
• wykwity skórne

Rzadkie (może występować u do 1 na 1000 osób)

• krwawienie do mięśnia
• cholestaza (obniżenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• zlokalizowany obrzęk
• gromadzenie się krwi (krwotok) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadzany jest cewnik do tętnicy nogi (pseudotętniak)

Bardzo rzadkie (może występować u do 1 na 10 000 osób)

• gromadzenie się eozynofilów, rodzaju granulocytów białych krwinek, powodujących stan zapalny w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po silnym krwawieniu
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)
• zwiększone ciśnienie w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujące ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespół przedziałowy krwotoczny)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Załączniku V. Zgłaszając działania niepożądane, może Pan/Pani przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Xarelto

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu oraz na każdym blisterze lub słoiku, po oznaczeniach „CAD” lub „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Ścierane tabletki

Ścierane tabletki są stabilne w wodzie lub w musze jabłkowej przez maksymalnie 4 godziny.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Xarelto

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 10 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, croscarmeloza sodowa, laktoza monohydrat, hipomeluloza (2910), laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu. Zobacz punkt 2 „Xarelto zawiera laktozę i sód”. Powleka filmowa: makrogol (3350), hipomeluloza (2910), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd leku i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Xarelto 10 mg są okrągłe, dwuwypukłe, jasnoczerwone, z jednej strony mają wytłoczoną krzyż BAYER, a z drugiej stronę – „10” i trójkąt. Dostępne są w opakowaniach:

• w blisterach, w pudełkach zawierających 5, 10, 14, 28, 30 lub 98 tabletek powlekanych, lub
• w jednostkowych blisterach precyklowanych w opakowaniach 10 x 1 lub 100 x 1, lub
• w opakowaniach wielokrotnych zawierających 10 pudełek, z których każde zawiera 10 x 1 tabletek powlekanych, lub
• w słoikach zawierających 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer AG

51368 Leverkusen Niemcy

Producent

Producent może zostać zidentyfikowany na podstawie numeru serii wydrukowanego na bocznej zakładce opakowania oraz na każdym blisterze lub słoiku:

• Jeśli pierwszy i drugi znak to BX, producentem jest

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Niemcy

• Jeśli pierwszy i drugi znak to IT, producentem jest

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Włochy

• Jeśli pierwszy i drugi znak to BT, producentem jest

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.